BS EN ISO 13485-2012中文

1、医疗器械质量管理体系监管的目的要求(ISO 13485:2003)国家前言本英国标准是英国实施EN ISO 13485:2012的补充。它与2009年八月更正的ISO 13485:2003相一致。它取代了BS EN ISO 13485:2003，这也将于2012年8月31号被撤回。英国在参与由技术委员会委托的CH / 210中，医疗器械质量管理和相应的总的方面，以小组CH / 210 / 1及医疗器械质量体系都深受信任。这个小组委员会的代表组织的名单可以向其秘书索要。2009年8月的ISO勘误表加入今年出版的ISO 9001:2000的参考条款，分别为0.3条款，0.4条款，1.1条款，附录B

2、也同时在参考文献中被取代。该刊物并未包括所有合同所要求的必要的条款。用户应正确使用。英国标准协会2012英国标准有限公司2012出版ISBN 978 0 580 77860 5ICS 03.120.10; 11.040.01一个英国标准不符合授予豁免权的法律义务。本英国标准是2012年3月31战略委员会的授权下发布的标准政策。自发布以来的修改/勘误表 EN ISO 13485医疗器械质量管理体系监管的目的要求(ISO 13485:2003)本欧洲标准由CEN于2012年2月24日批准。CEN和CENELEC成员必须遵守CEN/CENELEC内部规章制度所规定的条件。给予本欧洲标准并不会改变国家

3、标准的地位。到目前为止的名单和有关这些国家标准的参考书目，可向CEN和CENELEC管理中心或任何CEN和CENELEC成员索要。本欧洲标准有三个官方版本（英语，法语，德语）。由CEN和CENELEC成员为自己的语言翻译，并通知管理中心使其与其他CEN和CENELEC的官方语言版本具有同等地位。CEN和CENELEC成员是国家标准机构和国家电力委员会的，包括奥地利，比利时，保加利亚，克罗地亚，塞浦路斯，捷克共和国，丹麦，爱沙尼亚，芬兰，法国，德国，希腊，匈牙利，冰岛，爱尔兰，意大利，拉脱维亚，立陶宛，卢森堡，马耳他，挪威，波兰，荷兰，葡萄牙，罗马尼亚，斯洛伐克，斯洛文尼亚，西班牙，瑞典国家电工

4、委员会，瑞士，土耳其和英国。前言国际标准ISO 13485:2003的文本已由技术ISO/TC 210“医疗器械质量管理和相应的一般方面，工作组1”准备。已在CCMC的统筹、CEN-CENELEC技术委员会3和相应的一般方面的医疗设备的协助下向欧洲标准进行转换。本欧洲标准应被赋予国家标准的地位，最迟到2012年8月，并通过印刷出版或向下分发代言的方式确认此地位，同时与之冲突的前国家标准应予以撤销。CEN 和/或CENELEC不得负责识别任何或所有这样的专利权。注意，本文件的部分内容可能是专利权的主体。ISO不负责识别任何这样的专利权。此文件已被欧洲委员会和欧洲自由贸易协会授权给CEN，并支持欧

5、盟医疗器械指令质量体系要求。EN ISO 13485并不提供一个符合随着医疗设备指令的质量系统的所有方面的整合。重要的是，组织和认证机构确认，不包括在本标准的监管要求。本标准的附录Z应用于这个目的，描述本欧洲标准的医疗器械指令的符合性评估需以及本标准求之间的关系。本文件取代了EN ISO 13485:2003。注意 以下是专为需要遵守一个或更多的医疗设备的欧洲指令组织后（90 / 385 / 93 / 42 /欧共体EEC，98 / 79 / EC）才能加贴CE标志的产品，在这一过程中所涉及各方面其他指令也可能需要一个CE标记。当组织希望实施质量体系，使其与指令90385EEC相一致，93 /

6、 42 / 98 / 79 /EC，他们可能使用EN ISO 13485:2012。EN ISO 13485:2012提供了一个框架，使制造商满足一些对EC符合性声明质量体系要求（附件2和指令90385EEC；附件5附件II，V和VI的指令9342EEC；或附件III，IV，VII 98 / 79 /EC）。在寻求与医疗器械的指令的质量体系要求的一致的过程中，组织可以排除特定的EN ISO 13485的要求。下表显示的是允许的删减。指令90/385/EEC指令 93/42/EEC指令98/79/EC附件2，不排除是允许的附件II，不排除是允许的附件III 和附件 IV，不排除是允许的附件5，排

