氯化钠注射液工艺规程

1、页号：1/18丰原淮海制药GMP文件起草：日期：文件类别STP日期：日期：文件名称审批：日期：氯化钠注射液工艺规程执行日期：今三月日颁发部门：生产部编号及修订号STP-0300711复印号：发放部门：总经办、质保部、生产部、输液一车间目录1.产品简介2.处方和依据3.产品工艺流程图4.主要房间设备说明表5.工艺质量监控点6.原辅包装材料清单、质量标准及批量处方7.工艺操作要求和技术参数8.中间产品质量标准和贮存9.成品质量标准和贮存10.劳动组织与岗位定员11.文件变更表12.附件1.产品简介1.1品名氯化钠注射液1.2代码00-0091.3剂型大容量注射剂1.4规格250ml:2.25g1.

2、5包装聚丙烯输液瓶装,40瓶/箱1.6贮藏密闭保存1.7后效期36个月1.8批次量16000瓶/批13.生产线段2.处方和依据2.1处方氯化钠9g;注射用水加至1000ml2.2依据食品药品监督治理局批件批准文号：国药准字H20223237页号：2/18文件名称：氯化钠注射液工艺规程编号及修订号：STP-0300711复印号：3.产品工艺流程图D 级区C 级区C 级背景下的 A 级区般区页号：3/18文件名称：氯化钠注射液工艺规程编号及修订号：STP-0300711复印号：4 .主要房间设备说明表房间编号房间名称洁净级别设备名称温湿度1-01换鞋间/1-02纭-更C 级全自动烘手器温度(18C

3、-26C)相对湿度(45%-85%)1-03犷更C 级全自动烘手器1-04女二更C 级/1-05男二更C 级/1-06手消毒室C 级感应式手消毒器1-07洗烘间C 级洗衣机、臭氧灭菌柜1-08整衣间C 级/1-09洁具存放间C 级/1-10洁具清洗间C 级/1-11储坯间C 级/1-12粒子存放间C 级/1-13模具间C 级/1-14注塑间C 级注塑机1-15粉碎间洁净区C 级塑料粉碎机1-16检验间C 级电子天平1-17容器清洗间C 级过滤器完整性测试仪超声波清洗机、卫生级火菌柜1-18容器存放间C 级/1-19缓冲间PP 粒子/1-20弃物出口C 级/温度(18C-26C)相对湿度(45%

4、-85%)1-21吹瓶间唯C 级吹瓶机1-22模具间J 线吹瓶C 级/1-23洗灌封间底C 级+A 级洗灌封联动线1-24缓冲间联洗灌封/1-25储盖间联C 级/温度(18C-26C)相对湿度(45%-85%)1-26稀配间JBC 级稀配罐1-27稀配间I 线C 级稀配罐1-28吹瓶间I 线C 级吹瓶机1-29模具间I 线吹瓶C 级/1-30洁净走廊C 级/1-31洗灌封间I 线C 级+A 级洗灌封联动线1-32储盖间I 线C 级/1-33缓冲间I 线洗灌封/1-34换鞋间/1-35换鞋间/页号：4/18文件名称：氯化钠注射液工艺规程编号及修订号：STP-0300711复印号：房间编号房间名称

5、洁净级别设备名称温湿度1-36犷更D 级全自动烘手器温度(18C-26C)相对湿度(45%-85%)1-37男二更D 级/1-38纭-更D 级全自动烘手器1-39女二更D 级/1-40手消毒室D 级感应式手消毒器1-41容器存放间D 级/1-42容器清洗间D 级/1-43浓配间I 线D 级浓配罐1-44中间体化验室D 级旋光仪、酸度计1-45浓配间唯D 级浓配罐1-46倜炭间D 级电子计价秤1-47称量间I 线D 级电子台秤1-48称量间J 线D 级电子台秤1-49洁具清洗间D 级/1-50洁具存放间D 级/1-51原辅料中转间D 级/1-52弃物出口D 级/1-53缓冲间原辅料/1-54外清

