第2章食品安全管理体系理论、标准及应用

1、 食品安全、质量管理体系及相关标准培训第2章 食品安全质量管理理论、标准及应用第1节 食品安全质量社会管理体系1食品安全立法2建立药物管理机制3建立健全市场食品安全性的检验制度4采用绿色的或可持续的生产技术5对食源性疾病风险实行环境全过程控制第2节 我国食品安全、质量体系的构成 1HACCP体系 2质量管理体系 3无公害农产品认证制度框架及概要 4绿色食品生产体系 5食品质量安全市场准入制度6有机产品认证管理体系7中国良好农业规范（CHINAGAP）认证8SN/T1443.12004食品安全管理体系认证第3节 国外几种主要的食品安全质量管理体系1美国水产和水产品HACCP法规介绍2、欧盟水产品

2、自我卫生检查决议介绍3、 加拿大“食品安全促进计划”（FSEP）4澳大利亚SQF简介5BRC全球标准-食品类简介6欧洲零售商协会EUREGAP标准7日本5S管理体系2食品质量安全管理理论、标准及应用学习要点与学习目标：1了解食品质量、安全社会管理的组成；2了解国内、外的几种主要的食品质量安全管理体系。第1节 食品质量、安全的社会管理体系食品安全性已成为当今影响广泛而深远的社会性问题。加强食品安全性的管理，对食品安全性进行监控，建立相应的社会管理体系是各国食品生产者、供应者、管理部门的共同责任。目前，对食品质量、安全管理主要由以下几方面组成：1食品安全立法作为各国政府，因为食品质量、安全问题涉及

3、所有居民的健康。一些重大食品安全时间甚至涉及社会安定和国家安全，各国均已立法形式来保障食谱你的安全性。如：美国的联邦食品、药物和化妆品法；我国食品卫生法；世界卫生组织和粮农组织的食品法典（供各国参考并借以协调国际食品贸易中出现的食品安全性标准问题）。2建立药物管理机制对食品生产和供应系统所用的各种化学品，包括农药、兽药、食品添加剂和饲料添加剂的种类、用量和使用范围进行风险评估和风险管理登记等。3建立健全市场食品安全性的检验制度，加强执法，保障人民健康在市售食品多渠来源以及食品中可能的危害因子因时间地点而多变的条件下，仅通过生产、加工等过程的监测与管理还不能保障食品的安全可靠。加强食品市场管理，

4、建立食品市场检验制度，完善相关技术标准法规是政府管理部门可能和必须实行的另一项保护消费者的重要措施。上述几种手段，主要是政府机构、科研机构需要为之努力的工作。作为食品生产、加工者，需要侧重于以下两种手段：4采用绿色的或可持续的生产技术，生产对人与环境无害的安全食品现代食品安全性问题的出现，大部分的问题则是受短期、局部的目标和利益驱使，采取了某些违背生态规律、破坏自然资源的生产技术，造成恶果。如为片面追求生产效益而滥用化肥农药，生产出的瓜、菜、水果淡而无味，营养成分含量低，硝酸盐等有害成分上升，并因作物易感染病虫害而使用农药越来越多，最终结果是产品的质量和安全性降低。过度依赖化学品支持的农业与畜

5、牧业，在农业生态环境恶化、生产成本上升、消费者安全性意识提高的情况下，面临着改变经营策略和生产技术的挑战。这正是现代可持续的农业技术或绿色生产技术成为当今技术进步重要趋势的原因。5对食源性疾病风险实行环境全过程控制，建立相应的管理体系食品中许多重要的致病菌如肉毒梭菌、弯曲杆菌、李斯特菌、沙门氏菌等普遍存在于自然界，如农场、牧场、水体、饲料、家畜、野生动物、人体、厩肥及其他腐生环境中，并可在适当条件下在人工环境中滋生、爆发、蔓延。控制这类病害对食品和人体的侵染，不可能只采取消灭某一处病源的方法，而必须考虑在整个环境循环或食物链的各个环节上，控制、减少病原菌的数量和侵染机会。这也就是要对从农场、牧

6、场到餐桌的整个食物环境进行全过程控制。过程控制管理目前存在以下通行的做法：即质量管理体系、HACCP体系、食品安全管理体系。质量管理体系是以ISO9001:2000质量管理 要求为标准，遵循八项质量管理原则，按照PDCA的方式，对食品生产过程进行控制。危害分析和关键控制点（HACCP）体系，即通过危害分析、建立HACCP计划，确定关键控制点，设定关键限值等对生产过程进行预防性的控制，从而保证食品质量和安全性。目前，其主要体现为CAC1997年公布的HACCP体系及其应用准则（详见后面第2章内容）。我国质检总局于2004年发布实施的SN/T1443.1-2004食品安全管理体系 要求是上述两者的

