物料与产品(2010版GMP)

1、 2010版版GMP培训培训第六章第六章 物料与产品物料与产品物料与产品修订的目的n药品生产，是将物料加工转换成产品的一系列实现过程。产品质量基于物料质产品质量基于物料质量，形成于药品生产的全过程。量，形成于药品生产的全过程。n药品生产的过程是通过生产起始物料的输入、按照规定的生产工艺进行加工、输出符合法定质量标准的药品。物料与产品修订的目的n企业必须建立科学规范的物料管理系统，使物料流向清晰，并具有可追溯性。n企业应制定物料管理制度和相关规程，物料管理应做到规范购入、合理贮存、控制放行、有效追溯，现场状态应始终保持整洁规范、区位明确、标示清楚醒目、账卡物相符，以保证物料的输入到输出的全过程符

2、合规定，并严格防止差错、混淆和污染的发生。与98版GMP相比的主要变化n管理范围扩大。将原来的原辅料、包装材料管理扩大至包括中间产品、待包装产品、成品、特殊管理的物料和产品等。n细化了物料接收、称量、取样、检验、发放等关键物料控制环节的管理要求。n增加了物料管理的基础管理相关要求，如物料标示内容的具体要求等。物料与产品主要内容（共七节，（共七节，36条）条）n第一节 原则（8条）n第二节 原辅料（8条）n第三节 中间产品和待包装产品（2条）n第四节 包装材料（8条）n第五节 成品（2条）n第六节 特殊管理的物料和产品（1条）n第七节 其他（7条）物料n 是药品生产企业的物质基础n 是涉及药品生

3、产的首要环节n 是影响药品质量的重要因素n 是否合法是关键第一节 原 则第102条n完善条款n将98版规范的第38条、39条有关物料管理文件条款合并修订为一个条款；n强调原辅料、直接接触药品的包装材料质量标准的合法性。第一节 原 则第103条n完善条款n对物料管理关键环节提出文件化要求；n明确物料管理关键环节操作还应该建立质量记录，便于质量追溯。第一节 原 则第104条n完善条款n明确质量管理部门是确定供应商的主要责任部门，同时增加对供应商质量审计或评估的要求（必要时进行现场审计）。第一节 原 则第105条n新增条款n对储运条件有特殊要求的物料和产品是物料管理的重点和难点，要求运输条件能够保证

4、物料和产品的质量，延长了有特殊贮运要求的管理范围；n运输有特殊要求物料和产品应确认其运输条件；n可在供应商质量协议签订时予以明确。第一节 原 则第106条n新增条款n物料接收是物料管理的重要工作环节，增设物料接收管理要求，有助于企业建立物料管理系统的基础工作；n明确了物料接收时应当进行的主要操作活动；n统一物料标示的相关信息，并明确了应当记录的内容。第一节 原 则第107条完善条款n98版规范第42条内容在修订时拆分为107、131、132等三个条款编写；n物料和产品按待验进行管理，有助于防止差错的发生。第一节 原 则第108条完善条款n进一步完善了物料贮存条件的管理要求，强调要根据物料和产品

5、的性质设置贮存条件，以适应不同企业的仓储区域的设计和物料管理模式的需求；n增设先进先出管理原则条款，其目的为企业实施先进先出提供明确的依据，同时也基于物料管理的实际情况，也增设了“近效期先出”优先的控制要求。第一节 原 则第109条n新增条款n考虑到部分企业采用计算机化系统来实施物料信息化管理，基于风险控制的原则基于风险控制的原则，增设紧急情况下，物料计算机信息化的应急处理措施管理要求，有助于企业回避风险的发生。第二节 原辅料第110条 新增条款n确保物料原包装的内容与标示一致性，是物料入库接受时重要控制的目标，基于生产实际控制需要，企业可根据风险控制的原则，采取一种或多种手段以保证物料的正确

6、性；n核对是前提，检验是手段。第二节 原辅料第111条调整条款n将98版规范附录二无菌药品中有关原辅料进货按批取样检验调整到新规范通则中，并规定适用于所有剂型；n强调一次接收多个批号的物料需按生产批号分别取样、检验放行（同一批号多次接收的物料也应分别取样、检验）第二节 原辅料第112条新增条款n对原辅料入库接收时应及时进行标识；n明确了对物料标识的基本内容。第二节 原辅料第113条新增条款n这是根据质量管理部门的工作职责，提出质量管理部门对物料放行控制的条款，有助于强化并明确质量管理部门对物料的管理责任；n质量管理部门依据物料的购进情况及检验结果确定物料是否放行。第二节 原辅料第114条完善条

7、款n依据98版规范第45条修订；n复验的控制对象是原辅料；n取消原规范“无规定使用期限的物料不超过三年，期满后应复验”缺乏依据的规定。第二节 原辅料第115条新增条款n称量操作是药品生产的一个关键控制环节，其风险主要是污染、交叉污染和差错，增设对称量操作的规范要求，有助于企业建立完善的称量操作程序；n提出了对称量操作人员的素质要求。第二节 原辅料第116条新增条款n“他人独立复核”是指称量操作过程以外的人员来进行复核；n复核一定要做好记录。第二节 原辅料第117条新增条款n物料贮存和发放环节容易出现差错，配好之物料集中存放有助于防止或减少差错；n标识应注明已称量物料的对应产品名称、产品批号、物

