临床试验室管理复习题

1、临床实验室管理复习题临床实验室管理学复习思考题一、名词解释临床实验室：以诊断、预防、治疗人体疾病或评 估人体健康、提供信息为目的，对来自人体的材 料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液 免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学 或其他检验的实验室。ISO15189:是医学实验室认可的国际标准，主要 强调实验室内部质量体系的建立， 在此基础上建 立实验室认可制度是一种自愿行为， 是实验室质 量保证的较高标准。CLIA 88：是政府颁布的法律，着眼于政府对临 床实验室质量的外部监控，具有强制性，是对临 床实验室的最低要求。CAP 美国病理学家协会(College of AmericanPat

2、hologists )致力于改进病理学和实验医学。 质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管 理体系。质量方针： 由组织的最高管理者正式发布的该组 织的总的质量宗旨和方向。SOP 作业指导书是描述某项工作的具体操作程 序的文件，也就是临床试验室常用的标准操作规 程。金标准：是目前公认的、诊断某种疾病最准确、最可靠的方法。真阳性率：又称敏感性，真阳性率，是指检验项 目能将金标准诊断为“有病”的人正确地判为患 者的能力，即患者被判为阳性的百分率，反映检 出患者的能力，该值越大，漏诊病例（漏诊率）越少，其计算公式为Sen=a/（a+c）。真阴性率：又称特异性，真阴性率，是指检验项 目能将金标准诊断

3、为无病”的人正确地判断为 非患者的能力，即无病受试者被判为阴性的百分 率，反映检验项目正确地鉴别非患者的能力， 该 值越大，误诊病例（误诊率）越少，其计算公式 为 Sep=d/（b+d）。阳性预测值：表示在实验结果为阳性的人数中，真阳性者所占百分率， 即试验结果阳性者属于真 病例的概率。阴性预测值：表示在实验结果为阴性的人数中，真阴性者所占百分率， 即试验结果阴性者属于真 病例的概率。（书 p105）阳性似然比：检验项目真阳性率（TPR 与假阳 性率（FPR 的比值即为阳性似然比（+LR），用 以描述检验结果阳性时正确判定患者的概率与 错误判定患者的概率之比。（P104）。阴性似然比：检验项目

4、假阴性率（FNR 与真阴 性率（TNR 的比值即为阴性似然比（一 LR）,用 以描述检验结果阴性时错误判定非患者的概率 与正确判定非患者的概率之比。IQC:室内质量控制， 指实验室工作人员采用一 定的方法和步骤，连续评价实验室工作的可靠程 度，旨在监控本实验室常规工作的精密度，并监测其正确度的改变，以确定检验报告可否发出，并排除质量控制环节中导致不满因素的一项工作（P145）EQA 室间质量评价（EQA external qualityassessment），是多家实验室分析同一标本、并 由外部独立机构收集和反馈实验室上报的结果、以此评价实验室对某种或某些检验项目的检测 能力。危急值：是指某项

5、或某类检验异常结果，而当这 种检验异常结果出现时， 表明患者可能正处于有 生命危险的边缘状态，临床医生需要及时得到检 验信息，迅速给予患者有效的干预措施或治疗，就可能挽救患者生命，否则就有可能出现严重后果，失去最佳抢救机会。参考区间（P95）:上下两个参考限之间的范围。医学决定水平 （P97） :是临床上认识疾病程度及 决定处理措施时的某一检验项目分界值。 它是临 床医师处理病人的“阈值”， 当观测值高于或低 于某个医学决定水平时，医生应做出相应的临床 决策。分析前阶段（P122）:又称为检验前程序，是指 从临床医师提出检验申请、患者准备、标本采集、运送到实验室并在实验室内传递。分析后阶段：

6、指标本监测后检验结果的发出直至 临床应用这一阶段。（P135）POCT 又称床旁/边检测，是指在实验室之外， 在患者旁边分析患者标本， 并能及时报告结果的 一个微型移动检测系统，它能在床旁、护理部、病房或者任何其他在主实验室之外的地方进行。 实验室生物安全：是指人们对于由动物、植物、微生物等生物体给人类健康和自然环境可能造 成不安全的防范。一级防护： 主要采用规范的实验技术和适当的安 全设备， 用以保护实验室工作人员和内环境安全 免受感染性物质污染。二级防护： 包括实验室设施设计和严格规范的操 作流程，用以保护实验室外环境不受感染性物质 污染。实验室认可： 是满足国际贸易需要实验室结果互 认前

