国内外医疗器械召回制度比较研究

1、国内外医疗器械召回制度比较研究曲婷婷 1，于家升 2，安然 1（1 大连市药品不良反应监测中心，辽宁 大连 116021；2 大连市食品药品监督管理局，辽宁 大连 116021）中图分类号：R95文献标识码：A文章编号：1672- 8629（2009）04- 0216- 05摘要：通过检索国内外有关医疗器械召回的法律法规与文献资料, 在比较分析的基础上, 提出在 我国建立医疗器械召回制度的必要性及所面临的问题。关键词：医疗器械；召回Comparative Study on the Domestic and Foreign Medical Devices Recall System QU Tin

2、g-ting1, YU Jia-sheng2, AN Ran11Dalian Center for ADR Monitoring (Liaoning Dalian 116021, China)2Dalian Food and Drug Administration (Liaoning Dalian 116021, China)Abstract: By comparative study on the domestic and foreign law and regulations of medical devices recall system, this paper put forward

3、the necessities to establish the recall system in China and also presents some conditional difficulties we faced by.Key words: medical devices; recall召回制度最早起源于美国。20 世纪 70 年代初 期, 召回制度被引入药品监管领域。2004 年 3 月, 我 国缺陷汽车产品召回管理规定出台,宣告召回制度 首次在我国正式确立。医疗器械作为近代科学技术的 产品已经广泛应用于疾病的预防、诊断、治疗、保健和 康复过程中，成为现代医学领域中的重要手段。但

4、是， 与药品一样，医疗器械也具有一定的风险。为减少或 避免缺陷医疗器械对人体健康和生命安全造成的危 害,保障医疗器械使用的安全、有效, 对缺陷医疗器械 实行召回已经引起全社会的关注。医疗器械召回制度 的建立，对进一步提高我国医疗器械的监管水平, 保 障公众用械安全, 促进医疗器械行业健康发展, 都有 着重要的指导意义。1 研究目标与方法1.1 研究目标通过了解美国、加拿大、澳大利亚及日本的医疗 器械召回制度，分析在我国建立医疗器械召回制度的 必要性与可行性。1.2 研究方法1.2.1 确定检索范围文献检索以“ recall”、“medical devices”、“drug”为检索词，在美国、澳

5、大利亚、加拿大 等官方网站进行检索，对检索到的资料进行人工甄 别。在国家知识资源总库（CNKI）数据库中以“召回”、 “医疗器械”为检索词, 筛选相关文献。1.2.2 文献分析 对收集到的国外有关药械召回的法 规、标准、操作程序和技术指南进行汇总；分析各国有作者简介：曲婷婷（1979- ），女，医学硕士，医疗器械不良事件监测。关药械召回的目的、定义、适用范围、非召回行为的区 分、报告时限、上报信息及召回分级, 并进行横向比 较；在研究国内外药械召回法规的基础上，分析在我 国建立医疗器械召回制度的必要性与可行性。2 研究结果本研究共收集、翻译国外药械召回的法规与技术标准 10 篇（其中美国 4

6、篇，加拿大 2 篇，澳大利亚 1 篇， 日本 3 篇），以及国内有关医疗器械召回的相关文献。 2.1 国外药械召回法规比较见表 1。2.2 我国召回制度的历程和法规衔接2001 年 4 月，关于缺陷产品管理的第一次研讨表 1 国外药械召回法规对比美国澳大利亚加拿大日本目的是一种自愿行动，是生产是在使用于人的治疗医药产品要消除或修正可能对消费者或使用要求销售授权拥有 商和销售商履行的职责， 因质量、安全性或疗效问题停止者带来健康危险的违规产品，召回是人等就其自愿发起 保护公众健康和福利，不 受存在伤害风险或欺骗 或缺陷产品的影响。供应或使用时，或是采取纠正行 动时，明确药政管理部门与发起 者的行

7、为。一种有效的方法。召回是指生产商、经 销商或进口商为履行他们保护大众 健康和安宁的职责所采取的行动。的召回进行报告，以 便该部立即获得有 关瑕疵药品等的信 息，防止这种药品等 造成的健康或卫生 危险的发生或蔓延。定义系指公司对市场销售产即由于医药产品在质量、安全性指生产商或进口商在意识到下列情销售授权拥有人等 品 (即 FDA 认为该产品或疗效方面的缺陷，医药产品被况时，对这种器械所采取的任何行动： 对其已经销售、生产违反了现行法律，并妨碍永久地撤除供应或停用。对或可能对健康带来危险; 不或可或获批的药品进行 了管理当局启动法律行 动，例如查封)的撤回或 更正，召回不包括市场撤 出或库存回收

