NJP-2000B充填机工厂验收FAT方案

1、D翰林精工设备名称NJP-2000B型全自动硬胶囊充填机技术文件代号第1页共14页技术文件名称工厂验收方案（FAT）资料编号NJP2000B-FAT-00NJP-2000B型全自动硬胶囊充填机的工厂验收（FATD方案北京翰林航宇科技发展有限公司1 .引言1.1 方案名称NJP-2000B型全自动硬胶囊充填的工厂验收 （FAT）方案1.2 方案编号NJP2000B-FAT-001.3 方案审批表部门职务签字日期验证方案起草人验证方案审核人验证方案批准人1.4测试组人员测试可分二方面，有的项目制造商无法在企业完成， 其将委托有资质第三方单位 测试；有的项目在企业内能完成，具可在装箱前进行现场样机的

2、测试，需用户技术代 表与产品制造商技术代表共同参与，并确认。姓名单位职务用户代表制造商代表第三方 检测单位D翰林精工设备名称NJP-2000B型全自动硬胶囊充填机技术文件代号第2页共14页技术文件名称工厂验收方案(FAT)资料编号NJP2000B-FAT-001.5概述NJP-2000B全自动硬胶囊充填机的主要功能是向硬胶囊内自动填充药粉，配备不同型号的模具，可以充填004号胶囊，速度可以根据需要进行调节。它采用间歇运 动和多工位孔塞计量方式，可以自动完成硬胶囊的调头、分囊、充填、剔废、合囊、 成品推出等胶囊填充过程。与药粉接触的部分不会与药粉发生反应，符合GM酢准，所有的运动部件磨损极小，符

3、合人机工程。它具有结构新颖，设计先进，剂量可调， 有安全保护，统计产量计时，胶囊上机率高等特点。主要装置如下：(1)顺序装置：由顺序叉，拨叉和胶囊导梢等组成。装在料斗里的硬胶囊随着机 器的运转，逐个进入顺序装置的顺序叉内，经过胶囊导梢和拨叉的作用使胶囊调头， 机器每动作一次，释放二排胶囊进入模块孔内，并使具体在下，帽在上。(2)真空分离装置：胶囊经过顺序机构进入模块的同时，真空泵产生负压将模块 内的胶囊分离，真空压力可调节，保证胶囊上机率。(3)计量装置：计量装置被一个 6工位的间歇运动机构带动，计量盘上有 6组计 量孔，前5个工位药粉被逐一填入孔中达到装药量， 第6工位药粉被充填杆推入模块

4、中的胶囊体内，调整每组充填杆的高度可以改变装药量。(4)剔废机构：通过胶囊顶针将未分离胶囊推出模块并用真空吸除。(5)锁合机构：通过胶囊顶针和压合板共同作用将胶囊完全锁合，胶囊顶针和压 合板高度可调，保证胶囊锁合长度合适且不出现顶坑等缺陷。(6)成品推出机构：通过胶囊顶针和斜块共同作用将胶囊排出，斜块可加装压缩D翰林精工设备名称NJP-2000B型全自动硬胶囊充填机技术文件代号第3页共14页技术文件名称工厂验收方案(FAT)资料编号NJP2000B-FAT-00空气，如有需要可以更好的保证胶囊的排出。(7)模块清理机构：在进入下一次循环前利用压缩空气和真空的共同作用，将 已排出胶囊的模块孔内的

5、残留药粉清除并吸走，保证下一工位胶囊的顺利分离。(8)转台装置：通过分度梢轮的间隙运动带动转台和模块运转依次进入上述各 工位(9)传动装置：箱内通过电机、齿轮副、减速、梢轮间歇回转机构、凸轮副和链 传动机构完成执行工位所需动力，同时，变频电机达到变频调速功能。2 .工厂接受测试的目的通过一系列试验性的测试证明该设备在投入装箱前 (即出厂时)产品质量与性能的可靠性，具是在供需双方或有资质第三方单位特定监控下的测试，以证明 NJP-2000B 型全自动硬胶囊充填机产品能满足设计确认(DQ)基本要求、产品出厂标准以及国家相 关规范要求。3 .工厂接受测试的确立3.1 确立的条件当NJP-2000B型