7、结合，在CAC公布的HACCP体系为核心的基础上，融入了ISO9001质量管理体系的要素。对于这3者的理解是我们本次培训的重点内容。第2节 我国食品安全、质量管理体系的构成目前，在我国主要存在以下几种安全、质量体系，其存在形式主要是认证：1HACCP体系详细内容见第3章。2质量管理体系详细内容见第4章。3无公害农产品认证制度框架及要点（1）无公害农产品制度框架（2）无公害农产品法规制度要点国家认证认可条例是制定认证工作制度必须遵循的法规。无公害食品行动计划是制定无公害农产品认证制度的政策依据，为制定无公害农产品认证制度提供政策导向。无公害农产品管理办法是全面规范无公害农产品认定认证、监督管理的

8、法规（农业部与国家质检总局联合令第12号） 其要点： 1、统一了无公害农产品的概念； 2、对无公害农产品认定认证工作进行了定性和定位：政府推进、推行产地认定和产品认证的工作模式、认证不收费； 3、明确了工作主体。无公害农产品标志管理办法（农业部与国家认监委联合公告第23号）是规范无公害农产品标志印制、使用、管理的规定 其要点： 1、规定了全国统一的无公害农产品标 志图案 2、规定了标志印制资格 3、规定了标志申领、使用条件 4、明确了监管主体无公害农产品产地认定程序和无公害农产品产品认证程序（农业部与国家认监委联合公告第264号）是规范无公害农产品认定认证工作行为的规定 其要点： 1、明确了申

9、报条件 2、规定了工作程序 3、限定了各工作环节时限 4、规定了认证证书发放、暂停和撤消的条件无公害农产品认证产地环境检测管理办法（农质安发200319号）和无公害农产品检测机构选定委托管理办法（农质安20034号）是规范检测机构选定、委托、管理工作和检测机构检测工作的规定。 其要点： 1、检测机构承担认证检测工作须具备的资格 2、检测机构的权利、义务和工作职责 3、检测机构与认定认证机构的关系无公害农产品认证检查员管理办法和无公害农产品认证检查员注册准则（试行）（农质安发200323号）是规范认证检查员执业资格、工作行为和监督管理的规定。 其要点： 1、认证检查员须具备的资格 2、认证检查员

10、的权利、义务和工作职责 （3）无公害食品标准（NY5000）说明标准类别：环境质量、生产操作规程、生产资料使用准则、产品质量标准。标准性质 ：产品标准、环境标准和生产资料使用准则为强制性行业标准，生产操作规程为推荐性行业标准。标准水平：大部分指标等同于国内普通食品标准；个别指标略高于国内普通食品标准。4绿色食品生产体系我国的绿色食品管理，是以政府行为推行的一项系统工程。由中国绿色食品发展中心系统组织实施，通过标志管理等办法，以市场为先导，无污染的原料基地为基础，环境监测和食品检验为保证，依靠先进的科学技术，带动生产条件的优化和耕作技术、养殖技术的改进，保护农业生态环境，保证资源可持续利用，推动

11、我国种植业产业化发展。（1）绿色食品的概念和特征绿色食品的概念：绿色食品并非指“绿颜色”的食品，而是对无污染、安全、优质和营养类食品的一种形象表述。绿色食品是遵循可持续发展原则，按照特定生产方式生产，经专门机构认定，许可使用绿色食品标准生产、加工，对产品实施全程质量控制，依法对产品实行标志管理，实现经济效益、社会效益和生态效益的同步增长。绿色食品特征：强调产品出自最佳生态环境；对产品实行全程质量控制对产品依法实行标志管理（2）绿色食品质量标准体系 绿色食品标准包括产地环境质量标准、生产技术标准、产品质量和卫生标准、包装标准、贮藏和运输标准以及其他相关标准，他们构成绿色食品完整的质量控制标准体系

12、。 1）绿色食品分级标准 绿色食品分级标准是绿色食品标准体系中的初级标准，自1996年其，将绿色食品分为两类，即AA级绿色食品和A级绿色食品。 AA级绿色食品：是指在生态环境质量符合规定标准的产地，生产过程中不使用任何化学合成物质，按特定的生产操作规程生产、加工，产品质量及包装经检测、检查符合特定标准，并经专门机构认定，许可使用AA级绿色食品标志的产品； A级绿色食品：指在生态环境质量符合规定标准的产地，生产过程中允许限量使用限定的化学合成物质，按特定的生产操作规程生产、加工，产品质量及包装经检测、检查符合特定标准，并经专门机构认定，许可使用A级绿色食品标志的产品。2）绿色食品产地环境标准绿色

13、食品产地生态环境质量标准是指在种植业和养殖业初级产品或食品原料的生长区域内没有工矿企业的污染，在水域上游、上风口没有污染源，区域内的大气、土壤质量及灌溉和养殖用水质量分别符合绿色食品大气标准，绿色食品土壤标准和绿色食品水质标准，并有一套保证措施，以确保该区域在今后的生产过程中环境质量不下降。产地的空气环境限制了氮氧化物的含量、二氧化碳、总悬浮微粒等大气污染指标的限值。农田灌溉水、渔业水、畜禽饮用水和加工用水的质量标准，主要是控制汞、镉、铅、砷等重金属和氯化物、氢化物等污染物的含量。2000年农业部颁布的绿色食品 产地环境质量标准（NY/F3912000）规定了绿色食品产地的空气环境、农田灌溉水