8、。能不符合生产商或进口商对效果、 收回或“修改”。 益处、性能特点或安全性所做的承 诺；没按要求召回或修正或通报缺陷。召回的适用范围 召回是一种自愿行动，是失效医药产品的撤除；检查其有对或可能对健康带来危险; 不或可基于功效和安全性 生产商和销售商履行职否缺陷，而撤除一定数量的产品； 能不符合生产商或进口商对效果、 确定；瑕疵范围的确责，保护公众健康和福因为修复正常磨损而致功能不益处、性能特点或安全性所做的承定；基于污染药品等利，不受存在伤害风险或良或丧失，或因维护而撤除个别诺；没按要求召回或修正或通报缺陷。 的杂质类型以及产欺骗或缺陷产品的影响。 产品；因技术改进而撤除个别医品特性确定。在大

9、量批次的产品已经 广为销售的情况下，召回 通常更为合适。药产品，不包括这种改进用于克 服固有的设计或制造的缺陷。非召回行动区分 “召回”定义不包括“产品失效医药产品的撤除；为检查其 “召回”定义不包括“产品撤回”或召回不包括“存货清撤回”或“储存恢复”。 有否质量、安全性或疗效方面的 “储存恢复”。FDA 在强制召回指令 缺陷，而撤除一定数量的医药产理 ”和“ 用替代产品 更换。”召回也不包括中，不包括下列要求： 从个人处召回器械 ； 从器械使用者场所处召 回器械，除非可以立即用品；因为修复正常磨损而导致功 能不良或丧失，或适当维护或缺 乏良好的维护等原因而撤除个 别医药产品；以及因技术改进而

10、销售授权拥有人等 在推出新产品后，替 代没有质量、瑕疵或 安全问题的旧产品。类似器械更换这种器械。 撤除个别医药产品，不包括这种改进用于克服固有的设计或制 造的缺陷。217美国澳大利亚加拿大日本报告时限未对主动召回制定时限， 公司必须在发出召回通知在所属地区出现召回时， 它要求销售授权拥有人等仅对责令召回中召开听证 会等规定时限。的 10 日内，向负责 ACCC 的部长提供发往海外通知 信的复印件或传真；在 24 小时内通知部长或联邦卫 生与老年医疗部治疗医药 产品管理局；如是涉及安 全的召回发起者在采取召立即电话通知全国召回协 调员，并在 24 小时内，通 过传真 向操作与服从 部 提交初步

11、召回信息报告。就其自愿发起的召回进行 报告，以便该部立即获得 有关瑕疵药品等的信息， 防止这种药品等造成的健 康或卫生危险的发生或蔓 延。报告信息有关产品的识别、清除或 修正的理由、风险评估；已问题的具体资料：报告问 题人的姓名、电话和传真拟召回产品的名称、以前 所拥有的拟召回产品的总标明数据准备的日期；该 产品是否是药品、准药品、生产的总数量和 / 或生产号、报告日期、地点、性质、 数量、已经销售的拟召回化妆品或医疗器械；级别时间段，仍在销售渠道的 总量、销售情况；公司已发报告的数量、测试的结果 或其他调查等；产品的具产品的总数量、拟召回产 品的销售区域、仍然拥有分类、总名称和商品名称； 适

12、用批次、数量和装运日布的召回通知的副本 / 或体资料：产品名称与描述、 的拟召回产品的数量、召期；销售授权拥有人等名拟定的通知；拟定的召回 的计划；就有关召回进行包装尺寸与类型、产品编 号、生产日期、投放市场的回的原因；与医疗器械有 关的投诉记录必须包括下称；召回原因、可能的明确 的健康危险、召回开始日联系的公司官员的姓名和 电话号码。日期、同批的数量、本地销 售情况、出口情况、收到投 诉的数量等；风险评估和 建议措施：危害的类型，及 对使用者风险的评估；建 议的措施、建议召回的类 型、及建议召回的层次等。列信息：名称、许可编号、 期、指示、效果、用途等；负 型号 / 分类号或条纹码、 责人和