6、全自动硬胶囊充填机经过设计确认(DQ)而制造与调试完成后，在 出厂装箱前需双方或有资质第三方单位特定监控下的测试。 有的测试项目在制造商现 场无法确认，将这些项目委托有资质第三方单位检测， 并需以产品抽检检测报告为依 据；有的项目则可在装箱前的现场样机进行检测， 需用户技术代表与产品制造商技术 代表共同参与，并确认。最后以产品工厂接受测试报告(FAT)形式交用户备案D翰林精工设备名称NJP-2000B型全自动硬胶囊充填机技术文件代号第4页共14页技术文件名称工厂验收方案(FAT)资料编号NJP2000B-FAT-004 .产品工厂接受测试的方案4.1 产品基本情况NJP-2000型硬胶囊机采用

7、可编程控制器与触摸屏全自动控制，自动控制主机生产，可自动剔除未拔开的胶囊。通过人机界面可设置胶囊机的各种运行参数，同时可自动显示故障信息，报警及帮助菜单，故障报警和自动停机保护功能。主电机采用变频调 速，转速连续可调，并有上、下限控制功能。水泵电机，供料系统及出囊装置等全部 采用耐腐蚀、与药品不发生反应可不吸附药品的材料。 硬胶囊机具有主电机过载保护、 电控系统保护、各种模具安装、缺料保护功能，紧急停机。累计运行时间、机器参数 修改权限密码等功能。4.2 产品测试基本情况产品名称全自动硬胶囊充填机型号规格NJP-2000B出厂编号出厂日期合同编号用户单位测试地点测试日期4.3测试组成员序号姓名

8、单位职务备注1234D翰林精工设备名称NJP-2000B型全自动硬胶囊充填机技术文件代号第5页共14页技术文件名称工厂验收方案(FAT)资料编号NJP2000B-FAT-004.4 产品接受测试内容4.4.1 胶囊机主要参数测试序号检测项目检测标准检测 方法是否符 合要求参数单位参数标准值是否1生产能力粒/分钟2000目测2模块模孔数个18目测3胶囊规格型号号005目测4真空度Mpa-0.02 -0.06目测5工作噪音dB<75分贝仪6耗水L/H2507用水压力Mpa0.3 0.48外形尺寸长x宽x高(mm)1310X1280 >2000盒尺测量9环境温度C18 25温度计10用电

9、功率kw711频率Hz050目测12主轴转速r/min23 112目测13胶囊充填机传动形 式梢轮目测分度箱14微丸机构配备微丸机构目测15机械部件清洁机械部件方便拆 卸，可以到清洗间 清洗目测D翰林精工设备名称NJP-2000B型全自动硬胶囊充填机技术文件代号第6页共14页技术文件名称工厂验收方案（FAT）资料编号NJP2000B-FAT-0016回转台密闭回转台回转部件密闭不外露目测17台面漏粉回收装置台面漏粉回收装置目测结论：制造商确认人/日期：用户复核人/日期：委托有资质第三方检测机构测试项目（可由检测机构抽样检验艮告作依据，但需附复印件，并经双方确认）4.4.2胶囊抛光机主要参数测试

10、序号检测项目检测标准检测方法是否符合参数单位参数标准值是否1生产能力粒/分钟2000目测2真空度m3/min、Mpa2.7,-0.014目测3洁净气源m3/min、Mpa0.25,0.34电源V220目测5频率Hz50目测6功率kw0.37目测7工作噪音dB<70分贝仪8外形尺寸长x宽x高领）950 X600 M000盒尺量9设备重量Kg35目测结论:D翰林精工设备名称NJP-2000B型全自动硬胶囊充填机技术文件代号第7页共14页技术文件名称工厂验收方案(FAT)资料编号NJP2000B-FAT-00制造商确认人/日期：用户复核人/日期:委托有资质第三方检测机构测试项目(可由检测机构抽

11、样检验报告作依据，但需附复印件，并经双方确认 )4.4.3工业吸尘机主要参数测试序号检测项目检测标准检测 方法是否符合参数单位参数标准值是否1电机目测2风量m3/h0 160目测3使用压力pa0.02 0.6目测4电源V380目测5频率Hz50目测6功率kw2.2目测7工作噪音dB<70分贝仪8外形尺寸长x宽x高 (mm)720 X560X1280盒尺测9设备重量Kg180目测结论：制造商确认人/日期：用户复核人/日期：D翰林精工设备名称NJP-2000B型全自动硬胶囊充填机技术文件代号第8页共14页技术文件名称工厂验收方案(FAT)资料编号NJP2000B-FAT-00委托有资质第三方