8、料编码、物料名称、物料批号、物料数量等信息。-注意标识要牢靠！注意标识要牢靠！第三节 中间产品和待包装产品第118条新增条款n增加对中间产品和待包装产品贮存条件的要求，确保企业对产品保护和控制；n贮存条件不得对产品产生不良影响，应与产品的工艺要求保持一致。第三节 中间产品和待包装产品第119条新增条款n为防止多品种、多规格产品同时存放，基于有些包装容器相同或相似，设定合理的标识，并对标示的内容进行具体规定，有助于防止差错的发生；n一般常使用标签方式进行标识。第四节 包装材料第120条新增条款n鉴于与药品直接接触的药包装及其印刷材料的特殊性，增加包装材料及印刷材料管理和控制的要求；n强化企业对这

9、方面的控制意识。第四节 包装材料第121条完善条款n根据原98版规范第47条拆分后的部分内容在修订时进行编写；n规定了包装材料发放的控制目的和基本要求。第四节 包装材料第122条完善条款n进一步明确了印刷包装材料在印刷前的管理要求；n明确要求企业要建立印刷包装材料印刷前的设计、审批管理规程；n要求要建立相关档案，保存印刷包装材料的原版实样，便于质量追溯。第四节 包装材料第123条新增条款n由于印刷包装材料的印刷样（模）板是印刷的文字内容，实样正确性是最关键的控制要素；n若有变更，需对已作废的印刷模板进行销毁，以防止印刷出现差错发生。第四节 包装材料第124条完善条款n强调印刷包装材料贮存的管理

10、要求，由原版条款“设置专柜或专库存放”的要求，修订为“设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入”的要求，这也有利于企业因地制宜的选择贮存方法；n对于散装等易于在转运时散落的印刷包装材料，应采取密闭包装方式进行转运，并在包装容器外做好标识。第四节 包装材料第125条完善条款n这条是根据98版规范第47条拆分后的部分内容进行修订编写的；n本条款对印刷包装材料的发放进行重新描述，由原规定“凭批包装指令发放，按实际需要量领取”的方式，修订为“按照规程和需求量发放”，避免出现企业对包装材料的领用发放方法的误解。第四节 包装材料第126条新增条款n为防止多品种、多规格产品同时包装，设置标识区别，以防止差

11、错的发生；n标识可以采用多种方式，但应标明所用产品的名称和批号。第四节 包装材料第127条完善条款n这条是根据98版规范第47条拆分后的部分内容进行修订编写的；n进一步明确了需要销毁的印刷包装材料的种类，并强调销毁一定要有记录。第五节 成 品第128条新增条款n增加对产品放行前的控制，对其质量状态、标识、贮存位置按待验质量状态进行管理，防止差错的发生。第五节 成 品第129条新增条款n增加对成品贮存条件的要求，强化企业应依照产品注册标准要求进行成品贮存管理。第六节 特殊管理的物料和产品第130条完善条款n采用98版规范第44条的相关内容，并增加了药品类易制毒化学药品的范围。第七节 其 它第13

12、1条完善条款n这条是根据98版规范第47条拆分后的部分内容进行修订编写的；n强调不合格控制对象由原条款规定的仅限于物料扩展到不合格的中间产品、待包装产品及成品；n对不合格物品由原来规定的专区存放修订为要存放在足够的隔离区内，便于企业有效控制不合格物品。第七节 其 它第132条完善条款n这条是根据98版规范第42条拆分后的部分内容进行修订编写的；n明确了质量管理负责人负责不合格物品的处理职责，并规定处理应有记录。第七节 其 它第133条新增条款n提出了对中间产品、待包装产品、成品的回收处理的相关规定；n要求企业在执行回收操作时，需进行充分的质量风险评估，并建立相关的操作程序和生产记录，并对回收产

13、品的有效期的确定进行了规定。第七节 其 它第134条新增条款n根据药品注册相关规定，考虑产品质量风险，增加对返工与重新加工的规定；n明确制剂产品不得重新加工的要求；n明确对于需要返工生产时的操作进行了原则性的要求，并要求建立返工处理的记录。第七节 其 它第135条新增条款n提出对返工、重新加工或回收生产的成品质量控制要求；n明确要求需要增加额外的质量检验项目，必要时还需进行稳定性考察，最大程度避免产品质量风险的发生。第七节 其 它第136条完善条款n这条是根据98版规范第79条有关产品退货管理的内容修订编写的；n要求企业建立退货的程序并做好记录，同时提出对同一产品同一批号不同渠道退货的管理要求。第七节 其 它第137条完善条款n这条是根据98版规范第79条有关产品退货管理的内容修订编写的；n提出了对退货产品重新包装、销售的要求以及评价考虑的因素和管理程序；n强调对于退货产品如需进行回收处理的管理要求n强调整个处理过程和结果都应有记录。小结： 药品生产的全过程图示药品生产的全过程图示 物料供应商的选择物料供应商的选择 物料的购入物料的购入 储储 存存发发 放放 使用使用 （生产）（生产） 销销 售售 用用 户户 不合格品相关处理不合格品相关处理 物料与产品小结1、物料的管理物料的管理归纳起来可以要求为：n规范购入；n合理储存；