ASTM F1264-03髓内固定装置标准规范与试验方法中文翻译

1、髓内固定装置标准规范与试验方法1. 范围1.1 本标准描述了髓内固定装置（Intramedullary Fixation Devices，简称IMFDS，以下简称装置）的设计特征和机械功能，规范了装置的标识方法和材料要求，提供了表征装置机械性能的方法，并确定了继续改进试验方法和性能准则的必要性。本标准的最终目的是定义装置性能准则和与性能有关的机械特性的测试方法及装置固定方法，由于没有足够的知识来预测装置在日常具体生活中病人的使用情况，本标准未阐述装置的性能等级和具体病历的临床结果，同时也未描述（或规范）装置的具体设计。1.2 本标准介绍了外科手术固定骨骼系统用装置及其几何定义、尺寸、分类、术语

2、；标识规范、材料规范；性能定义；以及对装置体内性能有重要作用的试验方法和特性。1.3 本标准包括四种试验方法：1.3.1 静态四点弯曲试验方法附录A11.3.2 静态扭转试验方法附录A21.3.3 弯曲疲劳试验方法附录A31.3.4 装置用锁定螺钉弯曲疲劳试验方法附录A41.4 原理附录X11.5 本标准采用国际标准单位，文中未涉及其他测量单位。2. 规范性引用文件2.1 美国材料与试验协会标准（ASTM）2：A 214/A 214M 换热器和冷凝器用电阻焊接碳素钢管技术规范A 450/A 450M 碳素钢管和低合金钢管通用要求D 790 未增强和增强塑料与绝缘材料的挠曲性能试验方法E 4 试

3、验机力学鉴定规程E 691 进行实验室间研究确定试验方法的精确度规程F 86 金属外科植入物表面制备及标识规程F 138 外科植入物用锻造不锈钢（00Cr18Ni14Mo2.5）棒材和线材技术规范（UNS -S31673）F 339 三叶草髓内针技术规范3F 383 髓内棒静态弯曲及扭转试验规程3F 565 矫形外科植入物和工具的维护与处理F 1611 扩髓技术规范2.2 美国国家材料标准（AMS）：AMS 5050 最大退火态无缝钢管（含碳量0.15%）42.3 汽车工程协会标准（SAE）：SAE J524 弯曲和扩口用退火态无缝低碳钢管43术语和定义3.1 几何定义3.1.1 闭口截面垂直

4、于装置（空心或实心）纵轴的横截面，其外壁具有连续性。3.1.1.1 讨论为方便装置的测试及植入，任何相对于矢状面和冠状面无规则、非对称关系的理想情况都应针对预期用途给予描述。3.1.2曲率弯曲圆弧的大小及位置尺寸、弯曲的数学描述、及其他的定量描述，弯曲形状按照该量化值并允许有一定的偏差来制造。3.1.2.1 讨论为方便装置的测试与植入，任何相对于矢状面和冠状面的弯曲特征的理想情况都应针对预期用途给予描述。3.1.3 直径装置工作长度方向上横截面外接圆直径测量值，若直径测量值不是恒定的，则应标明直径不同的测量位置。3.1.4 长度装置最近端与最远端之间的直线长度。3.1.5 开放截面垂直于空心装

5、置纵轴的横截面，其外壁不连续。3.1.5.1 讨论为方便装置的测试及植入，任何相对于矢状面和冠状面的不连续特征的理想情况都应针对预期用途给予描述。3.1.6 潜在的主要应力集中区域由于截面系数、材料性能、不连续特征及其他设计特征的变化导致装置在正常预期受力条件下造成应力集中而处于高度应力状态的局部区域。3.1.7 工作长度装置中具有一致横截面的长度，即与骨干髓腔具有某种特定类型配合的长度。3.1.8 公差描述装置的任何名义尺寸的可接受偏差范围。3.2 结构与力学性能定义3.2.1 弯曲柔度依照附录A1静态四点弯曲试验规程中的定义与规定，在规定平面上施加弯曲载荷时装置刚度的倒数值。3.2.2 疲

6、劳强度（N次循环应力下）依照试验的定义和测量，在给定的载荷比下，在不少于N次循环作用下，使装置结构损坏或符合其他失效准则的最大周期力学参数，如力、力矩、扭矩、应力等。3.2.3 失效强度依照试验的定义和测量，符合相应失效准则的力学参数，如力、力矩、扭矩、应力等。3.2.4 屈服强度依照试验的定义和测量，开始发生塑性变形的力学参数，如力、力矩、扭矩、应力等。3.2.5 空载运动伴随着无弹性应变和载荷变化（或很小变化）发生的装置与骨头间的相对运动。3.2.6 结构刚度依照试验的定义和测量，载荷-位移曲线上弹性变形阶段的斜率最大值称为结构刚度。3.2.6.1 讨论对于特定弯曲平面，结构刚度的定义和规

7、定参照附录A1静态四点弯曲试验方法。3.2.7 极限强度依照试验的定义和测量，装置结构所能承受的最大力学参数，如力、力矩、扭矩、应力等。3.2.8 N代表规定循环次数的变量参数。4分类4.1 装置的使用方法：单独使用、组合使用、有或无附件配合使用。4.2 装置的类型：根据截面形状分为实心、空心（闭合截面、开放截面、组合截面）。4.3 装置特殊设计的预期用途与使用：4.3.1 定位优先级4.3.1.1 右VS左4.3.1.2 矢状面VS冠状面4.3.1.3 近端VS远端 4.3.1.4 单项选择VS多项选择4.3.2 解剖位置优先级4.3.2.1 特定骨头4.3.2.2 近端VS远端VS中间 4