6、原辅料/1-55缓冲间联储盖间/1-56制水间一般区三级反渗透装置、 多效蒸储水机纯化水储罐、注射用水储罐/1-57空压房一般区螺杆式空压机无油润滑空压机/1-58制冷间一般区G 型吸收式制冷机/1-59空调房一般区组合式空调机、臭氧发生器/1-60弃物暂存间一般区/1-61缓冲间I 线储盖间/1-62外清间I 线储盖间/1-63洁具清洗间I 线一般区/1-64灭菌大厅一般区灭菌柜/1-65灭菌限制同一般区/1-66焊环间I 线一般区/1-67灯检室I 线一般区/1-68包装间I 线一般区贴标机/1-69标登存放室I 线一般区印字机/1-70标登存放室陵一般区印字机/页号：5/18文件名称：氯

7、化钠注射液工艺规程编号及修订号：STP-0300711复印号：房间编号房间名称洁净级别设备名称温湿度1-71不合格品存放间一般区/1-72焊环间底一般区/1-73灯检室J 线一般区/1-74包装间J 线一般区贴标机/1-75机修间一般区/1-76备用间 1一般区/1-77备用间 2一般区/1-78粉碎间一般区塑料粉碎机/1-79废瓶存放间一般区/1-80空调间小一般区组合式空调机/1-81电工房一般区配电柜/1-82洁具清洗间陵一般区/1-83外清间PP 粒子/1-84除尘间/1-85门厅一般区/1-86男总更一般区/1-87女总更一般区/1-88手清洁室一般区全自动烘手器/1-89饮水间一般

8、区/1-90洗烘间一般区洗衣机/1-91车间办公室一般区/1-92备件室一般区/页号：6/18设备名称设备编号型号生产厂家浓配罐I 线06-A-018-1PLG1000和信制药设备浓配罐唯06-A-019-1稀配罐I 线06-A-014-1PLG5000文件名称：氯化钠注射液工艺规程编号及修订号：STP-0300711复印号：文件名称：氯化钠注射液工艺规程编号及修订号：STP-0300711复印号:06-A-015-1稀配罐联06-A-016-106-A-017-1PLG5000洗灌封联动线I 线06-A-020-1SSL200上海震伦机械洗灌封联动线联06-A-1水浴火菌柜06-A-001P

9、SMDP10080新华医疗器械股份06-A-002贴标机I 线06-A-034DL-211BR伟迪捷标识设备贴标机J 线06-A-三级反渗透装置06-B-040Q=20m3/h四通环境工程多效蒸储水机06-A-06-A-LDZ4000/5上海天鼎通用设备纯化水储罐06-B-039WCG30000象山海鹤制药设备公司注射用水储罐06-B-038WCG30000螺杆式空压机06-B-00106-B-00206-B-003SA55W-10复盛实业上海无油润滑空压机06-B-00406-B-005LW-12/25压缩机股份组合式空调机06-B-JGKn-6江平空调净化设备06-B-030JGKn-40

10、6-B-JGKn-1.506-B-54JGKn-4舒适性空调机组06-B-03206-B-033BFPG-10W江平空调净化设备臭氧发生器06-B-KCF-W80B康尔臭氧06-B-047KCF-W80B06-B-KCF-W50B06-B-049KCF-W100B06-B-050KCF-W100B06-B-KCF-W165BG 型吸收式制冷机06-B-SG-32HL三洋制冷页号：7/18文件名称：氯化钠注射液工艺规程编号及修订号：STP-0300711复印号：5 .工艺质量监控点工序质量限制点检查方法检查频次操作人员质量监督员/化验员C、D 级区悬浮粒子数悬浮粒子测试程序/C 级动态监测：1

