风险管理控制程序

1、文件编号P C N程序文件版本号生效日期文件名称：产品风险管理控制程序撰写人1目的依据0316 ( 14971)的要求，规定了与产品安全相关的风险的识别、分析、评价和控制的过程和方法，以保证 风险管理的有效性，从而确保医疗器械产品的安全性和有效性。2适用范围适用于医疗器械产品寿命周期的各个阶段的风险管理活动。3职责3.1 总经理负责风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员；3.2 项目工程部负责组织风险管理的实施；3.3 工程技术部负责组织产品生产和上市后风险管理；3.4 各相关部门负责风险管理过程中的各项措施的验证。4风险管理过程流程图文件编号C N产品风险管理控制程序版本号文件编号C

2、 N产品风险管理控制程序版本号5风险管理活动程序5.1 风险管理计划项目工程部负责组织产品的风险管理，会同相关部门对每类产品进行风险管理策划，并制定风险管理计划。原则上每一规格型号的产品都应建立风险管理计划，如果相似产品使用同一计划时，应说明其适宜性。风险管理计划至少应包括：a）策划的风险管理活动范围，判定和描述适用于计划每个要素的寿命周期阶段；b）职责和权限的分配；c）风险管理活动的评审要求；d）产品风险的可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则；e）验证计划；f）相关的生产和上市后信息的收集和评审的有关活动。5.2 风险管理过程5.2.1 设计和开发过程5.2.1.1

3、阶段的划分产品的设计开发阶段按设计开发控制程序进行划分 ，设计开发过程的风险管理应对产品整 个寿命周期内的风险管理进行策划。5.2.1.2 设计开发过程风险管理流程文件编号C N产品风险管理控制程序版本号9 / 12阶段划分风险管理活动设计评审风险管理评审设计和开发策划设计和开发输入设计开发输出设计和研发验证设计开发确认设计转换实施各项风 险控制措 施，并实施 必要的验证:危害:证和1审批风险管理计划评审初始安全特征判定和危害判定和初始风险控制方案分析风险控制方案可行性评审是否产生新 的风险评价措施后 的剩余风险初始风I佥控制 方案分班作 为设计喻入并 评审风险控制的完整性 检查查评价各项风险

4、控制措施，形成风险评价和风险控制措施记录表项目取消或重 新设计*否受益是否大于综合剩余 风险是否 可接受设i十开发验证应包括对风险控制措施 的有效性和风险控 制措施的落实情况进行验证否是否是题试生产阶段是否广生新的安全性问产品上 市前评 审并形 成风险 管理报 告文件编号C N产品风险管理控制程序版本号5.2.1.3 过程控制5.2.1.3.1 在设计开发的策划阶段，产品项目负责人应组织建立风险管理小组，并编制设计开发产品的风险管理计划；风险管理计划应经总经理或总经理指定人批准；5.2.1.3.2 风险管理小组按风险管理计划进行初始风险分析，建立初始安全特征判定和危害判定和初始风险控制方案分析

5、，并作为设计输入的一部分，同时应成为设计输入评审的组成部分；5.2.1.3.3 设计开发人员在设计开发过程中应了解所负责的设计开发部分的风险，并将相应的风险控制措施落实在具体的设计开发方案中；5.2.1.3.4 设计开发阶段包括产品设计开发和生产工艺设计开发，设计开发人员应分别采用和，对涉及有关安全性问题的失效，特别是对风险设计和开发输入尚未识别的风险作进一步的风险分析。5.2.1.3.5 设计开发的输出应包括风险控制措施，并对风险控制措施实施评审，评价剩余风险以及采取风险控制措施后是否会产生新的风险，并建立风险评价和风险控制措施记录表；5.2.1.3.6 设计开发验证应包含对风险控制措施的有

6、效性和风险控制措施的落实情况的验证；5.2.1.3.7 在设计开发确认阶段，风险管理小组应结合临床试验或临床研究分析来最终判断产品的综合剩余风险是否可接受，医疗受益是否大于风险，为产品最终是否可以上市作出初步的判断；5.2.1.3.8 在试生产阶段，设计开发人员应对有关安全性问题进行记录，并进行评审以决定是否需要执行相关的风险管理流程。5.2.1.4 风险管理报告在产品上市前，风险管理小组应对以往的风险管理活动进行评审，必要时可补充评审人员；评审应包括以下内容，并形成风险管理报告。a）对风险管理计划实施情况的评审；b）对综合剩余风险是否可以接受的判断；c）是否已有适当的方法获得相关生产及上市后

