云南省医疗机构临床基因扩增检验实验室技术审核验收评分标准表格试行.doc

1、附件2云南省医疗机构临床基因扩增检验实验室技术审核验收评分表（试行）序 号项目检查内容/评价标准检查方法分值得分备注实验室 设置和 设备基 本要求 （320 分）1.1 实验室原则上应分为四个区，如使用全自动扩增检测仪，区域可适当合并现场检查一票否决1.2各工作区须有明确标记现场检查151.3实验室设置应能有效地防止 PCR后区产物的污染现场检查151.4试剂贮存和准备区冰箱现场检查10混匀器10微量加样器10超净工作台15可移动紫外灯10专用工作服和工作鞋10消耗品（吸头、一次性手套等）10申请实验室：审核时间:专用实验记录本、记号笔等5样本准备区冰箱（2 -8和 30 或-80 ）现场检查

2、10高速台式冷冻离心机（视需要定）5水浴箱和/或加热模块10生物安全柜15混匀器10微量加样器10可移动紫外灯10专用工作服和工作鞋10消耗品（带滤心吸头、一次性手套等）10专用实验记录本、记号笔等5扩增区核酸扩增仪现场检查10微量加样器（视情况定）10超净工作台15可移动紫外灯10专用工作服和工作鞋10消耗品（带滤心吸头、一次性手套等）10专用实验记录本、记号笔等5扩增产物分析区微量加样器现场检查10可移动紫外灯10专用工作服和工作鞋10消耗品（带滤心吸头、一次性手套等）10专用实验记录本、记号笔等52设施和环 境基本要求（60分）2.1实验室的设施、工作区域、能源、照明、温控、通风等应便于

3、检测工作的正常进行现场检查152.2实验室应配备温度湿度计、稳压电源等现场检查152.3进入和使用实验室各区域应有明确的限制和控制现场检查152.4应有实验室清洁、消毒制度及相应用具现场检查153人员基 本要求（80 分）3.1业临床基因扩增检验实验室负责人，应当具有医学专业本科以上学历，本专中级以上专业技术职务任职资格，有较丰鬲的实际乍经验，贡仕心强，有一定管理能力检食和天资质凭证203.3实验室应不3.2 实验室应配备足够数量的人员；这些人员必须经过培训，并取得上岗证检查相关 资质凭证一培训计委力和措施，保证其技术人员得到及时培训检查培训记 录3.4实验室应保存其技术人员有关资格证书（如上

4、岗证）、培训、技能和经历 等技术档案检查考核记 录和继续教 育凭证4设备管 理基本要求（140 分）4.1主要设备（离心机、加样器、扩增仪和/或酶标仪、生物安全柜等）应有维护程序文件及维护记录检查相关文件和记录一票否决4.2有问题的设备应立即停止使用， 并加上明显标识，如可能应将其贮存在规 定的地方直至修复检查相关记 录304.3修复的设备必须经校准、 检定（验证）或检测满足要求后方能再次投入使 用现场检查304.4实验室应检查由于上述缺陷对以前所进行的检测工作的影响检查相关记 录404.5加样器、温度计、扩增仪和酶标仪等应有校准程序并进行校准，扩增仪和酶标仪应有明显的标识表明其校准状态检查相

5、关记录2010154.6应保存扩增仪、酶标仪、生物安全柜、加样器等设备的档案，档案内容应包括：4.6.1制造商名称、型号、序号或其它唯一性标识检查相关记 录54.6.2接收日期和启用日期检查相关记 录54.6.3目前放置地点检查相关记 录54.6.4接收时的状态（例如全新的、经改装的）检查相关记 录54.6.5仪器使用说明书的复印件检查相关记 录54.6.6校准和/或检定（验证）的日期和结果以及下次校准和/或检定（验证）的日期检查相关记 录54.6.7迄今所进行的维护和今后维护计划的细节检查相关制 度54.6.8损坏、故障、改装或修理的历史检查相关记 录55检测 方法 （70 分）5.1实验室

6、应制定：有关仪器设备操作程序有关扩增检测的工作程序现场检查305.2所有上述标准操作程序都应现行有效并便于工作人员使用现场检查205.3实验室应有仪器、试剂、消耗品的选购、验收、贮存和质检程序检查相关文 件205.4 实验室必须使用经国家食品药品监督管理局批准的检验试剂检查相关资 质凭证一票否决6样本 管理（75 分）6.1实验室应建立对拟检测标本的唯一编号识别系统现场检查156.2实验室应制定有关标本收集、处理、运送、贮存及安全处置程序现场检查156.3在接收标本时应有其状态的详细记录检查相关记 录156.4实验室应确定标本是否符合检测要求，拒收标本原因要明确现场检查156.5如果标本必须在

7、特定的环境条件下（如4、也0 和低温）贮存，则应对这些条件加以维持、监控和记录现场检查15#7记录（60 分）7.1实验室应有适合自身实际情况又符合现行规章制度的记录管理制度检查相关文 件207.2记录应有参与标本收集、标本准备和处理、检测的人员签字现场检查207. 3所有记录和报告都应安全贮存、妥善保管并保密现场检查208报告（105 分）8.1检测结果的报告应准确、清晰和客观检查相关记 录158.2定性测定报告“阴性”或“阳性”；定量测定则以拷贝数血1或U血1报告检查相关记 录158.3每份报告应包括以下信息：8.3.1标题，例如“检测报告”现场检查158.3.2报告的唯一性标识（如序号）

8、检查相关制 度158.3.3检测标本的类型和状态现场检查158.3.4检测标本的接收时间和进行检测的时间现场检查158.3.5采用的检测方法现场检查159质量控制 （60 分）9.1实验室应有室内质量控制标准操作程序文件及相应的室内质控记录检查相关文 件和记录一票否决9.2室内质量控制标准操作程序中应说明质控物来源、浓度、所选用的统计质控方法、失控的判断标准及失控原因分析和纠正措施检查相关文 件309.3 实验室应参加省级以上临床检验中心组织的室间质量评价检查相关文 件和记录一票否决9.4实验室应有对室间质评样本接收、检测、结果报告和失控原因分析的程序检查相关文 件3010投诉（30 分）10.1实验室应制定投诉及其处理的标准操作程序检查相关文 件1010.2应将投诉资料及处理投诉所采取的措施及结果记录归档保存检查相关记录1010.3当投诉或其它任何事项是对实验室是否符合其现行程序、或者是否符合 临床基因扩增实验室管理办法或是对其它有关实验室校准或检测质量提出疑问时，则实验室应立即对这些范围的工作和有关职责进行审核检查相关文 件10备注：（一）本标准设评定条款共 84条。其中设否决条款 5条（条款号下加），任何一款不合格即一票否决;#（二）各条款评分标准以达到该条