过程审核管理程序

1、1目的通过制造过程审核，研究制造过程质量控制的现状，评价是否需要采取改 进或纠正措施，以更好地发挥制造过程质量控制的有效性。2适用范围适用于本公司内部开展制造过程审核。3职责3.1 由管理者代表任命一名审核员任制造过程质量审核组组长具体负责。3.2 公司制造过程质量审核组负责与特殊特性有关的制造过程质量审核活动及 跟踪检查。3.3 生产部负责组织一般制造过程的制造过程质量审核活动。3.4 各有关部门负责配合做好审核工作， 向审核组报告相关工作， 对审核中发现 的问题及时采取纠正措施。3.5 技术质量部负责制造过程质量审核资料的发放、保存。4. 相关文件 : 无5工作描述5.1 年度过程审核方案

2、5.1.1 每年 12 月份由技术质量部负责编制次年的 ?年度过程审核方案?，报管理者 代表批准，并以文件形式发布。5.1.2 年度过程审核的主要内容：a .审核的目的和范围；b. 审核预定的日期；c. 审核频次。正常情况下每年至少进行一次制造过程质量审核，遇以下情况可随时安排 临时审核。 1 总经理根据工作需要认为有必要进行时； 2 出现重大质量事故时； 3 顾客提出要求时； 4 过程发生更改时；5 出现其它必须安排审核的情况时。d .对审核组成员的要求：审核组成员必须具有审核员资格，且与被审核活动或区域无直接责任，对 审核制造过程的工艺、产品质量特性比拟了解的质量审核员。5.2 审核准备5

3、.2.1 审核员接到审核方案后，编制“过程审核检查表 。过程审核检查表的内容 主要应包括：过程 FMEA 是否在现场有效实施，过程控制的文件如过程流程 图、图样、控制方案、作业指导书是否齐全、适宜；操作者对本制造过程质 量控制要求的理解状况和操作技能；设备的预防性和预知性维护情况，工装的 保养及完好状态；原材料、外协件、外购件、在制品等的管理状况；操作者是 否按图样、过程流程图、控制方案和工艺规程或作业指导书进行；工作环境及文件、检测仪器、工位器具等，制造过程能力是否满足要求。5.2.2 “过程审核检查表要经审核组长批准。5.3 审核实施5.3.1 首次会议 审核组全体及该制造过程所在车间车间

4、主任、技术负责人、技术员、质检 员等参加。5.3.2 对一般制造过程的审核步骤及方法：a 查看工艺规程、图样、作业指导书及有关技术文件，了解质量特殊要求，规 定使用的量具、检具及检测仪器设备；b .检查所使用的量具、检具是否处于完好状态；应有合格证及是否处于有效期内；c .检查质检员的检验记录，了解该制造过程产品合格率等质量状况；d .随机抽取被审核制造过程的零件假设干，按工艺规程或有关技术文件检测样品，计算制造过程能力指数 CpK ；e .根据计算出的制造过程能力指数，判断制造过程能力是否满足要求，并针对 审核中发现的问题提出改良建议；注：一般制造过程的制造过程质量审核由生产制造部自己组织进

5、行，其程 序可适当简化。5.3.3 对涉及特殊特性工序 质量控制点 的审核步骤及方法5.3.3.1 审核制造过程 FMEA 、过程流程图、控制方案的实施情况a .调查过程流程图、过程FMEA和控制方案对该制造过程质量控制的安排与要求，研究是否存在漏洞或不当之处；b 考查制造过程操作者是否掌握本制造过程的质量控制要求，并听取他们对本 制造过程质量控制的有关意见；c 调查制造过程质量控制文件清单或流程图，了解本制造过程应有的质量控制文件是否齐全并有效期内，研究是否有不明确、不恰当之处；d .考查操作者对这些文件规定是否理解和接受，观察其是否认真执行，并听取 他们对这些文件的意见和要求；e .评价制

6、造过程质量控制方案的可行性与正确性，评价操作者对质量要求的理 解与执行程度。5.3.3.2 审核制造过程因素的受控情况 按照制造过程质量控制文件的要求，对制造过程的“ 5MIE 因素，特别是具体制造过程的主导因素进行核对、分析、判断、评价其是否到达质量控制文件的要 求是否受控。5.3.3.3 审核制造过程产品实物质量a .确定制造过程产品应审核的质量特性及检测方法；b .确定抽样方法、样本大小、组数； c.抽样检测， 并记录检测结果；d 分析计算检测数据，有条件的计算制造过程能力指数CpK，判断其制造过程能力或机器能力是否满足制造过程控制方案的要求；e 分析制造过程产品实物质量状态，发现问题，

7、反应信息、提出改良建议。 534审核组会议a 调查各审核员的审核任务是否均已完成；A级B级C级(1) 主导性制造过程因 素失控；(2) 制造过程能力指数Cpk < 0.67 ;(3) 制造过程质量控制 方案不正确，无操作性；(1) 重要制造过程因素 失控；(2) 制造过程能力指数0.67< Cpk < 1.00;(3) 制造过程质量控制划未被操作者很好理(1) 一般性制造过程因 素失控；(2) 制造过程能力指数1.00< Cpk < 1.33 ;(3) 制造过程质量控制方案屮次要工程执行有O解,执行差.偏差。b 对审核员的记录进行讨论，分析、确定不符合项的严重性；

8、c 编写"不合格项报告。不符合项严重性判别依据见“过程审核不符合严重性评级参考表方案未被执行。末次会议审核组全体及该制造过程所在车间车间主任、技术负责人、技术员、质检 员等参加。5.4审核报告过程审核报告由审核组长编写，管理者代表批准。过程质量失控状态分严重失控和一般失控。a严重失控：至少有一个 A级不符合项，或至少有二个 B级不符合项; b 一般失控：只有C级不符合项或只有一个 B级不符合项。5.5审核跟踪 受审核部门在接到过程审核报告后，在一周内将“不合格项报告提交审 核组。由审核组长组织有关人员对“不合格项报告进行可行行评审，并回复意 见。受审核部门组织纠正和预防措施的实施，并实行定期或不定期监督检查。审核组长组织审核员进行跟踪验证，并在“不合格项报告上填写验证结 果，对无效的措施责成责任部门重新制订，直至闭环。6.1 PX/QS4-27-01过程审核方案三年6.2 PX/QS4-27-0