7、除EN ISO 13485中的7.3是允许的附件V，排除EN ISO 13485中的7.3是允许的附件VII，排除EN ISO 13485中的7.3是允许的附录VI，排除EN ISO 13485中的7.5.1、7.5.2和7.3是允许的应当指出的是，在排除了EN ISO 13485:2012中的1.2被超过后，符合EN ISO 13485:2012 不应当被宣称。在ISO 13485:2003要求中描述了一个系统的方法，其中制造商可以识别，审查和决定适当的方式完善他们的质量管理体系，包括监管要求，其他标准和监管的指导性文件。在这样的背景下，EN ISO 13485要求厂家提供质量管理体系要素包

8、括：必要的资源，基础设施和人才；对质量管理体系运行的文件和记录；内部审核和管理评审系统；系统来解决不符合项，纠正措施和预防措施。应当指出的是，EN ISO 13485:2012是专门为监管提供的的医疗器械质量管理系统。它是根据EN ISO 9001:2000，但特别要求“顾客满意”和“持续改进”。因此，当EN ISO 13485:2012 与EN ISO 9001:2000具有相同格式和大部分相同的要求，遵从EN ISO 13485:2012而不是EN ISO 9001:2000。根据CEN/CENELEC内部规定，下列国家的国家标准组织必须执行本欧洲标准：奥地利，比利时，保加利亚，克罗地亚，

9、塞浦路斯，捷克共和国，丹麦，爱沙尼亚，芬兰，法国，德国，希腊，匈牙利，冰岛，爱尔兰，意大利，拉脱维亚，立陶宛，卢森堡，马耳他，挪威，荷兰，波兰，葡萄牙，罗马尼亚，斯洛伐克，斯洛文尼亚，西班牙，瑞典，瑞士，土耳其和英国。 认可通知作为一个没有任何修饰的EN ISO13485:2012，ISO13485:2003的文本已经由CEN批准。附录ZA（非正式）本欧洲标准与欧盟指令欧盟90 / 385 /合格评定的要求之间的关系附录ZA.1 概况本欧洲标准已授权给CEN，由欧洲委员会和欧洲自由贸易协会提供一种手段，制造商可以证明符合条件，并由该公告机构评估该制造商，以指令90385EEC主动植入医疗设备的

10、要求。在本标准范围（EN ISO 13485:2012中的第1条款），应与排位赛在表杂语与本标准规范的条款相符合。图表 ZA.1 和图表 ZA.2显示了制造商的质量系统要求符合假设。作为附件2和附件5的指令和相关欧洲自由贸易联盟的规定给出，一旦本标准引用在欧盟官方杂志并且至少有一个成员国的国家标准在实施。本附录ZA解释道，在何种情况下，要求在何种条件和何种程度下可以被宣称。评定合格的附件2和附件5的指令包括由认证机构进行监管的过程和对活动的描述，这是在EN ISO 13485范围外的，因此不包括在本标准内。此外，该指令的要求是一种应用于人体，并不是一个质量体系的要求等。因此，法律要求只能覆盖假

11、定表ZA上的程度。如果其应用人体： 包含必要的质量体系文件； 已审查和批准的认证机构，另外，在申请上市的事业由制造商正确执行。附录ZA.2 指令90 / 385 /EEC中附件2之间的关系EN ISO 13485不提供附件2的各个方面整合推定，如表ZA 1概述。因此，制造商或公告机构必须采取额外的条款以确保合格，索赔或证明的一致性，与本指令附件2一致。法律要求必须一个一个地进行检查，应用和验证，采取的解决方案必须是质量体系的一部分。图表ZA.1 90 / 385 / EEC指令中的附件2条款和EN ISO 13485中条款的关系指令90/385/EEC附件2EN条例ISO 13485评论/资格

