2019年药事管理与法规常考题636

1、2019年药事管理与法规常考题单选题1 、按照抗菌药物临床应用管理办法 ，具有明显或者严重不良反应，不宜随意 使用的抗菌药物属于A使用量异常增长B半年内使用量始终居于前列C偶发严重不良事件D经常超适应证、超剂量使用单选题2、医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构， 调整周期原则上为几年， 最短不得少于几年A1名B3名C5名D6名多选题3、根据处方管理法，下列关于处方限量的说法，正确的有A盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于三级以上医院内使用 B盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用C急诊处方一般不超过3日用量D门诊处方一般不得超过7日用量单选题4、根据医疗机构药事管理规定 ，

2、药事管理与药物治疗学委员会的职责包括A向公众宣传合理用药知识B 从事儿科新药的研究和开发C进行肿瘤化疗药物静脉用药配制D开展药学查房，讨论对危重患者的医疗救治单选题5、根据执业药师资格制度暂行规定执业药师注册有效期及期满前再次注册 的时限分别为A重新申请执业药师资格考试B办理变更注册手续C办理注销注册手续D办理再注册手续单选题6、在一次工作讨论会上，药品批发企业工作人员对药品验收环节的若干问题进 行了讨论， 比如生产企业有特殊质量控制要求的药品验收、 外包装及封签完整的 原料药验收、 实施批签发管理的生物制品验收以及验收人员的最低资质等。 外包 装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品A

3、应当开箱检查至最小包装B 可不打开最小包装C可不开箱检查D应当至少检查一个最小包装单选题7、黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于A中药材B 化学药C中药饮片D生物药多选题8、根据中华人民共和国药品管理法 , 国家对处方药和非处方药实行A根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同，对药品分为处方药和 非处方药B根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类C非处方药目录由国家食品药品监督管理部门遴选、审批、发布和调整D处方药目录由卫生行政部门遴选、审批、发布和调整单选题9、某市药监部门突查某中医门诊部，查获 400 余袋紫色，棕色，黑色的药丸， 外包装塑料袋上无任何标示， 这些无文号药丸是该门诊部肝病和耳

4、鼻喉专科用药。 专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”， 是在门诊后的注射室里生产的。应当判定“转阴排毒丸”为A药店不是假品牌的生产者，不应承担责任B药店不知道该产品为假名牌，不应承担责任C已该产品未经药品监督管理部门认定和检验，药店不应承担责任D药店违反了保证商品和服务安全的义务，应当承担责任多选题10、关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是A皮肤过敏B 耳聋C 恶心、呕吐D脑瘫单选题11、下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是 A按劣药处理B 按假药处理C撤销进口药品注册证D撤销医药产品注册证单选题12、根据中华人民共和国药品管理

5、法实施条例 ，药品零售企业在城乡集市贸 易市场设点销售的药品超出了批准经营的药品范围，应给予的处罚包括A违法销售制剂货值金额1倍以上3倍以下的罚款B违法销售制剂货值金额2倍以上5倍以下的罚款C5000以上2万元以下的罚款D1 万元以上 2万元以下的罚款单选题13、负责统筹拟定医疗保险、生育保险等政策规划和标准的政府部门是A工商行政管理部门B 发展和改革宏观调控部门C工业和信息化管理部门D商务主管部门单选题14、某市药监部门突查某中医门诊部，查获400余袋紫色，棕色，黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示， 这些无文号药丸是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。 专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号

6、的药丸是所谓的“转阴排毒丸”， 是在门诊后的注射室里生产的。 本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂的行为 认定，医疗机构配置制剂需经以下哪个部门批准，发给医疗机构制剂许可证A新药B首次在中国销售的药品C非处方药D医疗机构配制的制剂多选题15、根据抗菌药物临床应用管理办法 ，抗菌药物临床应用监测工作包括A分析抗菌药物使用情况B 分析抗菌药物使用趋势C分析抗菌药物市场占有率D评估抗菌药物使用适宜性单选题16、按照抗菌药物临床应用管理办法 意使用的抗菌药物属于A非限制使用级B 禁止使用级C限制使用级D特殊使用级，具有明显或者严重不良反应，不宜随单选题17、按照抗菌药物临床应用管理办法 意使用的抗菌药

7、物属于A使用量异常增长B半年内使用量始终居于前列C偶发严重不良事件D经常超适应证、超剂量使用，具有明显或者严重不良反应，不宜随多选题18、中国执业药师职业道德准则包括A尊重同仁，密切协作B尊重患者，平等相待C 依法执业，质量第一D进德修业，珍视声誉多选题19、经省级以上药品监督管理部门批准， 以在指定的医疗机构之间调剂使用的情形有A发生灾情时B 发生疫情时C发生突发事件时D市场短缺时在规定时限内， 医疗机构配制的制剂可单选题20、承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的部门是A商务部B国家食品药品监督管理总局C工业和信息化部D国家卫生和计划生育委员会1-答案： C 应当开展抗菌药物临

