空调净化系统再验证方案设计

1、威远动物药业伊维菌素空调系统再验证方案方案编码： 方案起草人：武标威远动物药业编码：方案名称：伊维菌素空调系统再验证方案方案批准程序职位签名日期起草人设备员复核人车间主任审核人生产部经理批准人QA经理备注目录1、验证目的2、验证围3、参加人员及职责4、验证进度及完成时间5、相关标准与SOP6、验证合格标准7、验证容&偏差分析9、验证结论10、附件10.1验证证书10.2验证记录1、概述本空调系统安装于伊维菌素一层，C级洁净区域面积 270平方米，系统设计风量18000mVh。由风机及冷水系统等组成，具有温湿度调节的、空气除尘灭菌的功能性系统。冷 水系统由冷水机组、冷水泵组成，空气净化系

2、统由送风管道、回风管道、组合式风机组成。回风空气净化过程为：新风初效过滤器* > 表冷器 *加热器>风机> 加湿器消声器中效过滤器 风管 效过滤器室正压风机排至室外回风（回风经过回风口风管进入组合式风机初效过滤器后再 循环）。2、验证目的1. 因4月份再验证制度编码：升级为D版，要求设备在未发生变更， 每2年进行一次再验证，因此在空调系统正常运行下，进行空调系统再验证。2. 因设备验证管理制度编码： 升级为D版，增加了客户需求（URS 的容，因此本次验证增加URS勺容。3. 连续动态监测三天的数据，以证明该系统按照现行的GMP文件进行操作、维护保养，能保证伊维菌素空调系统符合

3、设计标准，并能符合GM阪生产工艺的要求。3、验证围：本方案适用于伊维菌素空调系统的再验证4、参加人员及职责姓 名部门或职务职责武标原药车间设备员负责验证方案的起草及验证的实施工作，收集整 理数据，完成验证报告。檀丽平原药车间主任负责验证方案及验证报告的复核工作。周鑫生产部经理担任验证组长，负责验证方案及报告的审核工作。霍云霞QC主管负责空气系统检测工作的安排，检验报告的发出。周宝恩动力车间主任负责设备配套的仪器、仪表等计量器具的检查、 校验工作戎士琴QA经理审批验证方案及报告。5、验证方案的起草、审批及培训5.1验证方案的起草与审批：验证方案由车间设备员起草，车间主任复核，生产部、质 量部审核

4、，质量部经理审批。5.2 验证方案的培训：验证方案经批准后，实施前由验证方案的起草部门组织验证方 案的参与者进行培训。5.3验证方案的修改：验证方案如需修改，由起草部门完成修订，由质量部经理批准。6、验证进度及完成时间6.1验证的前提条件：各检测仪器、计量仪表均已检定合格，设备安装已就绪6.2进度计划：验证小组提出完整的验证计划，经验证小组组长批准后实施。时间容2016.7.20-2016.8.1系统性能再确认2016.8.1-8.10收集数据，起草验证报告7、相关标准与SOP5.1空调净化系统验证合格标准:监测项目洁净级别D级尘埃粒子3> 5卩m（粒子数）个/m<10500000

5、> 0.5m（粒子数）个/朋<60000换气次数（次/h）> 10温度18 C -26 C相对湿度30 % -65 %沉降菌（个/皿）15照度150LX静压差洁净室与室外空气的静压差10Pa洁净室不冋洁净级别静压差>5Pa空气洁净度相同产尘量或污染较严重的房间对于相邻房间应保持相对负压7.2 文件资料:资料名称存放处控制区平面布局图生产部仪器、仪表检定记录动力车间HVAC系统设备档案生产部7.3 相关标准、SOP与培训731检查现场所需的文件资料名称文件编码存放处是否完成培训原药车间空调岗位标准操作规程WD.SB.SC.822C原药车间是口否空调系统风管漏风检查标准操作

