口服液生产流程

1、现有业务流程调研报告生产计划与控制模块流程编号：AI-PP-010流程名称：口服液生产流程流程描述本流程描述口服液制剂（太太、美容、静心）的生产工艺过程，包括提取、配液、灌装、 包装等工序，并记录相关物流、单据的传递过程。相关岗位职责分工储运部：备料负责人质保部：生产线检验人员生产部：各车间主管，工艺负责人流程详述1. 生产计划部门根据周生产计划将批生产记录、批包装记录下达到储运部，储 运部提前组织备料，将备好的原料和该批料的批生产记录存放于备料赞存室，待投 料时领用；2. 提取车间按照周生产计划的要求领料，在接收批生产纪录、物料时，工序负责人应 核对产品名称、批号，物料名称及数量、重量，确认

2、无误后方可接收，接收物料后，工 序负责人应确认该批料在那条提取线生产，无误后方可投料生产。生产中按照批生产 记录及工艺规程的要求，进行浸泡、煎煮、一次离心、浓缩、二次离心等工艺操作， 及时监控并调整生产设备的各项技术指标，同时详细记录各生产工艺过程中的浓度、密 度、PH值、温度等各项指标，生产出合格的口服液浓缩原液，暂存在储液罐中；3 配液车间通过炼蜜工艺生产配液用辅料，生产完成后将生产信息如批号、日期等在生 产控制台帐登记；4 在配液车间按照批生产记录的工艺要求，经过配液、第三次离心、精滤、定容等四 步工艺，并将生产的各项参数指标记录在批生产记录 ；5. 在口服液车间的注塑工序，按计划生产1

3、0毫升、15毫升两种规格的PP瓶身、瓶底；其 生产是根据库存量及月度口服液生产计划安排生产，货物存放由注塑工序自行管理；6. 灌装工序按照批生产记录及工艺规程的要求，经灌装、理瓶、打压、灭菌等四道工 序，完成中间产品的生产；7. 灭菌完成后，质保部门对每批产品抽检，该检测时间为72 小时（成品检测） ；8. 清洗中间产品，存放 24 小时待包装；9. 储运部按照周生产计划提前备料，将包装材料提前配货到包装车间，并由提料工将 包装材料提前存放在包材周转区，等待领用；10. 包装车间，按照生产计划部门下达的周生产计划包装要求，到储运部包材周转 区领取包材及批包装记录 ，同时复核包材编码、名称、数量

4、等，无误后则上线首检 生产包装入库。太太口服液工艺规程领料静心口服液工艺规程太太口服液批生产记录REC-BRHF001-00太太美容口服液批生产记录静心口服液批生产记录72h太太口服液批包装记录太太美容口服液批包装记录REC-BRFP001-00静心口服液批包装记录存档存档批记录归 档保存JQA 审: 批记录批包装 记录3.QC核对、甘检验记录I8.QC 丿品检验REC-BRHF002-00REC-BRHF003-00REC-BRFP004-00REC-BRFP002-00存放24h成品入库 单20.批包装记录26.车间主管审核批29.经理审核 签发产品质 量证书.24.成品入库单14.灌装1

5、6.灭菌17.车间填写 请验单8.离心9.浓缩6.按批生产记 录核对批号2.批号台帐10.离心'1. 周生产计划4.批生产 记录15.打压22.核对批包装 记录批号名称 数量编码12.离心、微滤13.定容25.成品入仓库19.洗瓶23.夕卜包装5.1 按批生产 记录备原料11.配液21.填写批料 卡备料太太美容口服液工艺规 程5.2批生产记 录7煎者八、八、31.记帐，标识可 发货状态结束 卜T30-合格证、成 品报告单、质 量证书流程名：口服液生产流程生产计划储运部生产车间质保部支持性文件生产计划编制规程开始4-4-3.下达批生丿记录，批包装 记录单据/报表1 成品入库单、包装材料补（退）料单、限额领料单、包装材料批料卡、批生产 记录，批包装记录2. 周生产计划、生产计划进度表、生产、销售统计表3. 物料进出台帐、原辅包装材料接收台帐、工时统计表、请验单、半成品交接表、生产部盘点表、注塑瓶身瓶底半成品使用记录、批号台帐、炼蜜工序、注塑工序 生产控制台帐4