QMS质量管理体系国家注册审核员笔试大纲参考答案

1、QMS质量管理体系国家注册审核员笔试参考答案（仅供参考） 3基础知识部分的考试范围和内容3.1 范围a. 注册准则2.3.1 个人素质2.3.1 各级别注册审核员应具备下列个人素质：a) 有道德，即公正、可靠、忠诚、诚实和谨慎；b) 思想开明，即愿意考虑不同意见或观点；c) 善于交往，即灵活地与人交往；d) 善于观察，即主动地认识周围环境和活动；e) 有感知力，即能本能地了解和理解环境；f) 适应力强，即容易适应不同情况；g) 坚韧不拔，即对实现目的坚持不懈；h) 明断，即根据逻辑推理和分析及时得出结论；i) 自立，即在同其他人有效交往中独立工作并发挥作用。b. 注册准则2.4.1.2 质量管

2、理体系理解GB/T19001标准每项条款的内容和要求了解GB/T19000标准中的质量术语理解质量管理原则及其运用理解质量管理体系在不同组织中的应用认识引用文件之间的区别及优先顺序，及引用文件在不同审核情况下的应用了解用于文件、数据和记录的授权、安全、发放、控制的信息系统和技术了解质量管理工具及其运用（如：统计过程控制，失效（故障）模式和影响分析等）c. 注册准则2.4.1.3 法律法规理解相关法律、法规和标准的应用，以及其他与管理体系和审核活动有关的要求的应用 了解国家认证认可法规、规章要求了解国际条约和公约、合同和协议等了解组织遵守的其他要求了解CCAA-QMS审核员行为规范要求3.2 内

3、容3.2.1 质量管理体系标准的发展概况a质量管理体系标准产生的背景及发展概况国际标准化组织（ISO）于1987年3月颁发ISO9000系列标准；1994年国际标准划组织对标准进行第一次修订，颁布ISO9000：1994族标准；2000年12月15日 国际标准化组织对标准进行第二次修订，颁布ISO9000：2000族标准； bISO 9000 族标准的概念、意图 由ISO/TC176技术委员会制定的所有国际标准。 TC176是第176号技术委员会，负责制定质量管理和质量保证标准的技术委员会。 它不受具体的行业或经济部门的限制，可广泛适用于各种类型和规模的组织，在国内和国际贸易中促进相互理解和信

4、任。c实施ISO 9000 族标准的意义1） 有利于提高产品质量，增加消费者（采购商）选购合格供应商的产品可信程度。2） 有利于提高企业管理水平和运作能力，增强市场竞争能力。3） 有利于增进国际贸易，消除技术壁垒和排除贸易障碍，是加入WTO的通行证。4）有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需要和期望。dISO 9000 族标准在中国的进展情况1987年3月ISO9000系列标准发布后，1988年12月我国发布了等效采用ISO9000标准的GB/T10300系列国家标准并在于1989年8月1日起在全国实施。1992年5月，我国决定等同采用ISO9000系列标准，发布了GB/T190001992i

5、dtISO9000：1987系列标准，1994年又发布了1994版的GB/T19000idtISO9000族标准。2000年12月28日发布了2000版的GB/T19000idtISO9000族标准。3.2.2 ISO 9000 族标准的构成和特点aISO 9000 族核心标准GB/T19000-2000idtISO9000:2000质量管理体系-基础和术语GB/T19001-2000idtISO9001:2000质量管理体系-要求GB/T19004-2000idtISO9004:2000质量管理体系-业绩改进指南GB/T19011-2003idtISO19011:2002质量和环境管理体系审

6、核指南bISO 9000、ISO 9001、ISO 9004 的作用和相互关系GB/T19000-2000idtISO9000:2000质量管理体系-基础和术语该标准表述了质量管理体系基础知识并规定质量管理体系术语。GB/T19001-2000idtISO9001:2000质量管理体系-要求该标准规定质量管理体系要求用于组织证实其具有提供满足顾客要求和适用的法律、法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。GB/T19004-2000idtISO9004:2000质量管理体系-业绩改进指南该标准提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南，该标准的目的是组织业绩改进和顾客 及其他相关方满意。

7、cISO 9001 与ISO 9004 协调一致的概念和异同点其共同点：都用“以过程为基础的QMS模式”加以表述，编写结构一致；都建立在质量管理八项原则的基础上；应用相同的质量管理基础和术语；运用内审和管理评审对QMS进行评价；促进组织达到“持续的顾客满意”提高质量管理体系的适宜性、充分性和有效性与其他管理体系相容。异同点：项目 ISO9001：2000 ISO9004：2000目的 证实组织具有满足顾客和适用的法律法规要求的能力 有助于组织使顾客和相关方满意，不断改进组织的总体绩效性质 质量管理体系要求 业绩指南而不是ISO9001标准的实施指南用途 用作审核或认证的依据 帮助组织追求卓越，