14、、渔业用水、畜禽养殖用水及环境中各项污染物的含量限值，其指标基本上与国家环保局制定的环境质量标准的顶级标准一致。土壤质量标准按不同土质、不同土层深度列出汞、镉、铅、砷、铬5种重金属和DDT及六六六的限值。3） 绿色食品生产操作规程绿色食品质量控制的关键环节是绿色食品生产过程的控制，所以，绿色食品生产过程标准是绿色食品标准体系的核心。绿色食品生产过程标准包括两部分，即生产资料使用准则和生产操作规程。生产资料使用准则： 生产资料使用准则是对绿色食品生产过程中物资投入的一个原则性的规定，它适用所有地区的所有产品，包括农药、肥料、兽药、水产养殖用药和食品添加剂的使用准则。现已制订出生产绿色食品的农药使

15、用准则、肥料使用准则、兽药使用准则、水产养殖用药使用准则和食品添加剂使用准则。此外，农业部还颁布了其他生产资料的使用准则，主要有绿色食品 食品添加剂使用准则（NY/F3922000），绿色食品 饲料及饲料添加剂使用准则（NY/T4712001），绿色食品 兽药使用准则（NY/T4722001）。生产操作规程： 生产操作规程是绿色食品生产过程中的技术规范和管理程序，实质是生产资料使用准则的细化和落实。绿色食品生产操作规程涵盖种植业、畜牧业、水产养殖业和食品加工诸领域。畜牧业生产的操作规程系指畜牧在选种、饲养、防治疾病等环节必须遵守的规定。其主要内容是：必须饲养适应当地生长条件的种畜、种禽；饲料的

16、原料应主要来源于无公害区域内的草场和种植基地，饲料添加剂的使用必须符合绿色食品 饲料及饲料添加剂使用准则，禁止在饲料中添加兽药；畜、禽圈舍内不得使用毒性杀虫、灭菌和防腐等药物；兽药的使用必须符合绿色食品 兽药使用准则。 4） 绿色食品产品标准 绿色食品现已涉及许多食品种类：1995年农业部首批颁布了25个产品标准（NY/T268NY/T2921995）。它们是蔬菜水果类的苹果、黄瓜、西红柿等5个，啤酒1个，葡萄酒5个，乳及乳制品6个，大豆、大豆油3个，饮料类茶、咖啡粉、鲜果汁等5个。2000年农业部颁布了第二批共20个绿色食品产品标准（NY/T418NY/T4372000）。2003年农业部又

17、颁布了第三批12个绿色食品产品标准（NY/T743NY/T7552003），另外更新一个绿色食品产品标准（NY/T2852003替代NY/T2851995），废止4个绿色食品产品标准（NY/T2701995和NY/T290NY/T2921995）。绿色食品产品标准实质上是产品的质量和卫生标准，其内容的核心是技术要求，主要包括以下4个方面。a. 原料 要求生产绿色食品的主要原料，其产地环境必须符合绿色食品产地环境要求；绿色食品的主要原料不允许来自未经绿色食品产地环境监测的任何源地等。b. 感官要求 感官要求包括外形、色泽、气味、口感、质地、滋味等，它是评价绿色食品的重要指标。绿色食品的感官要求必

18、须优于同类普通产品，绿色食品产品标准中的感官要求有定性、半定量和定量标准指标。c. 理化指标要求 理化指标要求是绿色食品的内涵要求，它包括应有的营养成分指标，如蛋白质、脂肪、糖类、维生素等，这些指标不低于国际要求，同时还包括不应有的污染物指标。如加工有色食品禁止使用人工色素，加工甜味食品禁止使用糖精钠等甜味剂，封装加工食品限量使用防腐剂等。目前，为食品加工技术所限，部分防腐剂允许限量使用。d. 微生物指标 微生物污染指标必须严于普通食品的国际限定。菌落总数、大肠菌群、致病菌、粪便大肠埃希菌、霉菌等指标都要低于普通食品国家卫生标准规定。5）. 绿色食品包装标签标准 我国绿色食品管理的一个显著特点

19、是实行统一、规范的标志管理，取得绿色食品标志使用资格的单位和企业，应将绿色食品标志用于产品外包装。 目前，绿色食品产品的包装、装潢仍以农业部绿色食品标志设计标准手册的要求为准。手册对绿色食品标志的标准图形、标准字体、图形与字体的规范组合、标准色、广告用语及用于食品系列化包装的标准图形、编号规范均作了严格规定。 农业部“绿色食品”产品管理暂行办法第四条规定，绿色食品产品出厂时，必须印制专门的标签，其内容除了必须符合国家GB77181994标准外，还应标明主要原料产地的环境、产品的卫生及质量等主要指标。 绿色食品标志作为质量证明标志，有三条一般商品标志不具备的特定含义。有一套专门的质量证明标准绿色

