中国生物再生材料行业发展概况-行业现状

1、中国生物再生材料行业发展概况 - 行业现状(一)行业现状1、生物再生材料的概念生物再生材料为采用组织工程学技术， 通过维持组织原有构型进 行固定、灭菌和消除抗原性的轻微处理，以及拆散原有构型、重建新 的物理形态等特殊处理加工而成的可用于治疗、 修复和替换人体组织、 器官或增进其功能的新型高技术材料， 产品可实现临床组织再生和创 伤修复，属于再生医学范畴。生物再生材料属于生物医用材料的一个细分领域， 生物医用材料 (Biomedical Materials) 又称生物材料，是一类用于诊断、治疗、修复 和替换人体组织、 器官或增进其功能的新型高技术材料， 涉及学科较 为广泛，学科交叉较深， 其不仅

2、是构成现代医学基础的生物医学工程 和生物技术的重要基础， 且对材料科学和生命科学等相关学科的发展 有重要的促进作用。因此， 生物材料的发展综合体现了材料学、生物 学、医学等多个领域科学与工程技术的水平。同时，生物再生材料产 业作为材料科学、生物技术、临床医学的前沿和重点发展领域，以及 整个生物医学工程的基础， 已发展为整个经济体系中最具活力的产业 之一。2、生物再生材料的特征 根据中国生物医学工程学会对生物医用材料的定义和分类， 生物 医用材料可根据材料的组成和性质、 材料的来源、 医学用途等不同维 度进行如下分类：其中，根据材料属性划分，各类生物材料的主要特征如下：生物合成材料和生物合金材料

3、由于稳定性高、 力学性能好而被广泛用于制造替代型人工器官， 但此类材料的结构及组成均与人体组织 相差较远， 构造形状和缺损部位的形状难以一致， 植入人体后以永久 异物存在体内，影响患者的术后生活品质。目前，国内外生物材料的 研究方向是以动物组织为原料的生物再生材料， 该类材料主要取自 猪、牛等天然动物组织，在保留动物组织结构的前提下，通过组织工 程技术，植入人体后能被人体接受，不产生免疫排异反应；同时，该 类材料具有与人体组织或器官相似的成分和结构， 有良好的组织相容 性和诱导性， 能在植入原位粘附、 征集机体自我修复机制释放的生长 因子及种子细胞，诱导其定向分化为相关细胞， 再分裂、迁移和增

4、殖， 诱导组织再生； 此外，该类材料还具有良好的力学顺应性及降解顺应 性，植入后能首先替代缺损组织或器官， 再逐步诱导再生出新组织或器官，最终实现组织再生和创伤修复。 生物医用材料的未来发展趋势以及生物再生材料的优势主要表现在如下几个方面：3、生物再生材料发展现状生物再生材料作为一类生物医用材料， 属于第三类医疗器械产品， 是医疗器械行业的细分领域， 产品主要用于治疗、 修复和替换人体组 织、器官或增进其功能， 其为当代科学技术中涉及学科最为广泛的多 学科交叉领域之一，涉及材料、生物和医学等相关学科，是现代医学 的两大支柱生物技术和生物医学工程的重要基础。 由于自然灾害、 环 境污染、人口老龄

5、化加剧等原因， 各种人体组织和器官损伤等功能缺 失或残障的人口数量与日俱增， 对包括生物再生材料在内的医疗器械 的市场需求不断增加。 据欧盟医疗器械委员会的统计， 全球医疗器械 市场销售总额已从 2006年的 2,900 亿美元上升至 2014 年的 5,018 亿 美元，年复合增速达 8.82%，全球医疗器械市场增长率超过同期 GDP 增幅 1。另据中国医药物资协会医疗器械分会统计， 2015 全年中国医 疗器械市场销售规模约为 3,080亿元，比 2014年度的 2,556 亿元增长 了 524 亿元，增长率约为 20.05%。生物医用材料产业作为一种低原 材料消耗、 低能耗、高技术附加值

6、的新兴产业， 近年来以 20%左右的 年增长率持续增长， 呈现良好的发展趋势。 根据国家制造强国建设战 略咨询委员会发布的 中国制造 2025重点领域技术路线图（ 2015 年版），2020年中国医疗器械产业的发展目标年产值规模达 6,000 亿 元，2025 年目标产业规模达 1.2万亿元，并形成六个产值超千亿元的 省级产业集群。生物再生材料属于生物医用材料的前沿分支， 目前全球生物再生 材料的研究与开发尚处于成长阶段， 相关初级产品已经进入市场。 从 产业化进程来看， 国际生物再生材料的产业化进程整体处于由应用基 础研究向产业化发展的过渡期。 从产业规模来看， 生物再生材料的产 业规模相对

7、较小， 但美国强生、 瑞士盖氏等全球大型跨国医药公司已 经意识到再生医学产品所蕴含的巨大商业价值， 采取了组织工程研发 与产品收购并举的发展战略。中国生物再生材料的研究始于 20世纪 90年代中后期，以替代、 修复或改善人体各种组织器官损伤的再生医学为主线， 并以组织工程 技术、干细胞技术、异种器官移植等为重点，形成了组织（器官）工 程研究开发的技术体系， 为生物再生材料的发展奠定了基础。 中国生 物再生材料的发展主要集中在结构类产品， 皮肤、骨、肌腱较为常见， 其他大多数处在临床前研究和临床研究阶段。 因此，虽然目前医用再 生材料已得到广泛研究， 但与当前临床应用实际需求相比， 还有很大 差