6、规程WD.CS.SS.006C原药车间是口否AT系列空调净化系统维护检修规程WD.SB.SC.833C原药车间是口否洁净厂房压差监测控制规程WD.CS.SS.008D原药车间是口否洁净厂房温湿度监测控制规程WD.CS.SS.010D原药车间是口否检查尘埃粒子及沉降菌所需的文件资料名称文件编码存放处是否完成培训尘埃粒子检验标准操作规程WD.YZ.FA.812E质量部是口否沉降菌检验标准操作规程WD.YZ.FA.031E质量部是口否净化工作台使用维护和保养规程是口否生化培养箱使用、维护与保养规程是口否微生物限度检查操作规程是口否&验证合格标准空调系统能够持续、稳定的输送洁净空气，使洁净区的

7、洁净度符合生产工艺要求及GMP洁净空气质量标准。6.1空调净化系统验证合格标准：监测项目洁净级别D级尘埃粒子> 5卩m（粒子数）个/m3<10500000> 0.5m（粒子数）个/卅<60000换气次数（次/h）> 10温度18 C -26 C相对湿度30 % -65 %沉降菌（个/皿）15照度150LX静压差洁净室与室外空气的静压差10Pa洁净室不冋洁净级别静压差>5Pa空气洁净度相同产尘量或污染较严重的房间对于相邻房间应保持相对负压9、验证容9.1 URS 用户需求生产工艺要求：根据伊维菌素生产工艺要求，精烘包在D级洁净区。质量要求:能稳定提供符合D级洁

8、净区标准的空气净化系统。供应商信誉、资质方面的要求9.121供应商能提供咨询服务，技术支持，维修维护；具有多年生产空气净化系统设备的生产能力，能提供相关材质证明。需求设备情况空调机组，空调机组型号AT25.20,表冷器制冷量138KV，加热器制热量140KV， 风量18000 m3/h，风压1820Pa,置初效过滤器和中效过滤器。冷水机组，厂家：五洲中天空调，型号： LSLGF150配有两台冷水泵，型号： TQW80-160B厂家：天泉。臭氧发生器，厂家：安丘奥宗麦克斯。高效过滤器，材质：超细纤维作滤料，优质牛皮纸热滚压成形，共46个。9.2仪器仪表确认：现场测试用计量器具的确认：编号仪表名称

9、要求是否符合要求尘埃粒子计数器完好、有检定合格 证，且在有效期是否风速仪是否照度计是否温湿度计是否压差计是否结论:确认人：复核人：日期：922空调净化系统中关键仪器、仪表确认：检查确认空调系统净化系统中关键仪器、仪表是否检定合格，且在有效期编号仪表名称安装位置要求是否符合要求微压表初效前后完好、有检定合格 证，且在有效期是口否口微压表中效前后是口否口微压表换鞋间对女一更是否微压表换鞋间对男一更是否微压表缓冲间对洁净走廊是否微压表缓冲间筛料间是否匚微压表缓冲间对外包间是否温湿度计结晶走廊是否结论:确认人：复核人：日期：9.3性能确认性能确认的目的：确认空调系统达到规定的洁净度。自净时间的确定：选

10、择三个有代表性的房间：送风口近端一个（回风），送风口远 端一个（回风）、另外选择一个排风的房间。在开启空调系统前监测三个房间的尘埃粒子数， 然后开启空调机组，监测各房间的尘埃粒子数，记录达到标准规定的时间，依此来确定自净 时间。要求空调机组的自净时间应小于 30分钟，为安全起见，规定每次空调机组的自净时 间为2小时。达到规定序号房间名称尘埃粒子浓度（个/m3）标准的时间 （min）标准规定起始浓度|> 0.5um> 5um> 0.5um> 5um01理衣消毒02二次结晶03烘干间结论:检测人：复核人：日期：性能确认的基本容是确认洁净度，其容包括尘埃粒子、沉降菌、温湿度、

11、压差、照度。 其中尘埃粒子、温湿度、压差、照度在系统开始完成自净后开始检测，沉降菌要在进行臭氧 灭菌后一个周期的最后一天检测。933尘埃粒子的测定933.1方法：按尘埃粒子检验标准规程编码：进行空气粒子的测定。采用自动计数浓度法，即通过测定洁净环境单位体积空气中含大于或等于某粒径来评定 洁净室（区）的尘埃粒子洁净度等级。每个房间要求测定,先两个取样点，每个点测试 3次，取样点的高度离地1m,测量时，每个点计数3 次，然后求其平均值。| （采用动态测试方式测定洁净区的洁净程度。用尘埃粒子计数器测量 不小于0.5um粒子及不小于5um粒子浓度。测量时，HVAC系统至少运行30分钟开始采样， 采样点

