美国FDA批准上市地药物

1、美国FDA批准上市的药物(2018)编号药物名称剂型与规格作用机制适应症研发公司上市时 间1Lutathera(Lutetium dotatate Lu-177)注射剂，mCi :1 ml结合生长抑素受 体胃肠胰腺神经 分泌肿瘤AdvaneedAcceleratorApplicati ons2018/12Erleada (阿帕鲁胺)片剂，0 mg雄激素受体(AR)抑制 剂非转移性去势 抵抗前列腺癌强生2018/23Biktarvy (恩曲 他滨/替诺福韦艾拉酚胺/bictegravir sodium)片剂，恩曲他 滨：替诺福韦 艾拉酚胺：bictegravir sodium(200 mg :

2、mg:50mg)复方制剂，恩曲 他滨和替诺福韦 艾拉酚胺均是逆 转录酶抑制剂，bictegravir 是 一种整合酶链转移抑制剂，HIV吉利德2018/24Symdeko (Tezacaftor， 25/ivacaftor) + ivacaftor)片剂，(tezacaftor / ivacaftor 100 mg/150mg)+iv acaftor 150 mg增加细胞表面CFTR的数量和功能，导致氯离 子转运增加囊性纤维化(CF)Vertex Pharms2018/25Trogarzo(Ibalizumab)注射剂，200mg :1.33ml与CD4+ T细胞 外的2号结构域 结合，阻止H

3、IV 病毒侵入这些细胞用于治疗现有 疗法无法起效的 HIV-1申卄患、者TaimedBiologics USA2018/36Ilumya(Tildrakizumab)注射剂，100mg :1 ml选择性与IL-23的P19亚基结 合，从而抑制IL-23与受体的 结合，抑制促炎 因子和趋化因子 的释放中度至 重度斑块性银 屑病Sun PharmaGlobal2018/37Tavalisse(Fostamatinib)片剂，100和150 mg脾脏酪氨酸激酶(SYK)抑制剂慢性免疫 性血小板减少 症Rigel Pharms2018/48Akynzeo (帕洛 诺司琼/fosn etupita nt

4、)粉针剂，帕洛 诺司琼：fosn etupita n(0.25 mg :Fosnetupitant 是P物质/神经激 肽-1受体抑制剂，帕洛诺司琼联合地塞米松 用于缓解恶性 肿瘤患者化疗所引起的Helsi nnHlthcare2018/4235 mg)是5-HT3受体拮抗药恶心和呕吐症 状9Crysvita (Burosumab)注射剂，10mg :1 ml,20 mg :1 ml 和 30 mg :1 mlCrysvita 是一种 人源免疫球蛋白 IgG1，可抑制成 纤维细胞因子23(FGF23)的活性，恢复肾脏对 磷酸盐的吸收， 增加血清中1,25-二羟基维 生素D的量X连锁 低磷血症(X

5、LH)Ultrage nyxPharm2018/410Lucemyra (盐酸洛非西定)片剂,0.18 mga -2肾上腺素 受体激动剂缓解突然停用 阿片类药物的 成人患者的戒断症 状USWorldmedsLLC2018/511Lokelma (Sodium zircon ium cyclosilicate )口服悬浮液， 每包5 g和每包10 g本品是一种不被 吸收的锆硅酸盐，可以捕获钾 离子并进行氢、 钠的交换，通过 结合胃肠道中游 离的钾离子，促 进钾离子的排放成人高钾血症阿斯利康2018/512Doptelet(Avatrombopa g maleate)片剂，20 mg血小板生成素(

6、TPO)受体激动 剂计划接受手术 的慢性肝病患 者的血小板减 少症Akarx2018/513Olumiant (巴瑞克替尼)片剂，2 mg两面神激(JAK)抑制剂治疗成人中度 至重度风湿性 关 节炎礼来2018/514Aimovig(Erenumab)注射剂，70mg :1 ml与降钙素基因相关肽(CGRP)受体结合，并拮抗 该受体安进公司2018/5用于预防成人 偏头痛15Paly nziq(Pegvaliase)注射剂，2.5mg :.5ml ,10 mg :.5 ml,20 mg : mlPalynziq 是一种聚乙二醇化苯氨 酸氨解酶(PLA), 可以替代患者缺 之的苯丙氨酸羟 化酶苯

7、丙酮尿症(PKU)Biomari nPharm2018/5(PAH)，降低血液中苯丙氨酸浓度16Mektovi(Binimetinib )片齐U,15 mgBRAF激酶抑制剂BRAF基因突 变的不可切除 或转移性黑素 瘤患者的治疗ArrayBiopharma2018/617Braftovi(Encorafenib )胶囊剂，50和 70 mg抑制BRAF激酶BRAF基因突 变的不可切除 或转移性黑素 瘤患者的治疗ArrayBiopharma2018/618Zemdri(Plazomicin )注射剂，500mg:10 ml氨基糖苷类抗菌 药治疗成人复杂 性尿路感染Plazomicin2018/

