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文档简介

1、XX药店治理文件文件名称：药品不良反响报告制度编号：-ZD-19-00起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：生效日期：1、目的：增强对本企业所经营药品的平安监管,严格药品不良反响监测及报告工作的治理,保证人体用药平安、有效.2、依据：?药品经营质量治理标准?、?药品不良反响报告和监测治理方法?第2、13、15、16、29条,?药品经营质量治理标准实施细那么?第50、74条.3、适用范围：本企业所经营药品发生不良反响监测的治理.4、责任：质量治理人员、采购员、营业员对本制度负责.5、内容：5.1 定义：5.1.1 药品不良反响是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反

2、响.5.1.2 可疑药品不良反响：是指疑心而未确定的药品不良反响.5.1.3 严重药品不良反响是指有以下情形之一者：5.1.4 亡或威胁生命的；5.1.5 续性的或明显的残疾或机能不全的；5.1.6 天异常或分娩缺陷的.5.2 质量治理人员为企业药品不良反响报告的负责人员.5.3 药品不良反响报告的内容和统计资料是增强药品监督治理、指导合理用 药的依据,不是处理药品质量事故的依据.5.4 发生可疑的药品不良反响,应根据患者的不同反响情况作出停药或其他 相应的举措,再按规定向有关部门报告.5.5 报告范围：5.5.1 新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反响；新药监测期已满的药品,报告该

3、药品引起的新的和严重的不良反响.5.5.2 进口药品自首次获准进口之日起 5年内,报告该进口药品发生的所 有不良反响；满5年的,报告该进口药品发生的新的和严重的不良反响.5.6 报告程序和要求：5.6.1 企业对所经营的药品的不良反响情况进行监测,营业员配合做好药品不良反响监测工作,增强对本企业所经营药品不良反响情况的收集,一经发现可疑药品不良反响,应当立即向质量治理人员报告.质量治理人员应详细记录、调查确认后,填写?药品不良反响/事件报告表?,按月向XX市药品不良反响监测中央报告,其中新的或严重的药品不良反响应于发现之日起15日内报告,死亡病例须及时报告.5.6.2 企业如发现药品说明书未载明的可疑严重不良反响病例,必须以快速有效方式报告X X县药品监督治理局和X X市药品不良反响监测中央.5.6.3 发现非本企业所经营药品引起的可疑药品不良反响,发现者可直接向XX县药品监督治理局报告.5.7 处理举措：5.7.1 对药品监督治理部门发文已停止使用的药品,质量治理人员应立即通知保管员和营业员停止该批号药品销售,就地封存,并报告XX县药品监督 治理局.5.7.2 本企业对发现可疑严重药品不良反响报告而未报告的,或未按规定报 送及隐瞒药品不良反响资料的人员分别予以批评、警告,并责令改正；情节严重并造成不

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