7、提下产生和推广的， 是权威机构对检测或校 准实验室及其人员是否具备进行规定类型的检 测和校准能力，而给予的一种正式承认。二、简答题1、 临床实验室的定义、分类及作用？答：临床实验室是以诊断、预防、治疗人体疾病 或评估人体健康、提供信息为目的，对来自人体 的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、 血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病 理学或其他检验的实验室； 临床实验室按是否具 有法人资格分为医学独立实验室和非独立实验 室；临床实验室的作用：1.为疾病诊断和鉴别提 供依据； 2.为疾病治疗和疗效观察提供依据；3. 为疾病预后判断提供依据；4.为健康评估、疾病 筛查及疾病预防提供依据；5.

8、为流行病学调查与 环境监测提供依据； 6.为医学研究提供可靠数据 和支持。2、 临床实验室的内部结构？答:3、体系文件的层次分类？ 答：质量管理体系文件的结构可分为三层次或四 层次，呈金字塔架构。第一层次，质量手册：阐明质量方针、质量 目标，描述与之相适应的质量管理体系， 提高对 过程和活动管理的原则要求的纲领性文件。第二层次，程序文件：描述为实施质量管理 体系要素所涉及的各职不部门的活动和实施过程。第三层次，作业指导书和其他文件：描述具 体的操作指导以及相关的记录表格。若将第三层次一分为二，把质量记录和技术 记录的格式、结果报告的格式等作为第四层次，就成为四层次构架。4、 SOP 勺作用与意

9、义？（ P43）答：作用：SOP 文件是知道保证过程质量的最基 础的文件和为纯技术质量活动提供指导的文件，也是质量管理体系程序文件的支持文件。意义：临床实验室 SOP 文件一旦形成，实验室人 员必须严格执行。可以反映一个实验室开展技术检验的水平。5、 如何建立质量管理体系？ （ P32） 答：一、质量管理体系的策划与准备1.实验室现状分析2.全员培训，统一认识3.制定质量方针和质量目标二、组织结构的确定1.实验室的内部结构2.实验室的外部结构3.实验室负责人4.岗位描述三、资源配置四、过程分析与过程管理五、质量管理体系文件的编写6、 质量管理体系有效运行的标志是什么？ 答： 质量管理体系文件的

10、有效执行。7、临床实验室质量管理体系建立依据的标准有哪些？答：依据标准(1)质量管理体系认证标准(2)实验室认可标准(3)相关法律法规或学术团体标准8 检验项目临床效能评价指标？答：检验项目临床效能评价主要是对真实性、可靠性、和实用性的评价。评价真实性的指标主要 有灵敏度、特异度、似然比、预测值等，其中灵 敏度、特异度是评价真实性最基本的两个指标。可靠性的评价指标有很多， 其中较好和常用的有 一致性相关系数和Kappa 指数。检验项目的实用 性可以从试验的可行性、该项目带来的收益、成 本效益分析等方面进行评价。9、检验项目临床效能评价指标的计算？敏感度(sensitivity* SEN)=a

11、/ a+c)特异度(specificity. SPE)=d/(b+d)阳性预测值=0 /阴性预测值=d/ (C4)阳性似然比=敏感度一特异度阴性似然比(1一敏感度 /特异度诊斷指数二敏感度*特斤度诊斷效利准确度)二(口灯 /(a+c+d)100%10、ROC 曲线的临床应用？ ( P105-106) 答：1、能提供任一分界值对疾病识别能力的数 据：ROC 曲线上的每一点代表特定分界值的灵敏 度和特异度， 由此结合患病率等数据，还可计算 出似然比、预测值等指标。ROC 曲线提供了任一 可能分界点灵敏度和特异度的组合， 也就提供任 一分界值对疾病识别能力的数据，并为临床上选 择最佳分界值提供了可能