8、不能用作审核和认证的依据，可作为自我评价依据管理内容 规定使顾客满意所需的最低要求 希望超越ISO9001最低要求，寻求更多的业绩改进评价方法 内审和管理评审 除内审和管理评审外，还增加了自我评价方法结果 提高适宜性、充分性、有效性和符合性 除提高适宜性、有效性、充分性外还要提高效率和总体业绩dISO 9001 与其它管理体系标准的相容性其他管理体系（环境管理、职业健康安全管理、财务管理等）；相容性：运行模式都以过程为基础，用PDCA循环法；系统的管理思想；文件化的管理体系满足法律法规的重要性。3.2.3 八项质量管理原则a. 八项质量管理原则内容1、以顾客为关注焦点2、领导作用3、全员参与4

9、、过程方法5、管理的系统方法6、持续改进7、基于事实的决策方法8、与供方互利的关系b八项质量管理原则的含义八项质量管理原则是最基本、最通用的一般性规律，适用于所有类型的产品和组织，是质量管理的理论基础；八项质量管理原则实质上也是组织管理的普遍原则，是现代社会发展、管理经验日渐丰富，管理科学理论不断演变发展的结果。c. 与ISO 9001 标准的关系以八项质量管理原则作为一种管理理念，在标准的具体条款中予以充分运用；标准以质量管理体系基础作为总体要求，阐明了质量管理活动的具体要求或方法指南。3.2.4 质量管理体系基础重点理解以下基础：a 质量管理体系理论说明质量管理体系能够帮助组织增强顾客满意

10、；顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性；顾客的需求和期望是不断变化的，这就促使组织持续地改进产品和过程；质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求，规定相关的过程，并使其持续受控，以实现顾客能接受的产品；质量管理体系能提供持续改进的框架，以增加顾客和其他相关方满意的机会；治理管理体系就组织能够提供持续满足要求的产品向组织及其顾客提供信任。b质量管理体系要求和产品要求的区别和相互关系治理管理体系要求是管理性要求，具有通用型，适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织（不规定产品要求）；产品要求是对产品的技术要求，适用于特定产品，可由顾客规定，或组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定；质量管理体系

11、要求本身不规定产品要求，但它是对产品要求的补充。c. 过程方法任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为一个过程；系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”；本标准鼓励采用过程方法管理组织。d. 文件的价值文件能够沟通意图、同一行动，其使用有助于a)满足顾客要求和质量改进；b)提供适宜的培训；c)重复性和可追溯性d)提供客观证据e)评价治质量管理体系的有效性和持续适宜性e持续改进主要在于增加顾客和其他相关方满意的机会改进活动包括：a)分析和评价现状，以识别改进区域b)确定改进目标c)寻找可能的解决办法，以实现这些目标d)评价这些解决办法并作出选择e

12、)实施选定的解决办法f)测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定这些目标已经实现g)正式采纳更改改进是一种持续的活动f. 统计技术的作用帮助组织了解产品或过程的变异或变差在有变异或变差的情况下，通过对变异或变差进行测量、描述、分析、解释和建立模型，使之更好地理解变异的性质、程度和原因；帮助组织：a)寻找最佳的方法以解决由变异引起的问题并提高有效性和工作效率；b)利用可获得的数据进行决策；c)促进持续改进3.2.5 术语和定义理解GB/T 19000-2000 标准中的所有术语和定义。重点理解以下术语及其相互关系：特性和要求。质量、一组固有特性满足要求的程度注1：术语“质量”可使用形容词,如:差

13、、好或优秀来修饰。注2：“固有的”（其相反是“外来的”）就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。质量管理、在质量方面指挥和控制组织的协调的活动注：在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。产品、过程的结果注1：有下述四种通用的产品类别：服务(如运输)；软件(如计算机程序、字典)；硬件(如发动机机械零件)；流程性材料(如润滑油)。许多产品由不同类别的产品构成，服务、软件、硬件或流程性材料的区分取决于其主导成分。例如：外供产品“汽车”是由硬件(如轮胎)、流程性材料(如：燃料、冷却液)、软件(如：发动机控制软件、驾驶员手册)和