8、.3.2.3 单项选择或多项选择4.3.3 局限于特定过程的优先级4.3.3.1 骨折急救a) 具体类型b) 具体位置4.3.3.2 重建过程4.3.3.3 单项选择或多项选择5材料5.1 装置均采用ASTM标准规定的材料制造，符合本标准ASTM 2.1材料要求。6性能考虑与试验方法6.1 横截面尺寸公差，影响扩孔钻直径与装置直径的匹配及装置与骨骼的配合。6.1.1 F 1611术语中给出了相关定义。6.2 纵向外形公差（连同弯曲柔度），影响装置与骨骼的配合及其对骨骼的固定。6.3 疲劳强度，在预期有延迟愈合的情况下如感染、移植、骨缺损、复合创伤等，影响植入物的选择。6.3.1 对于装置在循环

9、弯曲作用力下的疲劳强度和/或疲劳寿命的测试需依照附录A3循环弯曲疲劳试验方法执行。6.3.2 对于装置用锁定螺钉在循环弯曲作用力下的疲劳强度和/或疲劳寿命的测试需依照附录A4锁定螺钉循环弯曲疲劳试验方法执行。6.4 弯曲强度，当植入物负载分配最小和/或受到剧烈载荷（即近端和远端锁定，股骨转子下骨折，粉碎性骨折，骨缺损，病人依从性差等）发生时，影响植入物的选择。6.4.1 对于装置在单个平面弯曲作用力下的屈服强度、失效强度和极限强度的测试需依照附录A1静态四点弯曲试验方法执行。6.5 弯曲刚度和扭转刚度，可能影响愈合类型和愈合速率(期愈合、期愈合)，取决于骨折类型（横型骨折、斜型骨折等）。6.5

10、.1 单个平面弯曲作用下装置的弯曲刚度的测试需依照附录A1静态四点弯曲试验方法执行。6.5.2 纯扭转作用下装置的扭转刚度的测试需依照附录A2静态扭转试验方法执行。6.6采用附件辅助固定时的空载轴向运动和扭转运动，影响骨折部位的运动程度。6.7 取出系统，取出器械的失效应发生在装置失效之前，需避免使用不适当工具取出装置。7标志、包装、标签、及处理7.1 装置的尺寸按3.1中标准定义标出。7.2 装置的标志按规程F 86中方法标出。7.3 以装置上标志来区分制造商和经销商，尽量避免在高应力区域标识。7.4 包装需足以保证装置在运输过程中不受损坏。7.5 包装上标签需包含以下几点：7.5.1 制造

11、商和产品名称；7.5.2 目录号；7.5.3 批号或序列号；7.5.4 装置直径（见3.1.3）；7.5.4 装置长度（见3.1.4）。7.6 装置的维护与处理参照规程F 565。8植入及取出方式8.1 使用带钩器械取出装置应用以下要求：8.1.1 装置末端开槽尺寸如图1所示。图1 装置末端开槽尺寸8.1.2 取出器钩部尺寸如图2所示。图2 取出器钩部尺寸9关键词9.1弯曲试验；定义；取出；疲劳试验；骨折固定；植入物；髓内固定装置；外科医疗器械；性能；手术器械；术语；试验方法；扭转试验；创伤附录A1.静态四点弯曲试验方法（规范性附录）A1.1 范围A1.1.1 本试验方法描述了静态四点弯曲试验

12、，用于测定骨骼系统外科手术固定用髓内固定装置（Intramedullary Fixation Devices，简称IMFDS，以下简称装置）的内在属性及结构性能，本方法包括相对于主解剖平面的多个平面的弯曲试验，其目的是测量与装置的设计及材质有本质联系的弯曲强度和弯曲刚度。A1.1.2 本方法特别适用于具有明确定义工作长度（Working length，简称WL）的装置，该工作长度（WL10D）内绝大部分具有相同的截面特征（开放截面或封闭截面），并且适用于固定股骨、胫骨、肱骨、桡骨、及尺骨骨干全长的装置，但不适用于固定长骨骨干很短部分或短骨（如掌骨、跖骨、指（趾）骨等）的装置。A1.1.3 本方

13、法不是用来测试装置的外在属性，也就是说，不能用于测定装置与骨骼系统或其他生物材料的相互作用。A1.1.4 由于没有足够的知识来预测装置在单个病人身上的使用结果，因此，本方法没有试图定义装置的某种特定临床表现。A1.1.5 本方法不能作为质量担保文件，因此，未阐述装置产品的组批抽样统计技术。A1.1.6 本方法可能不适用于所有类型的植入物，应用此方法应慎重从装置自身适用性、制造材料及它们潜在用途考虑。A1.1.7 本方法采用国际标准单位，未涉及其他测量单位。A1.1.8 本标准未考虑在使用过程中的安全性，责任人在使用前应建立适当的安全与健康规程，以此来判定法规限制的适用性。A1.2 术语和定义A

14、1.2.1 定义A1.2.1.1 弯曲柔度：在规定平面、特定弯曲负载下装置刚度的倒数值（装置：1/EIe，被测系统：y/F）。A1.2.1.2 弯矩：符合A1.5.1测量结果确立的失效准则要求中的力矩。A1.2.1.2.1 讨论：失效可定义为永久变形、破裂、或屈曲。A1.2.1.3 屈服弯矩：导致塑性变形的力矩，可通过在载荷位移曲线上应用0.2%应变偏移法定义。A1.2.1.4 弯曲结构刚度：抵抗装置发生弯曲变形的能力（与A1.5.1一致），与工作长度上横截面性能有关或等同（不考虑装置整个长度），其值可通过A1.5.1.8计算（被测区域的有效刚度EIe）。A1.2.1.5 夹具/设备柔度：将装