12、检测机构测试项目(可由检测机构抽样检验报告作依据，但需附复印件，并经双方确认)4.4.4、胶囊机外观及机械部分测试序号检测项目检测标准检测方法是否符 合要求1胶囊机外观外表向无划痕，接缝严 密平整，光滑，无毛刺目测2四周玻璃门有机玻璃无划痕，无破 损，密封良好目测3整机外观光亮完整，表面光洁， 无戈伤目测4电器元件布局布局合理，整齐，捆扎 牢固目测5表面漆镀零件色泽Tt,厚度均匀，无脱落现象目测6运转性能传动系统应平稳、均匀、无卡滞现象目测7手动驱动装置应设有手动驱动装置， 手动装置操作灵活无卡 滞现象用手搬动手轮D翰林精工设备名称NJP-2000B型全自动硬胶囊充填机技术文件代号第9页共14

13、页技术文件名称工厂验收方案(FAT)资料编号NJP2000B-FAT-008收盘与铜环间隙0.03 0.08 mm塞尺测量9收盘表面跳动00.04 mm百分表测量10警告标牌标牌，警告牌示齐全目测结论：制造商确认人/日期：用户复核人/日期：委托有资质第三方检测机构测试项目(可由检测机构抽样检验艮告作依据，但需附复印件，并经双方确认)4.4.5胶囊机电器部分测试序 号检测项目检测标准检测方法是否符合要求1保护接地 电路保护接地电路中不应接有开关 或电流保护器件，也不应接有这 些器件的电流检测装置。保护电 路的连接牢固，没后意外松动的 危险。目测并用工具检测 保护接地是否有松 动。D翰林精工设备名

14、称NJP-2000B型全自动硬胶囊充填机技术文件代号第10页共14页技术文件名称工厂验收方案(FAT)资料编号NJP2000B-FAT-002保护接地 电路连续 性测试在PE端子和保护接地电路部件 的有关点间引入来自 PELA电 源的50Hz或60Hz的低电压， 至少10A电流和至少10Sec时 间的验证保护接地电路的连续 性。PE端子和各测试点间的实 际电压降不应超过下表规定的 值。用HY2678接地电 阻测试仪测试，引 入PELA电源的 50Hz, 10A 电流, 测量PE端子与地 排、PE端子与机器 外壳、PE端子与悬 臂外壳间的实际电 压降。被测保护导线 支路最小启效 截面积/mm最大

15、实测电压 降(对应电流为 10A的值)/V1.03.31.51.62.51.94.01.4>6.01.03绝缘电阻 检验在动力电路导线和保护接地电路间施加500Vde时测得的绝缘值不小于1M Q用摇表测试。4耐压实验电气设备的所有电路导线和保 护接地电路之间应经受至少1秒时间的耐压试验。试验电压应 米用频率50Hz或60Hz、具有 两倍的电器设备额定电压值或 多或少1000V中较大者用HY267R系列耐 压绝缘测试仪检 测。5残余电压电源切断后，任何线余电压高于电源切断后，用万D翰林精工设备名称NJP-2000B型全自动硬胶囊充填机技术文件代号第11页共14页技术文件名称工厂验收方案(F

16、AT)资料编号NJP2000B-FAT-00的防护60V的裸露口导部分，都应在5Sec之内放电到60V或60V以下用表测量。结论：制造商确认人/日期：用户复核人/日期：委托有资质第三方检测机构测试项目(可由检测机构抽样检验艮告作依据，但需附复印件，并经双方确认)4.4.6胶囊机功能测试序号检测项目检测标准检测方法是否符合要求1门开启保护按生产运行按钮，设备 不启动，并在触摸屏上 显示门开，蜂鸣器报警。目测2自动加料功能设置参数能自动加料目测3自动运行先按真空泵按钮，再按 运行按钮，设备启动目测4手动运行按点动按钮，设备启动目测5生产速度控制设置生产参数，生产速 度相应调整目测D翰林精工设备名称NJP-2000B型全自动硬胶囊充填机技术文件代号第12页共14页技术文件名称工厂验收方案(FAT)资料编号NJP2000B-FAT-006电压过高保护出现过载，自动停机7电流过大保护出现过载，自动停机8急停开大按下急停按钮，设备停 止运行目测9自动缺料停机缺少药粉设备自动停 机，并在触摸屏上显示， 蜂鸣器报警。目测结论：制造商确认人/日期：用户复核人/日期：4.4.7胶囊机资料检查确认序号项目检测标准是否提供1胶囊充填机说明书复印件一份2变频器操作手册原件34D翰林精工设备名称NJ