川贝母生产工艺规程

1、川贝母生产工艺规程第7页 共7页xxxxxxxx有限公司生产工艺规程标 题川贝母生产工艺规程共8页 第1页文件号起草人起草日期部门审阅日期QA审阅日 期批 准日期生效日期颁发部门分发部门义更记录文件修订号变更版本变更时间变更原因1目的：建立川贝母生产工艺规程，用于指导现场生产。2范围：川贝母生产过程。3职责：生产部、生产车间、质保部。4制定依据：药品生产质量管理规范（2010修订版） 中国药典2020年版。5产品概述5.1 产品基本信息5.1.1 产品名称：川贝母5.1.2 规格：统5.1.3 性状：松贝 呈类圆锥形或近球形，高0.30.8cm,直径0.30.9cm。表面类白色。 外层鳞叶2瓣

2、，大小悬殊，大瓣紧抱小瓣，未抱部分呈新月形，习称“怀中抱 月”；顶部闭合，内有类圆柱形、顶端稍尖的心芽和小鳞叶12枚；先端钝圆或稍尖，底部平，微凹入，中心有 1灰褐色的鳞茎盘，偶有残存须根。质硬而 脆，断面白色，富粉性。气微，味微苦。 青贝 呈类扁球形，高0.41.4cm, 直径0.41.6cm。外层鳞叶2瓣，大小相近，相对抱合，顶部开裂，内有心芽 和小鳞叶23枚及细圆柱形的残茎。炉贝 呈长圆锥形，高0.72.5cm,直径0.52.5cm。表面类白色或浅棕黄色，有的具棕色斑点。外层鳞叶2瓣，大小相近，顶部开裂而略尖，基部稍尖或较钝。栽培品呈类扁球形或短圆柱形，高0.5 2cm,直径12.5cm

3、。表面类白色或浅棕黄色，稍粗糙，有的具浅黄色斑点。外层鳞叶2瓣，大小相近，顶部多开裂而较平。5.1.4 企业内部代码：C2105.1.5 性味与归经：苦、甘，微寒。归肺、心经。5.1.6 功能与主治：清热润肺，化痰止咳，散结消痈。用于肺热燥咳，干咳 少痰，阴虚劳嗽，痰中带血，凄疡，乳痈，肺痈。5.1.7 用法与用量：310g;研粉冲服，一次12g。5.1.8 贮 藏：置通风干燥处，防蛀。5.1.9 包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/ 袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50

4、kg/ 袋。5.1.10 贮存期限：36个月5.2 生产批量：510000kg5.3 辅料：无5.4 生产环境：一般生产区6工艺流程图：检验入库6.2 生产操作过程与工艺条件：6.2.1 领料6.2.1.1 饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”， 凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取川贝母原料。6.2.1.2 领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。6.2.2 净制:6.2.2.1 取原料，置于不锈钢挑选台上，按照净制岗位标准操作规程手 工挑选，除去杂质。将净川贝母置净料袋或周转箱。6.2.2.2 净制结束后，称量，标明品名、批号、总件

5、数、总数量。将净制后的川 贝母运至车间中转间，及时清场并填写生产记录。6.2.2.3 填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下 道工序。6.2.2.4 质量要求6.2.2.4.1 生产操作过程中，药材不得直接接触地面。622.4.2生产操作过程中，物料必须每件有正确的标识，设备必须有运行标 志。6.2.2.4.3净制标准(1)取样方法：随机取样3次，每次500g,检查杂质数量。(2)合格标准：照杂质检查法(检验操作规程附录12)测定，杂质不得过3%。1.1.1.5 净药材物料平衡限度(1)指标：95-100% (2)计算公式如下:净药材量+杂物量+取样量净制物料平衡指标()=