12、发言3.1 第一句话不覆盖3.1第二句话第一缩进不覆盖3.1第二句话第二缩进4.1, 4.2部分报道：所需的文件在4.2的标准不完全覆盖质量体系文件意味着在3.2附件2，除非明确的法律规定被纳入质量管理体系文档。还覆盖了3.2以下。3.1第二句话第三缩进不覆盖3.1第二句话第四缩进不覆盖3.1第二句话第五缩进不覆盖3.2 第一段不覆盖。EN ISO13485的应用本身并不能保证履行所有90/385/EEC指令的监管要求。法律规定必须进行检查，逐个应用和验证和解决方案采用质量体系必须成为在该指令的含义。3.2 第二段，第一句4.1, 4.2覆盖3.2 第二段，第二句4.1, 4.2覆盖3.2 第

13、二段，第三句不覆盖3.2第三段（a）4.2.1, 5.1, 5.3,5.4.1覆盖3.2第三段（b）4.2.2, 5.1.1覆盖3.2第三段（b）第一缩进4.2.2, 5.1, 5.5.1,5.5.2覆盖3.2第三段（b）第二缩进4.1, 5.6, 7.1,8.2.2, 8.3, 8.4,8.5.2, 8.5.3覆盖提供的方法和标准所选择的制造商保证满足要求的指令3.2第三段（b）第三缩进4.1, 7.4, 8.5.1包括提供过程按照4.2.1中记录。3.2第三段（c）第一缩进4.1, 5.6, 7.1,8.2.2, 8.3, 8.4,8.5.2, 8.5.3覆盖提供的方法和标准所选择的制造商

14、保证符合要求的指令，还有一个被应用的标准的说明。3.2第三段（c）第二缩进7.3.1, 7.3.5, 7.3.6,7.3.7覆盖3.2第三段（c）第三缩进不覆盖3.2第三段（c）第四缩进不覆盖3.2第三段（c）第五缩进不覆盖3.2第三条（d）第一缩进，消毒6.4, 7.5.1, 7.5.2覆盖3.2第三条（d）第一缩进，购买7.4覆盖3.2第三条（d）第一缩进，有关文件4.2, 7.1覆盖3.2第三条（d）第二个缩进4.2, 7.5.3,覆盖3.2第三（e）段4.2, 7.1, 7.5.3.2.1,7.6, 8.2.4所涵盖的频率提供进行了试验，记录和测试，结果可以追溯到所使用的测试设备。ZA

15、.3 指令90/385/EEC中附件 5之间的关系EN ISO 13485不提供附件5的各个方面整合推定，如表ZA 1概述。因此，制造商或公告机构必须采取额外的条款以确保合格，索赔或证明的一致性，与本指令附件5一致。法律要求必须一个一个地进行检查，应用和验证，采取的解决方案必须是质量体系的一部分。表格ZA.2 指令90/385/EEC中附件 5和ENISO13485中条款之间的关系指令90/385/EEC附件5EN条例ISO 13485评论/资格发言3.1 第一段不覆盖3.1第二段第一缩进不覆盖3.1第二段第二缩进4.1, 4.2部分报道：所需的文件在4.2的标准不完全覆盖质量体系文件意味着在

16、3.2附件5，除非明确的法律规定被纳入质量管理体系文档。还覆盖了3.2以下。3.1第二段第三缩进不覆盖3.1第二段第四缩进不覆盖3.1第二段第五缩进不覆盖3.1第二段第六缩进不覆盖3.2 第一段不覆盖。EN ISO13485的应用本身并不能保证履行所有90/385/EEC指令的监管要求。法律规定必须进行检查，逐个应用和验证和解决方案采用质量体系必须成为在该指令的含义。3.2 第二段4.1,4.2覆盖3.2第三段（a）4.2.1, 5.1, 5.3,5.4.1覆盖3.2第三段（b）第一缩进5.5.1, 5.5.2覆盖3.2第三段（b）第二进4.1, 5.6, 7.1,8.2.2, 8.3, 8.

17、4,8.5.2, 8.5.3覆盖提供的方法和标准所选择的制造商保证该指令的要求得到满足。3.2第三段（b）第三缩进4.1, 7.4, 8.5.1包括提供过程按照4.2.1中记录。3.2第三段（c）第一缩进，消毒6.4, 7.5.1, 7.5.2覆盖3.2第三段（c）第一缩进，购买力7.4覆盖3.2第三段（c）第一缩进，相关文件4.2, 7.1覆盖3.2第三段（c）第二缩进4.2, 7.5.3覆盖3.2第三段（d）4.2, 7.1, 7.5.3.2.1,7.6, 8.2.4所涵盖的频率提供进行了试验，记录和测试结果可以追溯到所使用的测试设备。警告 前面的文字和表格是专为一些组织制定的，它需要符合

