YYT0287-2017医疗器械质量管理体系质量手册

1、盗版必追究责任 李柏伦 原创为word文档,其它版本都是盗版YY/T0287:2021医疗器械质量治理体系质量手册编制审核批准日期2021.11.21密级公司级重要文件编号XXX-QM -2021版本号B/0受控状态发放号2021年11月21日 发布 2021 年11月21日 实施第1页共80页盗版必追究责任 李柏伦 原创为word文档,其它版本都是盗版目录0.1、前言及引言0.2、治理者代表任命书0.3、质量手册发布令100.4、质量手册发布令1 .范围1.1 总、那么1.2 应用2 .标准性引用文件3 .术语和定义4 .质量治理体系4.1 总要求4.2 文件要求4.2.1 总那么4.2.2

2、 质量手册4.2.3 医疗器械文件4.2.4 文件限制4.2.5 记录限制5 .治理责任第2页共80页盗版必追究责任 李柏伦 原创为word文档,其它版本都是盗版5.1 治理承诺5.2 以顾客为关注焦点5.3 质量方针5.4 筹划5.4.1 质量目标5.4.2 质量治理体系的筹划5.5 责任、权限和沟通5.5.1 责任和权限5.5.2 治理者代表5.6 治理评审5.6.1 总那么5.6.2 评审输入5.6.3 评审输出6 .资源治理6.1 资源提供6.2 人力资源6.3 根底设施6.4 工作环境和污染限制7 .产品实现第3页共80页盗版必追究责任 李柏伦 原创为word文档,其它版本都是盗版7

3、.1 产品实现的筹划7.2 与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求确实定7.2.2 与产品有关要求的评审7.2.3 沟通7.3 设计和开发7.3.1 总那么7.3.2 设计和开发筹划7.3.3 设计和开发输入7.3.4 设计和开发输出7.3.5 设计和开发评审7.3.6 设计和开发验证7.3.7 设计和开发确认7.3.8 设计和开发转换7.3.9 设计和开发更改的限制7.3.10 设计和开发文档7.4 采购7.4.1 采购过程7.4.2 采购信息7.4.3 采购产品的验证7.5 生产和效劳提供第4页共80页盗版必追究责任 李柏伦 原创为word文档,其它版本都是盗版7.5.1 生产和效劳

4、提供的限制7.5.2 产品的清洁7.5.3 安装活动7.5.4 效劳活动7.5.5 无菌医疗器械的专用要求7.5.6 生产和效劳提供过程确实认7.5.7 灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求7.5.8 标识7.5.9 可追溯性7.5.10 顾客财产7.5.11 产品防护7.6 监视和测量设备的限制8 .测量、分析和改良8.1 总那么8.2 监视和测量8.2.1 反应8.2.2 抱怨处理8.2.3 向监管机构报告8.2.4 内部审核8.2.5 过程的监视和测量8.2.6 产品的监视和测量第5页共80页盗版必追究责任 李柏伦 原创为word文档,其它版本都是盗版8.3 不合格品限制8.3.1 总那

5、么8.3.2 交付前发现不合格品的响应举措8.3.3 交付后发现的不合格品的响应举措8.4 数据分析8.5 改良8.5.1 总那么8.5.2 纠正举措8.5.3 预防举措9 .MDD要求9.1 总那么9.2 适用范围9.3 责任9.4 程序要求附录A公司质量目标附录B各部门目标分解附录C责任分配表附录D程序文件清单 附录E组织架构图第6页共80页 李柏伦 原创为word文档,其它版本都是盗版盗版必追究责任附录 F YY/T 0287-2021 和 GB/T19001-2021 对应关系表第7页共80页盗版必追究责任 李柏伦 原创为word文档,其它版本都是盗版0.2、前言及简述本文件为XX市X

6、XXXT限公司之质量手册,详述本公司为符合顾 客之要求所提供之质量、保证.为顺应世界潮流,迈向国际化,维持市 场竞争力,满足客户及法律法规的要求,提升质量、治理与技术水准, 改善治理及优化运作流程,建立以体系为主导,而非依靠个人的运作 模式,降低质量检验频率及费用,减少工作的偏差和提升效率,通过 过程治理模式,持续改良,有效的帮助体制的改善,故依据GB/T9001 ?质量治理体系一要求?、YY/T0287-2021?医疗器械质量治理体系用于法规的要求?、MDD/93/42EECM疗器械指令和FDA Quality system regulation(QSR 820)及?医疗器械生产质量治理标准