14、服务(如销售人员所做的操作说明)所组成。注2：服务通常是无形的并且是在供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果。 服务的提供可涉及，例如： 在顾客提供的有形产品(如维修的汽车)上所完成的活动；在顾客提供的无形产品(如为准备税款申报书所需的收益表)上所完成的活动； 无形产品的交付(如知识传授方面的信息传递)；为顾客创造氛围(如在宾馆和饭店)。软件由信息组成，通常是无形产品并可以方法、论文或程序的形式存在。硬件通常是有形产品，其量具有计数的特性。流程性材料通常是有形产品，其量具有连续的特性。硬件和流程性材料经常被称之为货物。注3：质量保证主要关注预期的产品。质量策划、质量管理的一部分，致力于制

15、定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标注：编制质量计划可以是质量策划的一部分。质量计划、对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件注1：这些程序通常包括所涉及的那些质量管理过程和产品实现过程。注2：通常，质量计划引用质量手册的部分内容或程序文件。注3：质量计划通常是质量策划的结果之一。质量方针、由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向注1：通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标提供框架。注2：本标准中提出的质量管理原则可以作为制定质量方针的基础。质量目标、在质量方面所追求的目的注1：质量目标通常依据组织的质量方针制定。注2

16、：通常对组织的相关职能和层次分别规定质量目标。过程、一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。注2：组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。注3：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。程序、为进行某项活动或过程所规定的途径注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。注2：当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件可称为“程序文件”。不合格、未满足要求纠正、为消除已发现的不合格所采取的措施注1：纠正可连同纠正措施一起实施。注2：返工或降级可作为纠正的示例。纠正措施、为消

17、除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施注1：一个不合格可以有若干个原因。注2：采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施是为了防止发生。 注3：纠正和纠正措施是有区别的。预防措施、为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施注1：一个潜在不合格可以有若干个原因。注2：采取预防措施是为了防止发生，而采取纠正措施是为了防止再发生。持续改进、增强满足要求的能力的循环活动注：制定改进目标和寻求改进机会的过程是一个持续过程，该过程使用审核发现和审核结论、数据分析、管理评审或其他方法，其结果通常导致纠正措施或预防措施文件、信息及其承载媒体示例：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准

18、。注1：媒体可以是纸张，计算机磁盘、光盘或其他电子媒体，照片或标准样品，或它们的组合。注2：一组文件，如若干个规范和记录，通常被称为“documentation”。注3：某些要求 (如易读的要求)与所有类型的文件有关，可是对规范(如修订受控的要求)和记录(如可检索的要求)可以有不同的要求。3.2.6 GB/T 19001-2000 标准（以下序号以GB/T 19001-2000 标准的条款号为序）1 范围a. GB/T 19000-2000 标准的适用范围通过实施质量管理体系寻求优势的组织；对能满足其产品要求的供方寻求信任的组织；产品的使用者；就质量管理方面所使用的术语需要达成共识的人们(如：

19、供方、顾客、行政执法机构)；评价组织的质量管理体系或依据GB/T19001的要求审核其符合性的内部或外部人员和机构(如：审核员、行政执法机构，认证（注册）机构)；对组织质量管理体系提出建议或提供培训的内部或外部人员；制定相关标准的人员。b. 遵守法律与符合标准的关系，满足产品要求应包含的几项内容需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增进顾客满意。注：在本标准中，术语”产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。2 应用：标准要求的通用性、“删减”的原则本标准规定的所有要求是通用的，旨

20、在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。当本标准的任何要求因组织及其产品的特点不适用时，可以考虑对其进行删减。除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求, 否则不能声称符合本标准。 3 引用标准：引用的标准是GB/T 19000-2000 标准4 质量管理体系4.1 总要求a. 建立、实施、保持质量管理体系并持续改进有效性的总体思路组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：a) 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）；b) 确定这些过程的顺序和相互作用；c) 确定为

21、确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法；d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；e) 监视、测量和分析这些过程；f) 实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。组织应按本标准的要求管理这些过程b. 外包过程的识别和控制针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量 有关的过程。4.2 文件要求a. 质量管理体系文件质量管理体系文件应包括：a) 形成文件的质量方针和质量目标；b) 质量手册；c）

22、本标准所要求的形成文件的程序；d) 组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件；e）本标准所要求的记录（见4.2.4）。注：1本标准出现 “形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。2不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：a) 组织的规模和活动的类型；b) 过程及其相互作用的复杂程度；c) 人员的能力。3文件可采用任何形式或类型的媒体。b. 质量手册必须包括的核心内容组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：a) 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）；b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c) 质量管理体系过程之间的相

