医疗器械不良事件监测报告制度

1、医疗器械不良事件监测报告制度为加强医疗器械的管理与使用，密切注意和追踪可能发生安全隐 患的医疗器械，减少医疗器械不良事件的重复发生，根据中华人民 共和国医疗器械监督管理条例、医疗器械不良事件监测和再评价管 理办法（试行）和临沂市医疗器械不良事件报告和监测管理办法实 施方案（暂行）的规定，结合我院具体情况，制订本制度。一、组织领导医院成立医疗器械不良事件监测领导小组，医疗器械不良事件监 测领导小组领导全院医疗器械不良事件监测报告工作。医院医疗器械 不良事件监测领导小组下设办公室，办公室设在设备与医学工程部， 负责全院医疗器械不良事件监测报告的日常工作。设立医疗器械不良事件监测报告小组，负责全院的

2、医疗器械不良 事件监测工作。医疗器械不良事件监测报告工作在医院医疗器械不良 事件监测报告领导小组的统一领导和指导下进行。二、报告范围获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，在疾病的预防、 诊断、治疗或调节人体的生理机能过程中，发生的或可能发生的任何 与医疗器械预期使用效果无关的有害事件，有害和意料之外的事件。 具体包括以下几个方面：1、疑因医疗器械引起的人体各器官、系统不良的临床症状和表 现；2、疑因医疗器械导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；3、所有疑因医疗器械引起的致残，丧失劳动能力，危及生命或 死亡的不良事件。三、报告原则 .1、基本原则：造成患者、使用者或其他人员伤害

3、、严重伤害或死 亡的事件己经发生，并且可能与所使用的医疗器械有关，需要按可疑 医疗器械不良事件报告。2、濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医 务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或 医务人员伤害、严重伤害或死亡，则也需要按可疑医疗器械不良事件 予以报告。3、不清楚即报告原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时, 按可疑医疗器械不良事件报告。四、报告责任人科主任、护士长为医疗器械不良事件报告科室第一责任人，每位 使用医疗器械的医务人员（包括医师、护师、技师等人员）均为责任报 告人。任何责任人均有权利和义务报告所发生的医疗器械不良事件。 各科室不良事件监测员具体

4、负责本科室每月医疗器械不良事件监测 和集中上报工作，并负责本科室人员的培训和医疗器械不良事件信息 反馈工作。监测员应按规定的报告时限和程序报告本科室所发生的医 疗器械不良事件。五、报告格式严格按国家药品监督管理局制定的可疑医疗器械不良事件报告表 （纸报表和电子报表）规定内容填写。六、报告程序当医护人员发现可疑医疗器械不良事件病例时，应及时报告本科 室医疗器械不良事件监测员，监测员确认后应及时填写可疑医疗器械 不良事件报告表；科室医疗器械不良事件监测员应密切观察本科医疗 器械临床使用情况，当发生可疑医疗器械不良事件病例时，填写可疑 医疗器械不良事件报告表。填写的可疑医疗器械不良事件报告表经科 主

5、任/护士长审查，签字后报设备与医学工程部。必要时设备与医学工程部人员应及时到临床科室进行详细记录、 调查。所有可疑医疗器械不良事件报告表经设备与医学工程部审核、 统计整理，进行网上直报。七、报告时限常规情况下各科室每月报告一次，医院审核后网络上报。当发生 导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件时，设备与医学工程 部人员要及时到临床科室进行详细记录、调查，须在5日之内报告； 当发现导致死亡的事件时，设备与医学工程部人员要及时到临床科室 进行调查，须在3日内报告。八、主管部门设备与医学工程部、物资管理部为医疗器械不良事件监测报告主 管职能部门，医务部、护理部等相关科室为协调、辅助部门。九、罚则

6、对医疗器械不良事件观察不力、隐瞒不报或报告不及时等造成严 重事故者，医院将按有关规定处罚。十、监测检查设备与医学工程部应深入有关科室进行医疗器械不良事件的监测、 监督和检查，及时收集医疗器械不良事件病例，协调解决发现的问题。十一、分析反馈设备与医学工程部应定期分析医院医疗器械不良事件病例资料， 及时把分析报告和国家药品不良反应监测中心发布的医疗器械不良 事件信息通报反馈给临床科室。十二、附则本制度下列用语的含义是：医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常 使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、 评价和控制的过程。医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性 进行重新评价，并实施相应措施的过程