11、次/月；D 级静态监测：1 次/季度C、D 级区沉降菌/浮游菌培养基培养,检查菌落数/浮游菌采样仪/C 级动态监测：1 次/月；D 级动态监测：1 次/季度C、D 级区换气次数换气次数操作程序/1 次/月;C、D 级区温度：18-26湿度：45-85%目视温湿度计上、下午班各一次上、下午班各一次C 级背景下的A 级区悬浮粒子数尘埃粒子计数器/动态监测：1 次/周沉降菌培养基培养,检查菌落数/动态监测：1 次/周风速风速测试操作程序/1 次/周纯化水电导率电导率仪产水口 1 次/2 小时； 总送、总回上、下午各一次/易氧化物指示液滴定全项检查SOP-0241006?纯化水检验操作程序?/储罐、总

12、送、总回每周全检一次；其它各使用点每月检查一次酸碱度、总有机碳、微生物限度.注 射 用水PH 值5.0-7.0pH 值酸度计产水口 1 次/2 小时； 总送、总回上、下午各一次.除储罐、总送、总回外,其它各使用点每两周一次检查 pH 值.电导率电导率仪细菌毒素、微生物限度、总有机碳SOP-0241106?注射用水检验操作程序?/总送、总回取样口 1 次/天检查总有机碳、细菌毒素、微生物限度；其它各使用点每两周一次检查细菌毒素、微生物限度、总有机碳.全项检查/储罐总送总回每周全检一次.浓配生产前检查符合要求目视每批每批计算、称量、投料目视每批复核抽查清场合格目视每批每批在线清洗、消毒目视每日生产

13、结束后每日生产结束后在线灭菌/1 次/月1 次/月稀配生产前检查符合要求目视每批每批含量、pH、可见异物旋光法、滴定法、酸度计、目视/每批浓配开始至稀配结束时间不超过 2.5 小时钟表计时每批每批清场合格目视每批每批在线清洗、消毒目视每日生产结束后每日生产结束后在线灭菌/1 次/月1 次/月页号：8/18工序质量限制点检查方法检查频次操作人员质量监督员/化验员洗灌封生产前检查符合要求目视每批每批滤器起泡点试验完整性测试每日生产前每日生产前灌装可见异物检查目视1 次/批2 次/批灌装装量检查超出围进行调整容量法每批生产前/称重法每批生产中随机检查焊盖外观检查无漏液、碳化目视30 分钟/次抽查：1

14、 次/批稀配结束至洗灌封结束时间不超过 4 小时钟表计时每批每批清场合格目视每批每批滤器起泡点试验完整性测试每日生产结束每日生产结束在线灭菌/1 次/月1 次/月码瓶最大核载量每柜 8 车 17280 瓶,每车 6 层 2160 瓶,每层 360 瓶；不得上下重叠码放,数量不得超过每层、每车、每柜最大核载量.目视清点每批抽查：1 次/批灭菌生产前检查符合要求目视每批每批灭菌温度、时间、F值117C、35 分钟、F12检查仪表显示和记录每批每批洗灌封结束至灭菌开始时间不超过 2 小时钟表计时每批每批清场合格目视每批每批卸瓶卸瓶人员把产品竖放在输送带上流至灯检室,每批产品卸瓶结束后,确认最终产品数

15、量.目视清点每批/灯检生产前检查符合要求目视每批每批外观质量变形、污染、漏液、装量不符及可见异物直、横、倒、捏四步法目视每瓶抽查：2 次/批清场合格目视每批每批包装生产前检查符合要求目视每批每批取样正确SOP-0202208?成品取样操作程序?/每批示签、合格证印字正确、端正、清楚、整洁、无漏印贴目视每批随机检查1表箱数量数量无误目视每箱随机检查外箱印字正确、端正、清楚、整洁、无漏印目视每箱随机检查取样正确SOP-0202208?成品取样操作程序?/每批文件名称：氯化钠注射液工艺规程编号及修订号：STP-0300711复印号：文件名称：氯化钠注射液工艺规程编号及修订号：STP-0300711复