23、互作用的表述。c. 文件控制的目的和重要性，文件控制包括的七个方面的内容质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a) 文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e) 确保文件保持清晰、易于识别；f) 确保外来文件得到识别，并控制其分发；g) 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。c. 记录与文件的关系及控制要求，记

24、录的作用应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。5 管理职责5.1 管理承诺的内容和证据最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：a) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b) 制定质量方针；c) 确保质量目标的制定；d) 进行管理评审；e) 确保资源的获得。5.2 以顾客为关注焦点的体现，与7.2.1、8.2.1 的关系最高管理者应确保顾客的需求和期望得到识别；确保这些要求得到确定并予以满足；最终达到增强顾

25、客满意的目的。5.3 质量方针的制定要求和管理要求与组织的宗旨相适应；在持续适宜性方面得到评审。a. 质量方针应包括的两个承诺、一个框架包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；提供制定和评审质量目标的框架b. 质量方针的管理要求及与质量目标的关系在组织内得到沟通和理解；质量目标包括满足产品要求所需的内容。质量目标应是可测量的，与质量方针保持一致。5.4 策划的控制要点a. 质量管理体系策划与质量目标的关系质量管理体系策划对一个组织来讲属于“战略性决策”的策划，质量目标是组织实现“满足顾客要求、增强顾客满意”的具体落实，也是评价质量管理体系有效性的重要的判定指标。b. 质量目标应包括的

26、内容，质量目标的管理要求满足产品要求所需的内容；应是可测量的；与质量方针保持一致。c. 质量管理体系策划的内容与要求质量管理体系策划、产品实现的策划和过程运行的策划；对质量管理体系进行策划，以满足质量目标和4。1的要求；在对QMS的更改进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性5.5 职责权限和沟通a. 内部沟通的内容、目的、方法和措施沟通的内容涉及质量管理体系各过程及其有效性；沟通的目的及时处理过程中发现的异常问题，减少不必要的损失。如：能源、动力设施故障能及时、正确地传达到责任部门或人员等；沟通的方法可以是多种多样，如：质量例会、文件、简报、报表、会议、布告、内部刊物等等5.6 管理评审a

27、. 管理评审的目的与要求应按策划的时间间隔评审质量管理体系， 确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。应保持管理评审的记录。b. 管理评审输入、输出内容管理评审的输入应包括以下方面的信息：a) 审核结果；b) 顾客反馈；c) 过程的业绩和产品的符合性；d) 预防和纠正措施的状况；e) 以往管理评审的跟踪措施；f) 可能影响质量管理体系的变更；g) 改进的建议。管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：a) 质量管理体系及其过程有效性的改进；b) 与顾客要求有关的产品的改进；c) 资源需求。6 资源管理a. 识别质量

28、管理和产品达到质量要求所需的人力资源、基础设施和工作环境实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性； 从事影响产品质量工作人员应是能够胜任的；应确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；确定、提供并维护为实现产品符合性所需的基础设施；确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境，b. 能够胜任工作人员的范围和能力要求胜任的范围：从事影响产品质量工作人员；人员的能力要求可基于：教育、培训、技能和经验c. 满足能力要求的措施及其评价确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；提供培训或其他措施；以满足能力要求；评价所采取措施的有效性；确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作

29、出贡献；保持员工的教育、培训、技能和经验的适当记录，d. 基础设施和工作环境所涉及的范围、要求和含义组织应识别、提供和维护所需的基础设施；l依据：实现产品的符合性；l要求：识别；提供；维护。 基础设施包括：l建筑物、工作场所及相关的设施（工厂、车间、办公场所、娱乐场所及设施）；l过程设备，包括硬件和软件（机具设备、工具、技术、方法、计算机软件）；支持性服务（水、电、汽、通讯、运输等）。组织应确定和管理所需的工作环境；l范围：实现产品符合性所需的环境；l要求：确定和管理。管理和控制“工作环境”中人和物的因素：l人的因素：工作方法、安全规程、人体工效学、防护措施等；物的因素：热、粉尘、振动、噪音、

30、污染、温度、湿度、光、幅射等。7 产品实现7.1 产品实现策划a. 产品实现策划的对象、范围及4 项内容 对象：应策划和开发产品实现所需的过程，产品实现过程由一组有序的过程和子过程构成； 识别和确定产品实现的过程网络； 产品实现过程的策划应与质量管理体系其他过程要求相一致； 范围：与顾客有关的过程；设计和开发；采购；生产和服务提供。 4项内容：a) 产品的质量目标和要求； b) 针对产品确定过程、文件和资源的需求； c) 产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则； d) 对实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。b. 质量策划和质量计划的理解l 质量策划：质量管理的一

