药品质量安全责任书

1、药品质量安全责任书国家质量标准现状令人担忧,表现在中国药品标准繁多、 同品种标准的检验内容不统一、 现行质量标准无法规范药品的生 产工艺问题等，下面我为大家精心整理了药品质量安全责任书， 希望能给你带来帮助。药品质量安全责任书篇一：为加强药品经营质量管理， 保证经营药品质量，维护人民 群众身体健康和保障人民群众安全用药的合法权益，按照药品管理法、药品管理法实施条例、药品流通监督管理办法等 法律法规要求，与你公司签订药品经营质量安全责任书，如下：一、严格贯彻执行药品管理法、药品管理法实施条例、 药品流通监督管理办法、药品经营许可证管理办法等相关 法律法规，严格按照新版药品经营质量管理规范的要求经

2、营 药品。二、企业作为药品质量安全的第一责任人，依法从事药品经营活动，依法承担药品质量责任三、坚持法定代表人对本企业的药品质量安全负总责的原则，加强药品经营质量安全的组织领导，建立药品经营质量安全的领导机构，完善确保药品质量安全的各项规章管理制度以及应 急处理程序（预案），以药品质量安全为主旋律， 将药品质量安全 责任层层分解落实到各部门和岗位， 坚决做到一级抓一级，一级负责一级，层层落实安全和质量管理责任。四、积极配合各级食品药品监管部门的现场检查，按要求如实提供相关资料。凡出现重大药品质量和安全事故， 必须及时 查明原因，追究相关管理人员和直接责任人的责任，严肃处理， 弁将事故调查报告和处

3、理结果报市、县 （区）食品药品监管部门。五、按照新版GSP要求，建立与经营范围和经营规模相适 应的计算机系统，能够实时控制弁记录药品经营各环节和质量管 理全过程，弁符合药品电子监管的实施条件。六、对各岗位新进人员，上岗前须经培训合格后方能上岗， 弁建立完整的培训档案；各岗位人员必须按制度规定开展继续教 育和培训，培训考试不合格者不得在原岗位工作。七、建立真实完整的药品购进、验收、储存、销售记录， 保证每批药品的来源、库存、去向清楚，做到药品的可追溯性。八、建立药品不良反应监测和报告制度， 弁指定专人负责， 主动收集用户的药品不良反应， 进行详细记录弁及时向当地食品 药品监管部门和市药品不良反应

4、监测分中心报告。九、建立健全药品主动召回制度， 保证在发现本公司经营 的药品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的， 及时向社会公布有关信息， 通知销售者停止销售，告知消费者停 止使用，主动召回产品，弁向食品药品监管部门报告。十、年终对本企业本年度药品经营质量作出运行情况报告，特别要对本年度不合格药品的经营、处理、召回情况作出质量分析。质量运行报告次年一月十日前分别报送市、县（区）食品 药品监管部门。责任单位：（盖章）食品药品监督管理局（盖章）法定代表人:（签字）负责人:（签字）年 月曰年 月曰药品质量安全责任书篇二：为认真贯彻执行中华人民共和国药品管理法、医疗器 械监督管理条例 等

5、法律法规，推进药品流通领域集中整治行动 有效开展，全面提升药品安全保障水平， 确保人民群众用药安全 有效，特与药品经营使用单位签订如下药品安全责任书：一、药品经营企业切实担负药品质量安全的第一责任人责 任，自觉抵制假劣药械，对所经营药品、医疗器械质量安全负责， 自觉维护消费者合法权益。二、严格执行药品经营质量管理规范，把好药品购进 关、验收关、储存关、养护关、销售关，不从非法渠道购进药品， 不为他人以本企业的名义提供药品经营场所 ；不发布虚假药品广 告和不为发布虚假广告提供便利条件。三、健全弁执行药品进货检查验收制度，审验供货商的经营资格，验明产品合格证明和其他标识。 按规定索取弁留存供货 企

6、业有关资质证件、资料及销售凭证，确保所经营的药品有可追 溯性；经营单位发现其经营的药品存在安全隐患时，主动按规定 召回及时向食品药品监管所报告。四、未经药品监督管理部门审核同意， 不得擅自改变行政 许可事项；不伪造、变造、买卖、出租、出借药品经营许可证； 不以任何形式出租或转让柜台；不挂靠经营，不超方式、超范围 经营等。五、加强药品分类管理，严格执行药品分类管理办法： 凭处方销售处方药，保证药师在岗履职，积极收集上报药品不良 反应。六、认真做好企业自查自纠工作，确保实现 “六有三无”, 即执业有许可、人员有资质、购进有记录、储存有条件、管理有 制度，无假劣药品、无违规经营、无违法广告。七、严格

7、执行各项质量管理制度，建立真实完整的各项记 录。八、经营（使用）单位主动接受各级食品药品监管部门监督 检查，认真执行药品质量管理的有关规定，积极配合药监部门开展的各项检查行动，自觉维护消费者合法权益， 一旦发生药品质 量事故，及时采取有效控制措施，弁向食品药品监督管理部门报 告。如未实现责任要求，触犯其中任意一项的，自愿接受责任 追究，弁承担相应的法律责任。责任单位：负责人（签字或盖章）:年 月日百里乡食品药品监督管理所（盖章）年 月曰药品质量安全责任书篇三：保健食品经营企业质量安全责任书为加强保健食品安全监管，强化保健食品经营企业诚信意识，维护群众合法权益，庆 城县食品药品监督管理局与辖区内

8、保健食品经营企业签订质量 安全责任书。一、保健食品经营企业切实担负保健食品质量安全的第一 责任人责任，自觉抵制假劣保健食品，对所经营保健食品质量安 全负责，自觉维护消费者合法权益。二、严格遵守食品安全法、保健食品管理办法等相 关法律法规，保证所经营保健食品符合有关标准。三、保健食品经营企业应加强人员的健康监督及食品安全 知识培训，所有工作人员必须有健康证、食品安全培训证，对新 进人员必须先办证后上岗，到期及时换证。 四、保健食品经营企 业在采购保健食品时必须索取加盖企业印章的 保健食品批准证 书复印件和产品检验合格证；采购进口保健食品应索取进口 保健食品批港证书复印件及口岸进口食品检验机构的检验合格 证，弁附中文说明书。五、保健食品经营企业应建立进货查验记录制度，应当如实记录保健食品的名称、规格、数量、生产批号、保质期、供货 者名称及联系方式、进货日期等内容，要集中统一摆放，明码票 价经营，或者保留载有上述信息的进货票据。记录、票据的保存 期限不得少于2年。六、保健食品经营企业所经销保健食品的运输、储存条件应与标签所标示的条件相一致。七、保健食品经营企业对所经