16、印号:封箱整洁、牢固目视每箱随机检查,每次 5 件清场合格目视每批每批页号：9/18文件名称：氯化钠注射液工艺规程编号及修订号：STP-0300711复印号：6.原辅包装材料清单、质量标准及批量处方物料名称物料代码质量标准批量处方16000瓶氯化钠10-002STP-0202208?氯化钠质量标准?36Kg活性炭10-005STP-0202208?活性炭质量标准?1.2Kg注射用水10-013STP-0240306?注射用水质量标准?加至4000L盐酸10-006STP-0202206?稀盐酸质量标准?PH值调节剂氢氧化钠10-007STP-0202206?氢氧化钠质量标准?聚丙烯组合盖60-

17、011STP-0210409?聚丙烯拉环式组合盖质量标准?16000只聚丙烯输液瓶60-014STP-0210306?聚丙烯输液瓶质量标准?16000只标签30-009STP-0210607?标签质量标准?16000说明书20-004STP-0210706?说明书质量标准?800合格证40-009STP-0210806?合格证质量标准?400瓦楞纸箱50-009STP-0210908?瓦楞纸箱及纸箱附件质量标准?400只7 .工艺操作要求和技术参数7.1浓配7.1.1生产前检查：每日生产前检查生产设备、过滤器已清洁、灭菌,状态标志明显；所用称量器具、各类仪表、仪器在校验周期,标志明显； 上批清

18、场应合格,并将上批清场合格证副本附于记录之前； 每批生产前检查设备情况应正常；已撤去上批生产状态标志、 无上批生产记录和与本批生产无关的遗留物,生产现场卫生整洁； 换好本批生产状态标志,操作文件、批生产记录应齐全；本批所需原、辅料已备齐,并与称量记录一致.7.1.2原辅料的领用：车间领料人员按生产部下发的批生产指令的限料量由仓库领料至车间物流通道外清间.所领到的原辅料脱除外包装后用纯化水擦拭清洁,然后用75%勺乙醇擦拭消毒后进入缓冲问.领料人员将物料放在缓冲间分隔货架上,但本人不得越过隔离线,由浓配人员接收按“物料交接单核对无误后,放入原辅料中转间,活性炭放入调炭间,登记岗位物料领用表,质量监

19、督员监督.7.1.3计算：按批量和处方计算实际投料量,并复核.原料实际投料量Kg=每升投料量KgX配制量L浓配活性炭实际投料量Kg=配制量LX0.02%Kg/L稀配活性炭实际投料量Kg=配制量LX0.01%Kg/L7.1.4称量、调炭：岗位称量人员、复核人员不得兼任,称量前按物料交接单对物料逐一核对.操作员开启原辅料称量柜风机,根据由批量处方称量氯化钠用量后,由复核员再次复核称量并记录复核重量,质量监督员确认；在活性炭调碳操作台上,根据由批量处方计页号：10/18文件名称：氯化钠注射液工艺规程编号及修订号：STP-0300711复印号：算得出的实际投料量分别称取浓、稀配活性炭用量后,由复核员再

20、次复核称量并记录复核重量,质量监督员确认.称量好的活性炭分别放入洁净调炭桶,于活性炭调碳操作台上加注射用水搅拌调至糊状.称量结束,填写称量记录,操作员、复核员、质量监督员对所填记录分别核对、签名.7.1.5清洗：每日第一批生产前翻开喷淋阀,用注射用水淋洗浓配罐,每次1分钟,淋洗3次,每次淋洗水下排完全.7.1.6浓配：翻开注射用水阀向浓配罐注入注射用水(约300L),开启搅拌,将复核好的原料氯化钠投入浓配罐,以便使氯化钠充分溶解,参加活性炭0.02%(W/V)用注射用水清洗调炭桶和料勺无炭渍,清洗水参加浓配罐,煮沸药液并维持沸腾10分钟后,关闭蒸汽阀,冷却药液温度至70-75C.7.1.7清场