31、部分。致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。l 质量计划：可以是质量策划的一部分。对特定的项目、产品、过程或合同。规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。7.2 与顾客有关的过程a. 产品要求包括的4 个方面l 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求（明示的）：质量特性（固有特性）；可用性、交付和支持方面的要求（赋予特性）。l 顾客虽然没有规定，但规定的用途或己知的预期用途所必需的要求（隐含的）；如：船用仪器的防震性；便携式产品的重量；餐饮服务的等候时间。与产品有关的法律法规的要求； 组织确定的任何附加要求。b. 产品要求评审的目的、对象、时机、方法和内容

32、组织应评审与产品有关的要求；时间：向顾客作承诺（投标、接受合同或订单）之前;评审应解决的问题：l 产品要求得到规定； 与以前表述不一致的合同或订单要求已予以解决；l 组织有能力满足规定要求。口头订单：在顾客提供的要求没有形成文件，组织接受顾客要求前应对顾客要求进行确认；合同修订：确保修改相应文件，确保通知有关人员;评审结果及引起的措施要予以记录;评审的方式根据组织产品的销售方式确定。c. 组织与顾客沟通的安排与控制 产品信息（售前）。 问询、合同或订单的处理，包括对其的修改（售中）。顾客反馈，包括顾客投诉（售后）。7.3 设计和开发a. 产品设计和开发策划应确定的内容设计和开发阶段；适合于每个

33、设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；设计和开发的职责和权限。组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予更新。b. 产品设计输入与设计输出包括的内容，设计输入与输出的关系输入应包括：a）功能和性能要求；b）适用的法律、法规要求；c）适用时，以前类似设计提供的信息；d）设计和开发所必需的其他要求。应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。输出应包括：a）满足设计和开发输入的要求；b）给出采购、生产和服务提供的适当信息；c）包括或引用产品的接收准则；d）规定对产品的安全

34、和正常使用所必需的产品特性。设计输入是保证设计开发质量的保证，也是设计和开发活动和验证设计输出的依据，设计输出是设计和开发的成果，为产品实现过程的后续活动提供产品或服务的特性和规范。c. 产品设计评审、设计验证、设计确认的内涵和区别内涵：设计评审：“评审”是为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动；设计验证：“验证”是通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定；设计确认：“确认”是通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。区别：设计评审：评价设计结果满足要求的能力，识别问题；设计验证：证实设计输出满足设计输入的要求；设计确认：证实产品满足特定的预期用途或

35、应用要求已得到满足。d. 产品设计更改的控制要点识别：确定更改需要及可行性；评审、验证和确认（适当时）：更改对产品及其组成部分的影响;批准：实施前批准；记录：更改评审结果和任何必要措施的记录应予保持。7.4 采购a. 对供方评价和选择的要求，评价的方法目的：评价供方按组织要求提供产品的能力；范围：供方和外包方可提供的评价方式：对供方的相关经验进行评价；对供方供货的历史情况进行评价；对供方质量管理体系进行审核；调查供方的顾客满意度；调查供方的财务、服务和支持能力。选择：根据选择准则，确定合格供方；重新评价：对供方进行监视，考察能力的稳定性；制定评价、选择和重新评价的准则；评价结果和必要措施的记录

36、应予保持。b. 评价、选择和再评价供方的准则供方产品质量、交货情况、后续服务、支持能力、价格、相关经验和历史业绩； 供方产品质量管理体系的质量保证能力，包括遵守法律法规情况；供方提供该类产品方面的其他顾客满意程度；与履约能力有关的财务状况等。c. 采购过程的控制要求采购信息（含采购文件）应表述所采购产品的要求：质量要求（标准、规范、图样）；验收要求；其他要求（如价格、数量、交付情况）。d. 对采购信息的基本要求，采购信息的内容应充分和适宜有关产品、程序、过程、设备批准的要求；有关人员资格的要求；有关质量管理体系要求。采购文件发放前，确保规定要求是充分的（方式：评审、批准）。e. 适当时应包括a

37、）、b）、c）3 个方面的要求的具体含义产品批准要求：即关于采购产品的生产许可、3C认证、验收依据、准则或标准等；程序批准要求：即涉及采购双方应遵守的程序，如：样品、试生产、批生产的批准程序等；过程批准要求：是指对所采购产品过程方面的批准要求。如：对采购产品涉及的特殊过程要求；设备的批准要求是指与制造该类产品或提供服务所需的特定设备的要求；与采购产品有关的供方人员资格方面的要求（例如当委托检测、计量服务时对供方人员的资格要求等）；对供方与采购产品有关的质量管理体系方面的要求（如要求通过质量管理体系认证或第二方审核等）。f. 采购产品的验证建立并实施采购产品的验证规定：l方式：检验或其他活动；l