7、?建立质量管 理体系等相关要求,严格按质量、治理体系的要求进行全面的质量, 到达甚至超越客户的要求.公司简介：XXXXXXX限公司,成立于20XX年XX月注册资金2000 万元,企业性质：有限责任公司；法定代表人： XXX公司以生产家用医疗器械为主要, 主要经营：多参数床边监护监 护仪、多普勒胎心仪、紫外线光疗仪、指夹式脉搏血氧仪、生命体征 监护仪、腕式/臂式血压计、红外体温计以及掌式脉搏血氧仪等有源 医疗器械产品.第8页共80页盗版必追究责任 李柏伦 原创为word文档,其它版本都是盗版0.3、治理者代表任命书为了贯彻执行GB/T19001质量治理体系一要求?、YY/T0287-2021?医

8、疗器械质量治理体系用于法规的要求?、MDD/93/42EECg疗器械指令和 FDA Quality system regulationQSR 820 及?医疗器械生 产质量治理标准?增强对质量治理体系工作的领导,特任命XXX为我 公司的治理者代表.其责任为：a协助总经理建立并保持质量治理体系,实现质量治理体系的持续有效运行；b负责公司内部审核的筹划和领导,向总经理汇报质量治理体系的运行情况,就质量治理体系运行的有效性和符合性对总经理负责；c代表总经理全权负责质量治理活动,向总经理报告质量工作 状况和质量、方针、质量、目标的实施情况以及持续改良的有关要求, 保证全体员工对方针和目标的理解；d提升

9、和增强满足法规要求意识、质量意识、竞争意识和顾客意识的培训,在公司范围内形成强烈的满足法规要求意识、质量意识、竞争意识和顾客意识气氛；e协助总经理组织召开治理评审会议,负责在公司不同的层次和职能之间,就质量治理体系的过程及其有效性进行沟通；f全权代表公司负责就质量、治理体系有关事宜的外部联络；第9页共80页盗版必追究责任 李柏伦 原创为word文档,其它版本都是盗版g)落实治理体系运行和改良需要的各项资源.总经理:0.4、质量手册发布令为了能持续提供满足顾客和法规要求的产品, 提升企业内部的管 理水平,根据GB/T19001:2021质量治理体系一要求?、YY/T0287-2021 ?医疗器械

10、质量治理体系用于法规的要求?、MDD/93/42EECE疗器械指令和 FDA Quality system regulation(QSR 820) 及?医疗器械生 产质量治理标准?建立质量治理体系,并制定本?质量手册?.1、本?质量手册?(YK/SC 00版)由治理者代表负责组织编制, 经审核符合GB/T19001: 2021?质量治理体系一要求?、YY/T0287-2021?医疗器械质量治理体系用于法规的要求?、MDD/93/42EECS疗器械 指令和 FDA Quality system regulation(QSR 820) 及?医疗器械生 产质量治理标准?,并符合本企业的实际情况；2、

11、本?质量手册?所描述的质量治理体系包括与产品有关的部 门、产品的实现过程和支持过程；质量、治理体系所覆盖的产品范围 包含多参数床边监护监护仪、多普勒胎心仪、紫外线光疗仪、指夹式 脉搏血氧仪、生命体征监护仪、臂式/腕式血压计、红外体温计以及 掌式脉搏血氧仪等有源医疗产品的研发和设计、生产和销售的所有系 列产品；3、本?质量手册?规定了本公司的质量、治理体系的根本要求, 是本公司一切质量、活动必须遵循的纲领性、法规性文件,对外部作第10页共80页盗版必追究责任 李柏伦 原创为word文档,其它版本都是盗版为证实性文件和第三方认证使用. 本公司全体员工必须认真学习,自 觉遵守.?质量手册?由治理者代

12、表组织编制并审定,总经理批准发布实 施,解释权归治理者代表.?质量手册?的发放、回收、保存等日常治理由质量部负责,未 经治理者代表同意,任何人员不得将本手册提供给本公司以外的人员.?质量手册?由质量部实施动态治理,对实施情况进行经常性的检查, 通常情况下需要在每年治理评审时由质量部组织有关部门对其适用 性、有效性进行评价(根据实际情况需要可能会随时进行).?质量手册?由质量部统一登记,按发放方案分发作废手册应 及时回收.当质量方针、组织机构或外部环境等因素发生变化、 GB/T19001:2021?质量治理体系一要求?、YY/T0287-2021?医疗器械 质量治理体系用于法规的要求?、MDD/