7、的信息。风险管理报告应由总经理审批通过，作为产品能否申报上市的最终结论依据。5.2.2 生产和上市后风险管理5.2.2.1 生产和上市后信息的收集文件编号C N产品风险管理控制程序版本号信息收集应包内部信息 （本公司类似产品的相关信息）和外部信息（市场上其它类似医疗器械产品的公开信息），并对其进行评审。信息的收集方法及其职能部门:生产和上市后信息获取方法责任部门法规的变化定期收集不良事件（内部、外部）定期收集品保部通告/召回（内部、外部）定期收集按通告/召回流程品保部，工程技术部监管部门的监督抽查监督抽检报告品保部顾客抱怨客户反馈信息的汇总、分析和评审结果销售部，品保部设计更改设计更改评审工程

8、技术部米购产品的质量变化采购产品质量分析品保部，采购部制造过程的问题纠正/预防措施制造部产品检验结果产品检验结果分析报告品保部留样产品的分析产品质量分析报告品保部产品贮存的监视结果产品库存报表仓库5.2.2.2 生产和上市后信息的评审相关人员收到相关信息后，应及时反馈给工程技术部负责人，由工程技术部视具体情况组织相关人员进行风险管理活动。5.2.2.3 生产和上市后风险管理过程5.2.2.3.1风险管理流程图文件编号C N产品风险管理控制程序版本号522.3.2风险管理控制对收集的可能涉及到产品安全性的信息，应评价是否存在以下情况：a）是否有先前没有认识的危害或危害处境的出现；或是否由危害处境

9、产生的一个或多个估计的风险不再是可接受的。b）工程技术部按评价的结果决定是否实施风险管理活动，并修改相应的风险管理文档和风险管理报告。5.3风险评价和风险可接受标准5.3.1风险的严重度水平（S）编R严重度描述举例1不明显轻度的伤害或发生的伤害可以 忽略不计暂时的不适感2轻度发生较多伤害由于接触刺激性材料导致少量局部红 肿；3严重重伤或死亡过敏反应导致患者休克或死亡；4极其严重许多人重伤或死亡材料毒性导致患者大量死亡5.3.2风险的概率等级（O）编力分类描述举例1几乎不可能发生概率为10X106分子一。产品毒性发生大量死亡。2非常少发生概率为10X105分子一。患者过敏反应3很少发生概率为10

10、X104分子一。正常运输下包装破损4偶然发生概率为10X103分子一。产品漏气5有时典型的情况是，一百次治疗中可能发一 次大小不合适6经常典型的情况是，十次治疗中可能会发一 次病人不适感文件编号C N产品风险管理控制程序版本号5.3.3 风险评价和可接受标准概率损害严重度1不明显2轻度3严重4极其严重6经常5有时4偶然3很少2非常少1几乎不PJ能说明一不经过风险/收益分析即判定为不可接受的风险；一合理可行降低的风险一可接受的风险。5.3.4 风险等级及接受准则：a.风险等级（）=b.风险等级的接受准则：风险等级（）风险可接受性0<< 60广泛可接受50<< 120合理可

11、接受（）120W不容许严重度 频度 探测度文件编号C N产品风险管理控制程序版本号c.探测度评价准则:探测度准则：设计控制及生产过程中可能探测出来的可能 性探测度定级绝对不肯定设计控制将不能和/或不可能找出潜在的起因/机理 及后续的失效模式，或根本没有设计控制1 0很极少设计控制只有很极少的机会能找出潜在的起因/机理 及后续的失效模式9极少设计控制只有极少的机会能找出潜在的起因/机理及 后续的失效模式8很少设计控制只有很少的机会能找出潜在的起因/机理及 后续的失效模式7少设计控制有较少的机会能找出潜在的起因/机理及后 续的失效模式6中等设计控制有中等到的机会能找出潜在的起因/机理及 后续的失效

12、模式5中上设计控制有中上多的机会能找出潜在的起因/机理及 后续的失效模式4多设计控制有较多的机会能找出潜在的起因/机理及后 续的失效模式3很多设计控制有很多的机会能找出潜在的起因/机理及后 续的失效模式2几乎肯定设计控制几乎肯定能找出潜在的起因/机理及后续的 失效模式15.3.5 风险估计的资料来源：a）已发布的标准；b）科学技术资料；c）已在使用中的类似医疗器械的现场资料（包括已公布的事告）；d）由典型使用者进行的适用性实验；e）临床证据；f）适当的调研结果；g）专家意见；h）外部质量评定情况。5.3.6 针对每一特定产品风险管理时，仍应对产品风险可接受标准的适宜性进行评价，如不适用，应重新制定风险可接受标准。5.3.7 品安全标准的应用如产品有适用的产品安全标准时，应通过使产品符合安全标准要求来降低产品的安全风险；即使产品有相关的安全标准，也应实施风险管理规定的流程。产品应在设计开发阶段输入相关的安全标准，确保产品符合安全标准要求。文件编号C N产品风险管理控制程序版本号经过验证证实产品符合安全标准，可认为损害发生的概率为最低，剩余风险可直接判