38、目的：确保采购产品符合规定要求。验证地点：l 由组织在组织现场实施验证； 由顾客在组织现场实施验证； 由组织在供方现场实施验证； 由顾客在供方现场实施验证。 验证活动： 检验、测量、观察、工艺验证；l 提供合格证明文件。在供方现场验证，应在采购信息中规定验证的安排和产品放行的方法。7.5 生产和服务提供a. 生产和服务提供的策划及其控制的对象、范围和要点生产和服务提供的控制；生产和服务提供过程的确认；标识和可追溯性；顾客财产；产品防护。b. 如何从过程方法角度控制生产和服务提供的过程生产和服务提供的控制：生产和服务运作部门（场所）应得到关于产品特性的规定信息；必要时，应得到指导生产和服务提供的

39、指导文件； 应使用具有适当能力的生产和服务提供所需的设备，包括工装、模具、服务设施等；应配置和使用合适的监视和测量设备，确保在运作过程中能按规定监视和测量过程特性及产品特性状况，并通过调整和修正等措施江这些特性控制在规定范围内；应对那些与产品安全和正常使用至关重要的产品特性及过程特性形成的过程实施监视和测量；应实施规定的产品放行、交付和交付后活动。c. 过程确认的目的、对象和要求目的：证实过程实现所策划结果的能力，保证产品的质量；对象：人、机、料、法、环境；要求：为过程的评审和批准所规定的准则；过程设备的认可和过程人员资格的鉴定；使用特定的方法和程序；记录的要求；再确认。d. 标识的三种形式和

40、作用及其区别三种形式：全过程（原料、过程产品、成品）作用：防止不同类产品的混淆三种形式：待检、合格、不合格作用：防止不同检验和试验状态产品混淆;e. 顾客财产识别、控制的范围及控制要求识别、控制的范围：顾客提供的构成产品的部件或组件；顾客提供的用于修理、维护或升级的产品；顾客直接提供的包装材料；服务作业（如贮存）涉及的顾客的材料；代表顾客提供的服务，如将顾客的财产运到第三方；顾客提供规范、图纸及知识产权。控制要求识别、验证、保护、维护。发生丢失、损坏、不适用时应记录、报告。f. 产品防护涉及的对象、内容、要求与方式：目的：防止产品变质、损坏和错用。内容：标识（包括运输标识）、搬运、包装（包括装

41、箱）、贮存、保护（包括隔离）。要求与方式：标识（包括运输标识）：建立并保护好产品防护的标识，如：防碰撞、防雨淋等；搬运、选用适当的搬运设备和搬运方法，搬运人员经过培训，掌握必要的作业规程和要求；包装（包括装箱）、根据产品的特点，顾客的要求和适用的法规、标准规定，对产品进行包装，重点是防止产品受损；贮存、保护（包括隔离）贮存在适宜的场所条件与产品要求相适应，通风、温控、洁净，如：防火、防潮、防虫、防静电等。7.6 监视和测量装置的控制a. 监视和测量活动的区别，监视和测量的范围，校准和检定的关系控制目的： 确保测量能力与测量要求相一致。控制范围： “为产品符合确定要求提供证据所需的监视和测量装置

42、”；ll 质量特性检测设备和直接控制产品质量的过程监视测量装置。校准和检定的关系：校准：确保所提供的监视和测量装置必须具有与监视和测量要求相一致的能力；检定：确保监视和测量活动可行并与监视和测量的要求相一致。b. 对测量装置的控制要求控制要求： 定期或使用前进行校准和调整； 校淮的基准：溯源到国际或国家基准；自校依据要形成文件； 必要时进行调整或再调整； 得到识别，以l确定其校准状态； 防止发生可能使校淮失效的调整；在搬运、维护、贮存期间防止损坏和失效； 具有校准结果的记录； 发现偏离校准状态，应再评价以往结果的有效性，并采取纠正措施； 测量软件使用前应予以确认。8 测量、分析和改进a. “顾

