YYT0287-2017idtISO13482016管理评审报告

1、YYT0287-2021 idt ISO13485-2021 治理评审报告治理评审会议记录日期/时 间2021.01.20地点会议室主持人参会人 员缺席人 员无主旨治理评审讨论事项和决议讨论事项：上次评审会议后所作的各项纠正和预防举措的验证情况报告质量治理体系修订、实施分析报告质量治理体系认证审核情况分析产品质量分析报告客户投诉及产品退货报告采购、产品产量、生产水平及设备适应水平告产品满意度分析报告人力资源部准备公司人员结构及状况、培训情况等报告.公司在执行启美法律、法规情况的分析改良建议详细见治理评审报告决议事项建立团结合作的领导班子,到达良性的内外部沟通与协调；不断完善、推动质量体系治理,

2、包括不断修改公司体系文件,通过部门自查、增加内审频次,文件的学习等方式增强公司质量治理体系治理；增强公司培训,包括完善公司培训材料、培养公司培训师；标准新员工培训、在职员工 再培训、送公司治理骨干去外面参加培训等来来增强公司培训工作；不断完善公司数据治理；生产现场导入6s治理、公司推动绩效考核治理等举措/、断提升公司质量治理水平.记录人:审核:治理评审报告评审目的：通过公司内、外部质量审核和纠正实施情况,总结体系全面运行的工作,系统评 估公司质量治理体系的符合性、有效性和适宜性,确定公司质量治理体系建设的 下一步工作.评审组织：主持人：总经理参加人员：评审内容：组织架构、设备、资源、人员等的适

3、应性质量治理体系修订、实施分析报告质量治理体系认证审核情况分析客户投诉及产品退货报告采购、产品产量、生产水平及设备适应水平报告产品满意度分析报告人力资源部准备公司人员结构及状况、培训情况等报告公司在执行有关法律、法规情况的分析改良建议评审情况：为明确2021年工作的方向和目标,和对现有的质量方针和目标,是否能满足顾客的要 求,公司于2021年12月28日上午8 : 30开始在公司会议室召开治理评审会议,会议由总 经理主持,参加会议的人员有：XXX等部门主管以上人员.这次治理评审的目的是：对公司 的质量方针和质量目标是否能满足顾客的要求,质量治理体系是否有效进行评审,为 2021 年工作目标的制

4、定做准备.在会上各部门按这次治理评审方案的要求准备了汇报书面材料,治理者代表对质量治理情况分析、质量治理体系修订、实施分析报告及质量治理体系认证审核情况分析及明年的工作重点进行了报告.质量部对产品质量、退换货情况、纠正预防举措实施情况、客户投诉分 析报告；销售部对产品用户满意度及退货进行了报告.人力资源部对人力资源评估和组织架 构图的适宜性进行了报告.生产部对过程质量记录评审及物料治理进行了报告、对生产水平 及设备适应水平进行了报告、对设备的使用状况及适应水平予以分析报告.一、组织架构、设备、资源、人员等的适应性1.1 、为了保证公司实现质量方针、达成质量目标,对资源配置情况进行了筹划,对组织

5、 机构图及部门责任进行了规定.公司组织结构的设计,承载了公司主要业务内容和流程,公 司各个重要业务模块在公司的结构设计上都有所表达,并且突出了重点.在 2021年6月份 进行了组织架构图的修订,主要修改内容把治理者代表提升到总经理下线,统管公司质量管 理体系,突出以部门横向责任,现为了直观和责任明确直接由总经理负责,修订后的公司组 织结构更加适宜公司运营体系和治理的合理性,主要表现在于从产品的生产到销售过程,各 部门都能够各显职能部门的作用保证其产品的正常生产销售,制定了?人力资源治理程序?,组织结构、人员配置及责任权限在体系文件里都进行了规定.1.2 、从2021年度的销售量以及结合公司生产

6、产品XXX.目前公司现有的生产设备 59 台裁剪机、缝纫机、剪线机、封口机、喷码机、制水设备和制冷设备等是完全可以保证 产能,满足销售方案.公司总建筑面积约16600 m2,生产洁净区面积达1000 m2,仓储面积1000 m2,120平方米的检测室,检测设备设施齐全,能满足产品的出厂检验.目前公司总人 数约在60人,其中技术人员8人,约占总人数的12.5%,无论从生产、技术和品质治理上都能?两足要求.二、质量治理体系修订、实施分析报告及质量治理体系认证审核情况分析；公司在2021年7月开始对ISO13485: 2003医疗器械 质量治理体系 用于法规的要求进 行了修订,同时成立了 “ISO1

7、3485-2021工作小组并指定了治理者代表,选派了公司内审 员参加了内审员资格的培训,令工作组的人员配备能够满足体系的要求.在总经理的大力支 持下,工彳小组于7月底完成“质量手册、“程序文件、“治理文件 “质量记录的初 稿编写工作,工作小组对质量体系文件进行了全面诊断,根据诊断结果对质量体系文件提出 了修改意见和实施方案,于6月25日完成质量体系文件的定稿工作,并于 7月27日正式颁 布实施.工作小组于7月初组织了公司全体员工进行了 ISO13485质量治理体系根底知识培训, 以保证全体员工在对质量治理体系有充分的熟悉和运行准备.公司员工根本熟悉文件内容并在工作中遵守文件的要求,按文件规定标

8、准各项工作.工作小组也对各部门分别进行了运行 辅导,使各部门工作根本符合治理体系的要求.通过近几个月运行以来治理体系得到有效的 运作与维持,各部门根本可以依据治理体系的要求开展工作,并取得了一定成效.公司在2021年度中有过三次体系审核,分别为飞检、ISO9001和ISO13485监督审核、 组织内部审核.省食品药品监督治理局于 2021年5月11日至12日进行飞检,飞检中共发 现20项不合格项,针对不合格项全部进行了原因分析和提出整改举措,由江西省食品药品 监督治理局进行了复查其举措实施结果通过验证有效；ISO9001和ISO13485年度监督审核于 2021年8月8日至9日由中国质量认证中央 CQE期两天的审核,审核中发现一项不符合项 并进行了分析和改良举措,通过第三方举措结果验证有效；公司于 2021年10月25日-26 日由公司审核小组对公司建立的质量治理体系进行了全面的审核,审核中共发现20项一般不合格项,针对不合格项认证总结分析了原因和改良对策,至 2021年12月6日已经有18 项不合格项关闭,另剩下两项因涉及到外部培训,还没完成.通过这三次审核公司质量治理 体系更具有充分性、有效性和符合性.三、质量方针和质量目标的完成情况公司制定了质量方针和2021年度质量目标,充