18、欧盟指令90385EEC的CE标记加贴他们的产品，以及在这一过程中所涉及其他各方标记组织。其他指令也可能是适用的所以需要一个CE标记。附件ZB（非正式）本欧洲标准与欧盟指令93 / 42 /EEC合格评定的要求之间的关系ZB.1 概况本欧洲标准已授权给CEN，由欧洲委员会和欧洲自由贸易协会提供一种手段，制造商可以证明符合条件，并由该公告机构评估该制造商，以指令9342EEC主动植入医疗设备的要求。在本标准范围（EN ISO 13485:2012中的第1条款），应与排位赛在表杂语与本标准规范的条款相符合。图表 ZB.1 ,图表 ZB.2和图表ZB.3显示了制造商的质量系统要求符合假设。作为附件2

19、和附件5及附件6的指令和相关欧洲自由贸易联盟的规定给出，一旦本标准引用在欧盟官方杂志并且至少有一个成员国的国家标准在实施。本附录ZB解释道，在何种情况下，要求在何种条件和何种程度下可以被宣称。评定合格的附件2和附件5的指令包括由认证机构进行监管的过程和对活动的描述，这是在EN ISO 13485范围外的，因此不包括在本标准内。此外，该指令的要求是一种应用于人体，并不是一个质量体系的要求等。因此，法律要求只能覆盖假定表ZB.1, ZB.2 和ZB.3上的程度。如果其应用人体： 包含必要的质量体系文件； 已审查和批准的认证机构，另外，在申请上市的事业由制造商正确执行。ZB.2 指令93/42/EE

20、C中附录2之间的关系EN ISO 13485不提供附件2的各个方面整合推定，如表ZB. 1概述。因此，制造商或公告机构必须采取额外的条款以确保合格，索赔或证明的一致性，与本指令附件2一致。法律要求必须一个一个地进行检查，应用和验证，采取的解决方案必须是质量体系的一部分。图表ZB.1 93 / 42 / EEC指令中的附件2条款和EN ISO 13485中条款的关系指令第93/42/EEC，附件二EN条例ISO 13485评论/资格发言3.1第一句话不覆盖3.1第二句第一缩进不覆盖3.1第二句第二缩进不覆盖3.1第二句第三缩进不覆盖3.1第二句第四缩进4.1, 4.2部分报道：所需的文件在4.2

21、的标准不完全覆盖质量体系文件意味着在3.2附件2除非明确的法律规定被纳入质量管理体系文档。还覆盖了3.2以下。3.1第二句第五缩进4.1, 5.1, 5.4, 5.5, 5.6覆盖3.1第二句第六缩进4.1, 5.1, 5.4, 5.5, 5.6覆盖3.1第二句第七进不覆盖3.2第一段第一句不覆盖。EN ISO13485的应用本身并不能保证履行所有指93/42/EEC的监管要求。法律规定必须进行检查，逐个应用和验证和解决方案采用质量体系必须成为在该指令的含义。3.2第一段第二句4.1, 4.2覆盖3.2第二段不覆盖3.2第三段（a）4.2.1, 5.1, 5.3, 5.4.1覆盖3.2第三段（

22、b）4.2.2, 5.1.1覆盖3.2第三段（b）第一缩进4.2.2, 5.1, 5.5.1,5.5.2覆盖3.2第三段（b）第二缩进4.1, 5.6, 7.1, 8.2.2,8.3, 8.4, 8.5.2, 8.5.3覆盖提供的方法和标准所选择的制造商保证该指令的要求得到满足。3.2第三段（b）第三缩进4.1, 4.2, 7.4, 8.5.1包括提供控制流程按照4.2.1中记录。3.2第三段（c）7.1, 7.2, 7.3覆盖3.2第三段（c）第一缩进不覆盖3.2第三段（c）第二缩进7.1, 7.2, 7.3.2, 7.3.3，7.3.6将有一种对标准的描述方法被应用3.2第三段（c）第三缩