6、伊，)里+u +取怦里100% 投料量1.1.1.6 偏差处理：投料量按领料数量计算。如有偏差，应按偏差处理管 理规程（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险 为至。如有质量风险，按质量事故处理则进行纠正和预防。6.2.3 包装6.2.3.1 内包装6.2.3.1.1 包装工序按照饮片包装岗位标准操作规程根据批包装指令，填 写领料单，填写品名、批号、领料量，注意核对合格标志。6.2.3.1.2 根据指令要求的规格，产量，计算所需包材的数量，标签的量， 凭批包装指令单领取包材及标签。6.2.3.1.3 标签（合格证）领取：持批包装指令、物料状态卡向车间 QA申请标签

7、（合格证），并进行复核，无误的签字领用。6.2.3.1.4 分装过程中，要求称量准确，封口严密，标签注明品名、批号、产 地、规格、生产日期、生产厂家、执行标准、及合格标志。6.2.3.1.5 各种包装内包重量偏差应符合下表规定：内包装装量偏差允许值表项目塑料袋、PE罐编织袋贴标签手工在塑料袋、PE罐的指定位 置固定位置贴上标签手工在编织袋的合格证在封口 时一并缝上，位置：袋口左侧 10cm处，上边与袋子上边缘平 齐，缝制深度约12cm分装手工分装手工分装称量包装的重量应为：净重+皮重包装的重量应为：净重+皮重复核应符合内包装装量偏差允许值应符合内包装装量偏差允许值封口方式热封袋口、封罐用手提高

8、速封包机线缝6.2.3.1.6装量误差：应符合下表规定。内包装装量偏差允许值表项目技术参数装量（kg）0.51251050* (g) &:t5由0由0306.2.3.1.7 填写请验单，通知质量部取样，待检验合格后换绿色标识6.2.3.2 内包装标准：（1）抽样方法：随机取样5袋。复核重量、检查标签和封口质量。（2）合格标准：标签位置端正一致，内容准确；装量误差符合要求，封口严密。6.2.3.3 物料平衡限度:6.2.3.3.1 内包装物料平衡(1)标准：98-100%（2）计算公式如下:内包装工序物料平衡（）=合格品数量+废弃物量+取样量sc” 100%投料量（半成品）623.3.2合格证和

9、包装袋物料平衡（1）标准：100%（2）计算公式如下：包装（标签、包装材料）物料平衡（%)=使用量+损坏量+剩余量领用量100%6.2.3.4 偏差处理：如有偏差，应按偏差处理管理规程（ GLSC08-023） 的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则 进行纠正和预防，按质量事故处理。6.2.4 外包装：6.2.4.3 按批包装指令单中规定的包装规格，领取外包材；6.2.4.4 检查核对：对指定批号的川贝母饮片，逐件核对物料状态卡和 数量应正确一致。6.2.4.5 标签（合格证）领取：持批包装指令、物料状态卡向车间 QA申请标签（合格证），并进行复核，无误的签字领用

10、。6.2.4.6 装箱或装袋：按指定数量，整齐码放在纸箱或编织袋内，保证内包 装袋（PE罐）之间松紧适宜。6.2.4.7 封口：纸箱：胶带在纸箱开口处粘贴，要求平整牢固；编织袋用手 提高速缝包机封口6.2.4.8 挂签：在编织袋的右上角位置缝上或在纸箱的右上角空白位置贴上 标签。6.2.4.9 交料：经QA检查合格，将外包合格的饮片交仓库待验。6.2.4.10 清场：包装结束，及时清场并填写批生产记录。6.2.5 包装完毕，及时填写饮片包装生产记录，入成品库待验，贴黄色待验标识。6.2.6 外包装标准：(1)抽样方法：随机取样3件。复核数量、检查标签和封口质量。(2)合格标准：标签位置端正一致，内容准确；装量误差符合要求，封口 严密。6.2.6.1合格证和包装袋物料平衡(1)标准：100%使用量损耗量剩余量领用量100%(2)计算公式：包装材料物料平衡限度6.2.7 总收率(1)控制标准：80%(2)计算公式如下：收率(%)成品量投料数量100%6.2.8 工艺环境卫生要求：6.2.8.1 设备、容器、器具，生产场所，进入生产区的人员、物料必须按程 序净化。(详见第11条工艺操作过程中支持文件)6.2.8.2 产品生产结