15、置与夹具简化为加载点与支撑点共线的模型来测试的组合柔度，其测量值取决于装置方位、加载方向、载荷大小及支撑跨距。A1.2.1.6 极限弯矩：最大或极限载荷对应的弯矩，其值是依照A1.5.1测试的载荷位移曲线测定的。A1.2.2. 以下术语的定义适用于本标准：A1.2.2.1 试验模式应包括循环压载、恒定位移速率和一个特定的失效形式。A1.2.2.2 试验模式应为单次加载，加载位置至少在距离最近主要应力集中点（CSC）三个直径的位置，特殊场合与应力集中是工作长度上横截面的一个特征情况下，则另予考虑。A1.3 分类A1.3.1 本标准包含的试验类型如下：A1.3.1.1 装置内在结构力学行为的测试。

16、A1.3.1.2 四点弯曲单循环下弹性刚度和弹性强度的测试。A1.3.1.3 单循环下夹具/设备弹性柔度的测试。A1.4 试验程序A1.4.1 工作长度上装置内在属性的弯曲试验。A1.4.1.1 如A1.4.1.2和A1.4.1.3所述，确定跨距（s，c，L）及界限，跨距实际偏差应在设定值1%范围内。A1.4.1.2 在室温条件下进行四点弯曲试验，如图A1.1所示，采用两辊轴支撑装置，两支撑点跨距L的范围为10cm-50cm，同样，采用两辊轴对装置进行加载，两加载点之间的跨距cL/3，支撑及加载用辊轴直径应在1.0cm和2.6cm之间，跨距范围的选择参照A1.7.1所述。图A1.1 四点弯曲试

17、验模型A1.4.1.3 本文提供了加载跨距和支撑跨距经验值如下，以减少实验室间的差异性，并且与先前的ASTM标准保持一致。应当尽可能的使用推荐的长跨距或短跨距，达到A1.7.1中一般指标。短跨距与先前标准F 383中建议的跨距一致，而长跨距的选择是基于几个实验室间对现有（1995）装置设计和尺寸大小进行试验的结果。短跨距 s=c=38mm L=114mm长跨距 s=c=76mm L=228mmA1.4.1.4 在恒定位移速率（1mm/s）下，对每个加载点施加相同载荷（常用方法如图A1.1、A1.2所示，即施加载荷于两加载点中心上方），测出支撑点与加载点之间的相对挠度y（内侧VS外侧）。 由于装

18、置材料具有应变速率敏感性，给定应变速率下的位移速率可以通过下面公式近似估算： (A1.1)或 (A1.2) 其中：-理想应变速率值；-IMFD内产生最大应变（1%左右）时加载点挠度；s-某加载点与最近支撑点之间的跨距；c-中间跨距（两相邻加载点间跨距）；L-总跨距 ()；-IMFD的直径。图A1.2 带有导向块的四点弯曲试验模型注A1.1：与理想应变速率对应的挠曲速率的估计仅仅是一种粗略估计，这种估计是基于具有封闭截面的空心圆棒或实心棒的平面应变假设建立的，这种假设使得横截面中性轴均匀地分布在横截面外接圆中心的整个工作长度方向上，同时横截面与弯曲平面相交的外接圆发生材料接触。A1.4.1.5

19、计算弯矩M使用下列公式： (A1.3)其中： F -施加到系统上的载荷（每个加载点上载荷的两倍）；s -加载点与最近支撑点之间的跨距。A1.4.1.6装置中最大应变的估算公式： (A1.4) (A1.5)式中: -装置中的最大应变估算值；F -施加在系统上的载荷； s -加载点与最近支撑点之间的跨距；-装置被测区域的有效结构刚度；-装置的直径；L -支撑点之间的总跨距(2s+c)；c-中间跨距。A1.4.1.7通过估算发生0.2%最大塑性应变时的负载来计算屈服弯矩，近似计算公式如下： (A1.6)式中: -发生0.2%塑性应变时加载点处的永久挠度（通过测量载荷-位移曲线的线性区域位移偏移量进行

20、估算）；s-加载点与最近支撑点之间的跨距；c-中间跨距；L-总跨距 (c +2s)；-装置直径。在载荷-位移曲线上读出屈服点对应的屈服载荷（如图A1.3），从而通过根据下面公式计算出屈服弯矩： (A1.7)同样，最大弯矩，也可以据载荷-位移曲线确定（如图A1.3）： (A1.8)注A1.2：与0.2%理想应变对应的挠度的估计仅仅是一种粗略估计，这种估计是基于具有封闭截面的空心圆棒或实心棒的平面应变假设建立的，这种假设使得横截面中性轴均匀地分布在横截面外接圆中心的整个工作长度方向上，同时横截面与弯曲平面相交的外接圆发生材料接触。A1.4.1.8 计算弯曲结构刚度如下： (A1.9)或 (A1.1

21、0)式中：F/y-载荷-位移曲线中弹性部分的斜率；s-加载点与最近支撑点之间的跨距；c-中间跨距；L-总跨距(c +2s)。图A1.3 载荷-位移曲线注1：0.2%屈服点位置可从“载荷-位移曲线”测量中获得。载荷代表系统上的总载荷（每个加载点处载荷的两倍），位移代表加载点相对支撑点在y方向（或垂直方向）的挠度。在应变估计方程（A1.5.1.6）中，设，代入y得到：式中： -对应于0.2%应变量加载点挠度估算值。注A1.3：如果载荷-位移曲线上没有明显的线性阶段，依照A1.5.1试验程序，则弯曲弹性阶段的平均斜率可近似估算为屈服弯曲载荷（A1.2.1.1）与其在加载点处产生的总挠度的比值。A1.