23、进7.3.1, 7.3.5, 7.3.6,7.3.7覆盖3.2第三段（c）第四缩进7.3.2, 7.3.3, 7.3.5,7.3.6覆盖3.2第三段（c）第五缩进不覆盖3.2第三段（c）第六缩进不覆盖3.2第三段（c）第七缩进不覆盖3.2第三段（c）第八缩进不覆盖3.2第三段（c）第九缩进不覆盖3.2第三段（c）第十缩进不覆盖3.2第三段（d）第一缩进，消毒6.4, 7.5.1, 7.5.2覆盖3.2第三段（d）第一缩进，购买力7.4覆盖3.2第三段（d）第一缩进，相关文件4.2, 7.1覆盖3.2第三段（d）第二缩进4.2, 7.5.3覆盖3.2第三段（e）4.2, 7.1, 7.5.3.2

24、.1,7.6, 8.2.4所涵盖的频率提供进行了试验，记录和测试结果可以追溯到所使用测试设备。ZB.3 指令93/42/EEC中附件 5之间的关系EN ISO 13485不提供附件5的各个方面整合推定，如表ZB.2概述。因此，制造商或公告机构必须采取额外的条款以确保合格，索赔或证明的一致性，与本指令附件5一致。法律要求必须一个一个地进行检查，应用和验证，采取的解决方案必须是质量体系的一部分。表格ZB.2 指令93/42/EEC中附件 5和ENISO13485中条款之间的关系指令90/385/EEC附件5EN条例ISO 13485评论/资格发言3.1不覆盖3.1 第二段第一缩进不覆盖3.1 第二

25、段第二缩进不覆盖3.1 第二段第三缩进不覆盖3.1 第二段第四缩进4.1, 4.2部分报道：所需的文件在4.2的标准不完全覆盖质量体系文件意味着在3.2附件5非明确的法律规定被纳入质量管理体系文档。还覆盖了3.2以下。3.1 第二段第五缩进4.1, 5.1, 5.4, 5.5, 5.6覆盖3.1 第二段第六缩进4.1, 5.1, 5.4, 5.5, 5.6覆盖3.1 第二段第七缩进不覆盖3.1 第二段第八缩进3.1 第二段第八缩进（1）3.1 第二段第一缩进（2）不覆盖3.2 第一段不覆盖。EN ISO13485的应用本身并不能保证履行所有指93/42/EEC的监管要求。法律规定必须进行检查，

26、逐个应用和验证和解决方案采用质量体系必须成为在该指令的含义。3.2 第二段4.1, 4.2覆盖3.2 第三段（a）4.2.1, 5.1, 5.3, 5.4.1覆盖3.2第三段(b)4.2.2覆盖3.2第三段(b)第一缩进5.1, 5.5.1, 5.5.2覆盖3.2第三段(b)第二缩进4.1, 5.6, 7.1, 8.2.2,8.3, 8.5.2覆盖提供的方法和标准所选择的制造商保证该指令的要求得到满足。3.2第三段(b)第三缩进4.1, 4.2.1, 7.4, 8.5.1包括提供控制流程按照4.2.1中记录。3.2第三（c）段第一缩进，消毒6.4, 7.5.1, 7.5.2覆盖，明确要求指令纳

27、入质量系统文件。3.2第三（c）段第一缩进，购买7.4覆盖3.2第三（c）段第一缩进，有关文件4.2, 7.1覆盖3.2第三段（C）第2缩进4.2, 7.5.3覆盖3.2第三段（d）4.2, 7.1, 7.5.3.2.1,7.6, 8.2.4所涵盖的频率提供进行了试验，记录和测试结果可以追溯到所使用的测试设备。ZB.4 指令93/42/EEC中附录6之间的关系EN ISO 13485不提供附件6的各个方面整合推定，如表ZB.2概述。因此，制造商或公告机构必须采取额外的条款以确保合格，索赔或证明的一致性，与本指令附录6相一致。法律要求必须一个一个地进行检查，应用和验证，采取的解决方案必须是质量体

28、系的一部分。表格ZB.3 指令93/42/EEC中附件 6和ENISO13485中条款之间的关指令90/385/EEC附件6EN条例ISO 13485评论/资格发言3.1第一段不覆盖3.1 第二段第一缩进不覆盖3.1 第二段第二缩进不覆盖3.1 第二段第三缩进不覆盖3.1 第二段第四缩进4.1, 4.2部分报道：所需的文件在4.2的标准不完全覆盖质量体系文件意味着在3.2附件5非明确的法律规定被纳入质量管理体系文档。还覆盖了3.2以下。3.1 第二段第五缩进4.1, 5.1, 5.4, 5.5, 5.6覆盖3.1 第二段第六缩进4.1, 5.1, 5.4, 5.5, 5.6覆盖3.1 第二段第

