试点园区出入境特殊物品卫生检疫监管规程附件5

1、附件1苏州工业园区入出境特殊物品企业申请表申请企业填写申请类别登记 换证 年审企业名称法定地址存放使用地址法人代表联系电话生物安全负责人联系电话检验检疫联系人联系电话初次入出境特殊物品时间e-mail企业性质国有 民营 口合资 口独资 口其它：产业类型科研生产加工口外包服务口医疗 口销售口其他：员工情况共人，其中博士 人，硕士 人，大学本科学历人实验室等级 BSL-1 nBSL-2（实验项目：）其它：体系认证情况随附材料清单工商营业执照复印件口组织机构代码证复印件口企业法人资格证明口质量管理体系文件生物安全管理制度口废弃物处置情况口实验室平面图口实验室生物安全等级证明口特殊物品储臧使用设施入出

2、境特殊物品情况申请企业承诺本企业承诺：一、保证遵守中华人民共和国国境卫生检疫法及其实施细则等法律法规要求。二、对入出境特殊物品做到如实申报，按规定用途使用。三、对本单位入出境特殊物品的生物安全负责，做到入出境特殊物品专人管理，专门标识，单独存放，严格记录，废弃物在遗弃前必须经无害化处理。四、承诺对入出境特殊物品仅用于本单位研发自用。五、本企业在进口活动中若有违规行为，愿意承担相关法律责任，接受相应的处理决负责人（签名、公章）：年 月 日以下由江苏出入境检验检疫局填写现场考核意见：现场考核合格，建议予以：口登记 年审合格。现场考核不合格，建议不予登记或取消登记资格。考核组组长（签名）：考核组成员

3、（签名）：年 月 日主管部门审核意见：审核通过。审核不通过。原因：负责人（签名、公章）：年 月 日附件2苏州工业园区入出境特殊物品企业考核表一、现场考核人员考核组人员姓名工作单位联系方式组长组员企业人员姓名部门/职务联系方式、现场考核情况入出境特殊物品单位分级表考核项目考核内容判定详细描述；备注一、单位基 本情况1组织机构代码证、单位营业执照符合口不符合2单位相关资质材料符合口不符合3特殊物品相关材料符合口不符合4遵守法律法规相关规定情况符合口不符合5诚实守信情况符合口不符合二、风险控 制情况6质量管理控制体系证书（药品生产应 为GMP符合/、符合7质量管理制度及其运行情况符合口不符合8追溯制

4、度的建立及其运行情况符合口不符合9生产、加工、储存场所或实验室平闻 图符合/、符合10设施设备配备情况及其调试、校准、 保养记录符合/、符合11生产、加工场所或实验室的生物安全 等级证明文件符合/、符合12生物安全控制制度及其实施情况符合口不符合13污染物、废弃物和不合格品的处置符合口不符合14产品包装、储存、运输管理情况符合口不符合15人员配备/资质情况符合口不符合16培训制度及实施情况符合口不符合17应急制度及其运行情况符合口不符合三、产品质 量安全情 况18加工工艺及产品标准（生物危险物质 控制程度）符合/、符合19未发现因产品质量涉及到安全、卫生、 环保等问题的情况符合/、符合四、检验

5、检 疫监管情 况20查验，后续监管未发现问题符合口不符合21配合检疫或者卫生检疫监督管理符合口不符合22未出现重大质量安全问题符合口不符合23整改及时后效符合口不符合五、社会评 价情况24承担一定社会责任。符合口不符合25未发现涉及企业诚信有关的负面信息符合口不符合在商务、人民银行、海关、税务、工商、外汇等相关部门没有失信或违法26 违规记录。符合 口不符合不符项总计（）项说明1.是首控项，如果有一项不符合要求，不予定级。 2.可以有合理缺项（合理缺 项用“-”标示），但须说明理由。3.如果非首控项不符合要求，应根据具体情况 加大监管力度。4.如果监管累计发现3个以上非首控项不符合要求，该单位