22、4.1.9 弯曲应作用在工作长度方向横截面具有最大惯性矩（Imax）和最小惯性矩（Imin）的平面上，并且ML和AP解剖平面主惯性轴的定位应指出，如果装置工作长度方向上横截面不一致，或是横截面扭曲导致其主惯性轴不是一直沿着长度方向，因此，应在ML和AP解剖平面上对装置加载，同时，根据装置的预期临床使用来定义其相对于解剖平面的位置。A1.4.1.10 由于任何弯曲模型下装置都具有旋转不稳定性，因此其两端被夹紧在如图A1.2所示的夹具内，此夹具通过抗旋压块将装置部分限制在主要受力区域之外（自由端），同时允许装置在支撑下发生平面弯曲，自由端在装置置于支撑辊轴外时是稳定的。导块的应用会使装置处于一种组

23、合受力状态，这种状态是抗旋转系统与装置间的摩擦引起的，最终演化（导致）为弯曲抗力。此影响的量化很难测量或评估，但须引起注意。A1.4.2 工作长度上装置内在属性的夹具/设备柔度试验：A1.4.2.1 调整两支撑点，使其与两加载点共线（如图A1.4所示）A1.4.2.2 将工作长度方向上装置部分置于加载点与支撑点之间，调整装置使得载荷作用在理想平面上（AP，ML，或规定平面方向）。图A1.4 夹具/设备柔度试验模型A1.4.2.3 在0.1mm/s恒定位移速率下对装置加压，记录载荷-位移曲线弹性阶段的斜率。A1.4.2.4 计算夹具/设备柔度，即载荷-位移曲线弹性阶段的斜率倒数，单位为mm/N。

24、A1.5 试样数量A1.5.1 在同种跨距下，具有一致工作长度的样本（形状、大小、材质等相同）、至少需3个试样，即同种样本至少有3组试验数据。A1.6 试验设备A1.6.1 弯曲试验机需符合规程E 4规定的要求。A1.6.2 弯曲试验跨距的可调及辊轴直径的多样性的目的是为装置的不同设计提供一个共同的标准规范。对于中空装置和具有开放截面的装置，选择长跨距、大直径辊轴会将加载点和支撑点的人为误差尽可能最小化。而对于长而细的实心装置，较小直径辊轴及跨距足以用于弯曲性能的测量（见A1.4.1.2）。A1.7 精度与偏差A1.7.1 试验误差的减小和校正：A1.7.1.1 由于横截面形状、面积及工作长度

25、等的不同，不同装置对潜在的测量误差的影响因素的敏感度也不同。典型的误差来源包括：（1）跨距的测量，（2）装置于支撑点处的柔度，（3）夹具柔度，（4）在加载点及支撑点处与弯曲程度成比例的剪切载荷。A1.7.1.2 跨距的测量：一般情况下，长跨距能减小测量误差的影响，然而，特殊测量误差的影响可通过恰当地选择支撑和加载跨距来减小，例如：与中间跨距c的测量误差比，结构刚度的计算值更加敏感于加载点与邻近支撑点间跨距s，因为结构刚度与s2有关，而与c成线性关系，因此，参照A1.5.1，将s最大化及c最小化会降低结构刚度的测量误差。A1.7.1.3 剪切载荷误差：为将加载点与支撑点上的剪切力与压力对结构弯曲

26、强度的影响最小化，试验方法D 790推荐支撑跨距与深度（如：试样厚度）的比率为16:1，该比率应在A1.4.1.2中规定范围前提下使用，除非装置没有足够的工作长度来提供此跨距。A1.7.1.4 夹具/设备柔度补偿：夹具/设备柔度可通过设置加载点与支撑点一致（如A1.4.2所述，则s=0，c=L）来测量。此模型下的弹性测量结果即夹具/设备组合柔度，弯曲试验中，系统柔度的测量值减去该测量结果得到弯曲柔度，即： (A1.11)模型弯曲柔度的倒数即为弯曲刚度，如A1.4.1所述，装置结构弯曲刚度的计算会用到此弯曲刚度。通过此方法补偿局部柔度、剪切载荷、夹具柔度的影响，是可以通过设定支撑跨距与装置直径的

27、比值小于20来将这些人为误差控制在合理的范围内，这样就保证了弯曲试验，实际上即弯曲测量。注意到夹具/设备柔度、夹具柔度在所有载荷范围内可能不全为线性的，因此所有载荷下的柔度测量都应执行。A1.7.1.5 坡脚区补偿：坡脚区补偿对于确定系统、装置、夹具柔度/刚度的测量可能是必要的。若坡脚区存在或线性区不能被确认，柔度/刚度的测量可通过如试验方法D 790、附录X1、坡脚补偿标准技术来估计。A1.7.2 表A1.1-A1.4分别给出了以下试验参数的精确统计：载荷-位移曲线斜率、弯曲结构刚度、屈服弯矩、极限弯矩。这些数据是基于1997年秋天依照规程E 691 进行实验室间研究（Interlabora