12、性。2、选择最佳的诊断分界值：ROC 曲线包含了在 所有可能分界值的灵敏度和特异度组合， 一般选 择曲线最靠近左上方的拐点为最佳分界值， 此处 灵敏度与特异度均较高，漏诊率和误诊率最小。3、诊断效能的分析：一般用曲线下面积（AUC 评价检验项目诊断某种疾病的效能 （价值）。AUC 取值范围为（0.5,1 ），越接近于 1，说明诊断效 能越高。一般认为 AUC 为 0.50.7 时，表示诊断 准确性较低；为 0.70.9 时，表示诊断准确性中 等；为 0.9以上时表示诊断准确性较高。11、建立 IQC 的方法？（ P149 P157）答：建立基本三要素：质控品，质控图，质控规 则1.建立质量控制

13、管理小组2.建立相应规章制度：建立质量管理体系，建立健全的工作制度程序文件3.加强专业知识培训4.优化检测系统12、如何绘制 Levey-Jennings 质控图？ （P151）以20 次重复测量质控品的结果，计算均值（） 和标准差（S），定出控制线。将相同批号的质控 品，每天随患者样本一同分析， 将其测定结果用 圆点或其他符号标注在质控图上，用直线连接，以丫轴为浓度单位， X 轴为分析批， 画出 5 条平 行线，分别为和13、常用的质控规则？ 答： 常规质控规则；Westgard 多规则质控方法。14、失控后如何处理？答：1.立即重新测定同一质控品2.新开一瓶质控品应重测失控项目3.检查仪器

14、状态4.重新校准5.请专家帮助 书中页码：164 页中段15、I QC 与 EQA 的区别?名称室内质量控制室间质量评价操作范围本实验室内部各实验室之间控制范围精密度准确度影响时限实时回顾主要评价方法Levey-Je nnings 质控方 法Westgard 多规则质控方 法“即刻法”质控方法/Grubbs 异常值取舍法英国国家室间质量评价 计划美国 CAP 的能力验证作用结果的可接受性结果的精确度，实验室间 比对书中页码 174 页16、EQA 的工作流程？组织者参加者1 组织和设计 EQA1 制定参加 EQA 十划 计划2 发布 EQA 计划和 2 申报参加 EQA 项目 发布邀请书3 选

15、择，准备，包 3 接收，反馈和检测质控品 装和发放质控品4 回收，统计，分 4 回报检测结果 析检测结果5 发放 EQA 成绩报 5 接收 EQA 评价报告 告6 与 EQA 参加者沟 6 分析评价报告，确定是否需 要采取纠正措施，评价采取纠 正措施的效果 仃、EQA的评价方法？答：（1）变异指数法：变异指数（VI）=变异百 分数V/变异系数 CCV*100% VIS 为变异指数得 分，VIS400 时，VIS=400.（2）最大允许误差法：定量项目的可接受性是 根据结果偏离靶值的距离与最大允许误差范围 的比较。某一项目高于 80%的得分为可接受， 某一项目低于80%的得分为不可接受。18、仪

16、器的维护与校准？答:仪器的维护：按维护 SOP 文件，由专人负责， 做到经常化、制度化和责任制。包括每日维护、每周维护、每月维护、每季维护和必要时维护。每个实验室应制定相应的维护措施， 详细记录维 护的日期、 内容、方法、执行人和维护效果。仪 器出现故障应及时与厂家取得联系，派专人维 修。仪器的校准：要定期按要求进行检定和校准。当 仪器的放置位置改变、更换不同批次或品牌的试 剂、检测结果不准确时， 也要对仪器进行校准 所有校准和维护都应有时间、方法、校准物、校 准结果、变更、实施效果、执行人员等记录和说 明。19、实验室用水的等级？答：一级水，用于水质要求较高的试验 二级水，用于无机痕量分析，

17、病毒免疫等试验 三级水，用于一般化学分析试验、自动化仪器的 冲洗或配制微生物培养基、高压灭菌、普通洗涤。20、检验项目的申请原则？答：根据循征医学的观点，临床医生选择检验项 目时应遵循针对性、有效性、时效性及经济性的 原则。（P123）21、采集标本时的注意事项？答:1.标本容器：采血用的注射器和试管管壁必 须光滑，防止溶血，试管要加塞密闭。采集标本 前应该检查试管的保质日期。 收集标本的容器必 须干燥、 清洁。2.抗凝剂和防腐剂：检测项目不同所加抗凝剂不 同。加入抗凝剂一般要求用量少、 溶解度大、 不 影响测定。留取 24h 和 12h 尿液时，标本应置于 冰箱内或加入防腐剂。3.一般将清晨