6、降一 级。5. D类单位整改之后按C类单位管理。6.单位分类管理后效期限为1年。一般评定标准（一）无不符项，评为A类单位，优先办理。（二）不符项数为1个，评为B类单位。（三）不符项数在2-3之间，评为C类单位。（四）不符项数在4个以上，评为D类单位评审结论现场 项不符合，评为 类企业考核组人员姓名工作单位签联系方式名组长组员企业人员姓名部门/职务联系方式整改（有，口无）不符合项描述不符合项编号和客观描述:企业确认 以上情况属实。 以上情况与实际有出入，有关情况详见附加说明。负责人（签名）：年 月 日整改跟踪验证 经跟踪验证，上述存在问题已经整改（整改报告及验证材料另附）。 其它：验证人（签名）

7、：年 月 日附件3苏州工业园区特殊物品试点企业生物安全管理监督记录表（科研、生产、医疗、检验、医药服务外包企业）单位名称监管地址监管时间监管人员生物安全管理体系检查项目1是否具有特殊物品样品接收记录是否2是否具有特殊物品样品领用记录是否3是否专人负责特殊物品的保管是否4是否制定废弃物处置制度是否5是否定期开展相关人员的生物安全培训是否6是否专人负责设备保管是否7是否进行设备调试并记录是否8是否进行设备校准和保养是否9是否具有突发感染性物质污染的应急处置方案是否10是否具有独立的感染物质运输通道是否一级实验室1是否具有适当的警示标志是否2是否安装紫外线消毒灯是否3是否具有个体防护装备是否4操作人

8、员是否止确着装是否5放置废弃物的容器是否具有指定区域是否6是否正确使用生物废弃物垃圾袋是否7实验室内是否张贴管理的规章制度是否一级实验室（在一级实验室的基础上增加的检查项目）1实验室是否只有授权的人员方可进入是否2门上是否张贴生物危害标志是否3是否具有生物安全柜是否4生物安全柜是否进行认证是否5生物安全柜的使用是否规范是否6实验室是否具有独立的排风管道是否7是否正确使用感染性废弃物容器是否8培养物及其他受控制的废弃物在丢弃前是否进行必要处理是否9操作人员是否具备止确的防护是否10实验室出入口是否具有洗手台是否11实验室是否配备应急处理箱是否12是否具有高压灭菌器是否三级实验室（在一、一级实验室

9、的基础上增加的检查项目）1是否具备国家认可机构的认可是否生产加工场所1是否具有个体防护装备是否2操作人员是否止确着装是否3放置废弃物的容器是否具有指定区域是否4是否正确使用生物废弃物垃圾袋是否5场所内是否张贴管理的规章制度是否产品使用情况1是否具有清楚的使用记录是否2是否在相应的场所使用是否3是否按照申请的用途进行使用是否总分评定:情况描述:企业负责人签名:苏州工业园区特殊物品企业生物安全管理监督记录表（销售单位）单位名称监管地址监管时间监管人员生物安全管理体系检查项目1是否具有特殊物品样品进货记录是否2是否具有特殊物品样品出货记录是否3是否专人负责特殊物品的生物安全管理是否4是否定期开展相关

10、人员的生物安全培训是否仓储场所情况（含仓储销售单位）1是否有储藏设备调试记录是否2是否有储藏设备校准和保养记录是否3是否具有突发感染性物质污染的应急处置方案是否4是否有生物废弃物处理措施是否总分评定：情况描述：企业负责人签名:附件 4苏州工业园区入出境特殊物品生物安全风险分级监管要求第一条 根据中华人民共和国国境卫生检疫法及其实施细则、 出入境特殊物品卫生检疫管理规定 、 环保用微生物菌剂进出口环境安全管理办法 、 人类遗传资源管理办法等有关法律法规的要求，根据出入境特殊物品可能传播人类疾病的风险，将出入境特殊物品生物安全风险划分为一、二、三、四级，实施相应的卫生检疫监管。第二条 一级特殊物品