28、tory Study，简称ILS）的结果。依照规程E 691中软件（第2版）来判定统计结果的精确性。A1.7.3 试验所用试样为三种类型的圆柱型钢管，其特性如表A1.5所述，这三组样品的强度、刚度、几何形状代表着装置的特性参数值范围，对于每一种样品组，其试样是从一根长棒上切割的。A1.7.4 总共有八个实验室参与了该试验，每家实验室都测试了来自A组样品的三个试样和B组样品的五个试样及C组样品的五个试样。为了均衡的统计学研究同时符合规程E 691软件要求，应有四组重复试验的数据用于统计学分析。若某个实验室只测得两组或三组某个试样的试验结果，则它们的平均值用来弥补缺失的数据点。同样，若某个实验室测

29、得五组某个试样的试验结果，则舍去差别最大的数据。对于四个试验参数，最少有6个实验室参与了测试（只有为所有的三组样品提供试验数据的实验室才能包括在内），和规程E 691要求一致。表A1.1 载荷-位移曲线斜率F/y精度统计样品组均值（N/mm）SrASRBrCRD实验室数ABC905.231667.63132.209.0359.114.0228.15127.3411.1825.28165.5111.2678.81356.5631.32888A Sr = 均值的实验室内标准偏差 。B SR = 均值的实验室间标准偏差。Cr = 2.83 Sr。DR = 2.83 SR。表A1.2 弯曲结构刚度EI

30、e的精度统计样品组均值（N/m2）SrASRBrCRD实验室数ABC179.59396.4925.302.1617.560.737.8241.471.056.0449.162.0421.89116.132.95666A Sr = 均值的实验室内标准偏差。 B SR = 均值的实验室间标准偏差。Cr = 2.83 Sr 。DR = 2.83 SR 。表A1.3 屈服弯矩My的精度统计样品组均值（N-m）SrASRBrCRD实验室数ABC183.4779.1311.033.261.440.3012.786.850.589.124.020.8335.7719.191.62888A Sr =均值的实验

31、室内标准偏差。 B SR =均值的实验室间标准偏差。Cr = 2.83 Sr 。DR = 2.83 SR 。表A1.4 极限弯矩MMAX的精度统计样品组均值（N-m）SrASRBrCRD实验室数ABC237.22107.1512.751.751.440.182.774.150.274.94.040.497.7611.610.75777A Sr =均值的实验室内标准偏差。B SR =均值的实验室间标准偏差。Cr = 2.83 Sr 。DR = 2.83 SR 。表A1.5 实验室间(ILS)样品组的特性描述样品组外圆直径/in内孔直径/in材质屈服强度/ksi拉伸强度/ksi延伸率/%ABC0.

32、4720.0030.6250.04（A450/A450M）0.313(SAE J524)0.1990.0020.495（A450/A450M）0.243(SAE J524)316LVM不锈钢（F138,2级）碳钢（A214/A214M）碳钢（AMS 5050）10039.536.112551.654.2125140A1.7.5 重复性：r-对比同一日期、相同设备、同一操作者对相同材质的两个试验结果，如果两次结果相差超过材质的r值，则这两个试验结果应判定为非等效。A1.7.6 再现性：R对比不同日期、不同设备、不同操作者对相同材质的两个试验结果，如果两次结果相差超过材质的R值，则这两个试验结果应

33、判定为非等效。注 A1.4：对于r和R的解释（A1.7.5和A1.7.6）仅是一种考虑试验方法的近似精度的有意义方式。表A1.1-A1.4中的数据不能严格地用作材料的验收（接受或拒绝）标准，因为这些数据为这次实验室间试验特有的并且可能不能代表其他批次、材料或实验室的数据。本试验方法的使用者应采用规程E691中规定的基本原则来生成专门针对自己实验室和材料的数据。 A1.7.7 任何依照A1.7.5和A1.7.6进行的判定都有至少95%（0.95）被校正的概率。A1.7.8 偏差： 由于没有适用的标准装置和材质供参考，这些试验方法都无偏差声明。A1.8 试验报告A1.8.1 试验目的：试验报告的目

34、的是给其它研究者、设计者或制造商提供尽可能多的相关必要信息，使得他们能够复制试验，因此，必须报告试验方法中所选择的所有相关参数，对影响试验结果的因素（如横截面扭曲、支撑点处局部屈曲、应力集中点处的裂纹等）作出相关注释，同时失效准则及观察到的失效模式也应做出说明。A1.8.2 试验报告试验报告应包含以下内容：A1.8.2.1 被测装置完整的标志包括：类型、制造商、目录号、批号、材料特性、主要尺寸（以及其测量精度）、和使用历史（若有）。A1.8.2.2 试样加载方向及位置。A1.8.2.3 试验环境A1.8.2.4 总跨距（支撑）L，加载点与相邻支撑点间跨距s，及每次测量的精度。A1.8.2.5

35、夹具/设备柔度，单位mm/N。A1.8.2.6 支撑跨距与厚度的比值，小比值和/或有径向柔度的装置所选用的补偿方法。A1.8.2.7 试验过程中用于控制旋转的外伸支架及支撑件。A1.8.2.8 坡脚区及其他遇到的情况的补偿方法（见试验方法D 790）。A1.8.2.9 支撑与加载辊轴半径及测量精度。A1.8.2.10 压头速率。A1.8.2.11 载荷-位移曲线线性部分斜率F/y（N/mm），装置结构刚度的估值EIe（N/m2），夹具/设备柔度调整的注释。A1.8.2.12 屈服载荷F（N），屈服弯矩My（N-m），及其他失效准则对应的测量值。A1.8.3 统计报告A1.8.3.1 应报告每次