8、619Moxidectin (莫西菌素)片剂，2 mg与寄生虫的谷氨 酸门控氯离子通 道-y -氨基丁酸 受体，以及ATP 结合盒式转运蛋 白结合，使渗透 性增加，氯离子 流，进而影响寄 生虫的运动，使 虫体麻痹死亡盘尾丝 虫病(河盲症)MDGH2018/620Epidioloex (Cannabidiol)口服液，100mg/ml-用于与Lenno x-Gastau t syn drome (LGS)或 Dravet syn drome(DS) 相关的罕见的 的癫痫患者的 治疗Gw Research2018/621Tibsovo(lvoside nib)片剂，250 mg易感异枸橼酸脱氢酶-

9、1 (IDH1)抑制剂易感异枸橼酸 脱氢酶-1突变 的复发或晚期 急性髓系白血病(AML)Agios Pharms2018/722Tpoxx(Tecoviri mat)胶囊剂，200mg抑制正痘病毒VP37蛋白的活 性并阻断其与细 胞 Rab9 GTP 酶 和TIP47的相互 作用，阻止传播天花SigaTech no logies2018/7性包膜病毒颗粒 的形成23Krin tafel(Tafenoquine)片剂，150 mg-疟疾葛兰素史克2018/724Orilissa(Elagolix sodium)片剂，150和200 mg促性腺激素释放激素(GnRH)受体拮抗剂治疗子宫膜异 位引

10、起的中度 至重度疼痛艾伯维2018/725Omegaven ( Fish oil triglycerides )注射剂(乳液)，5 g : 50 ml和10g :100ml脂肪酸补充剂治疗患有肠外 营养相关胆汁淤积(PNAC)的儿童患者Frese nius KabiUSA2018/726Mulpleta (鲁索 曲波帕)片剂，3 mg血小板生成素(TPO)受体激动 剂治疗计划接受 手术的慢性肝 病患者的血小 板减少症盐野义2018/727Xerava(Eravacycline)粉针剂，50 mg四环素类抗菌药治疗18岁及以 上患者的复杂腹腔感染Tetraphase Pharms2018/828

11、Pifeltro(Doravirine)片剂，100 mg非竞争性的抑制HIV-1逆转录酶(RT)HIV默沙东2018/829On pattro (Patisira n)注射剂，10mg :5 ml本品是一种双链 siRNA，靶向并 沉默特异的信使 RNA(mRNA)，阻 断TTR蛋白的生 成，导致组织中 血清TTR蛋白 和TTR蛋白沉 积物的减少，并 恢复这些组织的 功能治疗遗传性转 甲状腺素介导 的淀粉样变性 多发性神经病Al nylamPharms2018/830Annovera(Segester one acetate and eth inyl estradiol vaginal sy

12、stem)一种不可降解 的硅胶环；释 放乙酸烯诺孕酮：炔雌醇(0.15 mg :0.013mg)/24 h缓慢释放烯诺孕 酮乙酸酯(segester one acetate)和炔醇 (eth inyl estradiol) 抑制排卵，达到避孕效果女性避孕Therapeuticsm d2018/831Galafold (米加司他)胶囊剂，123mg通过与a -半乳糖苷酶蛋白结法布里病(Fabry disease)AmicusTheraps US2018/8合，使该酶更稳 定，从而增强体 该酶的活性和半乳糖苷酶 基因(GLA)变 异的成人患者的治疗32Diacomit (司替戊醇)胶囊剂和悬浮液，

13、250 和 500mg通过丫-氨基丁 酸(GABA)A 受 体介导的直接作 用和涉及抑制细胞色素P450活性的间接作用， 导致氧异安定及 其活性代谢物的血液水平增加联合氧异安定(clobazam)用 于治疗两岁及 以上Dravet综 合征(DS)相 关癫痫发作患 者Biocodex Sa2018/833Oxervate(Cen egerm in)滴眼液，0.002%重组人神经生长 因子，可帮助恢 复眼部的正常愈 合过程，并修复 角膜的损伤神经营养性角 膜炎DompeFarmaceutici2018/834Takhzyro(Lan adelumab)注射剂，300mg :2 ml与血浆激肽释放

14、酶结合并抑制其 蛋白水解活性遗传性血管水肿(HAE)的预防Dyax Corp2018/835Poteligeo(Mogamulizumab)注射剂，20mg :5 ml可以与CC趋化 因子受4(CCR4)靶向结合复发或难治性 覃样真菌病(mycosis fugoides,MF)或塞扎里 综合征(Sezary syndrome, SS)Kyowa Kirin2018/0836Lumoxiti(Moxetumoma b pasudotox)粉针剂，每瓶1 mgLumoxiti 是一种抗体偶联药物，可靶向与B细胞表面的CD22结合，进入细胞后释放细胞毒 素，从而导致细 胞凋亡复发或难治性 毛细胞白血