20、食品标准。有专门的质量保证机构和除工商行行政管理机构外的标志管理机构。绿色食品标志的商标注册人在产品上只有该标志商标的转让权、授予权，无使用权。消费者可根据商品外包装来识别绿色食品，凡绿色食品产品的包装上都同时印有绿色食品商标标志、文字和批准号，其中标志和绿色食品4个字A级绿色食品包装上以绿底印白色标志，产品包装上亦以绿底印白色标志；而AA级绿色食品包装上以白底印绿色标志，除包装标签上的印制内容外，尚贴有中国绿色食品发展中心的统一防伪标签，该标签上的编号应与产品包装标签上的编号一致，防伪标签的底色为蓝色。为规范绿色食品包装以及标签和标志设计，1996年制定了绿色食品包装和标签标准，该标准包括绿

21、色食品包装材料使用准则，绿色食品标志及标签设计要求。2002年农业部发布了绿色食品包装通用准则（NY/T6582002），其规定了绿色食品包装对卫生、尺寸、标签的详细要求。5有机产品认证管理体系有机产品是包括有机食品在内的所有经过有机认证的产品的总称。有机产品既可以是经过加工的，又可以是未经加工的。有机食品是最主要和最大量的有机产品，但现在已经开始出现越来越多的其它有机产品，如有机纺织品、有机贸易等等。我国有机产品认证管理正在趋于更加成熟、规范。今年4月1日，由国家质检总局正式发实施布了有机产品认证管理办法，随后，又发布了的国家标准GB19630.1-19630.4-2005有机产品标准以及有

22、机产品认证实施规则等规范性文件，一起了构成我国完整、规范的有机产品认证管理体系。（1） 有机产品认证管理办法（以下简称办法）规定了今后我国的有机产品认证、认可工作将在国家认监委的统一管理、综合协调和监督之下开展；办法同时规定，凡是在我国境内从事有机产品认证活动以及有机产品生产、加工、销售活动都应当遵循相关规定。这就意味着我国在有机产品认证、认可方面将有一套统一的评价和管理要求。这无疑将为我国大力发展优质、高产、高效、生态、安全农业，全面提高农产品质量安全水平起到积极的促进作用。有机产品认证管理办法的发布和实施，促进了行业发展，提供统一评价体系，无论对于政府部门的统一监管，企业的生产活动，认证机

23、构的认证行为，还是对于消费者购买相关产品，都具有极其重要的积极意义。（2）GB19630.1-19630.4-2005有机产品标准GB19630标准分为4部分：第1部分生产：规定了农作物、食用菌、野生植物、禽畜、水产、蜜蜂及其未加工产品的有机生产通用规范和要求。适用于有机生产的全过程，主要包括：作物种植、食用菌栽培、野生植物采集、禽畜养殖、水产养殖、蜜蜂养殖及其产品的运输、储藏和包装。第2部分加工：规定了有机加工的通用规范和要求，适用于第1部分生产的未加工产品为原料进行加工及包装、贮藏和运输的全过程。第3部分标识与销售：规定了有机产品的标识和销售的通用要求。 中国有机产品认证标志 中国有机转换

24、产品认证标志有机产品认证标志根据使用需要，分为10mm、15mm、20mm、30mm和60mm等五种规格。第4部分生产管理体系：规定了有机产品生产、加工、经营过程中应建立和维护的管理体系的通用规范和要求。适用于有机产品的生产、加工者、经营者和相关的供应环节。（3）有机产品认证实施规则该规则对认证机构开展有机产品认证程序作了统一要求，分别对认证申请、受理、现场检查的要求、提交材料和步骤、样品和产地环境监测的条件和程序、检查报告的记录与编写、作出认证决定的条件和程序、认证证书和标志的发放和管理方式、收费标准等做出了具体规定。6食品质量安全市场准入制度国家质检总局从食品生产加工源头入手，自2001年

25、开始，计划用3年到5年时间，将我国全部加工食品（28类食品）纳入食品质量安全市场准入管理。2002年7月，国家质检总局首批对大米、小麦粉、食用植物油、酱油、食醋5类食品实施了食品质量安全市场准入管理，取得了积极的成果。2003年7月，国家质检总局又宣布对第二批10类食品肉制品、乳制品、饮料、调味品（糖和味精）、方便面、饼干、罐头、冷冻饮品、速冻面米食品、膨化食品实施了食品质量安全市场准入管理。2004年年底，国家质检总局又启动了对第三批13类食品糖果制品、茶叶、葡萄酒及果酒、啤酒、黄酒、酱腌菜、蜜饯、炒货食品、蛋制品、可可制品、焙炒咖啡、水产加工品、淀粉及淀粉制品实施食品质量安全市场准入管理工

26、作。至少，28类食品纳入了食品质量安全市场准入制度管理。按照“统一管理，分类监管，重心下移，层级负责”的原则，国家质检总局决定，从2005年开始，进一步完善食品质量管理模式，对食品生产加工企业实施分类分级管理。所谓分类分级管理，就是对食品和食品生产加工企业按照风险高低划分等级，实施相应的管理措施，有重点地进行监督管理。（1）食品质量安全市场准入审查通则（以下简称审查通则）该通则适用于所有生产加工食品的质量安全市场准入审查。国家质检总局对每一大类食品都制定了一个具体的审查细则XXX食品生产许可证审查细则（以下简称审查细则）。审查通则和审查细则要相互配合使用，才能完成对某一类食品企业的质量安全市场

