产品质量控制培训考核试题

1、2014年云南永安制药有限公司产品质量控制培训考核试题部门：姓名：得分：一、填空题（每空1.5分，共计51分）1药品、是药品质量控制的责任主体，药品监督管理部门依法监督各责任主体落实其责任。2. 药品稳定性研究的主要内容有试验' 试验、试验。3. 药品的质量特性包括药品的有效性' 、稳定性和o4. 通常发生在生产前对原材料的检验或生产后对成品的检验，根据随机样本的质量检验结果是否接受该批原材料或产品，用于米购或验收。5. 是指对生产过程中的产品随机样本进行检验，以判断该过程是否在预定标准内生产，用于各种形式的生产过程。6. 药品必须符合药品的法定质量标准，药品法定质量标准是扌旨

2、和。7. 制药企业生产工艺用水包括、8. 药品批生产记录应按归档，保存至药品有效期后9空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应。10洁净区是对 和进行控制。11.GMP规定药物生产洁净区级别分为 _、_、_、_12每批产品都要按产量和数量的进行检查。如有差异必须查明原因，在得出合理的解释，确认无潜在俵量事故后，方可按正常产品处理。13. 中华人民共和国药品管理法规定：国家对疗用毒性药品和实行特殊管理。14. 某药品有效至2001.10,其有效的终止日期是 °15. 适用无菌而又不能对分装后成品进行加热灭菌的制品的 生产关键和分装工序。直接接触药品。16. 进入洁净区的人员不得17.

3、变更只有得到 批准后，方可执行变更。18. 物料供应商的确定及变更应当进行,并经质量管理部门的批准后方可采购。二、选择题（每题2分，共计30分）1对确定和达到质量要求所必须的职能和活动的管理叫做（）。A、质量控制B、质量检验C、质量D、质量管理2. 国际标准化组织简称（）。力 WTOBISOC、ISPD、WHO3. 用于毒性试验的动物、植物、微生物、以及器官、组织、细胞、基因等称为（）A、供试品B、对照品C、标本D实验系统4. （）是药品生产与质量管理的组织保证。A、机构B、人员C、厂房D、文件5. GMP厂区绿化面积应不小于（）。力 30%B、50% Cv 60% D、70%6. GMP要求

4、生产室内噪声动态不超过（）分贝。& 40 B、50 C、70 D、807. 损坏报废的设备要用（）禁用标志。A、绿色B、红色C、黄色D、白色8. 制药器具粗洗用水应为（）A、饮用水B、纯化水C、注射用水D、灭菌注射用水9. 产品的生产已经完成了一段时间后，对生产工艺' 设备、物料 和设施等重新进行验证叫做（）。A、前验证B、同步验证C、回顾性验证D、再验证10. 未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存（）。加年B、2年C、3年D、4年11. 药品生产企业应每年完成自检（）次。加 B、2 C、3D、412. GMP认证检查中出现严重缺陷2项，其认证结果为（）A、通过B、立即改正

5、C、限期整改D、不通过13. 药品仓库主通道的宽度应不少于（）。力1米B、2米C 1.5米D、3米14. 药品有效期最长时限为（）年。力 2B、3C、5D、615. 含挥发油药材的干燥温度一般不超过（）。A20CB、30CC、40CD、60C三、判断题（每题0.5分，共计4分）1 国务院药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药典和药品标准为国家药品标准。（）2. 药品的质量是检验出来的。（）3. GLP中质量保证部门监督检查的是试验方案是否符合GLP法规的 规定及研究工作质量是否按实验方案进行，而不是监督检查实验方案的 技术先进。（）4临床试验用药品由申办者提供，且必须在符合 GMP勺生产车间 生产。（）5.药品生产管理部门和质量管理部门负责人可以相互兼任。（）6般取样时取样量为检验所需数量的1-3倍。（）7. 上市5年以上的药品，药品不良反应报告主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。（）8. GSP适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。（）四、名词解释（每个3分，共计18分）1. 验证:2 警