15、病(HCL)阿斯利康2018/0937Libtayo(Cemipli mab)注射剂，250mg :5 ml和350 mg :7ml与PD-1结合并 阻断其与PD-L1 和PD-L2的相 互作用，产生抗肿瘤免疫应答用于转移性皮肤鳞状细胞癌(CSCC)或局部晚期CSCC患者的治疗再生元制药公 司2018/0938Copiktra(Duveli sib)胶囊剂，15和 25 mg磷酸肌醇3-激酶(PI3K)抑制剂复发或晚期慢 性淋巴细胞白 血病(CLL)及小淋巴细胞 淋巴瘤(SLL)、滤泡性淋巴瘤(FL)Verastem2018/939Tibsovo(Dacomitinib )片剂，15、30 和

16、 45 mg不可逆人表皮生 长因子受体酪氨 酸激酶抑制剂表皮生长因子 受体突变的非 小细胞肺癌辉瑞2018/940Ajovy(Fremanezumab)注射剂，225mg :1.5 ml与 CGRP 配体结合并阻断其与 受体的结合用于偏头痛成 人患者的预防 性治疗梯瓦制药2018/941Emgality(Galca nezumab)注射剂，120mg :1 ml与 CGRP 配体结合并阻断其与 受体的结合偏头痛成人患 者的预防性治 疗礼来2018/942Talze nna(Talazoparib)胶囊剂，0.25 和1 mg聚腺苷二磷酸核 糖聚合酶(PARP) 抑制剂局部晚期或转 移性乳腺癌辉

17、瑞2018/1043Lorbre na(Lorlatinib )片剂，25和100 mgALK抑制剂间变性淋巴瘤激酶(ALK) 阳性转移性NSCLC辉瑞2018/1044Seysara(Sarecycli ne)片剂，60、100 和 150 mg-9岁及以上患 者的中至重度寻常痤疮艾尔建2018/1045Nuzyra(Omadac ycli ne)片剂，150 mg氨基糖苷类抗菌 药肺炎ParatekPharms2018/1046Xofluza(Baloxavir marboxil)片剂，20和40 mg抑制流感病毒中的cap-依赖型核酸切酶不超过48 h的急性单纯性流感患者基因泰克2018

18、/1047Tegsedi(Inotersen)皮下注射，284mg :1.5 ml是一种反义寡核 苷酸，通过与TTRmRNA 结 合导致突变体和野生型TTR mRNA的降 解，从而使组织 血清TTR蛋白 和TTR蛋白沉积物减少成人遗传性转 甲状腺素介导 的淀粉样变性 多发性神经病Akcea Theraps公2018/1048Revcovi(Elapegademas注射剂，2.4mg :1.5 ml重组腺苷脱氨酶(rADA)制剂，腺苷脱氨酶缺 乏性重度联合Leadia ntBiosci2018/10e)用于替代腺苷脱 氨酶免疫缺陷症(ADA-SCID)49Daurismo(Glasdegib)片

19、剂，25和100 mgSMO抑制剂急性髓细胞白 血病辉瑞2018/1150Vitrakvi(Larotre cti nib)胶囊剂，25和 100 mg原肌球蛋白受体激酶(TRK)抑制剂治疗具有神经 营养性受体酪 氨酸激酶(NTRK)基因 融合，且没有 产生获得性抗 性突变所产生 的实体瘤的成 人及儿童患者LoxoOn cology2018/1151Xospata (Gilteritinib )片齐U,40 mgFLT3抑制剂治疗FMS样 酪氨酸激酶 3(FLT3)突变 的复发性或难 治性急性髓系 白血(AML ) 的成人患者安斯泰来2018/1152Aemcolo (利福霉素)片剂，mg抑制细菌细胞壁 合成治疗由非入侵 性大肠杆菌引 起的成人旅行者腹泻CosmoTech no logies2018/1153Yupelri(Revefenacin)吸入溶液，175g/3 ml长效的毒蕈碱拮 抗剂于慢性阻塞性 肺病患者的维持治疗Therava neeBiopharma2018/1154Firdapse (磷酸阿米吡啶)片剂，10 mg-兰伯特-伊顿 肌无力综合征CatalystPharma2018/1155Gamifa nt(Emapalumab)注射剂，10mg :2 ml和 50 mg :10 ml单克隆干扰素丫 (IFN 丫 )抗体，与IFN 丫结合并中 和其作用原发性噬