21、7.1.7.1批清场：每批生产结束后,清理现场遗留物,撤去本批生产状态标志、记录等,将本批清场合格证正本附于记录之后；7.1.7.2日清场及更换品种清场： 本日剩余原辅料日清场时登记数量转下批,更换品种清场时登记数量并做转下批、转线或退库处理；清理生产现场遗留物,撤去本批生产状态标志、相关生产记录等；按SOP-0321907?配制系统在线清洗(钝化)、消毒、灭菌操作程序?对浓配系统进行在线清洗、消毒；钛棒按SOP-0322107?钛棒处理操作程序?清洗、灭菌；清洁容器具及厂房；由工序负责人和质量监督员检查确认合格后,质量监督员签发清场合格证.7.2稀配7.2.1生产前检查：每日生产前检查生产设

22、备、过滤器已清洁、灭菌,状态标志明显；对终端过滤器进行起泡点试验应合格,附检测记录；所用称量器具、各类仪表、仪器在校验周期,标志明显；上批清场应合格,并将上批清场合格证副本附于记录之前；每批生产前检查设备情况应正常；已撤去上批生产状态标志、无上批生产记录和与本批生产无关的遗留物,生产现场卫生整洁；换好本批生产状态标志,操作文件、批生产记录应齐全.7.2.2清洗：每日第一批生产前翻开喷淋阀,用注射用水淋洗稀配罐,每次1分钟,淋洗3次,每次淋洗水下排完全.于稀配罐参加300Kg注射用水,将注射用水送到灌装机,从灌装下排完全.7.2.3稀配：向稀配罐参加约2/3配制量的注射用水,开启搅拌,将浓配的药

23、液经钛棒脱炭过滤后送至稀配罐,淋洗浓配罐3次,淋洗液打入稀配罐,送完后加活性炭0.01%(W/V),用注射用水清洗调炭桶和料勺无炭渍,清洗水参加稀配罐,停止搅拌,向稀配罐参加注射用水至配制量,开启搅拌,药液经钛棒过滤器脱炭、0.45叩过滤器回滤20分钟,同时将药液冷却到40-60C,然后取样,检测氯化钠的含量、pH值及药液异物检查假设pH不在规定围要进行适当调整,pH调整剂为1mol/LNaOH或1mol/LHCL,合格后待灌装.页号：11/18文件名称：氯化钠注射液工艺规程编号及修订号：STP-0300711复印号：每批药液浓配开始至稀配结束操作时间不超过2.5小时,超过规定时间按偏差处理.

24、7.2.4注意：配制操作过程中操作人员要及时填写记录,复核后经质量监督员对所填记录分别核对、签名.浓配液打入稀配时注意阀门开启情况并复核,防止过失；所使用的容器具应洁净并在期限使用；岗位物料妥善保管和存放；取样时取样口应适当排放药液冲洗取样杯,以保证样品的代表性.7.2.5物料衡算：每批生产应对氯化钠进行物料平衡计算,超过衡算围须分析原因.实际配制量Lx 含量g/ml衡算公式%=x100%原料投料量Kg物料衡算围：97.0%-103.0%7.2.6清场7.2.6.1批清场：每批生产结束后,清理现场遗留物,撤去本批生产状态标志、记录等,将本批清场合格证正本附于记录之后；7.2.6.2日清场及更换

25、品种清场：清理生产现场遗留物,撤去本批生产状态标志、相关生产记录等；按SOP-0321907?配制系统在线清洗(钝化)、消毒、灭菌操作程序?对稀配系统进行在线清洗、消毒；钛棒按SOP-0322107?钛棒处理操作程序?清洗、灭菌；滤器按SOP-0322008?过滤器清洗灭菌操作程序?进行清洗、灭菌；清洁容器具及厂房；由工序负责人和质量监督员检查确认合格后,质量监督员签发清场合格证.7.3洗灌封7.3.1生产前检查：每日生产前检查生产设备已清洁、消毒,状态标志明显；所用各类仪表、仪器在校验周期,标志明显；上批清场应合格,并将上批清场合格证副本附于记录之前；终端过滤器状态标志明显；每批生产前检查设