29、七缩进不覆盖3.1 第二段第八缩进3.1 第二段第八缩进（1）3.1 第二段第一缩进（2）不覆盖3.2 第一句不覆盖3.2 第二句和第三句4.1,4.2覆盖3.2第二段第一缩进4.2.1, 5.1, 5.3, 5.4.1覆盖3.2第二段第二缩进4.2, 7.1, 7.6, 8.2.4所涵盖的频率提供进行了试验，记录和测试结果可以追溯到所使用的测试设备。3.2第二段第三缩进4.1, 5.6, 7.1, 8.2.2,8.3, 8.4, 8.5.2, 8.5.3涵盖提供的方法和由制造商选择的验收标准确保要求的指令应验了。3.2第二段第四缩进4.1, 4.2, 6.1覆盖3.2第二段第五缩进4.1,

30、4.2.1, 7.4, 8.5.1包括提供控制流程按照4.2.1中记录。警告 前面的文字和表格是专为一些组织制定的，它需要符合欧盟指令90385EEC的CE标记加贴他们的产品，以及在这一过程中所涉及其他各方标记组织。其他指令也可能是适用的所以需要一个CE标记。附件ZC（非正式）本欧洲标准与欧盟指令98/ 79/EC合格评定的要求之间的关系ZC.1 概况本欧洲标准已授权给CEN，由欧洲委员会和欧洲自由贸易协会提供一种手段，制造商可以证明符合条件，并由该公告机构评估该制造商，以指令9879EC主动植入医疗设备的要求。在本标准范围（EN ISO 13485:2012中的第1条款），应与排位赛在表杂语

31、与本标准规范的条款相符合。图表 ZC.1 ,图表 ZC.2和图表ZC.3显示了制造商的质量系统要求符合假设。作为附件3和附件4及附件7的指令和相关欧洲自由贸易联盟的规定给出，一旦本标准引用在欧盟官方杂志并且至少有一个成员国的国家标准在实施。本附录ZC解释道，在何种情况下，要求在何种条件和何种程度下可以被宣称。评定合格的附件3和附件4和附件7的指令包括由认证机构进行监管的过程和对活动的描述，这是在EN ISO 13485范围外的，因此不包括在本标准内。此外，该指令的要求是一种应用于人体，并不是一个质量体系的要求等。因此，法律要求只能覆盖假定表ZC.1,ZC.2和ZC.3上的程度。如果其应用人体：

32、 包含必要的质量体系文件； 已审查和批准的认证机构，另外，在申请上市的事业由制造商正确执行。ZC.2 指令98/79/EC中附录2之间的关系EN ISO 13485不提供附件3的各个方面整合推定，如表ZC. 1概述。因此，制造商或公告机构必须采取额外的条款以确保合格，索赔或证明的一致性，与本指令附件3一致。法律要求必须一个一个地进行检查，应用和验证，采取的解决方案必须是质量体系的一部分。图表ZC.1 98 / 79 / EC指令中的附件3条款和EN ISO 13485中条款的关系指令90/385/EEC附件3EN条例ISO 13485评论/资格发言3 第一句不覆盖3第一缩进不覆盖3第二缩进4.

33、1, 4.2部分报道：所需的文件在4.2的标准不完全覆盖质量体系文件意味着在3.2附件3明确的法律规定被纳入质量管理体系文档。还覆盖了3.2以下。3第三缩进4.2, 7.1, 7.3, 7.5覆盖3第四缩进不覆盖3第五缩进不覆盖3第六缩进不覆盖3第七缩进6.4, 7.5.1.2, 7.5.1.3, 7.5.2覆盖3第八缩进4.2.1, 7.1.8.1, 7.3.3, 7.3.4,7.3.5, 7.3.6, 7.4.3, 8.2.3,8.2.4覆盖3第九缩进不覆盖3第十缩进4.2.4, 8.2.4覆盖3第十一缩进不覆盖3第12缩进不覆盖3第十三缩进不覆盖ZC.3 指令98/79/EC中附件 4之