8、床应用异常情况调查的情形包括： 使用量异常增长的抗菌 药物；半年内使用量始终居于前列的抗菌药物；经常超适应证、超剂量使用 的抗菌药物；企业违规销售的抗菌药物；频繁发生严重不良事件的抗菌药物。2-答案： B 医疗机构应当根据本机构性质、 任务、规模配备适当数量临床药师， 三级医院临 床药师不少于 5 名，二级医院临床药师不少于 3 名。临床药师应当具有高等学校 临床药学专业或者药学专业本科毕业以上学历，并应当经过规范化培训。3-答案： B盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量， 仅限于二级以上医院内使用； 盐酸哌替啶处 方为一次常用量， 仅限于医疗机构内使用。 处方一般不得超过 7 日用量；急诊处 方一

9、般不得超过 3 日用量。4-答案： B 根据医疗机构药事管理规定 ，医疗机构药师工作职责： （一）负责药品采购供 应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制，指 导病房（区）护士请领、使用与管理药品； （二）参与临床药物治疗，进行个体 化药物治疗方案的设计与实施，开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务； （三）参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治，协同医师做好 药物使用遴选， 对临床药物治疗提出意见或调整建议， 与医师共同对药物治疗负 责；（四）开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警，促进药物合 理使用；（五）开展药品质量监测， 药品严重不良反

10、应和药品损害的收集、 整理、 报告等工作；（六）掌握与临床用药相关的药物信息，提供用药信息与药学咨询 服务，向公众宣传合理用药知识； （七）结合临床药物治疗实践，进行药学临床 应用研究； 开展药物利用评价和药物临床应用研究； 参与新药临床试验和新药上 市后安全性与有效性监测； （八）其他与医院药学相关的专业技术工作。5-答案： B 执业药师只能在一个省、自治区、直辖市注册。执业药师变更执业地区、执业范 围应及时办理变更注册手续。6-答案： A 企业应当对每次到货的药品进行逐批抽样验收， 抽取的样品应当具有代表性： 同 一批号的药品应当至少检査一个最小包装， 但生产企业有特殊质量控制要求或者 打

11、开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；破损、污染、渗液、封 条损坏等包装异常以及零货、 拼箱的， 应当开箱检查至最小包装； 外包装及封签 完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。7-答案： C中医临床用以治病的药物是中药饮片和中成药， 而中成药的原料是中药饮片， 并 非中药材。8-答案： A第二条 根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处 方药与非处方药进行管理。 第八条 根据药品的安全性， 非处方药分为甲、 乙两 类。第四条 国家药品监督管理局负责非处方药目录的遴选、 审批、 发布和调整 工作。第七条 &dquo;甲类目录&rdq

12、uo;由国家统一制定，各地不得调整。&dquo; 乙类目录 ” 由国家制定，各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、医 疗需求和用药习惯， 适当进行调整， 增加和减少的品种数之和不得超过国家制定 的&dquo;乙类目录”药品总数的15% 9-答案：答案出错解析出错 10-答案： B 因使用药品引起导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤的属于严重药品不良反应，脑瘫、耳聋均属于此种情况。11-答案： D对疗效不确、 不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品， 应当撤销批准文号 或者进口药品注册证书。进口香港生产的药品应取得医药产品注册

13、证 ，故选D。12-答案： A根据药品管理法 的规定，医疗机构将其配制的制剂在市场销售的， 责令改正， 没收违法销售的制剂， 并处违法销售制剂货值金额 1倍以上 3倍以下的罚款； 有 违法所得的，没收违法所得。13-答案： C工业和信息化管理部门： 工业和信息化部门负责拟定和实施生物医药产业的规划、 政策和标准； 承担医药行业管理工作； 承担中药材生产扶持项目管理和国家药品 储备管理工作。同时，配合药监部门加强对互联网药品广告的整治。14-答案： D 医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售。15-答案： A第三十条 医疗机构应当开展抗菌药物临床应用监测工作，分析本机构及临床各 专业科室抗菌药物使用情况， 评估抗菌药物使用适宜性； 对抗菌药物使用趋势进 行分析，对抗菌药物不合理使用情况应当及时采取有效干预措施。16-答案： D(1) 具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物属于特殊使用级抗菌 药物。(2)经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对 较低的抗菌药物属于非限制使用级抗菌药物。17-答案： C应当开展抗菌药物临床应用异常情况调查的情形包括： 使用量异常增长的抗菌药物；半年内使用量始终居于前列的抗菌药物；经常超适应证、超剂量使用 的抗菌药物；企业违规销售的抗菌药物；频繁发生严重不良事件的抗菌药物。18-答案： A 本题考查执业