12、在房间均匀分布，每个采样点不少于 2个，采样点距地面0.8米处）房间取样位置示意图测试结果检测点测定次数取样点平均值面积m2是否合格120.5 i m51 m女-更第一次0.5 m合格5m不合格第二次0.5 i m5 i m第三次0.5 i m5 i m女二更第一次0.5 i m合格不合格5 i m第二次0.5 i m5 i m第三次0.5 i m5 i m男一更第一次0.5 i m合格不合格5 i m第二次0.5 i m5 i m第三次0.5 i m5 i m男二更第一次0.5 i m合格不合格5 i m第二次0.5 i m5 i m第三次0.5 i m5 i m缓冲间一第一次0.5 i m

13、合格不合格5 i m第二次0.5 i m5 i m第三次0.5 i m5 i m器具清洗 间第一次0.5 i m合格不合格5 i m第二次0.5 i m5 i m第三次0.5 m5 i m器具存放 间第一次0.5 i m合格不合格5 i m第二次0.5 i m5 i m第三次0.5 i m5 i m洁具清洗 间第一次0.5 i m合格不合格5 i m第二次0.5 i m5 i m第三次0.5 i m5 i m洁具存放 间第一次0.5 i m合格不合格5 i m第二次0.5 i m5 i m第三次0.5 i m5 i m洗衣间第一次0.5 i m合格不合格5 i m第二次0.5 i m5 i m

14、第三次0.5 i m5 i m理衣消毒 间第一次0.5 i m合格不合格5 i m第二次0.5 i m5 i m第三次0.5 i m5 i m二次结晶第一次0.5 i m合格5m不合格第二次0.5 i m5 i m第三次0.5 i m5 i m烘干间第一次0.5 i m合格不合格5 i m第二次0.5 i m5 i m第三次0.5 i m5 i m缓冲间二第一次0.5 i m合格不合格5 i m第二次0.5 i m5 i m第三次0.5 i m5 i m缓冲间三第一次0.5 i m合格不合格5 i m第二次0.5 i m5 i m第三次0.5 i m5 i m筛料间第一次0.5 i m合格不合

15、格5 i m第二次0.5 i m5 i m第三次0.5 i m5 i m待检间第一次0.5 i m合格不合格5 i m第二次0.5 i m5 i m第三次0.5 m5 i m包间第一次0.5 i m合格不合格5 i m第二次0.5 i m5 i m第三次0.5 i m5 i m洁净走廊第一次0.5 i m合格不合格5 i m第二次0.5 i m5 i m第三次0.5 i m5 i m缓冲间四第一次0.5 i m合格不合格5 i m第二次0.5 i m5 i m第三次0.5 i m5 i m结论:检验者：复核者：日期934沉降菌的检测9.341洁净室空调净化系统已处于正常运行状态时进行动态测试，

16、培养皿分别分置于室采样点，最少采样点数目不少于2个，在满足最少采样点数目的同时，还应满足最少培养 皿数，打开培养皿盖，使培养基暴露于空气中，30min后，盖好培养皿盖后倒置， 每批培养 基应有对照试验，检查培养基本身是否污染，然后按照沉降菌检验操作规程（编码：进行培养、菌落计数，采样采用动态测试。动态时检测结果：检测点洁净度级别沉降菌（个/皿）是否合格女一更D级合格不合格女二更D级合格不合格男一更D级合格不合格男二更D级合格不合格缓冲间一D级合格不合格容器具清洗D级合格不合格器具存放间D级合格不合格洁具清洗间D级合格不合格洁具存放间D级合格不合格洗衣间D级合格不合格理衣消毒间D级合格不合格二次