36、测量值及计算值的均值、样本中的样品数量及样本偏差，以便于建立特定装置的具体设计及尺寸模型和试验方法的准确性与精确度判据。A1.8.3.2 报告应指出确定数据是否正常的试验方法和结果。A1.9 原理（资料性信息）A1.9.1 IMFDS是一种骨折固定装置，用于对骨骼部分临时性固定或作为辅助固定装置，其只有有限的机械服役寿命，即在受伤硬组织和/或软组织愈合后取出（服役结束）。如果受伤部位未愈合，此装置的设计是不能用来无限期的固定骨骼系统，这与假肢器官有很大的不同，假肢器官用来永久性的替代骨骼或软组织的机械功能，并可作为唯一的承载构件。A1.9.2 众所周知，整个工作长度方向上装置的弯曲刚度对周围骨

37、骼和骨痂内的载荷传递及应力水平都有影响，进而影响骨骼愈合速率与程度即塑形周期。弯曲刚度对骨骼内的载荷及应力的具体影响还不清楚，取决于多种因素，例如：病人活动的类型及强度、周围骨骼和软组织状况、骨折模式及其固定的稳定性、骨骼大小、病人体重等。因此，使用本标准技术对弯曲刚度的测量值仅用于不同尺寸、设计、材质下装置的比较。A1.9.3 众所周知，在骨骼受载最小（即装置受载最大）和二次创伤发生情况下，装置可能会发生塑性变形（载荷超过屈服弯矩）及临床上不可接受的二次手术矫正解剖畸形，这样以来，单次循环下的弯曲强度就显得非常重要。由于二次创伤的不可控和不可预测，任何平面的弯曲刚度都没有一个可接受的极限值，

38、因此，使用本标准技术对弯曲强度的测量值仅用于不同尺寸、设计、材质下装置的比较。屈服弯矩与极限弯矩之间反映了装置的延展性，其对于二次创伤下发生塑性变形单一事件可能比较重要，要求对装置施加以反向负载（超过屈服极限）来矫直以便装置的取出。具有低延展性的装置意味着在二次创伤时和外科手术矫正时其发生断裂的风险大于弯曲变形，进而对病人造成更大的风险。A1.9.4 加载和支撑跨距的推荐值基于并保持与旧版本规程F 383的短跨距和实验室较大空心股骨装置的长跨距经验值一致，反映了通用要求。附录A2.髓内固定装置静态扭转试验方法（规范性附录）A2.1 范围A2.1.1 本试验方法（以下简称方法）报道了判定髓内固定

39、装置（Intramedullary Fixation Devices，简称IMFDS，以下简称装置）扭转刚度的试验程序。试验对象为装置中间部分，其具有一致横截面且为笔直的，不包含螺钉孔和其他锁定特征，加载方式为静态加载。A2.1.2 装置为骨骼系统的外科手术固定用，主要用于股骨、胫骨、肱骨、桡骨或尺骨。符合第四节规定的及其他相似装置都被列为本方法的试验范围。A2.1.3 方法不是为了测试或提供与固定性能（装置在骨骼内的固定及其与其他装置的连接）有必要联系的信息。A2.1.4 由于没有足够的知识来预测装置在病人身上的使用结果，因此，本方法没有定义具体病历装置使用的临床性能。A2.1.5 本方法不

40、能作为质量担保文件，因此，未阐述装置产品的组批抽样统计技术。A2.1.6 除另行指明外，本方法采用国际标准单位（SI），未涉及其他测量单位。A2.1.7 本标准未考虑在使用过程中所有的安全因素，责任人在使用前应建立适当的安全与健康规程，以此来判定适用规则。A2.2 概述A2.2.1 将髓内固定装置牢固地固定在夹具内，因此，具有一致横截面、笔直的规定长度都在测量范围内。对装置施加纯扭矩，测量角位移（扭转角）。扭矩-扭转角曲线的斜率即为装置的弹性扭转刚度。A2.3 术语和定义A2.3.1以下术语定义适用于本标准：A2.3.1.1 扭转刚度：依照A2.9.1测定的扭矩-扭转角曲线的斜率（N-m/）。

41、A2.4 重要性与应用A2.4.1 本方法描述了用于测试装置中间均匀部分扭转刚度的静态扭转试验方法。A2.4.2 本方法可能不适用于所有类型的植入物，应用此方法应慎重从装置自身适用性及它们潜在用途考虑。A2.5 试验设备A2.5.1 扭转加载设备：一个能在恒定角位移速率下对装置施加扭矩的试验机，并且其能在轴向施加可控负载或轴向上自由移动。A2.5.2 轴向加载设备：一个能在恒定位移速率下对装置施加拉力或压力的试验机。A2.5.3 试验夹具：一个能夹紧装置两端同时保证装置只受到扭矩作用的夹具。若夹具与轴向加载设备组合使用，则需要夹具能在试样纵轴方向上滑动。试验夹具需具有足够的刚度使得在最大扭矩作