13、93/42EECB疗器械指令和FDA Quality system regulation(QSR 820) 及?医疗器械生产质量治理规 范?等标准指令和法规更换版本或其它建议修改质量手册应及时进 行相应的更改和换版.?质量手册?的修改和换版由质量部写出更改申请,经治理者 代表审核同意报总经理批准.手册修改后的发放方法和治理要求与 原程序相同.现批准发布本?质量手册?,自2021年11月21日起实施.第11页共80页盗版必追究责任 李柏伦 原创为word文档,其它版本都是盗版总经理：2021年月 日1 .范围1.1 总、那么本公司推行满足质量治理体系的目的是：a、需要证实本企业有水平提供持续满足

14、顾客要求和适用于医疗 器械和相关效劳的法规要求的医疗器械和相关效劳.b、便于实施经协调的医疗器械质量治理体系的法规要求.1.2 应用本手册依据GB/T19001:2021?质量治理体系一要求?、 YY/T0287-2021?医疗器械质量治理体系用于法规的要求?、 MDD/93/42EECM疗器械指令和 FDA Quality system regulation(QSR 820)及?医疗器械生产质量治理标准?和本公司的实际相结合编制而 成,包括：a、公司的质量治理体系覆盖多参数床边监护监护仪、多普勒胎心 仪、紫外线光疗仪、指夹式脉搏血氧仪、生命体征监护仪、臂式 /腕 式血压计、红外体温计以及掌式

15、血氧仪等有源医疗产品的研发和设计、第12页共80页盗版必追究责任 李柏伦 原创为word文档,其它版本都是盗版生产和销售的所有系列产品；b、本公司产品为非无菌医疗器械、非植入性医疗器械,不涉及安装活动,因止匕 YY/T0287-2021 标准 7.5,3、7.5,5、7.5,7、7.5.9.2 等条款不适用c、质量治理体系要求的所有程序文件d、对质量治理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述.2 .标准性引用文件以下文件中的条款通过本手册的引用而成为本手册的条款,凡注 明日期的引用文件,其随后的所有修改和修订版均不适用本手册 GB/T19001:2021?质量治理体系根底和术语?YY/T 028

16、7-2021?医疗器械质量治理体系用于法规的要求?MDD93/42/EEG 旨令FDAQualitysystemregulation(QSR82 0?医疗器械生产质量治理标准?第13页共80页盗版必追究责任 李柏伦 原创为word文档,其它版本都是盗版3,术语和定义3.1 本手册采用 GB/T19000:2021?质量治理体系根底和术语? 给出的术语和定义.3.2 同时还引用了 YY/T 0287-2021?医疗器械质量治理体系用于法规 的 要 求?MDD93/42/EEC 指 令FDAQualitysystemregulation(QSR820)、?医疗器械生产质量治理规 范?给出的术语和定

17、义.假设与国家法规中给出的定义有所差异,应优先按法规的定义解释3.3 本手册采用“供方一组织一顾客供给链关系.第14页共80页盗版必追究责任 李柏伦 原创为word文档,其它版本都是盗版4,质量治理体系4.1 总要求4.1.1 .为了保证产品和/或效劳满足顾客和法律法规要求,本公司 考虑所承当的制造商角色,识别和规定必要的过程,并对这些过程进 行治理.为了实施和证实所规定的过程,本公司已建立了一个满足 GB/T19001:2021?质量治理体系一要求?、YY/T0287-2021?医疗器械 质量治理体系用于法规的要求?、MDD/93/42EECB疗器械指令和FDA Quality system

18、 regulation(QSR 820) 及?医疗器械生产质量治理规 范?要求的质量治理体系.同时,还采取必要举措以保证实施、保 持,并保持其有效性.为此,应做下述要求：4.1.2 本公司基于风险治理的方法,对建立质量治理体系所需的过 程进行识别,并编制相应的程序文件；4.1.3 明确过程限制的方法及过程之间相互顺序和接口关系；通过第15页共80页盗版必追究责任 李柏伦 原创为word文档,其它版本都是盗版识别、确定、监控、测量和分析等对过程进行治理；4.1.3.1 对过程进行治理的目的是实施质量治理体系,实现组织的质量方针和目标；4.1.3.2 对过程进行测量、监控和分析及采取改良举措是为了