13、联系信息。 控制、序列号或批号以及任何其他能够区分器械的 方式；生产商、进口商和经 销商的名称和地址；以及 有关问题调查的记录。召回分级I 级是指在使用或暴露于 某一违法产品时，可引发产品有威胁生命的潜在危 险，或可能对健康产生严第一类：存在合理的可能 性，使用或接触违规产品第一级指产品的使用等可 能造成严重健康风险或死一定几率的严重健康不良重风险时，进行 I 类召回； 下将会导致严重的有害健亡；第二级指产品的使用后果或死亡率；II 级是指产品的缺陷会导致疾病或康的后果或死亡；第二类： 等可能造成暂时或医疗上在使用或暴露于某一违法 产品时，可能引起一过性 的或医学上可逆的健康不 良后果、或不能

14、引发严重 的健康不良后果；III 级是 指在使用或暴露于某一违 法产品时，不会引发不良 的健康后果。治疗错误时，进行 II 类召 回；产品的缺陷可能严重 危胁健康，但可能是由于 其他原因才进行撤回，为 III 类召回。使用或接触违规产品下可 能引起暂时的有害健康后 果或严重有害健康后果的 可能性不大；第三类：使用 或接触违规产品下不可能 引起任何有害健康后果。可治疗的健康危险，或不 可能造成严重健康危险； 第三级指产品的使用不可 能造成健康危险。会在南京举行。标志着中国缺陷产品管理制度工作开 始启动。2001 年 10 月，美国圣尤达心脏起搏器在中 国召回，此事件反映出没有跟踪系统等基础支撑，

15、召 回工作很难完成，也由此引起了相关管理部门的关 注。2002 年“两会”上，九届全国人大代表粱燕君等联名提出 了“ 建立完善缺陷产品召回制度 ”的 议案 。 2002 年 4 月 23 日，国家药品监督管理局发出限令， 所有从疯牛病疫区进口的用牛羊组织为原料生产的 医疗器械产品都必须召回并禁止使用1。2004 年 3 月 12 日颁布缺陷汽车产品召回管理规定，这是我国218第一部有关产品召回的制度。2007 年 7 月 26 日颁布国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规 定（国务院令第 503 号）；2007 年 8 月 27 日颁布食 品召回管理规定（国家质量监督检验检疫总局令第 9

16、8 号）、儿童玩具召回管理规定（国家质量监督检 验检疫总局令第 101 号）；2007 年 12 月 6 日药品召 回管理办法正式发布；自 2006 年 11 月至今，医疗器械召回管理办法（征求意见稿）到已历经 3 次网上征求意见，计划在 2008 年内颁布实施。3 讨论医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定 的程序对其已上市销售的存在安全隐患的产品，采取 警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、 替换、收回、销毁等方式消除其产品危害的行为2。 3.1 医疗器械召回的理论基础3.1.1 从医疗器械产品的角度 医疗器械具有一般商 品共有的属性，但它也具有一般商品没有的特殊属 性，它

17、直接关系到患者的健康及人民生命安全。因此 不能完全按照一般商品的经济规律来对待医疗器械， 必须对医疗器械产品的各个环节进行严格控制，才能 保障其安全，有效地为人类服务。3.1.2 从消费者的角度 在生产者与消费者的关系中， 生产者应从消费者的需要出发，消费者既是生产的出 发点，又是其归宿；销售者的工作行为应受消费者的 意愿调节，销售服务应服从消费者是上帝的规则；政 府和计划者的行为应首先考虑消费者的利益，计划、 政策及法律制度应从消费者的根本利益出发3。 3.1.3 从企业社会责任的角度 对消费者的生命和健 康负责，是医疗器械生产企业首要的社会责任，其要 向消费者保证生产的产品是安全有效的，对

18、于已投放 市场的存在安全隐患的产品，有责任采取包括召回在 内的必要措施以防止给消费者造成伤害。3. 我国建立医疗器械召回制度的必要性3.2.1 医疗器械缺陷风险存在的客观性 任何医疗器 械都具有一定的使用风险，被批准的上市医疗器械只是一个风险可接受的产品，即在现有的认识水平下， 该产品相对符合安全使用要求。由于医疗器械的上市 前研究存在局限性和不完整性，或由于生产和运输等 环节的质量控制发生问题等都会造成医疗器械的安 全隐患。3.2.2 建立和完善医疗器械召回制度，是保障我国药械 健康发展的需要 当前，我国医药经济处在一个快速 发展的时期，市场的迅猛发展迫切需要完善医药市场 规章制度，以保障我

