洁净车间员工微生物知识培训

1、洁净车间员工微生物知识培训主要内容? 为何进行微生物知识培训? 为什么GMP中要控制微生物? 微生物基础知识? 常见微生物种类? 洁净车间内微生物污染途径? GMP相关预防微生物污染措施一、为何进行微生物知识培训依据：医疗器械生产质量管理规范附录一一无菌医疗器械2.1.1 凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作 业等方面培训。二、为什么GMP中要控制微生物？为保证产品的安全有效，需要对微生物进行控制。空气中的微生物多数附着在灰尘上，或以芽抱形式悬浮于空气中，1科m以下者处于悬浮状态，10 dm以上者会逐渐沉下来而形成菌尘。所以也要对尘粒进行控制。举例：欣弗事件”反

2、映了我国一些企业在微生物控制方面存在的严重问题；而更为严重的是一些企业普遍存在的无菌检查认识误区！安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）违反GMP工艺流程，降低灭菌温度，缩短灭菌时间；样品检测发现，无菌检查和热原检查不合格。灭菌不合格样品长出细菌按照批准的工艺，该药品应当经过105摄氏度、30分钟的灭菌过程。但安徽华源却擅自将灭菌温度降低到100摄氏度至104摄氏度不等，将灭菌时间缩短到1到4分钟不等，明显 违反规定。样品经培养后，长出了细菌。三、微生物基础知识? 一切肉眼看不见或看不清楚的微小生物。? 形体微小、单细胞或个体结构简单的多细胞、甚或无细胞结构的低等生物

3、。? 是生物的一大类，形体微小、构造简单、繁殖迅速，广泛分布在自然界中，是一群 在化学显微镜或电子显微镜下放大几千倍，甚至上万倍才能看得到的微小生物。 微生物分类-八大类? 真菌:霉菌、酵母菌、念珠菌（湿疹）? IK：肺炎球菌、大肠杆菌、绿脓杆菌? 放线菌:? 支原体:肺炎支原体? 衣原体:沙眼? 立克次体:斑疹伤寒精品文档交流? 螺旋体:梅毒? 近受：甲、乙肝病毒，麻疹病毒，狂犬病毒，流感病毒。 五、洁净车间内微生物污染途径? 空气? 水? 人员? 器具? 物料1.空气中的微生物空气：空气并不是产生污染的介质，但它是污染的危险携带者。充满微生物的尘埃和水滴就是通过空气作为侵袭我们产品的媒介而

4、成为重要的污染源的。洁净室缓冲间的作用：必须保持缓冲间门的关闭，不得同时开启。控制空气对流，减少外界脏空气中的微粒、灰尘进入车间。2、水在生产过程中，水是用量最大、应用最广泛的辅料之一。洁净车间纯化水要求：电导率在25c时5.13、人（洁净室中最大的微生物污染源）一般男性每人每分钟向周围排放1000个以上的含菌粒子，女性为750个以上。穿无菌服时，静止时的发菌量为 10300个/min, 一般活动时发菌量为 1501000个/min ,行走时发菌量为 9002500个/min。咳嗽一次发菌量为 70700个/min,喷嚏一次为 400060000个/min。所以 在洁净室中，人的数量和活动应有

5、特别严格的限制。人员污染的途径和方式? 人员卫生? 人员进出洁净区的程序? 人员在洁净区内的活动人员卫生? 人的头发和皮肤：人的头皮上有140万个/cm2,两手上约有440万个，1g指甲污垢有38亿个，1g粪便可达101000亿个。可以说微生物是无处不在，无处不有。? 发胶、香粉等，为微生物污染提供了极好的源泉。耳环、戒指、项链、手链能传播 微生物污染。? 离开工作场地（如食堂、卫生间）必须脱掉工作服，否则造成微生物污染；人员进出洁净区的程序? 不能走物流通道，不能爬传递窗；? 更鞋、更衣、洗手、手消毒要严格履行规程；? 手的清洁消毒方式必要时应经验证；?洁服与一般工作服、洁鞋与一般工作鞋应分

6、开、分柜存放，不能交叉；? 不能未更换工作服就进入生产区、洁净区；精品文档交流? 要注意随手关门；? 鞋套不能随意丢弃。人员在洁净区内的活动? 不携带个人物品进入生产区，不在生产区内吃东西；? 工作时，不要快速走动，操作的动作要轻、幅度要小、讲话要少，避免不必要的走动和动作，不要频繁进出洁净室；如何阻断人体污染源无菌医疗器械生产质量管理规范中明确规定：进入洁净室（区）的人员不得化妆和 佩带饰物。洁净工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。我们的更衣流程1 . 一次更鞋：阻断外界粘在鞋底的垃圾、颗粒及微生物。相对而言，脚底是最脏的部 分。2 .脱去外套：阻断外界沉降在外套上的颗粒

7、和微生物。3 . 一更洗手：规范的洗手能消除手部皮肤的污垢和大部分的微生物。洗手一定要用洗 手液和充足的流水。4 .二更? 带口罩：阻断鼻腔、呼吸道的微生物发散，洁净区内不能脱下口罩? 带帽子：阻断头发、头皮表面的微生物发散。保证帽子完整的包裹头发。? 穿连体服：阻断体表皮肤的微生物发散。洁净区内不能解开连体服? 手消毒：再次消除手部的细菌和微生物。75%的酒精能杀灭99%的微生物。? 二次更鞋：阻断一更、二更内沉降在地板上的颗粒和微生物。洁净区工作鞋不能穿出二更的鞋箱外。平时的卫生习惯? 勤洗澡、洗头，勤换内衣-去除皮屑、头屑等人体脱落物，保持体表洁净。? 勤剪头发? 勤剪手指甲-指甲内能够藏污纳垢，有很多的致病微生物。? 勤换鞋4.器具（参考生产文件）? 如30万级容器具：? 清洁剂：纯化水、1%氢氧化钠溶液；? 消毒剂：75%乙醇、0.1%新洁尔灭溶液；? 清洗后按要求作好清洁标识（已清洁）? 清洁有效期：30万级一72小时?10万级一48小时?万级一24小时?百级、无菌万级一灭菌后不超过24小时精品文档交流5物料? 包装材料：与无菌产品直接接触的内包装，必须在10万级洁净车间生产， 并检测初始污染菌。如何控制物料污染? 进厂的原辅料、包装材料必须符合标准；? 物料进入洁净区按物料进入洁净区标准操作规程”规定进行控制；（如物料进入 30 万级洁净区规定：在外清室用