19、实现所筹划的结果,并保持其有效性；4.1.4 根据YY/T0287-2021标准要求和适用的法规要求治理这些质量 治理体系过程.更改这些过程时：a.评价过程更改对质量治理体系的影响；b.评价过程更改对该质量治理体系中所生产的医疗器械的影响；c.根据YY/T0287-2021标准的要求和适用的法规要求进行限制；4.1.5 本公司的外包过程是PCB®板、电路板焊接、注塑、心电导联 线生产、体温探头生产、血压袖带生产过程,外包过程的限制方法执 行7.4章节采购限制的要求,适当时,与外包方签订书面协议.技术 部对涉及本公司产品实现过程中的外包过程,包括涉及的其他过程予以识别明确其限制的内容和

20、方法.4.2文件要求4.2.1 总那么根据GB/T19001:2021?质量治理体系一要求?、YY/T0287-2021?医疗 器械质量治理体系用于法规的要求?、MDD/93/42EECS疗器械指令和 FDA Quality system regulation(QSR 820) 及?医疗器械生产质量管 理标准?的要求及本公司的实际情况编制适宜的文件以使质量治理 体系有效运行.第16页共80页盗版必追究责任 李柏伦 原创为word文档,其它版本都是盗版4.2.1.1 本公司质量治理体系文件结构；a、形成文件的质量方针和质量目标；b、质量手册；c、标准所要求的行程文件的程序和记录；d、本公司为保证

21、过程有效筹划、运作和限制所需的文件；e、标准要求的和各级活动必须保持的质量记录；f、国家或地区法规规定的其他文件要求；4.2.1.2 文件规定应与实际运作保持一致,随着质量治理体系的变 化及质量方针、目标的变化,应及时修订质量治理体系文件,定期 评审,保证其有效性、充分性和适宜性,并执行?文件限制程序?的 有关规定.4.2.1.3 文件的详略程度应取决于本公司规模和产品类型,过程复杂程度和员工水平等,应切合实际,便于理解应用.质量记录作为 一种特殊的文件应按?记录限制程序?的规定加以限制.4.2.1.4 文件可呈现任何媒体形式,如纸张、磁盘、光盘或照片、 样件等,无论何种形式的文件均应按?文件

22、限制程序?进行治理.4.2.2 质量手册4.2.2.1 本公司的质量手册详细地说明了公司建立的质量治理体系及其运行方式,手册包括；a.质量治理体系覆盖的范围,包括任何删减或不适用的详细说明和正当理由；b.质量治理体系覆盖的部门；第17页共80页盗版必追究责任 李柏伦 原创为word文档,其它版本都是盗版C,引用的程序文件；d.质量治理体系各过程相互作用的描述；e.公司质量治理体系文件如 4.2.4所描述分四层次,详见?文件控 制程序?.4.2.2.2 质量手册由总经理批准,公司的所有员工应严格遵守执行.4.2.3 医疗器械文档本公司按标准要求对所生产每一类型或型号的产品建立并保持一套文档,文档

23、包含或引用形成的文件以证实符合本标准要求和适用的法规要求.文档的内容应包括但不限于：a医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记,包括所有使用说明；b产品标准；c 制造、包装、贮存、处理和经销的标准或程序；d测量和监视程序e适当时,安装要求f适当时,维护及效劳程序.4.2.4 文件限制4.2.4.1 为保证和质量有关的所有文件都处于受控状态,对公司的质量治理文件、技术文件及相关的外来文件进行限制,制定并执行?文件限制程序?.4.2.4.2 文件结构第一层文件：质量手册包括质量方针目标第二层文件：程序文件第18页共80页盗版必追究责任 李柏伦 原创为word文档,其它版本都是盗版第三层文件,治理制度/CE文件第四层文件,技术性文件包括规程文件、技术规程文件、记录和 外来文件等4.2.4.3 质量手册和程序文件由各相关部门在治理者代表领导下组织编写,由治理者代表审核,总经理批准、发布.治理者代表负 责组织相关部门编写治理制度、CE文件及技术文件,包括产品标准、 工艺文件、检验标准等、各相关部门应积极配合,由各部门负责人审 核,治理者代表或总经理批准.4.2.4.4 提出文件更改的部门或个人必须填写相关记录,列出更改内容,说明更改原因,重要的更改应附有充分的证据并指定专人进 行更