17、结晶D级合格不合格烘干间D级合格不合格缓冲间二D级合格不合格缓冲间三D级合格不合格筛料间D级合格不合格待检间D级合格不合格包间D级合格不合格洁净走廊D级合格不合格缓冲间四D级合格不合格结论:确认人：复核人：日期:935其它测试的确认935.1标准项目D级压差洁净室与室外空气的静压差10Pa洁净室不冋洁净级别静压差5Pa空气洁净度相同产尘量或污染较严重的房间对于相邻房间应保持相对负压温度18 C 26C相对湿度30 % 65%照度每个测定点照度150LX935.1温湿度：检查在目前气候条件下，温湿度变化结果房间名称温度（C）湿度（%）是否合格女一更合格不合格女二更合格不合格男一更合格不合格男二更

18、合格不合格缓冲间一合格不合格容器具清洗- -合格不合格器具存放间合格不合格洁具清洗间合格不合格洁具存放间合格不合格洗衣间合格不合格理衣消毒间合格不合格二次结晶间合格不合格烘干间合格不合格缓冲间二合格不合格缓冲间三合格不合格筛料间合格不合格待检间合格不合格包间合格不合格洁净走廊合格不合格缓冲间四合格不合格结论:确认人：复核人：日期:935.2压差的确认微压表位置相对区域洁净级别标准值实测值是否合格换鞋间男一更_换鞋间D级Opa合格不合格换鞋间女一更_换鞋间D级Opa合格不合格结晶走廊结晶走廊缓冲间二D级为pa合格不合格筛料间缓冲间一一筛料间三D级为pa合格不合格外包间缓冲间四一一外包间D级Opa

19、合格不合格结论:确认人:复核人:日期:935.3洁净区照度测量结果:房间名称标准照度（LX）结果1234女一更>150LX女二更>150LX男一更>150LX男二更>150LX缓冲间一>150LX器具清洗间>150LX器具存放间>150LX洁具清洗间>150LX洁具存放间>150LX洗衣间>150LX理衣消毒间>150LX二次结晶间>150LX烘干间>150LX缓冲间二>150LX缓冲间三>150LX筛料间>150LX待检间>150LX包间>150LX洁净走廊>150LX缓冲间四&

20、gt;150LX结论：确认人：复核人：日期:936高效过滤器风速、风量、换气次数测定开启所有的空调设备及与空调有关的排风机。对整个空调系统进行风量平衡，调节各房 间送回风的风量大小及各房间的风压，然后进行风速风量的测定，风量测定主要通过风速仪 测定送风口风速，再乘以风口的截面积而得，风速测 5点，取其平均值。房间的换气次数为 房间的送风量除以房间容积。风口的平均风速V按下式计算：V1+V2+VnV=n（ m/s）式中VI、V2、Vn为各测定点的风速（m/s），n为测点总数（个）风口风量L按下式计算：L=3600X FX V（m3/h），式中F为送风口通风面积（m2，V为送风口风速（m/s）房间

21、换气次数n按下式计算：L1+L2+L3+Lnn=AXH（次/h ）式中L1、L2、L3、Ln为房间各风口风量（m3/h），A为房间面积（m2, H为房间高度（m）可接受标准：（十万级洁净区）换气次数15次/h，风速：0.35 m/s ; 洁净区风速检测结果：房间名称洁净度级别送风口编号送风口风速m/s12345平均女一更D级1女二更D级2男一更D级3男二更D级4缓冲间一D级5器具清洗间D级6器具存放间D级7洁具清洗间D级8洁具存放间D级9洗衣间D级10理衣消毒间D级11二次结晶间D级12D级13D级14D级15D级16D级17D级18D级19D级20D级21D级22D级23D级24D级25烘干间D级26D级27D级28D级29D级30缓冲间二D级31缓冲间三D级32筛料间D级33D级34D级35待检间D级36D级37包间D级38D级39洁净走廊D级40D级41D级42D级43D级44D级45缓冲间四D级46结论:确认人：复核人：日期:9.362洁净区换气次数检测结果：房间名称洁净度级别送风口编号送风口风速 m/s （平均）风量m3/h总风量m3/h换气次数女一更D级1女二更D级2男一更D级3男二更D级4缓冲间一D级5器具清洗间D级6器具存放间D级7洁具清洗间D级8洁具存放间D级9洗衣间D级10理衣消毒间D级11二次结晶间D级12D级