42、用下其角位移变形量少于试样的1%。A2.5.4 扭矩传感器：一个用于测量扭矩的标准仪器，其精度为量程的1%，并能将结果读取输出到记录仪。A2.5.5 旋转传感器：一个用于测量角位移的标准仪器，其精度为量程的1%，并能将结果读取输出到记录仪。A2.5.6 记录仪：一个能将扭矩传感器及旋转传感器输出结果绘制成扭矩-扭转角曲线的记录用仪器。A2.6 试样A2.6.1 装置笔直部分推荐长度约为28cm，装置每端被夹持长度大约为2.5cm，装置被测部分需为笔直的以防止在扭矩作用下同时发生弯曲。A2.6.2 在推荐的标距为23cm上装置的中间部分需具有一致横截面特征，其末端距离任何类型的应力集中或几何形状

43、的改变的位置至少一个装置直径的长度。不满足上述要求的装置，可更改标距，则报告中应说明标距的长度。A2.6.3 所有被测组件都应能代表植入物的质量，包括材质、横截面、表面处理、及制造工艺。为获得笔直的截面，装置试样可与实际植入物不同，这些不同点应在报告中指明。A2.7 试验程序A2.7.1 准备夹紧用试样末端，其有三个加工平面均匀分布在夹紧方向上，以牢固地固定在雅格布（Jacobs）夹头内。对于有开槽（开放截面）的装置，每端的夹紧部位应使用适当的填充剂（如PMMA）或填充金属进行填充，且这些填充件不应触及到标距范围内。有些研究者采用芯棒通过与夹紧部位开放截面的间隙配合来支撑横截面。报告中应说明夹

44、紧方法。A2.7.2 将试样牢固地固定在夹具内，保证23cm的标距。如A2.6.2中所述，必要时与规定的标距有偏差是允许的，同时应该在报告中说明标距。夹头应与钉或填充件（若有）的表面有直接接触。A2.7.2.1 使用扭矩加载设备时，其夹具通常包含两个夹紧装置（分别用于试样两端），如雅格布（Jacobs）夹头，这样的设计能防止试样在夹具内打滑而发生旋转。图A2.1为扭矩加载设备示意图。试样轴向必须和设备轴向保持一致。在试验过程中，安装轴向载荷控制器，对装置施加以小的轴向压力（5-10N）。如果设备不能对装置施加可控载荷，则一个夹紧装置应能在试样轴向上自由滑移。图A2.1 扭矩加载设备模型A2.7

45、.2.2 使用轴向加载设备时，需要更加复杂的试验夹具，如图A2.2所示，其由两个夹紧装置（分别用于试样两端）组成，能防止试样在夹头内打滑而发生旋转，试样轴向必须和两夹头轴向保持一致，其中一个夹头固定与扭矩传感器上，传感器依次固定在试验夹具上，该夹头在试样的轴向方向上能自由滑动。另一个夹头通过轴承与夹具连接，保证夹头能自由旋转。与夹头连接的杠杆是用来通过设备的负载作动器对试样施加轴向扭矩，负载作动器是通过和试样轴线有一定距离的辊轴与杠杆接触。辊轴直径及杠杆臂可以由操作者选择，但必须在报告中说明。旋转传感器用于测量旋转夹头的角位移。（b） （a） 图A2.2轴向加载设备模型 (a)主视图; (b)

46、俯视图A2.7.3 配置的记录仪用来绘制扭矩-扭转角曲线。选择扭矩和扭转角范围以确定曲线斜率。A2.7.4 当使用扭矩加载设备时，在恒定角位移速率（5/min）下进行试验。当使用轴向加载设备时，选择一个恒定的位移速率，其能导致角位移速率大约为5/min。A2.7.5 试验过程中，当试样扭转了大约5或扭矩-扭转角曲线上出现直线部分时，设备运行结束、扭矩加载停止。A2.8 结果计算与分析A2.8.1 扭矩-扭转角曲线的直线部分初始斜率就是试样的扭转刚度。A2.9 试验报告A2.9.1 试验报告内容应包括：A2.9.1.1 装置试样制造商；A2.9.1.2 装置大小及目录号（若有）；A2.9.1.3

47、 装置试样材质；A2.9.1.4 与常规植入物产品的区别；A2.9.1.5 夹紧方法、填充剂和填充直径（若有）；A2.9.1.6 标距及夹紧部位长度（与规定不同时）；A2.9.1.7 扭转刚度均值、标准偏差、及样品大小；A2.9.1.8 任何与本试验方法规定的不同点。A2.10精度与偏差A2.10.1 本试验方法所测数据期望的精度及偏差还未获得。A2.11原理（资料性信息）A2.11.1本试验方法是用来测试髓内固定装置（用于对骨骼部分临时性固定或作为辅助固定装置）的扭转刚度。众所周知，装置的扭转刚度对周围骨骼和骨痂内的载荷传递及应力水平都有影响，进而影响骨骼愈合速率和程度即塑形周期。扭转刚度对

48、骨骼内的载荷及应力的具体影响关系还不清楚，取决于多种因素，例如：病人活动的类型及强度、周围骨骼和软组织状况、骨折模式及其固定的稳定性、骨骼大小、病人体重等。因此，使用本标准技术对扭转刚度的测量值仅用于不同尺寸、设计、材质下装置的比较。试验结果不能用于定义具体临床病例装置的使用结果。附录A3.髓内固定装置弯曲疲劳试验方法（规范性附录）A3.1 范围A3.1.1 本试验方法报道了髓内固定装置（Intramedullary Fixation Devices，简称IMFDS，以下简称装置）循环弯曲疲劳性能的试验程序。试验对象为装置中间部分，其具有一致横截面且为笔直的，不包含螺钉孔和其他锁定特征，加载方