19、国药械经济健康、有序、可持续的 发展。建立和完善医疗器械召回制度，强化对消费者 保护的社会性规制，满足市场经济对医药产品安全规 制的需求之举，有利于保障我国药械产业的健康发展。 3.2.3 国内召回工作现状 国家食品药品监督管理局2005 年处理医疗器械召回事件 15 起，涉及心脏除颤器、心脏起搏器、血糖仪及试纸等 9 个品种，其中 13 起均由国外发起。对 2006 年 15 月美国 FDA 发起 召回事件涉及中国产品的企业执行情况进行了调查， 涉及中国产品 4 起，4 家相关企业均未在中国执行或 准确执行。对 2006 年 5 月 20 日至 12 月 8 日美国 FDA 发起召回事件涉及

20、中国产品的企业执行情况进 行了调查，有可能造成人体发生严重不良后果或者死 亡的一级召回共 3 起；有可能造成暂时的人体健康不 良后果，或者发生严重不良后果的可能性较小的二级 召回共 102 起；造成人体健康不良后果的可能性不大的三级召回共 5 起。为了适时掌握全球医疗器械安全 性信息，对我国医疗器械监管提出预警，2007 年国家 食品药品监督管理局药品评价中心启动国际医疗 器械召回事件监测方案，对美国、加拿大、英国、澳 大利亚等国家的召回事件公众信息进行监测，汇编的医疗器械警戒快讯已经对相关部门发放。3.3 面临的问题3.3.1 相关法律法规亟待完善 召回制度的实践效应 除取决于制度本身的合理

21、性和可操作性外，还受到其 他相关法律制度、行政执法部门的执法观念和执法水 平等因素的影响。从国外比较成熟的的体制中不难看219出，许多国家已经将医疗器械产品监管的工作重点从 上市前审批转移到了上市前审批与上市后监管并重。 2006 年，国家食品药品监督管理局发布关于进一步加 强医疗器械不良事件监测有关事宜的公告（国食药 监械2006406），其中特别规定了企业对缺陷产品应 实施召回。医疗器械召回管理办法（征求意见稿）正 在网上征求意见中，目的是使即将颁布实施的医疗 器械召回管理办法具有更强的实施性，同时医疗 器械召回技术指导原则也在着手制定实施。可见，制 度的有效执行，需要强有力的相关法律法规

22、的支撑。 3.3.2 监测体系需进一步完善在医疗器械召回中， 对缺陷产品的认定是非常关键的环节，因此拥有权威 的技术支撑体系尤为重要。目前，覆盖全国范围的器 械监测技术服务体系组建时间不长，特别是对有关医 疗器械的召回管理缺乏经验，各级人员的专业化水平 有待提高，对于医疗器械安全性监管规律的认识仍需 深入。所以，继续完善和健全覆盖全国范围的医疗器 械不良事件监测体系，配备和培养专业人才队伍，深 入认识和探讨医疗器械安全监管的客观规律，是一项 责任重大且意义深远的长期任务4。3.3.3 社会各界的认识有待提高 在国内召回制度刚 问世的时候，公众普遍认为产品召回就等同于产品质 量低劣。正是在这种错

23、误的认识下，很多企业面对召 回感到巨大的压力。随着多种产品召回制度的确立， 人们对召回的认识逐渐趋于理性。召回的目的是为了 提高产品的安全性和有效性，最大程度地保障使用者 的利益，主动召回是企业社会责任感的体现。主动召 回并不意味着产品质量差，从某种角度看，敢于召回 的企业才是负责任、值得信赖的企业。医疗器械召回 管理办法（征求意见稿）中规定，医疗器械生产企业 是开展召回活动的责任主体，经营企业和使用单位有 协助召回的义务。从目前的情况来看，这三方面的素 质都尚待提高，否则不足以应对医疗器械召回的有效 实施。3.3.4 应发展责任保险，尤其是产品召回责任险 医疗器械召回的巨大成本，也使得医疗器械的召回在我国 的实施不会是一片坦途。在发达国家，产品召回制度 之所以能够取得良好的效果，与这些国家产品召回保 险的发展是分不开的。为了使企业能够转移产品召回 的风险，国外不少保险