26、备情况应正常；已撤去上批生产状态标志、无上批生产记录和与本批生产无关的遗留物,生产现场卫生整洁；换好本批生产状态标志,操作文件、批生产记录应齐全.7.3.2领料：车间领料人员按生产部下发的批生产指令的限料量领料.在外清间脱除聚丙烯组合盖的外包装,用纯化水擦拭清洁外外表,然后用75%勺乙醇擦拭消毒后通过缓冲间进入洁净区储盖间.洗灌封岗位操作人员收料后按“物料交接单核对无误后将聚丙烯组合盖整洁的码放到储盖问,并登记岗位物料领用表.7.3.3操作：7.3.3.1翻开洗灌封联动线电源和层流罩,翻开负离子风道,压缩空气洗瓶压力：(0.81.0MPa)、冷却水压力(0.30.6MPa);开启封口机加热板电

27、源,预热3分钟使加热温度均匀,于振荡器参加聚丙烯组合盖.调试洗瓶压缩空气压力符合要求后上瓶、洗瓶.药液经0.22叩滤器过滤后灌装,设定灌装速度在150-200瓶/分钟,启动灌装机,检查药液可见异物和装量,合格后开始生产.每批药液稀配结束至灌封结束操作时间不超过4小时,页号：12/181件名称：氯化钠注射液工艺规程编号及修订号：ST-0300711复印号：超过规定时间按偏差处理.7.3.3.2灌装可见异物检查： 每批生产前,岗位操作人员对应36个灌装头取灌装后的塑瓶36瓶按“可见异物检查法,不得有可见异物,质量监督员在生产过程监督抽查“可见异物项.7.3.3.3灌装装量检查：岗位操作人员每批生产

28、前期用容量法、生产过程中用称重法,分别对36个灌装头取样,检查装量.容量法装量检查围(250ml270ml);称重法装量检查围(250g-270g),假设超出围要进行适当调整.7.3.3.4焊盖外观检查：岗位操作人员每30分钟检查焊盖外观,无漏液、碳化.质量监督员每批抽查.7.3.3.5注意：操作过程中操作人员要及时填写记录,复核后经质量监督员对所填记录分别核对、签名.进入洁净区物料需脱外包、清洁、消毒后进入；生产过程根据各项检查情况调整设定参数使洗灌封产品质量符合要求；及时添加聚丙烯组合盖,保持生产连续性；因塑瓶中间品易产生静电吸附,操作过程应注意个人卫生和岗位卫生,A级层流罩下的操作人员不

29、得裸手操作7.3.4物料衡算：每批生产应对灌封后的产品进行物料平衡计算,超过衡算围须分析原因灌封交灭菌量瓶+灌封报废瓶数瓶x 平均装量ml衡算公式%=x100%配制交灌封量LX1000物料衡算围：98.0%-102.0%7.3.5清场：每日生产结束去除振荡器和轨道聚丙烯组合盖密封保存在储盖间,清洁、消毒振荡器和轨道；按SOP-0330701?洗灌封联动线清洁、消毒、灭菌操作程序?清洁、消毒/灭菌洗灌封系统；撤除终端过滤器送至稀配班组按SOP-0322207?滤器起泡点试验操作程序?进行起泡点试验,按SOP-0322008?过滤器清洗灭菌操作程序?进行清洗、灭菌；清洁容器具及厂房、地面；检查水、