49、式为循环四点弯曲加载。本方法可用来判定在规定最大弯矩下的疲劳寿命或估计规定循环次数下的疲劳强度。A3.1.2 装置为骨骼系统的外科手术固定用，主要用于股骨、胫骨、肱骨、桡骨或尺骨。符合第四节规定的及其他相似装置都被列为本方法的试验范围。A3.1.3 本方法不是为了测试或提供与固定性能（装置在骨骼内的固定及其与其他装置的联接性能）有必然联系的信息。A3.1.4 由于没有足够的知识来预测装置在病人身上的使用结果，因此，本方法没有定义具体病历装置使用的临床性能。A3.1.5 本方法不能作为质量担保文件，因此，未阐述装置产品的组批抽样统计技术。A3.1.6 除另行指明外，本方法采用国际标准单位（SI）

50、，文中未涉及其他测量单位。A3.1.7 本标准未考虑在使用过程中所有的安全因素，责任人在使用前应建立适当的安全与健康规程，以此来判定法规限制的适用性。A3.2 规范性引用文件A3.2.1 美国材料试验协会标准（ASTM）2：E 467 轴向疲劳试验系统中等幅动力检验规程E 1823 疲劳及断裂试验相关术语A3.3 术语和定义A3.3.1 定义：除另外给出外，本方法中疲劳术语的定义依照E 1823中执行。A3.3.1.1 比率R：疲劳循环下两载荷参数的代数比。本试验方法中，定义为：R=最小力矩/最大力矩A3.3.1.2 名义应力：不考虑局部应力集中区（例如：孔）导致的应力增加，通过纯弹性理论计算

51、的网状横截面上一点的应力。A3.3.1.3 最大力矩：在循环加载下，施加的具有最大代数值的弯矩。A3.3.1.3.1 讨论：力矩导致的与支撑辊轴接触的装置试样外表面上拉应力定义为正，相反，试样上产生的压应力定义为负。A3.3.1.4 最小力矩：在循环加载下，施加的具有最小代数值的弯矩。A3.3.1.4.1 讨论：力矩导致的与支撑辊轴接触的装置试样外表面上拉应力定义为正，相反，试样上产生的压应力定义为负。A3.3.1.5 中位疲劳强度（N次循环下）：在N次循环载荷下，在规定的R比值下，给定样本中50%的试样都安全的最大力矩。A3.3.1.6 M-N图：绘制的最大力矩-循环次数曲线（至指定失效对应

52、的点）。A3.3.1.7 循环终止：在预定的循环次数下，对某一试样测试结束，并且不再对此试样做进一步试验。A3.3.1.7.1 讨论：若疲劳试验的目的是为了确定N次循环下的疲劳强度，则N次循环后即试验结束。A3.4 试验方法概述A3.4.1 将髓内固定装置放在四点弯曲试验夹具上，使得规定长度上笔直而均匀的横截面在标距范围内。在规定频率下对装置持续施加正弦循环载荷，直至试样失效、达到终止试验的极限或预定循环次数（循环终止）。图A3.1 四点弯曲试验模型A3.5重要性与应用A3.5.1 本试验方法描述了循环弯曲疲劳试验，以表征装置的疲劳性能。本方法可用于测定规定最大弯矩下的疲劳寿命，或估计规定循环

53、次数下的疲劳强度。A3.5.2 本试验方法可能不适用于所有类型的植入物，应用此方法应慎重从装置自身适用性及它们潜在用途考虑。A3.6试验设备A3.6.1 轴向加载设备：一个能施加正弦规律的拉力或压力的试验机。A3.6.2 循环计数器：在疲劳试验过程中，一个能记录对试样加载的循环次数的装置。A3.6.3 四点弯曲夹具：能够对装置中间部分施加均匀弯矩的夹具（包括两部分，即上模和下模），通过外侧两辊轴支撑装置试样，通过内侧两加载辊轴施加力矩，如图A3.1所示，和附录A1中用于静态测试的描述相似。A3.6.4 测压元件：一个能测量动态拉伸载荷和/或压缩载荷的元件，与规程E 467中一致。A3.6.5

54、极限探测仪：能检测试验参数（如：载荷、位移、直流误差等）达到极限时的装置，这时试验结束，并记录当前循环次数。A3.7试样A3.7.1 推荐使用具有笔直部分的装置或弯曲特征在单一平面内的装置。除沿装置工作长度方向上的横截面具有其他任何几何特征外，建议在标距范围内试样中间部分具有一致横截面。如A3.7.2描述，与该规定有偏差的试样也可能适用。A3.7.2 有时在标距范围内有附加的几何特征，如孔，这可能对评价装置螺钉孔的弯曲疲劳性能有用。任何类型的特征都应位于标距范围的中间部分，以维持对称的挠曲形状。A3.7.3 所有被测组件都应能代表植入物的质量，包括材质、横截面、表面处理、及制造工艺。任何区别应在报告中指明。A3.8试验程序A3.8.1 试验开始前，需确定载荷大小。为评价装置的疲劳性能，操作人员可以有不同的选择和方法。A3.8.1.1 M-N图或S-N图：为表征装置在一个载荷或应力范围内的总体疲劳性能，可以在某些不同的载荷大小下进行测试。施加的力矩与循环次数（至试样失效）绘制成M-N图。另外，运用分析、试验、计算应力分析方法和S-N图来确定力矩产生的名义应力，对数据使用曲线拟合方法生成M-N曲线或S