27、准入审查。审查通则分为二大部分：一是审查通则的正文部分；二是“附表”，即审查工作中使用的几种表格，共有7种文书，即：食品生产许可证申请书；食品生产加工企业必备条件现场核查工作计划表；食品生产加工企业必备条件现场核查表；食品生产加工企业必备条件现场核查报告；食品生产加工企业不合格项改进表；食品生产加工企业必备条件核查工作廉洁信息反馈表；食品生产许可证发证检验抽样表。审查通则正文部分包括三个方面的内容：1） 提出了食品生产加工企业应当具备的保证食品质量安全的十个必备条件，即环境卫生、生产资源、原辅材料、生产加工、产品要求、人员要求、检验要求、包装及标识、储运要求、质量管理。2）提出了对食品生产加工

28、企业必备条件现场核查的具体要求。3）提出了对食品质量安全检验工作的具体要求。正文部分从上述三个方面对食品生产加工企业质量安全监督管理办法中的要求进行了具体说明；同时，对实施食品质量安全市场准入工作的相关问题做出了进一步的统一规定。附表中的现场核查表是审查通则的一个重要组成部分，体现了对食品生产加工企业质量安全保证能力的具体要求，是指导食品生产加工企业建立和完善食品质量安全管理体系的一个通用的规范。设计成现场核查表的形式，是为了核查组在现场核查时工作方便、快捷。现场核查表包括六大部分：1.质量管理职责；2.企业场所要求；3.生产资源提供；4.采购质量控制；5.过程质量管理；6.产品质量检验；共计

29、42个核查项目。核查组在对申请市场准入的食品生产加工企业进行现场核查时，要依据现场核查表中所列出的42个核查项目，逐一对食品生产加工企业进行现场核查评价。企业现场核查完毕后，核查组当即填写食品生产加工企业必备条件现场核查报告，并将现场核查发现不合格项，填写到食品生产加工企业不合格项改进表之中。（2）审查细则该细则是针对各类实施食品质量安全市场准入的食品而制定的。审查细则根据各类食品的生产特点，重点在生产设备、检验设备等硬件方面对食品生产加工企业提出了具体的要求。7中国良好农业规范（CHINAGAP）认证（1）、什么是GAP（良好农业规范 ）GAP是应用现有的知识来处理农场生产过程和产后的环境、

30、经济和社会的可持续性，农业生产者通过环境控制、病虫害综合防治、养分综合管理和保护性农业等可持续农作方法来建立GAP控制体系,从而获得安全健康的农产品食物。良好农业规范对可追溯性、食品安全、环境保护和工人福利等提出要求，增强了消费者对GAP产品的信心。总体上讲， GAP在控制食品安全危害的同时，兼顾了可持续发展的要求，以及区域文化和法律法规的要求，并以第三方认证的方式来推广实施。CHINAGAP中国良好农业规范，是结合中国国情，根据中国的法律法规，参照EUREPGAP良好农业规范综合农场保证控制点与符合性规范制定的用来认证安全和可持续发展农业的规范性标准。（2） 国际、国内GAP认证的趋势联合国

31、粮农组织(FAO)已经提出了GAP的框架，为各国制定和实施本国GAP提供了指南。美国、澳大利亚、加拿大等国际主要农产品生产和贸易大国都已经建立了自己的GAP认证规范和体系。目前，应用最为广泛的是EUREPGAP。EUREPGAP是1997年由欧洲零售商协会农产品工作组（EUREP：Euro-Retailer Produce Working Group）发起，并组织零售商、农产品供应商和生产者制定了GAP标准。随着公众对食品安全问题的关注，欧盟对进口农产品的要求越来越严格,未通过EUREPGAP认证的供货商在国际市场上占有的市场份额正在逐步缩小。欧洲的大部分国家根据自己情况制定了GAP，GAP已

32、经成为欧盟成员国农业生产长期持续和改进的基本要求。目前，国家认监委已制定了中国良好农业规范综合农场保证认证实施规则和中国良好农业规范综合农场保证控制点与符合性系列规范（11项），并准备开展中国良好农业规范应用与认证工作。同时，国家认监委与EUREPGAP签署了国家认证认可监督管理委员会与EUREPGAP/FOODPLUS技术合作备忘录，就GAP技术交流和认证基准性比较（即国际互认）等方面达成一致。（3） 证级别的划分及认证要求CHINAGAP划分为一级认证和二级认证两个级别,具体内容如下：一级认证要求必须100符合所有适用的一级控制点要求，所有模块的所有适用的二级控制点至少90符合要求（果蔬类

