医用冲洗器产品技术要求aikang

1、医用冲洗器适用范围：适用于骨科、创伤手术创面、软组织冲洗。1.1 设备和其应用部分的分类：1.1.1 按防电击类型分类：内部电源。1. 1. 2按防电击的程度分类：B型应用部分。1.1.3按制造商推荐的消毒、灭菌方法分类：环氧乙烷灭菌。1. 1. 4按运动模式分类：短时运行。12产品型号见表1表1医用冲洗器型号序号型号1AK CX-0113医用冲洗器的材料见表2 表2医用冲洗器的名称及材料零件名称主要材料AK CX-01枪体ABS吸引管PVC导液管PVC插头ABS节流夹ABS管接头PVC喷嘴（柱状）PC+PP喷嘴（伞状）PC+PP电池盒ABS锁环ABSABS开关1.4 AK冲洗器的型号、结构组

2、成及外形尺寸（mm）1.4.1产品的型号本技术要求给出如下型号表示形式：产郦代号 产新麴号公司名称代号AK CK 01I 1°®1冲齬ss1.4.2产品结构组成产品山枪体、吸引管、电源线、导液管、插头、节流夹、管接头、（柱状/伞 状）喷嘴、电池盒、锁环、开关、开关保险夹组成。1.4.3医用冲洗器的外形及基本尺寸1.4. 3. 1枪体的外形及基本尺寸见图1。图1AK CX-01枪体1.4. 3. 2吸引管的外形及基本尺寸见图2o序号AK CX-01A2500图2 吸引管1. 4. 3. 3 导液管的外形及基本尺寸见图3o序号AK CX-01A2500图3导液管1. 4. 3.

3、 4插头的外形及基本尺寸见图4o序号AK CX-01A48图4插头1. 4. 3. 5 节流夹的外形及基本尺寸见图5o序号AK CX-01A38B26.8图5节流夹1.4. 3.6管接头的外形及基本尺寸见图6。序号AK CX-01A35B13.5图6管接头1. 4. 3. 7 喷嘴（伞状）的外形及基本尺寸见图7o序号AK CX-01A124图7喷嘴（伞状）1. 4. 3. 8 喷嘴（柱状）的外形及基本尺寸见图8o序号AK CX-01A208图8喷嘴（柱状）1.4. 3.9电池盒的外形及基本尺寸见图9。序号AK CX-01A75B141C46图9 电池盒1. 4. 3. 10锁环的外形及基本尺寸

4、见图10。图12 AK CX-01锁环1. 4. 3. 11开关的外形及基本尺寸见图11 o1. 4. 3. 12开关保险夹的外形及基本尺寸见图12。图12 AK CX-01开关保险夹2. 1 正常工作条件下的参数a）环境温度：5°C40°C；b）相对湿度：W80%RH；c）大气压力：86kPa106kPa；d）工作电源：d.c. 12V（八个1.5V的AA碱性电池）。2.2材料应符合1.3的规定。2. 3尺寸冲洗器的尺寸应符合1.4.3的规定。误差不超过5%。2.4表面质量表面光滑，无明显划痕，文字和标识清晰可见。2. 5环境试验要求：（见附录表1）本产品性能的环境试验分组，按GB/T 147102009中3.1. a） （ I组）、3. 2. a） （ I 组）执行。2.6性能2. 6. 1灵活性紧固部位应无松动，调节件的调节功能应灵活、可靠。2.6.2出水量开关向上扳动，拓速喷射，流量12mL/s ；开关向下扳动，低速喷射，流量$7mL/so2. 6. 3扬程扬程不小于1. 2m。2.7无菌2.7.1产品需经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷灭菌：以枯草杆菌黑色变种芽胞(ATCC9372)为指示菌，灭活指数达到10飞。2.7.2环氧乙烷残留量W10ug/g。2.8安全见附录表2。2.9电磁兼容应符