一次性医用外科口罩最终检验记录

1、一次性医用外科口罩最终检验记录QMR-046-00产品名称一次性医用外科口罩订单号检验标准产品型号耳挂式绑带式产品代号批数量一：外观检杳（目视检杳）产品外观：A.Q.L.: 0.65Sampling Level: G-I抽样数（Ac. Re.）1. 口罩本体不是长方形Re.2. 口罩两端粘接不牢固、有分层现象Re.3. 边缘不光滑，有破口Re.4. 有污点，有异物Re.5. 口罩上有呼吸阀Re.6. 口罩上无鼻夹Re.7. 口罩带不便于调节Re.Total Reject单包装检验：A.Q.L.: 0.65Sampling Level: G-I抽样数（Ac. Re.）包装不符合要求Re.Tota

2、l Reject外箱检验：A.Q.L.:2.5Sampling Level: G-I抽样数（Ac. Re.）外箱检验不符合要求Re.Total Reject二：测量检杳：A.Q.L.: 4.0Sampling level: S-2抽样数（Ac. Re.）1.皱褶宽度（cm）:Re.2.外形尺寸（cm）:Re.3.展开尺寸（cm）:Re.4. 口卓带长度（cm）:Re.5.鼻夹长度（cm）:Re.Total Reject定义：1. 参考标准：国家标准 GB/T2828.1-20122. 缺陷：不管有多少缺陷只能计算一次。结论：合格不合格备注：1）材料单位克重参考进货检验记录，成品不需要再次测量；

3、2）合格在内打“”不合格在内打“”检验员/日期复核人/日期抽样方案13 (12)32 ( 34)测试项目过滤效率测试(PFE)阻燃性能口罩带拉力压力差合成血液穿透测试设备8130测试仪医用口罩阻燃性能测试仪数字测力仪空气压力交换测试仪合成血液穿透仪设备编号TSI.1LFY.02EM.05LFY.06LFY.5有效期至测试要求口罩对非油性颗 粒过滤效率应不 小于30%口罩移离火焰 后继续燃烧应 不超过5秒。(s)口罩带与口罩体连 接点的断 裂强力应 不小于10N。(N)口罩两侧面气体交换的压力差APW49Pa (即 5mm- H 2O/cm 2)将2mL合成血液以 120mmHg 压力喷向 口罩

4、样品外侧面后， 口罩内层不应出现 渗透。测点八、1#测点八、2#测点八、3#测点八、4#测点八、5#平 均 P值检测数据：1克0% V 30% ND P ND P2克0% V 30% ND P ND P3克0% V 30% ND P ND P4克0% V 30% ND P ND P5克0% V 30% ND P ND P6克0% V 30% ND P ND P7克0% V 30% ND P ND P8克0% V 30% ND P ND P9克0% V 30% ND P ND P10克0% V 30% ND P ND P11克0% V 30% ND P ND P12克0% V 30% ND P

5、ND P13克0% V 30% ND P ND P14_ ND P ND P15' ND P ND P16f ND P ND P测试结论备注PFE检测结果在对应内打“2”；血透测试结果无血液穿透的在N(none)对应内打“2”，有血液穿透的在 P(penetration)对应内打“2”。检验人/日期复核人/日期2 / 4生效日期：2016年05月18日无菌检验项目：供试品名称生产批号火菌批号规格型号培养基批号接种方式样品数量培养基制备时间培养预培养时间检验依据2015版药典检验日期培养仪器电热恒温培养箱培养相编号PYX.2PYX.1有效期至培养温度30C 35 °C20 C 25 C压乂甘 培养基 天数流体硫乙醇酸盐培养基阴 性 对 昭八、阳性对 照（加1ml金黄色葡 萄球菌 菌液）胰酪大豆胨液体培养基阴 性 对 昭八、阳性对 照（加 1ml白色念珠菌 菌液）ABCABD1234567891011121314I培养结果判定：无菌室菌落数测试培养皿编号24H菌落数48H菌落数72H菌落数平均值结果判定123检验人/日期：复核人/日期：环氧乙烷残留量项目:1. 检验日期：2. 仪器信息：仪器名称气相色谱仪仪器编号SPY.01有效期至3. 检验依据：14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第一部分：化