33、所适用的二级控制点必须至少95符合），不设定三级控制点最小符合百分比；二级认证要求所有适用的一级控制点必须95符合（果蔬类所适用的一级控制点必须100符合），不设定二级、三级控制点最小符合百分比。（4）认证机构在中国良好农业规范标准及其认证规则起草过程中，北京陆桥质检认证中心（BQC）一直作为项目的协调联络单位做了大量的技术性工作，并派专门的技术人员参与具体标准和认证规则的起草，对CHINAGAP标准和EUREPGAP标准的技术内容和认证规则及其流程比较熟悉。8SN/T1443.12004食品安全管理体系认证（1）认证依据：SN/T1443.12004食品安全管理体系认证是HACCP体系认证的

34、升级形态，其认证依据为：SN/T1443.12004食品安全管理体系 要求标准。该标准是国家质检总局正式批准发布、拥有中国自主知识产权的我国第一个食品安全管理体系建立、认证、官方验证、监督管理的标准和依据，适用于生产、加工、包装、储藏、运输、销售或制售供人类消费的各类食品及其原料的任何组织。该标准以国际食品法典委员会（CAC）公布的HACCP体系为核心，增加了食品卫生基础要求，融入了管理体系要素，对食品企业从原料供方管理到最终消费者食用安全保障的全过程提出了规范性安全管理和操作要求，规定了覆盖食品链的全程食品安全管理体系。该标准的发布实施是继QS食品市场准入制度之后，国家质检总局和国家认监委为

35、从源头上解决食品安全问题所采取的又一重要举措。QS食品市场准入制度与SN/T1443.12004食品安全管理体系标准的配合实施，将从根本上改善我国食品安全状况，对保障人民生命安全和身体健康具有重要的现实意义。（2）认证的理念作为标准的起草单位之一的中国检验检疫科学院，其所属的认证中心（简称BQC）是目前我国唯一一家开展该认证的认证机构。BQC在本认证活动中贯穿了以下认证理念：保证产品消费者的食用安全是SN/T1443.1-2004食品安全管理体系认证的首要使命；确保获证企业建立实施的食品安全管理体系达到并保持国际先进水平；为增强采购商和消费者对企业保证食品安全的信心提供认证信用保证；分担政府食

36、品安全监管风险是SN/T1443.1-2004食品安全管理体系认证的固有责任。（3） 认证申请条件申请BQC提供的SN/T1443.12004食品安全管理体系认证的食品企业，需具备以下基础条件之一：获得HACCP体系认证；通过HACCP体系官方验证；获得出口食品企业卫生注册；已申请或获得QS市场准入资格；获得ISO9001认证。（4） 认证审核技术在认证审核中以具有国际先进水平的SN/T1443.22004食品安全管理体系 审核指南标准为指导，引入日生协具有国际先进水平的食品安全质量审核技术，注重企业基于标准的行动满足标准要求的程度，为确保获证企业建立实施的食品安全管理体系达到并保持国际先进水

37、平提供世界一流的认证审核技术保证。 第3节 国外几种主要的食品安全质量管理体系国外的食品安全质量管理体系的构成包括了：政府强制性管理、行业协会自律管理、采购商二方认证体系等，以下介绍几种主要的体系：1美国水产和水产品HACCP法规介绍1995年l2月18日，FDA 发布了根据 HACCP的七个原理而制定的海产品法规，称作水产和水产品加工和进口的安全与卫生程序，即 “海产品HACCP法规“。法规于1997年12月18日正式生效。该法规隶属于联邦法规（CFR）第21卷，法规号为21CFR-123部分。法规的框架结构如下：A部分 - 总则1233 定义1235 现行良好操作规范（GMP）123. 6

38、 HACCP计划1237 纠正措施1238 验证1239 记录12310 培训12311 卫生控制程序12312 对进口产品的特殊要求B部分-熏制和烟熏风味的水产品 12320总则12316加工控制C部分一生的软体贝类12320总则12316来源控制（1）法规中的术语（1233）法规列出了所使用的20个术语，分别为：认证编号 关键控制点 关键限值 水产水产品 危害 进口商 软体贝类预防措施 加工监控设备 加工 加工者产鲭鱼毒素的品种 必须（shall） 贝类控制当局 贝类原料应该（should） 贝肉（去壳或半去壳） 熏制或烟熏风味的水产品 标签在上面列明术语中，几个定义需要强调：水产指的是除

39、鸟类和哺乳动物外，适于人类食用的淡水或海水的有鳍鱼、甲壳动物、水生动物（包括鳄鱼、蛙、海龟、海蛰、海参、海胆和它们的卵），以及所有软体动物。水产品指的是以水产为特征主成分的人类食品。如果某些食品仅含有少量的水产品成分，例含有不作为主成分的鳀酱的辣沙司（worcestershire sauce），不作为水产品看待，可不受HACCP强制性法规的管辖。该法规所管辖的对象为所有的进口商和美国本土或国外的水产或水产品加工者。进口商指的是在产品进入美国时，美国的货主收货人或国外货主收货人在美国的代理/代表。进口商有责任保证入境的货物符合有关进口的法律。通常来说，进口商不是报关代理人、运费交纳人、承运人或船