43、客满意”的概念及识别和获取的要求“顾客满意”的概念：“顾客对其要求已被满足的程度的感受”“顾客满意”的识别“顾客满意”测量体系业绩的特点;“顾客满意”对潜在效益的预示。获取的要求：与顾客沟通、市场走访、调研、委托收集和分析数据、专门团体、消费者组织的报告、各媒体的报告、行业研究的结果等。b. 内部审核的时间要求，内部审核的目的、作用及实施要求内部审核的时间要求：通常每年至少进行一次完整的内审、内部审核的目的： 确定体系是否符合：策划的安排；本标准要求；组织确定的质量管理体系要求（符合性）；内部审核的作用： 发现体系中的不合格，并通过实施纠正和预防措施进一步提高质量管理体系的符合性和有效性。内部

44、审核的实施要求：范围：质量管理体系审核（必须）;过程质量审核和产品质量审核（组织根据需要确定）。时间：按计划的时间间隔进行。策划：编制年度审核方案。包括准则、范围、频次、方法（依据：受审方状态；已往审核结果）；编制每次审核计划。审核人员不应审核自己的工作。实施：l过程：启动、准备、实施、报告、完成、跟踪；l发现问题部门的管理者，必须针对该问题采取纠正和纠正措施；c. 过程监视和测量的目的、对象、内容、方法及要求目的：证实过程实现所策划的结果的能力。对象：按照“质量管理体系”的策划，配置监视和测量设备，对各过程实施监视和测量；内容：“过程”包括：管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。方法

45、及要求：监视和测量方法：根据过程的特点，如内部审核、过程（工序）审核、工作质量检查等;l未达到策划结果时，采取纠正和纠正措施。l采用包括统计技术在内的方法识别和控制过程的能力。d. “过程的监视和测量”与“产品的监视和测量”的区别“过程的监视和测量”：证实过程实现所策划的结果的能力“产品的监视和测量”：验证产品要求是否得到满足。e. 对产品特性进行监视和测量的要求，对放行产品和交付服务的规定对产品特性进行监视和测量的要求：依据策划安排，确定测量阶段；阶段包括：采购产品、过程产品、最终产品；确定监控视点、监视特性、人员要求、验收准则；符合要求的证据形成记录并有授权产品放行的责任人签名。对放行产品

46、和交付服务的规定：规定策划的安排末完成前，不得放行产品和交付服务（包括产品实现过程中的产品）；特例：有关授权人员批准或适用时顾客批准，可放行。但必须符合法律法规要求;必须满足顾客的要求;必须有控制措施。f. 对不合格品控制的要求职责：规定识别、控制和处置的职责；活动：识别、标识、记录、隔离、评审、处置；评审：指定人员进行；处置：纠正：消除发现的不合格（返工）；让步：使用、放行或接收（授权人批准、适用时顾客批准）； 降级和报废：防止原预期的使用或应用（降级、报废或终止）纠正后产品应再次验证其符合性。交付后不合格的控制：当在交付或开始使用后发现产品不合格时，应对造成的后果（影响或潜在影响）采取措施

47、；如调换、修理。g. 数据分析的要求通过数据分析重点寻找持续改进的机会，发现问题，提出改进建议，提交主管领导、归口部门或管理评审。为了证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价持续改进的机会，确定收集和分析适当的数据；确定和收集证实质量管理体系的适宜性和有效性和评价持续改进的机会数据收集：来源：测量和监控活动输出；竞争对手；相关过程的记录：供方和政府部门。 方式：质量记录、交谈、调查。注意：数据的真实性、代表性。数据分析： 数据的波动性和统计规律；l 常用的统计方法：直方图、排列图、控制图、相关图； 数据分析应提供的信息：顾客满意（见8.2.1）；与产品要求的符合性（见7.2.1）；过程、产品的

48、特性及趋势，包括采取预防措施的机会；供方。h. 持续改进的概念，持续改进的方法和活动持续改进的概念： 增强满足要求的能力的循环活动持续改进的活动：改进质量方针、质量目标；审核结果；数据分析；纠正和预防措施；管理评审。 方法：策划和管理：改进项目的目标和总体要求；分析现状确定改进方案；（日常改进和重大项目）实施改进并评价结果；循环改进。i. 纠正、纠正措施和预防措施的理解“纠正”： “为消除已发现的不合格（3.6.2）所采取的措施”。“纠正措施”： “为消除已发现的不合格（3.6.2）或其他不期望情况的原因所采取的措施”。“预防措施”； “为消除潜在不合格（3.6.2）或其他潜在不期望情况的原因