34、间的关系EN ISO 13485不提供附件4的各个方面整合推定，如表ZC.2概述。因此，制造商或公告机构必须采取额外的条款以确保合格，索赔或证明的一致性，与本指令附件4一致。法律要求必须一个一个地进行检查，应用和验证，采取的解决方案必须是质量体系的一部分。表格ZC.2 指令98/79/EC中附件4和ENISO13485中条款之间的关系指令98/79/EC附件4条例EN ISO 13485评论/资格发言3.1 第一段不覆盖3.1第二段第一缩进不覆盖3.1 第二段第二缩进4.1, 4.2不覆盖3.1第二段第三缩进4.2, 7.1, 7.3, 7.5不覆盖3.1第二段第四缩进4.1, 4.2部分报道

35、：所需的文件在4.2的标准不完全覆盖质量体系文件意味着在3.2附件4明确的法律规定被纳入质量管理体系文档。还覆盖了3.2以下。3.1第二段第五缩进不覆盖3.1第二段第六缩进不覆盖3.1第二段第七缩进不覆盖3.2第一句不覆盖3.2 第二句4.1, 4.2覆盖3.2第二段（a）4.2.1, 5.1, 5.3,5.4.1覆盖3.2第二段（b）4.2.2覆盖3.2第二段（b）第一缩进5.5.1,5.5.2覆盖3.2第二段（b）第二缩进5.6, 8.2.2, 8.3,8.5.2不覆盖3.2第二段（c）第一缩进不覆盖3.2 第二段（c）第二缩进参考附件III第3节第3缩进4.2, 7.1, 7.3, 7.

36、5覆盖3.2 第二段（c）第二缩进参考附件III第3节第4缩进不覆盖3.2 第二段（c）第二缩进参考附件III第3节第5缩进不覆盖3.2 第二段（c）第二缩进参考附件III第3节第6缩进不覆盖3.2 第二段（c）第二缩进参考附件III第3节第7缩进6.4, 7.5.1.2,7.5.1.3, 7.5.2覆盖3.2 第二段（c）第二缩进参考附件III第3节第8缩进4.2.1, 7.1.8.1,7.3.3, 7.3.4, 7.3.5,7.3.6, 7.4.3, 8.2.3,8.2.4覆盖3.2 第二段（c）第二缩进参考附件III第3节第9缩进不覆盖3.2 第二段（c）第二缩进参考附件III第3节第1

37、0缩进4.2.4, 8.2.4覆盖3.2 第二段（c）第二缩进参考附件III第3节第11缩进不覆盖3.2 第二段（c）第二缩进参考附件III第3节第12缩进不覆盖3.2 第二段（c）第二缩进参考附件III第3节第13缩进不覆盖3.2 第2段（d）第1缩进6.4, 7.5.1, 7.5.2覆盖3.2 第2段（d）第2缩进7.4覆盖3.2 第2段（d）第3缩进7.5.1, 7.5.2, 7.4,4.2覆盖3.2 第2段（e）4.2, 7.1, 7.6, 8.2.4对提供的频率进行了测试，测试结果的记录可以追溯到测试所用的设备。ZC.4 指令98/79/EC中附录7之间的关系EN ISO 13485

38、不提供附件7的各个方面整合推定，如表ZC.2概述。因此，制造商或公告机构必须采取额外的条款以确保合格，索赔或证明的一致性，与本指令附录7相一致。法律要求必须一个一个地进行检查，应用和验证，采取的解决方案必须是质量体系的一部分。表格ZC.3 指令98/79/EC中附件 7和ENISO13485中条款之间的关系指令90/385/EEC附件7EN条例ISO 13485评论/资格发言3.1第一段不覆盖3.1 第二段第一缩进不覆盖3.1 第二段第一缩进不覆盖3.1 第二段第一缩进不覆盖3.1 第二段第一缩进4.1, 4.2部分报道：所需的文件在4.2的标准不完全覆盖质量体系文件意味着在3.2附件7非明确的法律规定被纳入质量管理体系文档。还覆盖了3.2以下。3.1 第二段第一缩进不覆盖3.1 第二段第一缩进不覆盖3.1 第二段第一缩进不覆盖3.2第一段不覆盖3.2 第二段4.1,4.2覆盖3.2第三段（a）4.2.1, 5.1, 5.3, 5.4.1覆盖3.2第三段（b）4.2.2覆盖3.2第三段（b）第一缩进5.5.