40、方代表。进口商仅指货物进口时的货主或收货人，他们有权利决定是否申报产品入境，他们有责任保证产品是在适当控制条件下加工的，同时向FDA提供该证据。加工者指的是在美国或国外从事水产或水产品商业性加工的厂方。加工是指通过操作、贮存、前处理、去头、去脏、去壳、冷冻制成不同的市销产品以及制造、保藏处理、包装、签贴、码头卸货或贮藏水产或水产品的各种活动。法规规定，以下操作不适用或不直接受HACCP法规管辖：单纯的水产或水产品的捕捞或运输作业仅仅为渔船保存鱼货而做的去头、去脏或冷冻操作零售（2）现行良好操作规范（1235）食品药物和化妆品法认为如果食品是在不卫生的条件下加工的，食品就是不卫生、不安全的。必须

41、遵守现行良好操作规范的规定，才能避免产生不安全的产品。 GMP（21CFR-110）适用于水产品的加工，是确定设备、方法、规范和控制是否安全和产品是否在卫生的条件下加工的基础。海产品HACCP法规的目的是对水产和水产品的加工规定具体特定的要求。（3） 危害分析（123.6a） 法规要求每个加工者必须对危害进行分析。在危害分析中的二个主要步骤是： 确定是否存在有理由可能发生的危害确定预防措施来控制已确定的危害 如果危害有理由可能发生，加工者就要建立对危害的控制。危害分析要考虑 以下因素：经验疾病资料科学的报告其他信息 （例如， FDA的水产品危害和控制指南）在加工者的HACCP计划中，是否需要将

42、某一食品安全危害考虑在内的标准应该是指在没有控制时，该危害在食品中发生的可能性。危害分析要建立在加工工艺、捕捞地区，品种的基础上。例如，有可能发生的危害的一个实例是组胺。组胺过敏反应是来自海产品最常见的疾病。捕捞之后，如时间和温度控制不当，海产品内就会有毒素形成。 危害分析的结果将直接导致于HACCP计划的产生和执行，而计划本身及其执行正是FDA官员所最关心的。法规并不要求加工者以任何特定方式来进行危害分析，也不要求用文件形式供FDA官员审查。然而，考虑到书面危害分析有助于记住在确定危害及制定HACCP计划的思维过程，因此，加工者采用书面方式进行危害分析对进行定期的计划评估和供FDA官员审查都

43、是很有好处的。（4）HACCP计划（1236b）无论何时，如危害分析（1236 a）表明有一种或多种食品安全危害有可能发生，每个加工者都必须制定并执行HACCP计划。 HACCP计划必须按各个工厂的生产地点、品种、产品分别制定。当HACCP 计划内容相似时，可以将某些水产或水产品归入到同一个HACCP计划内。（5）HACCP计划的内容（123. 6c）HACCP计划必须：列出有理由可能产生的食品安全危害列出CCP点列出关键限值列出监控程序列出预定的纠正措施方案（不强制要求加工者预先确定纠正措施）列出验证程序提供监控记录系统食品安全危害包括：天然毒素、微生物污染、化学污染、农药、兽药残留，与安全

44、相关的腐败分解（如：鲭鱼毒素）、与安全相关的寄生虫（如：生食鱼片）、未经批准的食品色素添加剂和物理性危害。它们可能发生在工厂内或捕捞前、中、后。监控和验证程序的频率必须包括在HACCP 计划中。监控记录必须提供监控期间记录的实际值或观察值。（6）HACCP计划签署（1236d）HACCP计划必须由工厂内最高负责人或其上级管理人员签署批准，并标明工厂执行日期。HACCP在首次批准、作出修改（按验证要求）或每年至少一次（按验证要求）均需予以签署批准。（7）低酸性罐头食品和酸化食品、（1236e）从事低酸性水产品罐头食品和酸化水产食品的加工者必须遵照21CFR-113或114 （低酸性罐头食品和酸化

45、食品）法规，对肉毒芽孢杆菌的危害实施控制。这类食品的HACCP计划不必包括对该危害的控制。其他危害如有理由可能发生，如罐头金枪鱼中的的组胺，则必须写入该类食品的HACCP计划内，予以控制。（8）卫生控制和HACCP计划（1236f） FDA认为在HACCP中列入卫生控制内容比较困难，主要是不易确定卫生控制的关键限值和纠正行动，尤其员工卫生（如洗手等），为此，法规不要求将卫生控制写入HACCP计划内。但一旦卫生控制内容列入HACCP计划内，则必须按法规的卫生规定予以监控。（9）立法基础（123.6g）按照食品药物化妆品法402（a）（4）的规定，如加工者应有HACCP计划而没有HACCP计划或不

46、执行计划，都是对法规的违反，任何加工的或进口的水产或水产品将都被认为是不安全、不卫生的，并会受到法律处罚。（10）纠正措施（1237）当偏离关键限值时，生产者必须采取纠正措施。纠正措施既可以在HACCP计划内（1236c）预先制订，也可以采用法规规定的方法，即：将产品隔离存放；确定产品的可接受性；对产品和加工过程采取纠正措施；重新评估HACCP计划。预定的纠正措施计划的优点是一旦产生偏差时，可迅速采取纠正措施。但是如果有在预定的纠正措施计划以外的偏差出现，加工者可以使用法规规定的纠正措施。纠偏计划要描述采取的方法和责任，要保证：不能有由于加工偏差而有害人体健康，或不安全、不卫生的产品进入商品渠