11、定义及其监管要求（一）定义：含有或可能含有较高风险病原微生物的特殊物品。 包括以下类别：1. 人体组织（移植用人体组织、器官除外） ；2. 人间传染的病原微生物名录中第一、二、三类病原微生物及其完整或基因修饰的核酸物质；3. 含有一、二、三类病原微生物的毒素和一、二、三类病原微生物含有的毒素；4. 人类血液及其制品；5. 环保微生物菌剂；6. 其他含有或可能含有较高风险病原微生物的出入境特殊物品。（二）监管要求1. 江苏检验检疫局卫监处对一级特殊物品实施卫生检疫审批， 卫生检疫审批单有效期为 3 个月；2. 苏州检验检疫局对辖区内除环保微生物菌剂外的一级入境特殊物品实施后续监管；3. 苏州检验

12、检疫局可根据使用单位信用等级对一级特殊物品确定检疫查验比例。第三条 二级特殊物品定义及其监管要求（一）定义：含有或可能含有较低风险病原微生物的特殊物品。 包括以下类别：1. 移植用人体组织、器官；2. 人间传染的病原微生物名录中第四类病原微生物及名录以外的其它医学微生物，以及其完整或基因修饰的核酸物质；3. 除一级外其他用于医学领域的毒素；4. 用于与人类疾病预防、诊断、治疗活动有关的药品注册、临床试验的特殊物品；5. 其他含有或可能含有较低风险病原微生物的特殊物品。（二）监管要求1. 江苏检验检疫局卫监处对二级特殊物品实施卫生检疫审批， 卫生检疫审批单有效期为 6 个月；2. 苏州检验检疫局

13、可根据使用单位信用等级对二级特殊物品确定检疫查验比例。第四条 三级特殊物品定义及其监管要求（一）定义：在通常情况下不会引起人类疾病，人体外使用的生物制品。 包括以下类别：1. 抗体；2. 经裂解、纯化工艺或人工合成的蛋白、多肽（毒素和朊病毒除外） ；3. 除一、二级外的其他核酸物质及相关产品；4. 其他在通常情况下不会引起人类疾病，人体外使用的生物制品。（二）监管要求1. 江苏检验检疫局卫监处对三级特殊物品实施卫生检疫审批， 卫生检疫审批单有效期为 1 年；2. 苏州检验检疫局可根据使用单位信用等级对三级特殊物品确定检疫查验比例， 并进行年度分批核销。第五条 四级特殊物品定义及其监管要求（一）

14、定义：已获得食品药品监督管理部门批准文件，用于治疗、预防、诊断的出入境生物制品、血液制品；（二）监管要求1. 江苏检验检疫局卫监处对四级特殊物品实施卫生检疫审批， 卫生检疫审批单有效期为 1 年；2. 苏州检验检疫局对“区内企业”申请报检的四级特殊物品受理报检，并核查其食品药品监督管理部门批准文件信3. 苏州检验检疫局可根据使用单位信用等级对四级特殊物品确定检疫查验比例， 并进行年度分批核销。第六条 本文件中相关名词定义由 江苏 检验检疫 局卫监处负责解释。附件5苏州工业园区出入境特殊物品单位检验检 疫监管方式分类表类别A类企业B类企业C类企业D类企业四级特殊物品信用管理验证管理一般管理一般管

15、理三级特殊物品验证管理验证管理一般管理预防管理二级特殊物品一般管理一般管理预防管理预防管理一级特殊物品一般管理预防管理预防管理预防管理监管方式定义：1 .预防管理：停止对入生境特殊物品进行卫生检疫审批，已 审批的物品实施批批查验。2 .一般管理：每季度至少实施一次全面的日常监督检查，对 同一家企业在三个月内由入境的同一品名、同一种类的特殊 物品进行一次卫生检疫审批，查验抽查频次应不少于70%3 .验证管理：每半年至少实施一次全面的日常监督检查，对 同一家企业在一年内由入境的同一品名、同一种类的特殊物品进行一次卫生检疫审批、分批核销，查验抽查频次为不少于 40%。4 . 信用管理：每年至少实施一次全面的日常监督检查，对同一家企业在一年内出入境的同一品名、同一种类的特殊物品进行一次卫生检疫审批、分批核销，查验抽查频次为不少于 10%。附件 6