原辅料取样的标准操作规程

1、某某制药有限公司GMP文件题 目：原辅料取样标准操作规程编号：QO-002-00起草/日期年 月 日审核/日期年 月 日印刷份数：3 份批准/日期年 月 日生效日期 年 月 日制定部门：质量部分发部门（份数）质量保证室（1）、质量部（1）、档案室（1）第 1 页共 2 页目 的：建立原辅料取样标准操作规程，规范取样行为。适用范围：原辅料的取样工作。责 任 人：物料主管 内 容： 1操作程序填写取样记录 原辅料入库暂存请验单 物料主管取样 中心化验室主任中心化验室检验员2取样前的准备工作：21 物料主管收到仓库保管员“请验单”后，做好取样准备。22 依据“请验单”的品名、规格、批号、数量(件数)

2、按下列原则计算取样件数及取样量。221 取样件数：设N为原辅料来料总包装件数：N3件，每件均取样N4300件，按 件取样N300件，按 件取样222 取样量：按原辅料取样件数每件中随机取样，注意取样的代表性和均一性。取样量为一次全检量的三倍量，化验剩余，作为留样样品。 23准备取样袋、取样器、广口瓶、辅助工具（均为洁净用具）。231取样器：固体不锈钢勺、不锈钢探子。液体玻璃取样吸管。232样品盛装容器：固体具有封口装置的无毒塑料袋（以后称取样袋）。液体广口瓶。233需做微生物限度的原辅料取样器、取样袋、辅助工具均应用灭菌或消毒后的器具，按微生物限某某制药有限公司GMP文件题目：原辅料取样的标准

3、操作规程第 2 页编号：QO-002-00共 2 页度检查法中器具的灭菌方法灭菌后在标签上注明“已灭菌”字样以示专用。取样袋用75%乙醇擦拭消毒，灭菌后的容器、器具保存在菌检室内，三天内使用，取样时在取样室内进行取样，按取样室取样标准操作规程进行操作。234不同原辅料应分别准备取样器，不得共用。235根据“请验单”在取样袋上贴标签，注明品名、规格、批号、物料编号、数量、取样日期等。3取样31到原辅料仓库核对状态标志，应为黄色“待验”状态标志。32核对“请验单”内容与实物标记是否相符，如品名、规格、批号、产地、来源。标签应清楚，完整。33检查包装的完整性，应无污染、水渍、虫蛀、霉变等情况。如不符

4、合要求，应拒绝取样，待原因查明，经质量保证室主任批准后，方可取样。34不同品种、规格的原辅料不能同时在取样室取样，应按取样室清洁标准操作规程清场后方可再次进行取样。35根据所计算的取样量指导库工按其要求随机取够规定件数，然后运至取样室取样。36在取样室用抹布将原辅料的外包装清洁干净，脱去外包装移至层流罩下自净15分钟后打开内包装，戴上取样手套进行取样。37固体 用洁净的不锈钢勺或不锈钢探子，在包装袋内不同部位取样，样品放在取样袋内，封口，做好标记。38液体 摇匀后用洁净的玻璃管从上、中、下三个部位取样，放在洁净的广口瓶中，密塞，做好标记。39原辅料需检测微生物限度的样品，样品应放在已灭菌的容器内，封口，作好标记。310同一品种不同批号的样品在取样时均应分别盛装在不同的取样袋内，同一品种同一批号不同容器的样品取样应进行等量混合。 4取样结束41取样结束后，物料主管应将内包装重新密封，移出取样室，恢复外包装后在外包装上逐件贴好“封条”和“取样证”。42填写“取样记录”。