47、道偏差的原因已纠正采用法规规定的方法纠偏时，其程序要包括：将受影响的产品分别存放，直到确定了产品的安全性确定产品销售是否安全，决定须由已受培训或有相关科学知识的人员作出，懂得发生关键限值的偏差会导致何种健康后果采取纠正措施，保证没有不安全的产品进入商业渠道采取纠正措施，纠正引起偏离的原因确定是否需要修改和改进HACCP计划，降低再次偏差产生的风险，此决定必须由已达到12310部分培训要求的人作出，所有纠正措施必须完整地记录在案。（11）验证（1238）每个加工者必须验证HACCP计划是否足以控制可能发生的食品安全危害，HACCP计划是否在有效地执行。 HACCP计划必须每年至少重新评估一次，同

48、时当有影响危害分析或HACCP计划的变化发生时，也需随时重新评估。这些变化包括：原料或原料来源产品的配方加工方法成品的销售成品的拟定用途和消费者 评估的目的是保证HACCP计划足以控制有可能发生的食品安全危害，评估必须由达到12310部分描述的培训要求的人来执行。如果因为没有显著危害，加工者没有HACCP计划，那么一旦以上变化发生时，对危害分析必须再评估。 除了定期验证外，还需要进行HACCP执行中的验证，即按HACCP原理，通过验证，确保HACCP计划每天都在有效地被执行。采用的验证程序要写入HACCP计划。执行中的验证包括：消费者投诉的审查加工监控设备的校准（保存记录）定期对成品和半成品检

49、验（按加工者选择）（保存记录）加工者必须审查消费者的投诉，以确定产品是否有与CCP相关的问题。法规授权FDA官员可以查阅与消费者投诉有关的纠正措施记录。 除了定期验证和执行中的验证活动外。法规还要求加工者对以下记录进行审核，作为验证的一部分：CCP点监控记录纠正措施记录校准记录半成品和成品检测记录 验证中记录审核的目的是确保记录完整性和各项活动符合HACCP书面程序的规定。记录审核人员必须经HACCP培训（12310），审核要有日期和签名。 监控和纠正措施的记录必须在记录作出后的一周内审核。校准和半成品或成品检测记录必须定时审核。 有时，在对消费者投诉的审核或验证中会发现产品有潜在的健康问题，

50、在此种情况下，加工者必须按照123. 7部分采取纠正措施。（12）记录（1239）法规要求有以下记录：监控记录纠正措施记录验证记录卫生控制记录进口商的验证记录以上记录必须：包含特定的信息在现场记录，记录完整有操作者或观察者的签名保存到规定的时间随时可供FDA审查和复印各种记录上都要提供以下信息：加工者或进口商的名称和地点记录发生的日期和时间作记录的人的签名如有，产品和产品生产代号记录的保存期限为：设备或方法充分性、有效性的研究、评价资料至少两年对冷藏产品至少一年对冷冻或耐保藏的产品至少两年 如果无法在加工地点永久保存（如偏远的加工场所或加工船），在生产季节结束后，记录也可以转移到一些其他的地点

51、。但是在FDA要求时，记录必须能迅速取回。 HACCP验证过程的关键就是能使FDA官员了解HACCP计划，监控记录和纠正措施记录。HACCP记录的检查能使官员看到加工厂以往是如何操作的，而不是只在检验当天。另外，也能使官员审查加工者的预防控制系统的完善性。FDA认为长期保存记录和计划，有助于促进HACCP在海产品企业中的实施。法规规定：送交FDA所有的HACCP计划和记录将视为贸易秘密或商业性保密材料。（13）培训（12310）法规要求，以下工作必须由经HACCP培训的人员承担：制定HACCP计划评估和修改HACCP计划和危害分析审核HACCP记录 加工者可以使用本厂或非本厂（第三方）的已经培

52、训人员从事上述工作。法规规定，已经HACCP培训人员是指已成功地通过了水产和水产品加工HACCP原理-至少等同于FDA认可的标准教程（STANDARDIZED CURRICULUM Natina1 Seafood HACCP Alliance）的培训，或通过工作经验取得了至少等同于上述知识的可胜任此项工作的人员。（14）卫生（123.11） 加工卫生是HACCP计划有效实施的先决条件。FDA 认为，HACCP法规要求加工者必须采取措施控制卫生条件，确保操作是在符合21CFR-110 （良好操作规范， GMP）的状况下进行。法规要求，即使加工者无须制定HACCP 计划，也必须采取措施对卫生予以控制。加工者可以将法规规定的卫生要求写入HACCP计划（1236b）内，也可以写入SSOP（卫生标准操作规程）内。 加工卫生的要求是：符合现行的GMP达到八项关键的卫生条件和操作