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文档简介

1、XXXX冻统软件可追溯性分析报告文档制订：XXX文档审核：XXX测试执行：XXX发布日期：20XX.XX.XX可编辑1 可追溯性分析范围本次追溯性分析主要分析 XXXXX系统从需求规范、设计规范、源代码、测试和风险管理阶段的关系。2 需求分析人员姓名分析阶段职责职位XXX需求规范和设计规范阶段研发工程师XXX软件编程阶段(源代码)研发工程师XXX软件测试阶段检验员XXX风险管理阶段管代3可追溯性需求分析内容追踪需求规范、设计规范、源代码、测试和风险管理之间的关系，分析已识别关系的正确性、 致性、完整性和准确性。4可追溯性分析过程各阶段文档文档中可追溯性相关内容一B性正确性完整性软件需求规范2.

2、2产品功能：软件包含以下临床功能：a) XXXXb)XXXX,c)XXXXX,d)XXXXX相关文间没有 自相矛盾互相 矛盾，与产品说 明无矛盾相关文档之间 的信息都是正 确的，没有歧义 信息相关文档已包 含软件必需信 息，陈述所有 功能软件设计规格 书1 .软件预期用途：用于 XXXX处理，2 .软件结构设计：包 xxxxx模块3 .软件功能实现要求：xxxxxx相关文档之间 没有自相矛盾 互相矛盾，与产 品说明无矛盾相关文档之间 的信息都是正 确的，没有歧义 信息相关文档已包 含软件必需信 息，陈述所有 功能源代码xxxx相关文档之间 没有自相矛盾 互相矛盾，与产 品说明无矛盾相关文档之间

3、 的信息都是正 确的，没有歧义 信息相关文档已包 含软件必需信 息，陈述所有 功能测试文档集xx测试文档相关文档之间 没有自相矛盾 互相矛盾，与产 品说明无矛盾相关文档之间 的信息都是正 确的，没有歧义 信息相关文档已包 含软件必需信 息，陈述所有 功能风险管报告C.2.1医疗机械的预期用途是什么C.2.15此医疔器械是否受环境影响C2.18是否需要维护或校准C.2.129器械是否包含软件C2.29医疔器械的成功使用，是否关 键取决于人为因素，例如用户界面C2.296器械是否由菜单控制相关文档之间 没有自相矛盾 互相矛盾，与产 品说明无矛盾相关文档之间 的信息都是正 确的，没有歧义 信息相关文档已包 含软件必需信 息，陈述所有 功能C2.29.7器械是否由具有特殊需要的 人使用C2.31在什么情况下器械会被不当使 用C 2.32器械是否保存患者的关键信息5

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