30、电、气汽；每批生产结束岗位操作人员清理本批产品,撤去本批生产状态标志及相关生产记录等；废物料放入指定存放间或移交；由工序负责人和质量监督员检查确认合格后,质量监督员签发清场合格证.7.4灭菌7.4.1生产前检查：每日生产前检查生产设备已清洁,状态标志明显；所用各类仪表、仪器在校验周期,标志明显；上批清场应合格,并将上批清场合格证副本附于记录之前；每批生产前检查设备情况应正常；已撤去上批生产状态标志、 无上批生产记录和与本批生产无关的遗留物,生产现场卫生整洁； 换好本批生产状态标志,操作规程、批生产记录应齐全；检查压缩空气、冷却水、蒸汽压力是否正常；核对待灭菌产品的品名、规格、批号、数量,准备好

31、打印记录纸.页号：13/18文件名称：氯化钠注射液工艺规程编号及修订号：STP-0300711复印号：7.4.2码瓶：操作人员将每批灌封后的产品手工直立码放在灭菌车；不得上下重叠码放,已码放产品待灭菌车要挂上标示牌标明顺序号.根据批次量,每批一柜次,数量不得超过每层、每车、每柜最大核载量.7.4.3操作：7.4.3.1码放后的待灭菌产品推进水浴式灭菌柜后锁定柜门,设定灭菌温度117C、恒温时间35分钟、F.值12和冷却温度40-60C等工艺参数.启动灭菌自动限制程序,进入灭菌操作.灭菌过程中检查蒸汽压力、压缩空气压力、灭菌温度等,使之限制在工作围.检查仪器、仪表及各功能阀的工作情况,发现问题及

32、时处理.每批药液洗灌封结束至灭菌开始操作时间不超过2小时,超过规定时间按偏差处理.7.4.3.2注意：操作过程中操作人员要及时填写记录,复核后经质量监督员对所填记录分别核对、签名.灌封后的产品不得混批灭菌；未灭菌产品和已灭菌产品严格区分；灭菌前后应检查灭菌柜是否有遗留物品和堵塞配件.7.4.4物料衡算：每批生产应对灭菌后的产品进行物料平衡计算,超过衡算围须分析原因.灭菌破损量瓶+灭菌交灯检量瓶衡算公式%=X100%灌装交灭菌量瓶物料衡算围：100.0%7.4.5清场：岗位操作人员每批生产结束将灭菌后的产品标明状态放入指定区域或移交灯检；撤去本批生产状态标志及相关生产记录等.每日生产结束清洁设备

33、、设施、容器具及厂房、地面；检查水、电、气汽.由工序负责人和质量监督员检查确认合格后,质量监督员签发清场合格证.7.5灯检7.5.1生产前检查：每日生产前检查生产设备已清洁,状态标志明显；上批清场应合格,并将上批清场合格证副本附于记录之前；每批生产前检查设备情况应正常；已撤去上批生产状态标志、无上批生产记录和与本批生产无关的遗留物,生产现场卫生整洁；换好本批生产状态标志,操作文件、批生产记录应齐全.7.5.2操作7.5.2.1岗位操作人员对灭菌后在线移交的产品按“直、横、倒、捏四步法逐瓶于灯检操作台上产品外观变形、污染、漏液、装量等、焊环情况掉环、无环和可见异物.7.5.2.2剔除的外观不合格

34、产品存放于蓝色塑料筐中,掉环、无环产品存放于白色塑料筐中,标明状态.掉环、无环产品由包装补焊人员进行补焊,补焊后的产品需重新灯检.页号：14/18文件名称：氯化钠注射液工艺规程编号及修订号：STP-0300711复印号：7.5.2.3灯检后的合格产品逐瓶以色笔区分检查者.操作过程中操作人员要及时填写记录,复核后经质量监督员对所填记录分别核对、签名.每批产品在线移交包装.质量监督员对灯检后的产品每批进行抽查.7.5.3物料衡算：每批生产应对灯检后的产品进行物料平衡计算,超过衡算围须分析原因.灯检不合格量瓶+灯检交贴签量瓶衡算公式%=X100%灭菌交灯检量瓶物料衡算围：100.0%7.5.4清场：

