产品质量年回顾管理程序

1、产品质量年度回忆治理程序1 目的采用一系列的生产或质量限制数据的回忆性分析,来确认在现行的生产工艺及限制方法条件下产出的 产品其平安性、有效性、持续性及质量符合规定的水平.发现明显趋势,对产品作出正确分析和评价,以利于更好地改良.通过产品质量回忆,可以向公司决策层提供最新产品质量信息,还可以成为生产、质量、注册事务和 不良反响监测之间的重要工具,有利于产品质量的持续改良及提升.寻找改良产品或降低本钱的途径.评估变更限制系统的有效性.2 适用范围产品质量回忆包括本企业生产的所有产品,包括委托生产及委托加工的产品.3 责任参与产品年度质量回忆的责任部门包括：质量治理部 QA Q.、生产部、物料治理

2、部、技术部、注册、 设备工程部等部门.依据各职能部门的工作责任,分工如下：3.1 QA的责任：建立企业的产品质量回忆治理程序并负责对相关人员进行有效地培训；负责制定产品年度回忆 方案；协调产品年度回忆数据的收集；起草年度回忆报告；组织相关部门对报告的讨论；跟踪及评 价报告中确定的纠正或/及预防举措的实施情况并报告；产品质量回忆信算汇总、会议召集、报告的整理、 评价、审核、汇报、分发及归档.3.2 QC的责任：产品的检验质量标准执行情况；产品QC放行/拒绝放行情况；产品相关的超标统计及分析；产品的稳定性情况及趋势分析和评价包括持续稳定性及加速稳定性；产品的主要质量指标情况及趋分析；产品及用于产品

3、的主要原辅料、包装材料检验方法变更情况及变更后的评价；工艺用水情况及分析； 环境监测情况；产品涉及的检验用仪器、仪表的校验情况；其他必要的数据.3.3 生产部的责任产品在生产过程中出现的偏离情况及应对方法、改良和预防措措；产品的中间本/半成品、成品以及包装材料的平衡或收率超出规定范围的调查；产品的收率、平衡统计及分析；产品涉及的生产用仪器、仪表的校验情况；其他必要的数据.3.4 物流治理的责任产品的原料、主要辅料、包装材料的供给质量情况统计、分析,以及原料的供给商的变更情况和 变更后评价；特别是新来源应特别注明制造商的名称、地址 ；其他必要的数据.3.5 技术部的责任产品的处方、工艺规程及其变

4、更情况、效果分析；产品的生产过程中产品质量指标超标后采取的补 救、预防举措及效果评价；工艺验证情况；内控标准变更后的产品过程情况；产品原料供给商变更后, 新供给商供给的原料首次生产时的工艺验证情况总结；其他有必要的数据,如工艺参数的限制情况及分析.3.6 注册部的责任产品报批注册情况；产品的许可变更情况；不良反响报告/信息；其他有必要的数据.3.7 设备部的责任产品相关的生产用关键设备的变更、运行和验证情况、关键仪器、仪表的校验情况；产品涉及的 生产区或的公用系统的变更、运行、验证情况；其他有必要的数据.4 .内容：4.1 产品质量回忆的内容产品年度质量回忆包括供给链的所有方面：原辅料、包装材

5、料、工艺过程、工艺环境及成品等1、产品根本信息：品名、编码、规格、包装规格、有效期等.2、回忆时间段：通常为一年,例如： 2021年8月至2021年7月；3、产品所用原辅料回忆；包括原辅较的供给厂家、回忆周期中的到货批次、检验合格批次、不合格批次,不 合格批次的工程、原因及物料的最终处理意见；4、回忆周期中每种产品所有生产批次的信息；产品批号、生产日期、过程限制数据及趋势图、异常数据分析、成品收率统计及分析、产品放行情况.5、产品的成品检验结果回忆；产品化学、微生物检验结果数据及趋势图、异常数据分析OO阴析；6、产品质量信息；产品相关不符合事件统计及分析包括内容、原因、举措及结果；不合格产品及

6、返工产品仅指重新包装的统计及分析包括原因、数量及处理结果；返回产品统计及分析包括原因、数量及处理结果；产品召回统计及分析召回的批次、数量、原因、举措及有效性产品相关客户投诉及不良反应的统计分析包括原因、数量及处理举措及有效性；7、产品的变更情况：产品相关变更统计及分析包括内容、申请时间及执行情况；产品及其原辅料质量标准、内控标准及分析方法变更；产品相关的生产设施、设备、批量及工艺参数的变更；与产品相关的原辅料、包装材料的变更；8、产品稳定性数据和趋势分析回忆期间完成的稳定性试验数据；包括试验原因、含量趋势图、异常点分析、各检验工程趋势总结；9、验证情况回忆：产品相关的工艺验证、清洁验证、分析方

7、法验证；相关设备和设施,如空调净化系统、水 系统、压缩空气等确实认状态；10、CAPAf理：上年度回忆报告中的纠正预防举措执行结果确认；11、已批准或备案的药品注册所有变更；12、新获批准和有变更的产品,根据注册要求上市后完成的工作情况；13、回忆分析的结果评估：提出是否需要采取纠正和预防举措或进行再确认或再验证的评估意见及理由,并 及时、有效地完成整改.4.2产品质量回忆的工作流程1、制定产品质量回忆方案并分派任务公司质量治理部门制订年度产品质量回忆方案,并按方案实施.根据年度产品质量回忆治理程序所述的工作责任,QA负责按产品年度质量回忆的方案任务分派到各职能部门,并规定时限.2、信息收集与

8、报告编制各相关职能部门按要求收集产品相关信息 /数据,并按时交至QA QA收集产品相关信息/数据后,按一定 的格式进行汇总及整理, 并进行趋势分析；QA负责召集专门的会议, 组织相关人员对产品的相关信息/数据进 行分析、讨论和评价,并对重大事项进行风险评估.3、报告审批QA负责记录汇总会议的分析讨论结果及产品本回忆年度的质量状况作出总结；产品本回忆年度的质量状态是否稳定可控；对上一年度提出的建议的落实情况,或改良举措的实施情况及改良效果进行总结；对本回忆 年度出现的不良趋势提出建议包括产品工艺改良、处方改良、分析方法改良、过程限制及成品质量量标准 改变、再验证需求、产品召回建议等,最终形成报告,并呈报企业领导批准.4、报告分发批准的年度回忆报告的复印件分发至各相关部门,原件在质量局部件中央永久保存.5、CAPA勺实施与跟踪各相关部门根据年度产品质量回忆报告中制定的改良举措及完成时