药企质量部年度工作总结

1、2013年质量部工作总结i目录1.20132013 年质量管理部主要工作回顾2当前质量管理部存在的问题3.20142014 年的重点工作2质量管理部工作总结同志们：春去冬来，寒暑更替。转眼之间，20132013 年已经悄然走到尽头， 我们又将迈入一个崭新的年头。回首即将成为过去的 20132013 年，在药 业公司的正确领导下，我们质量管理部的全体工作人员，团结一致， 发奋拼搏，克服了种种困难，确保了 GMPGMP 勺顺利通过及后续生产的有 效开展，一年来质量管理部在困境中谋发展，在挑战中寻机遇，各项 工作上实现了新的突破，现就一年来的工作总结如下：一、20132013 年质量管理部主要工作回

2、顾20132013 年是公司非常不平凡的一年，是难忘的一年，也是质量管 理部面临工作任务最为繁重和艰巨的一年， 在集团公司，药业公司的 正确领导下，质量管理部全体工作人员紧紧围绕 GMfGMf 认证和产品质量 为中心，着力构建公司药品质量监管体系， 积极认真履行 GMHGMH 赋予的 职责，努力提高监管和技术服务能力，为公司 GMGM 认证和生产质量管 理制度建设发挥了不可替代的作用，药品监管和服务各项工作取得了 明显成效。（一）积极推进 GMGM 歛证实施。从 2 2 月份起公司启动 GMfGMf 认证 工作以来，质量管理部作为认证体系的核心部门，围绕认证大局，积 极履行职责，一是对二级反渗

3、透制水系统选型和供货商积极联络和筛 选，对其现场安装调试进行全面跟踪和监督，并对水质进行检验，保 证了系统良好运行。二是定时检查厂房设施技术改造情况， 从 2 2 月份至 7 7 月份共计各类检查 2222 次，累计各类问题达 130130 个。通过加强现 场巡查和监督，加快了硬件的快速改进，对推动GMpk证进程发挥了 积极作用。三3是有计划地安排和组织验证工作， 先后累计完成的验证 项目有公用设施验证8 8 个，设备和设备清洁验证各 1717 个，工艺验证 3 3 个，累计 4545 个项目。基本达到了共用系统验证、关键的生产工艺 设备清洁验证全覆盖的目标要求，为 GMGM 认证检查创造了坚

4、实基础和 条件。四是积极参与物料和设备供应商质量审计，20132013 年 4 4 月5 5 月 期间，先后对 2 2 家药材供货商和 2 2 家提前真空浓缩罐生产商进行实地 考察，为公司提供了良好改进建议， 并增强了相关部门和工作人员的 GMPGMP 意识，显示了质量监管的价值和重要性，同时为推进 GMGM 哄施做 出了积极和正确的引导。五是对公司的GMPGMP 文件体系进行了全面修订，技术文件的修订是工作重点，其中修订和审核的文件类别有质 量手册1 1 个，程序文件 2222 个，工艺规程 1111 个，质量标准 文件累计 116116个，囊括了中药材、原辅料、包装材料、中间体及成品 所涉

5、及的所有标准，检验操作规程 7979 个，质量管理文件 4747 个，其中 对“十七味补肾膏”、“荣发胶囊”、 “感冒退热颗粒”等产品工艺规程 进行了反复修订和及时会审，保证各产品工艺与产品批准证明文件所 规定的内容相一致；通过对质量标准的修订和实施，对进一步健 全质量保证体系， 控制产品质量起到良好的促进作用。 六是开展和参 与 GMPGMP 培训，今年 5 5 月份开始协助行政人事部共同制定了系统的人员 培训计划，6 6 月7 7 月份，GMFGMF 培训全面展开，培训讲授的内容是中 华人民共和国药品管理法、药品管理法及实施条例、GMPGMP 自检、设备清洁验证等相关内容，各相关岗位的人员