35、岗位操作人员每批生产结束将灯检后的合格产品在线移交包装；撤去本批生产状态标志及相关生产记录等；将剔除的不合格品统计数量后,于不合格品存放间及时销毁.每日生产结束清洁设备、设施、容器具及厂房、地面；检查配电.由工序负责人和质量监督员检查确认合格后,质量监督员签发清场合格证.7.6包装7.6.1生产前检查：生产前检查上批清场应合格,并将上批清场合格证副本附于记录之前；检查生产设备已清洁,状态标志明显；检查设备情况应正常；已撤去上批生产状态标志、无上批生产记录和与本批生产无关的遗留物及印字包材,生产现场卫生整洁；换好本批生产状态标志,操作文件、批生产记录应齐全；检查压缩空气压力应正常；核对本批待包装

36、产品的品名、规格、批号等.7.6.2领料：车间领料人员按生产部下发批包装指令的限料量配套领取瓦楞纸箱、标签、说明书、合格证；车间岗位操作人员分别收料后,按物料交接单核对物料无误,分别将外箱放入指定区域,标签、说明书、合格证放入专用柜专人上锁保管,并记录.7.6.3包装7.6.3.1贴标印字： 岗位操作人员对灯检在线移交的产品逐瓶贴标.印字应根据本批批量准备标签、合格证、瓦楞纸箱,调整并核对好贴签机及合格证、瓦楞纸箱上的待印批号、生产日期及有效期.生产日期为8位数如：20221209产品批号为9位数如：091209112；有效期按对应品种说明书中的有效期期限提前1日印字,为8位数字另加两7如：2

37、022/12/08.试打印经工序负责人、质量监督员确认.生产过程中随时检查贴标质量,贴标不符合要求的剔除撕下标签,清洁瓶壁,重新贴标.废签由专人保管,统计数量后集中在质量监督员的监督下销毁,并记录.7.6.3.2印字检查：岗位操作人员操作过程随时目视检查,印字应正确、端正、清楚、整洁、无漏印贴.质量监督员每批抽查.页号：15/18文件名称：氯化钠注射液工艺规程编号及修订号：STP-0300711复印号：7.6.3.3取样：质量监督员每批取贴标后的产品送至中央化验室进行检测、留样7.6.3.4装箱：岗位操作人员将贴标印字后塑瓶产品手工装箱：40瓶/箱；每箱装2份说明书,1合格证；装箱后的产品逐件

38、封箱.7.6.3.5装箱质量检查：岗位操作人员装箱过程随时目视有无漏贴、漏印；装箱产品和说明书、合格证数量无误；瓦楞纸箱印字应正确、端正、清楚、整洁、无漏印；封箱整洁、牢固.质量监督员每批抽查.7.6.3.6注意：每批批生产记录应附印字标签和合格证各2打印的第一和最后一、说明书1。7.6.4零头处理：每批产品包装结束后,在质量监督员的监督下将生产线剩余零头产品统计数量后,于不合格品存放间及时销毁.7.6.5物料衡算：每批生产应对包装产品和印字包材进行物料平衡计算,超过衡算围须分析原因.7.6.5.1包装产品取样量瓶+入库产品量瓶+零头量瓶衡算公式%=X100%灯检交贴签量瓶物料衡算围：100.0%7.6.5.2印字包材实用量+损耗量+本批结余量衡算公式%=X100%上批结余量+本批领用量物料衡算围：100.0%7.6.6清场：岗位操作人员每批生产结束将包装后的合格产品统计数量,填写入库单寄放于成品常温库；报废包材清点数量待一日生产结束后在质量监督员的监督下,统一销毁并记录；撤去本批生产状态标志及相关生产记录等.更换品种时剩余包材核对数量填写退库单退库保存.每日生产结束清洁设备、设施、容器具及厂房、地面；检查配电.由工序负责人和质量监