18、空腹定为临床检验具代表性的血 液标本采集时间。特殊采样据检验要求有不同时 间。4.采样量：按采血管标定的采血量采集，确保血 液和抗凝剂比例正确。5.采血顺序：按标准操作规程。6.采血方式：体位、止血带的使用，米血部位和 输液都会影响测试结果。7.采血部位：不同部位的血液成分有一定差异。（P127.）22、标本运送（P130）与保存（P133）的要求？ 答：传送原则是传送中标本周围温度在 28C, 传送时间越短，标本到达时的质量越好。在标本 传送过程中应密闭、防震、防漏、防污染。检验 申请单与标本应同时送达，并将检验申请单与标 本分开，避免检验申请单被污染。 一般性检验标 本在米集后尽快送至检验

19、部门，时间应控制在 1h 内。1、标本应加盖（塞）以防止蒸发。2、血液标本 应尽快分离血清或血浆。3、保存温度一般为 4C。4、保存中应注意避光，尽量隔绝空气。5、保存 期限视标本种类及检验项目的不同而定， 以保证 检验结果的可靠性。23、溶血标本对检验结果的影响？（p131）答：1 血细胞成分的释放，使血清或血浆中被测 物水平增高，如钾、磷、转氨酶（ast、alt ）、 乳酸脱氢酶、酸性磷酸酶等。2 干扰检测的方法，血红素引起部分检验项目比 色结果假性增高，影响程度与溶血程度、波长、标准品及试剂有关。3 溶血可使红细胞释放过氧化物酶、腺苷酸激酶 等，前者对 elisa 方法影响较大，后者则干

20、扰肌 酸磷酸转移酶的测定。24、不合格标本的拒收标准？ （ P131）答：1.标本标签信息与检验申请单不一致；2.标本量不准确， 标本量太少不足以完成检验项目 所要求的检测，未按规定要求留取标本，凝血检 验标本量过多或过少；3.抗凝标本凝固；4.标本 容器破损，标本流失或受污染；5.溶血和脂血标 本; 6.采集时间或接收时间超出规定时间等。（注: 黄疸和脂血标本不能拒收）25、检验结果如何审核？ （ P137）答： 检验结果审核者要对检验程序每一个环节进 行质控分析和审核， 确认和保证检验结果的真实 性和可靠性。作为检验报告的审核人，要有强烈 的责任感和扎实的理论基础及过硬的检验技术。审核者应

21、当具有临床检验职业资格，为中级职称 以上的实验室人员，本专业实验室的负责人， 高 年资的检验人员及临床实验室主任授权人员。审 核者应对检验报告单的质量负责，当测定结果与 临床病情不符时，应该米取必需的措施，以保证 检验报告的准确性。26、分析后标本如何储存？（ P139）答：细胞学形态学分析的骨髓标本、各种细胞积 液细胞涂片标本及病理组织标本等需要以档案 片的形式进行长期保存；血液标本置于48 C冰箱保存；一般临床生化、临床检验项目的标本 保存时间不应该超过一周； 检验抗原抗体的标本 可保存较长时间，必要时可冷冻保存；激素类测 定标本保存 3天为宜；凝血因子、血细胞测定的 标本，以及尿液、脑脊

22、液、胸腹水等一般不做保 存。27、危急值如何处理？（百度）检查标本是否合格：如是否有溶血，溶血的严 重程度，是否有输液过度稀释，是否抽错采血管 等；检查当天的该项目的定标与室内质控结 果，质控要在控；核对标本与患者信息是否相 符；必要时对危急值项目重复检测； 以上确 认无误后，立刻向临床回报结果。28、分析后标本储存的目的和原则？ （139）答：目的：分析后标本最主要的目的是为了必要 时复查。原则： 及案例分析后标本储存的规章制度， 专人 专管，敏感或重要标本可加锁保管。其次，在标 本保存前要进行必要的收集和处理。 应做好标本 的标识并有规律的存放，将标本的原始标识一并 保存。对保存的标本要进

23、行定期清除以减少不必 要的资源消耗。29、如何提供临床咨询服务？答：临床咨询服务是检验医学所包含的重要内容 之一，也是分析后阶段质量管理的重要内涵之 一，咨询内容主要有检验项目的选择、 检验结果 的解释，也可就下一步的实验选择和治疗方案进 行谈论等。 可以预测，在未来，实验室的临床咨 询服务能力将是衡量临床实验室水平的一个重 要指标， 临床实验室要完成好该任务，必须加强 检验医师的培训。p1330、参考区间和临床决定水平的区别？答：医学决定水平（Medicine decidelevel ,MDL ）是指不同于参考值的另一些限值, 通过观察测定值是否高于或低于这些限值， 可在 疾病诊断中起排除或