6、大部分人员参加了培 训，培训成绩合格，培训总计 7 7 次，累计时间达 1010 小时。通过培训 使员工的法制意识和 GMPGMP 意识大大提高，为实现质量管理体系的良好 运行奠定了基础和前提。（二）强化药品生产过程监管。GMPGMP 认证结束后，工作重心由工 艺验4证和试生产转移至日常监管能力建设上来， 对药材采购活动、 检 验、生产及产品放行等环节实行全程质量控制。一是先后对鹿茸、红 参、淫羊藿、韭菜子进行反复调研，根据存在的含量不稳定和容易掺 杂、掺假现象， 及时聘用中药鉴定师和制定订采购流程，有效防止和 降低了药材以假乱真、 以次充好现象发生， 从源头上杜绝了不合格药 材流入生产环节的

7、可能， 确保合格药材用于生产。二是对每味药材和 成品按标准进行逐项检验，发现不合格项，绝不放行，并按有关规定 进行返工或销毁处理，从今年 2 2 月份起至今，先后对荣发胶囊、补肾 十七味膏、肾阳胶囊、感冒退热颗粒、夏桑菊颗粒产品所涉及药材 4242 味，累计 8888 批次，药材总重 16664.2kg16664.2kg 进行检验，对现场验收或 经检验后不合格的药材及时通知物料部门， 要求供方退货； 检验肾阳 胶囊 3 3 批次，荣发胶囊 7 7 批次，补肾十七味膏 6 6 批次，感冒退热颗粒 4 4 批次，夏桑菊颗粒 1 1 批次，及时有效完成了公司安排和下达的检验 任务。其中因GMGM 证

8、书过期原因，需对认证期间的期间试生产的产品 进行返工处理， 目前已监督处理荣发胶囊 1 1 批次，补肾十七味膏 1 1 批 次；制定成品审核放行流程，确立质量授权人签名放行程序，发挥了 受权人技术支撑和服务作用， 较好地履行了质量管理的基本职责。 三 是开展委托加工生产条件现场考察， 选择最佳受托方。 根据公司会议 要求，采用了实地考察的方式， 先后参与和协助生产部门及相关技术 人员组成的调研小组， 对 8 8 家药品生产企业进行了现场考察， 结果最 终确认了符合接受加工条件的受托方， 目前和受托方就委托生产相关 事宜已签订了合同，待试生产后上报备案申请资料。四是定时开展 GMFGMF 自检活

9、动，通过纠偏和预防措施落实，促进系统持续改进。五是 推动 GMPGMP 培训工作实施，发挥部门技术优势。根据销售部营销人员培 训计划要求，结合药品生产、流通和使用环节实际，及时收集和整理 中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国药品管理法实施条 例药品召回管理办法 药品广告审查办法等 9 9 个有关药品法 律法规及荣发胶囊产品知识，5并开展了培训， 该系列法规基本覆盖了 药品销售领域相关的主要方面， 涉及到药品销售过程中需经常面对和 了解的法规知识和执法依据；荣发胶囊产品知识涵盖了脱发的形成、 分类、发病机理和治疗方法，通过培训，使业务人员进一步明晰了法 律的权利和义务， 增强了法治意识和是非

10、观念， 为依法售药和维护合 法权益提供了思想武器；同时为产品市场交流和推广提供了理论基 础。（三） 紧盯行业动向，积极开展相关技术活动。一是及时开展药 品再注册活动，对公司 9 9 个药品品种申请通过了再注册，完成了生产 药品品种企业名称变更和药品包装规格变更补充申请， 提交了药品生 产许可证换发申请资料， 积极配合省局有关换证工作要求， 确保换证 工作顺畅，无障碍，目前该项工作正在办理中。二是积极响应省局关 于国家基本药物实施电子监管赋码系统的实施计划， 参加了省局举办 的有关基本药物及其电子监管的技术培训 3 3 次，累计 5 5 人次，协助 2 2 家 电子监管网络服务商来公司现场考察，

