第一类体外诊断试剂备案信息表

1、第一类体外诊断试剂备案信息表备案号 : 闽明械备 20140014 号备案人名称 :三明市和众生物技术有限公司备案人组织机构代码 :913504025692682040备案人注册地址 :三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼四、五层生产地址 :三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼一、四、五层代理人 :/代理人注册地址 :/产品分类名称 :样本密度分离液B: 250mL/ 瓶，500mL/瓶，1000mL/瓶，2500mL/瓶，5000mL/ 瓶。T: 250mL/瓶,包装规格 :500mL/瓶，1000mL/ 瓶，2500mL/瓶，5000mL/瓶。J：250mL/瓶，500mL/瓶，1000mL/ 瓶

2、，2500mL/瓶，5000mL/瓶。 X： 250mL/瓶，500mL/ 瓶，1000mL/ 瓶，2500mL/ 瓶，5000mL/ 瓶。产品有效期 :本产品于430 C密封避光保存，有效期12个月预期用途 :通过密度分离作用，用于样本中不同成分的分离，以便于对样本的进一步分析。主要组成成分 :本产品由氯化钠、纯化水等配制而成。备注备案单位和日期 :三明市食品药品监督管理局备案日期： 2018年04月 10日包装规格由 “250mL瓶, 500mL/瓶，1000mL/瓶，2500mL/瓶，5000mL/瓶。”变更 为 “B 250mL/瓶，500mL/瓶，1000mL/ 瓶，2500mL/

3、瓶，5000mL/ 瓶。T： 250mL/变更情况 :瓶，500mL/瓶，1000mL/ 瓶，2500mL/瓶，5000mL/瓶。J: 250mL/ 瓶，500mL/瓶, 1000mL/瓶，2500mL/瓶，5000mL/ 瓶。X： 250mL/瓶，500mL/瓶，1000mL/瓶， 2500mL/瓶，5000mL/瓶。”；主要组成成分由“变更为本产品由氯化钠、纯化水 等配制而成。 ”变更时间 2018年 04月 10日第一类体外诊断试剂备案信息表备案号 : 闽明械备 20170011 号备案人名称 :三明市和众生物技术有限公司备案人组织机构代码 :913504025692682040备案人注

4、册地址 :三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼四、五层生产地址 :三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼一、四、五层代理人 :/代理人注册地址 :/产品分类名称 :液基细胞处理保存试剂全自动型： 25 人份/盒、 50人份 /盒、 100 人份/盒、 200 人份 /盒； 半自动型： 25 人份/盒、50人份/盒、100 人份/盒、 200 人份/盒； 手工制片型： 25 人份/盒、包装规格 :50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒； 离心制片型： 25 人份/盒、 50人份/盒、 100 人份 /盒、 200 人份/盒； 膜式制片型： 25 人份/盒、 50 人份 /盒、 100 人份/ 盒、

5、200人份/盒； 自然沉降型： 25人份/盒、 50人份/盒、 100人份/盒、 200 人 份/盒。产品有效期 :产品于430C避光保存，有效期18个月预期用途 :用于临床检验分析前细胞或微生物的保存、运输、提取、分离、沉淀、固定、制 片等。本产品由液基细胞保存液及制片器具等组成。产品组成（每人份组配）：液基细胞保存液：1瓶（10ml/瓶、12 ml/瓶、15ml/瓶或20ml/瓶）； 防脱载玻片（选主要组成成分 :配）：1 片； 一次性吸管（选配）：1 支； 一次性试管（选配）：1 支； 一次性注射器（选配）： 1 支； 滤杯（选配）： 1 只； 过滤筒（选配）： 1 只； 过 虑帽（选配

6、）： 1 只； 过滤网套（选配）： 1 只； 制片器（选配，内含载玻片 和吸水纸）： 1 只； 申请单或申请 /报告单（选配）： 1 份。备注备案单位和日期 :三明市食品药品监督管理局备案日期： 2018年 04月 10日包装规格由“全自动型： 50人份/盒、 100 人份/盒、 200 人份/盒；半自动型： 50 人份/盒、 100人份/盒、 200人份/盒；手工制片型： 50 人份/盒、 100人份/盒、 200人份/盒；离心制片型： 50人份/盒、 100 人份/盒、 200人份/盒；膜式制片 型： 50人份/盒、 100人份/盒、 200人份/盒；自然沉降型： 50人份/盒、 100

7、人 份/盒、 200 人份/盒。 ”变更为“全自动型： 25 人份/盒、50 人份/盒、 100 人份/ 盒、200人份/盒；半自动型： 25 人份/盒、 50人份/盒、100人份/盒、 200人份/ 盒；手工制片型： 25 人份/盒、 50人份/盒、 100 人份/盒、200 人份/盒；离心 制片型： 25 人份/盒、 50人份/盒、 100 人份/盒、200 人份/盒；膜式制片型： 25 人份/盒、 50 人份/盒、 100 人份/盒、 200 人份/盒；自然沉降型： 25 人份/盒、 50人份/盒、 100 人份/盒、 200 人份/盒。 ”；主要组成成分由 “ 液基细胞保存液变更情况

8、:由无水乙醇、丙三醇、磷酸氢二钠等配制而成。 试剂盒组成（每人份组配） ：液 基细胞保存液：1瓶（10ml/瓶、12 ml/瓶、15ml/瓶或20ml/瓶）;防脱载玻片（选 配）： 1 片；一次性吸管（选配） ：1 支；一次性试管（选配） ：1 支；一次性注射器（选配）： 1 支；滤杯（选配）： 1 只；过滤筒（选配）： 1 只；过 滤帽（选配）： 1 只；过滤网套（选配） ：1 只；制片器（选配，内含载玻片和吸水纸）： 1 只；申请单或申请 /报告单（选配）： 1 份。 ”变更为“本产品由 液基细胞保存液及制片器具等组成。产品组成（每人份组配）：液基细胞保存液：1瓶（10ml/瓶、12 ml

9、/瓶、15ml/瓶或20ml/瓶）； 防脱载玻片（选配）：1 片；一次性吸管（选配） ：1 支；一次性试管（选配） ：1 支；一次性注射器（选配）：1 支；滤杯（选配）： 1 只；过滤筒（选配）： 1 只；过虑帽（选配）：1 只；过滤网套（选配） ：1 只；制片器（选配，内含载玻片和吸水纸）：1只；申请单或申请 /报告单（选配）： 1 份。 ”变更时间 2018年 04月 10日第一类医疗器械备案信息表备案号： 闽明械备20150026 号备案人名称 :三明市和众生物技术有限公司备案人组织机构代码:913504025692682040备案人注册地址 :三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼四、五层生

10、产地址 :三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼一、四、五层代理人 :/代理人注册地址 :/产品名称 :液基细胞分离制片染色一体机型号 /规格 :全自动 HZ-3600T型本产品由主机及计算机系统组成，其中主机由：控制系统（细胞离心分产品描述 :离控制系统、制片控制系统、染色控制系统、加样控制系统等）、过滤器、一次性制片器、多路阀注射泵、贮液瓶（桶）、废液瓶（桶）等组成。本产品主要用于病理分析前对人体外周血或液基细胞的分离、过滤、制预期用途 :片和染色。为病理样本分析前处理设备，可用于宫颈、痰液、胸腹水、穿刺液、刷检物等样本脱落细胞的分离纯化、制片及染色。备注 :备案单位和日期 :三明市食品药品监督管理局 备案日期： 2018 年 04 月 10 日产品描述由 “本产品由控制系统 （细胞离心分离控制系统、 制片控制系统、 染色控制系统、加样控制系统等）、过滤器、一次