厂房验证报告

1、厂房再验证报告验证项 目厂房完成日期年 月日验证目 的检查并确认新厂房的各项指标均符合标准设计要求，所制定的文件符合要求。验 证 结 果 汇 总通过对厂房进行验证，认为目前厂房的设计、建筑材料的选择、水电气的 供应设备的安装符合生产需要；供应商单位资质、所用的材料均符合要求。评价分析依据再验证方案，对厂房进行了全面的验证。验证数据结果表明：目前厂 房的各项指标均能达到设计要求，满足生产检验需要。操作方便，运行稳定可 靠。最终结论目前厂房从设计、选材到施工运行均符合要求，系统性能满足生产检验的 需要。厂房可投入正常运行。厂房发生变化后应进行再验证。验证实施情况说明验证试验是否按方 案完成验证试验

2、依据方案实施。验证方案在实施中 是否修改、修改理 由及批准手续验证方案在实施过程中没有修改变化。重要试验结果的记 录是否完整重要试验结果的记录完整。验证结果是否符合 设定标准验证结果符合设定标准。偏离结果调查、 解释、批准无偏离结果。验证报告主笔人年月日厂房验证报告1.验证目的确保目前厂房及车间符合设计和 GMP要求。2.验证内容2.1厂房确认所需文件文件名要求检查结果产品工艺设备流程图清晰、完整车间平面布置及人流物流流向图布局合理、流向图清晰水、电力管线及土建工程质量评定记录记录齐全且结果符合国家/行业标准建筑材料质量证明符合国家/行业标准结论：文件材料符合要求。确认人：复核人：日期：年月日

3、2.2厂房平面布局及工艺合理性确认项目要求检查结果平面布局厂房平面布局按工艺流程设计。操作室各操作室有足够的面积和空间。称量区设置专门称量间（区），洁净级别与生产 区相同。库房原辅材料、生产的半成品、成品待检品及 成品合格品分区存放。包装车间包装间与包材间予以分开或设置屏障，并 留有足够间距。结论：厂房平面布局及工艺合理性符合 要求。确认人：复核人：日期：年月日2.3防止产品交叉污染的确认项目要求检查结果洁净度车间环境洁净度适合生产工艺的要求。人流物流进入生产区的人流和物流分开。排风排水车间有完善的排风排水设施。防御设施车间有防昆虫和动物进入的设施。地面、墙面、顶 棚地面、墙面、顶棚表面光洁，

4、不积尘，易清洗消毒。设备容器设备容器具易清洗消毒，不与产品发生作用，对产 品无污染。结论：产品交叉污染防护要求。确认人：复核人：日期：年月日2.4产品质量保证体系的确认项目要求检查结果厂址选择产品生产环境优良， 厂房应选在 含尘浓度低，远离污染源，与主 干道有一定距离，人货流较少的 地区。工艺布局生产工艺布局流程合理：人、物 流通道分清，工序安排合理，有 专用通道。生产设备选用生产设备与生产批量相适 应。检验室检验室有足够的面积，完善的检 验设施和满足洁净要求的工作 环境。检验员从事质量检验的人员除内部培 训合格后，有第二方培训合格 证。结论：产品质量保证体系要求。确认人：复核人：日期：年月日

5、2.5建筑材料和设备供应商的确认项目要求检查结果信誉供应商应有良好的信誉。法律法规供应商应了解医疗器械行业相关法律法规。服务经验供应商应有提供此类服务的相关经验。售后服务供应商应保证在安装、试运行和培训方面给 与全面支持。用户需求供应商应熟知用户需求和设备生产环境。培训供应商应提供相关的技术培训。质量保证供应商应提供试运行资料和测试保障。交货及时性供应商应能按交货期及时交货。结论：建筑材料和设备供应商要求。确认人：复核人：日期：年月日2.6照明系统安装测试和确认安装确认项目要求检查结果灯具类型应米用与生产环境相适应的灯具。安装牢固度灯具与顶棚连接处要牢固。防尘防虫性能灯具外表面不易积尘、易清洗

6、，内部圭寸闭无蚊虫。结论：照明系统安装要求。确认人：复核人：日期：年月日各工序照度测定（数值来源第三方检测报告）主要测点平均照度（Lx）要求检测结果主要操作间宜300lx，辅助间应不低于150lx结论：厂房主要功能间灯具照度要求。确认人：复核人：日期：年月日2.7卫生设施确认项目要求检查结果车间出入路线生产人员出入车间路线按 GMP 要求设计和施 工。工位器具生产工位器具设有专门的清洁房间。洁具清洁工具有专门的清洗消毒房间。洁净服洁净服专门的洗涤消毒房间按 GMP要求设计 和施工。结论：厂房卫生设施要求。确认人：复核人：日期：年月日2.8电力供应系统确认项目要求检查结果电力供应系统性 能电力供应系统应能正常供电，能保证生产用 电。电力供应系统负 荷经现场调试，所有线路运转正常、未见超负荷 或跳闸现象。线路排布所有用电线路均为暗装，墙上插座密封处理， 符合GM!要求。结论：电力供应系统要求。确认人：复核人：日期：年月日2.9消防及安全设施确认项目要求检查结果防火生产区内外有消防栓，墙体和顶棚米用阻燃材 料，具有良好的防火性能。安全在安全门出口处设有消防应急灯和安全锤， 安 全通道无障碍物