8、距。研究和开发其他生物再生材料， 进一步丰富生物再生材料的种 类，以满足临床需求，具有很强的紧迫性和必要性。4、生物再生材料发展前景（1）生物再生材料产业发展面临广阔的市场前景随着经济的发展、 人口的增长、 社会老龄化程度的提高以及人们 保健意识的不断增强， 世界各国对医疗保健的需求越来越大。 用于组 织再生和创伤修复的生物再生材料， 具有广阔的市场发展前景。 中国 人口众多，近年因工伤及交通事故、自然灾害、环境污染等原因，各 类人体组织和器官损伤或功能缺失的病例数量不断增加， 加之中国国 民经济不断发展和人民生活水平持续提高， 人们对包括生物再生材料 在内的医疗器械的需求急速增加，行业市场发

9、展空间广阔。 2013 年 中国生物医用材料市场已近 200 亿美元，预计到 2020年市场销售额 将达到 1,200 亿美元，成为全球第二大生物医用材料市场， 占全球 22% 市场份额。 近年来，生物再生材料以 20%以上的增长率快速发展， 市 场需求较大。 日益增加的国内外市场需求， 为生物再生材料的持续发 展创造了良好的市场环境，行业发展面临广阔的市场前景。（2）生物再生材料产业发展面临良好的政策环境 生物再生材料具有技术含量高和附加值大的特点， 对人民生命安 全、健康水平和生活品质具有重要影响， 发展生物再生材料科学与产 业具有重要意义， 因此世界各国纷纷加大投入力度， 争夺生物再生材

10、 料发展的制高点。中国十分重视生物再生材料的发展， 在产业政策层面给予了有力 支持。2015年 5月，国务院印发中国制造 2025，将生物医药及高 性能医疗器械作为战略产业发展方向， 重点发展全降解血管支架等高 值医用耗材、诱导多能干细胞等新技术的突破和应用。 2016年 11 月， 国务院印发“十三五”国家战略性新兴产业发展规划 （国发 201667 号），提出要加快组织器官修复和替代材料及植（介）入医 疗器械产品创新和产业化。 2016年 12 月，国家发改委印发“十三 五”生物产业发展规划（发改高技 20162665 号），提出要推动植（介） 入产品创新发展， 推动生物技术与材料技术的融

11、合等。 中国陆续出台 的产业发展政策为生物再生材料行业发展营造了良好的外部环境。生物医用材料是材料技术、 生物技术、 临床医学相互渗透和延伸 的产物， 而生物再生材料是生物医用材料的前沿领域， 在中国产业政 策的大力支持下具有广阔的发展前景， 并逐步发展成为国民经济结构 中蓬勃发展的朝阳产业。（ 3）人口老龄化日趋严重进一步促进行业发展步伐 随着生活水平的提高和医疗条件的改善， 世界各国目前共同面临 人口老龄化问题，中国老龄化问题尤为严重。 2015年中国 65 岁及以 上的老年人口数量为 1.44 亿，占全国总人口的比例达 10.50%，中国 正步入老龄化社会。由于年老体迈易引发肌体组织和器

12、官病变， 由此引致的诊断和治 疗需要新型生物再生材料， 单纯依靠传统的治疗模式难以解决组织和 器官缺损修复等诸多根本问题。 生物再生材料具备组织相容性、 力学 顺应性和组织诱导性好以及无免疫排斥反应等优点， 可有效减轻病人 疼痛，改善病人术后生活品质。 生物再生材料能够满足居民提高医疗 质量的迫切需求， 具有救死扶伤和提高人民健康水平的社会意义， 并 有效缓解老龄化带来的社会问题。因此，面对老龄化问题，各国将加 强对生物再生材料的支持力度， 加快新型生物再生材料的临床应用和 产业化进程，从而进一步加快生物再生材料产业的发展步伐。（ 4）生物再生材料进口替代效应日益显现 中国经过多年的发展， 目

13、前生物医用材料在技术研发方面取得了 巨大进步，已初步形成以国家工程 （技术）研究中心、企业创新中心、 省部级工程中心和重点实验室为核心的生物医用材料科技创新体系， 研发工作开始集中于学科和产业发展的方向和前沿。 一批生物医用材 料前沿产品，如硬脑膜、硬脊膜、口腔修复膜、组织诱导性骨和软骨 等相继研发成功， 为进一步实施产业化奠定了基础。 近年来国内品牌 市场占有率逐年提升，硬脑膜、心脏封堵器、心血管支架以及骨科创 伤修复器械等国产生物材料的市场份额已达 50%以上，部分中高端的 生物医用材料已经实现进口替代。 未来，随着国家产业政策的推动以 及国内企业研发创新投入的增强，行业进口替代效益将日益显现。（5）活性生物材料成为行业发展的重要方向 活性生物材料是一类能在材料界面上引发特殊生物反应， 促进或 影响组织和材料之间的连接、 诱发细胞活性或新组织再生的材料。 活