49、所采取的措施”。3.2.7 质量管理专业基础对ISO/TR 10017:2003ISO 9001：2000 的统计技术指南的理解，重点掌握：a. 描述性统计：趋势图（也称“运行图”），散布图，直方图b. 过程能力分析的概念、表述及计算c. 抽样，GB 2828.1-2003计数抽样检验程序 第1 部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划d. 统计过程控制（SPC）图的概念3.2.8 法律法规a.中华人民共和国认证认可条例第一章 总则第一条为了规范认证认可活动，提高产品、服务的质量和管理水平，促进经济和社会的发展，制定本条例。第二条本条例所称认证，是指由认证机构证明产品、服务、管理体系

50、符合相关技术规范、相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动。本条例所称认可，是指由认可机构对认证机构、检查机构、实验室以及从事评审、审核等认证活动人员的能力和执业资格，予以承认的合格评定活动。第三条在中华人民共和国境内从事认证认可活动，应当遵守本条例。第四条国家实行统一的认证认可监督管理制度。国家对认证认可工作实行在国务院认证认可监督管理部门统一管理、监督和综合协调下，各有关方面共同实施的工作机制。第五条国务院认证认可监督管理部门应当依法对认证培训机构、认证咨询机构的活动加强监督管理。第六条认证认可活动应当遵循客观独立、公开公正、诚实信用的原则。第七条国家鼓励平等互利地开展认证认可国际互

51、认活动。认证认可国际互认活动不得损害国家安全和社会公共利益。第八条从事认证认可活动的机构及其人员，对其所知悉的国家秘密和商业秘密负有保密义务。第二章认证机构第九条设立认证机构，应当经国务院认证认可监督管理部门批准，并依法取得法人资格后，方可从事批准范围内的认证活动。未经批准，任何单位和个人不得从事认证活动。第十条设立认证机构，应当符合下列条件：（一）有固定的场所和必要的设施；（二）有符合认证认可要求的管理制度；（三）注册资本不得少于人民币300万元；（四）有10名以上相应领域的专职认证人员。从事产品认证活动的认证机构，还应当具备与从事相关产品认证活动相适应的检测、检查等技术能力。第十一条设立外

52、商投资的认证机构除应当符合本条例第十条规定的条件外，还应当符合下列条件：（一）外方投资者取得其所在国家或者地区认可机构的认可；（二）外方投资者具有3年以上从事认证活动的业务经历。设立外商投资认证机构的申请、批准和登记，按照有关外商投资法律、行政法规和国家有关规定办理。第十二条设立认证机构的申请和批准程序：（一）设立认证机构的申请人，应当向国务院认证认可监督管理部门提出书面申请，并提交符合本条例第十条规定条件的证明文件；（二）国务院认证认可监督管理部门自受理认证机构设立申请之日起90日内，应当作出是否批准的决定。涉及国务院有关部门职责的，应当征求国务院有关部门的意见。决定批准的，向申请人出具批准

53、文件，决定不予批准的，应当书面通知申请人，并说明理由；（三）申请人凭国务院认证认可监督管理部门出具的批准文件，依法办理登记手续。国务院认证认可监督管理部门应当公布依法设立的认证机构名录。第十三条境外认证机构在中华人民共和国境内设立代表机构，须经批准，并向工商行政管理部门依法办理登记手续后，方可从事与所从属机构的业务范围相关的推广活动，但不得从事认证活动。境外认证机构在中华人民共和国境内设立代表机构的申请、批准和登记，按照有关外商投资法律、行政法规和国家有关规定办理。第十四条认证机构不得与行政机关存在利益关系。认证机构不得接受任何可能对认证活动的客观公正产生影响的资助；不得从事任何可能对认证活动

54、的客观公正产生影响的产品开发、营销等活动。认证机构不得与认证委托人存在资产、管理方面的利益关系。第十五条认证人员从事认证活动，应当在一个认证机构执业，不得同时在两个以上认证机构执业。第十六条向社会出具具有证明作用的数据和结果的检查机构、实验室，应当具备有关法律、行政法规规定的基本条件和能力，并依法经认定后，方可从事相应活动，认定结果由国务院认证认可监督管理部门公布。b.认证及认证培训、咨询人员管理办法（国家质检总局令2004 年第61 号）第一条 为规范认证及认证培训、咨询人员的执业行为，加强对认证市场的管理，根据中华人民共和国认证认可条例，制定本办法。第二条 本办法所称的认证及认证培训、咨询人员，是指管理体系认证审核员、产品认证检查员、认证培训教员和认证咨询师等从事认证及认证培训、咨询活动的人员，以及认证及认证培训、咨询机构的业务管理人员。本办法所称认证及认证培训、咨询人员执业，是指受聘于认证及认证培训、咨询机构的人员