11、并参与实施方案的制定。（四） 积极配合省、市局有关检查，督促整改有效落实。从 2 2 月 份至今，除 GMGM 认证现场检查验收外，其余共接受省、市局各类检查 累计 4 4 次，督促整改并提交整改报告 2 2 份，促进了各项整改措施的有效 落实，发挥了部门技术支撑和引领作用。二、当前质量管理部存在的问题质量管理部是公司的技术核心部门，GMP 明确赋予其独立的质量 否决权，在质量管理体系运行中处于十分重要的地位， 由于受诸多客 观因素的制约，影响了其职能的充分发挥，总体表现出与 GMGM 的要求 还相差甚远，主要表现在以下几个方面。（一） 机构改革和能力建设仍处于发展和完善的初级阶段 。公司 刚

12、刚通过 GMGM 认证，但要真正从思想上更新传统管理的旧观念、接受 和领会并牢固6树立 GMGM 的新理念，依然是今后长期而艰巨的任务，因 为工作的标准化、 程序化一方面需靠员工主动自觉性完成， 另一方面 需外在的管理制度来约束，已规范其行为。目前质量监管能力、技术 服务水平、 研发创新能力等与同行先进企业相比差距很大， 体制机制 改革和能力建设仍处于不断摸索和完善的初级阶段。（二） 管理权限微弱， 缺乏活力。 质量管理是公司管理活动的重 要内容，监管责任重大，是公司职能发挥和技术支撑的关键部门，但 担当的责任与赋予的权力不对等，部门缺乏人员聘用，奖金分配、加 班、工资涨幅等决定性权力，这种重

13、义务，轻权力的管理模式，明显 影响部门的工作效率。（三） 人员整体素质仍需进一步提高。 20132013 版中国药典的施 行以及药品标准的提高， 对药品检验人员的操作技能和整体素质提出 了更高的要求， 我公司的药品检验人员对部分检验设备的操作还不能 熟练掌握和运用，药品检验能力和水平仍需进一步提高。QAQA 工作人员 实践经验不足， 生产质量管理过程中独立判断和分析解决问题的能力 不强，工作创新能力缺乏。（四）不能按要求对药品进行全检。由于 20132013 版中国药典的 施行，标准品（对照品、对照药材）无法及时购进而不能进行药品全 检，主要表现在中药材全检中漏检问题比较多， 部分药材含量测定

14、仍 需按 20052005 版中国药典执行。部分药材及饮片未开展重金属及有害 元素、红外吸收图谱、含量测定、农药残留等项目的检测。（五）独立履行质量否决权不到位。 公司对质量管理部的监管工 作支持不力， 偶有只考虑眼前的经济利益而放弃质量原则， 使质量管 理部的日常监管中存在漏洞而倾于形式。三、20142014 年的重点工作（一）提高质量管理工作人员素质。 一是严格对待药品检验人员 的专业、学历要求，人员聘用要提高门槛。二是建立定期学习培训机 制，由药品7检验机构专业技术人员定期对企业药品质量检验人员进行 培训和指导，通过公开招聘、派员外出学习、强化质量检验人员操作 技能培训等方式， 提高药品

15、质量检验人员的素质。 三是继续稳定质量 检验人员队伍， 使其严把药品质量检验关， 杜绝不合格物料投入生产 和不合格中间体流入下道工序，防止不合格成品出厂销售。（二）加强监督管理。 要严格按照药品管理法 、药品生产质 量管理规范的规定，加大对生产过程中的日常监督检查的力度，督 促和监督严格按照 GMGM 要求组织生产，加强各采购、生产、检验和销 售环节的质量控制，把质量监管责任落到实处，确保药品质量。（三） 增强检验能力。 根据药品质量标准的要求， 配备必要的检 验仪器、设备， 以满足检验工作的需要，逐步做到公司生产的所有药 品，从原料、辅料到中间体、半成品及成品全项目检验。（四）坚持 GMPGMP 培训，为提高公司管理水平和员工素质发挥作用。GMIGMI 培训是提升公司管理水平和挖掘内部人才的重要手段和途径，通 过各种各样的培训， 促使员工掌握完成好