24、确认的作用， 或对某些疾病 进行分级或分类，或对预后作出估计，以提示医 师在临床上应采取何种处理方式，如进一步进行 某一方面的检查，或决定采取某种治疗措施等 等。参考范围是指在参考人群中进行抽样和根据该 项目检验结果的分布特征用统计学方法处理后 得出的衡量该项目是否异常的指标， 常采用参考 人群的 95%区间。在此范围内，可认为是正常，但是由其制订方法可知，超出参考范围，仍然有 可能属于正常参考人群。除了统计学上的交叉 外,还有可能是由于生物学变异、实验室误差等。医学决定水平与参考值的根本区别在于：它不仅对健康人的数值进行研究，以决定健康人 的数值区间， 同时还对有关疾病的不同病情的数 据进行

25、研究，以定出不同的决定性限值。可提示及引导医师采取不同的临床措施。 所医学 决定水平看来更合理、更客观、更有助于临床的 应用。当然， 真正建立起每一项试验的医学决定 水平是一个十分复杂的问题，存在着许多的实际困难。（书 p95 有相关内容，答案内容不清楚，此为百度回答）31、POCT 勺优点？答：出结果快速、仪器与试剂体积小、携带方便、容易使用。与临床实验室监测比较，周转时间快。标本鉴 定简单且一般不需要标本处理，不需要频繁的校 正，试剂随时可用，监测仪器简单。（P185）32、如何保证 POCT 勺检测质量？答：1 成立 POCT 质量管理机构2 人员培训与考核3 实验方法与选择4 正确操作

26、程序5 室内质量控制： （1） 建立标准操作规程（2）POCT仪器的内部控制程序（3） 常规室内质量 控制6 室间质量评价33、临床实验室的主要危害源有哪些？答：（1）、生物危害源 主要由细菌、病毒、真 菌、寄生虫等病原微生物引起。（2）、化学危害源主要包括易燃性化学品、易 爆性化学品、腐蚀性化学品、强酸性化学品、强碱性化学品、有毒化学品。(3)、物理危害源 包括电的危害，火的危害，电离辐射危害，噪声危害，紫外线和激光危害，放射性核素危害。34、实验室生物安全防护如何分级？ 答：实验室安全防护级别是与其可能受到的生物 危害程度相互对应。 根据所操作的生物因子的危 害程度和采取的防护措施，将生物

27、安全的防护水 平分为四级，分别为BSL1,BSL2,BSL3,BSL4 表 示，一级防护水平最低，四级防护水平最高。 根 据实验室对病原微生物的生物安全防护水平， 并 依照实验室生物安全国家标准规定，将实验室对 应分为一级，二级，三级，四级生物安全防护实 验室。BSL-1代表病原体：麻疹病毒、腮腺炎病毒BSL-2代表病原体：流感病毒BSL-3代表病原体：炭疽芽孢杆菌、鼠疫杆菌、结核分 枝杆菌、狂犬病毒BSL-4 代表病原体：埃博拉病毒、马尔堡病毒。35、临床实验室废弃物如何处理？答：1分类收集，存放严禁医疗废弃物与生活垃圾混合收集2.分别集中处理特殊情况下采用集中和分散处置相结合，在产生点较密集，产生量较大的 区域进行就近集中处置3.安全处置原则处置工程建设不能因陋就简，应高标准， 高起点建设，分类收集，尽快 集中，妥善处置。36、临床实验室生物安全区域如何划分？ 答：一、清洁区包括办公室、休息室、培养基配制室与试剂 储藏室。此区域禁止带入细菌检验标本。二、操作区（1）整洁：微生物操作区是各种病原菌相对 集中的地方，为了减少粉尘流动，防止交叉污染，操作区应与外界分开。实验室工作人员进入操作 区应换鞋，送标本人员不进入操作区，操作区地 面用专用拖把每天拖 1 次，每周用消毒剂擦洗 1 次。每天早上工作前，用紫外线照射 30 min ， 或每天工作后，用紫外