环氧乙烷灭菌柜确认

1、有限公司目 录项 目表单序号页码范围1. 验证报告/22. 验证实施计划/33. 灭菌验证确认方案/44. 环氧乙烷灭菌验证人员资格确认EO00155. 化学指示物适用性验证确认EO00266. 生物指示物适用性验证确认EO00377. 灭菌剂适用性验证确认EO00488. 产品初始污染菌确认EO00599. 设备的相关资料确认EO00610-1110. 安装环境确认EO0071211. 计量器具校验确认EO0081312. 灭菌器的安装确认EO00914-1613. 电器控制系统的安装确认EO0101714. 计算机系统的安装确认EO0111815. 电器控制系统的运行验证确认EO01219

2、16. 辅助设备的运行验证确认EO0132017. 报警系统的运行验证确认EO0142118. 计算机系统的运行确认EO0152219. 真空速率验证确认EO0162320. 正压泄漏验证确认EO0172421. 真空泄漏验证确认EO0182522. 加湿系统验证确认EO0192623. 灭菌室箱壁温度均匀性验证确认EO0202724. 灭菌室空间温度均匀性验证确认EO0212825. 灭菌室负载温度均匀性验证确认EO02229-3126. 微生物性能验证确认EO0233227. 灭菌后产品的解析时间验证EO0243328. 灭菌工艺确定EO0253429. 废气处理程序3530. 附录环氧乙

3、烷灭菌工艺验证报告验证日期2009.57月验证部门设备部、生产部、质保部验证依据灭菌作业指导书、产品内控标准、GB/T19633-2005 、GB18279-2000、GB18281.1-2000、GB18282-2000验证目的1. 新购环氧乙烷灭菌器灭菌工艺验证，确认该灭菌器是否符合产品的要求。2. 对既定的产品灭菌工艺进行验证确认，确认新灭菌柜的控制相关文件。验证人员林宏生、汪玉强、黄海鹏、陈芸验证项目1、环氧乙烷灭菌验证人员资格确认15、计算机系统的运行验证确认2、化学指示物适用性验证确认16、真空速率验证确认3、生物指示物适用性验证确认17、正压泄漏验证确认4、灭菌剂适用性验证确认1

4、8、真空泄漏验证确认5、产品初始污染菌确认19、加湿系统验证确认6、灭菌器的相关资料确认20、灭菌室箱壁温度均匀性验证确认7、安装环境确认21、灭菌室空间温度均匀性验证确认8、相关计量器具校验确认22、灭菌室负载温度均匀性验证确认9、灭菌器的安装确认23、微生物性能验证确认10、电器控制系统的安装确认24、灭菌后产品的解析时间验证确认11、计算机系统的安装确认25、灭菌工艺确定12、电器控制系统的运行验证确认26、废气处理程序13、辅助设备的运行验证确认27、附录14、报警系统的运行验证确认验证方案见灭菌验证确认方案确认灭菌工艺灭菌参数确认的灭菌工艺预真空压力-17Kpa灭菌温度5149灭菌湿

5、度3080%；灭菌压力-2130Kpa环氧乙烷加药量7kg；有效灭菌时间8小时半周期时间4小时清洗换气4次；解析时间、温度7天；灭菌工艺说明1. 水箱控制在温度6065，水箱参数设定6264；2. 加湿阶段控制加湿范围6575%，加湿后等待10分钟后再加入EO灭菌剂；3. EO加入时间控制在120180分钟之间，以保证保温时间满足2小时；编制审核批准日期环氧乙烷灭菌工艺验证实施计划序号验证项目验证人员实施日期完成日期1环氧乙烷灭菌验证人员资格确认汪玉强2009.5.222009.5.222所有仪器的校准确认黄海鹏2009.5.132009.5.223验证用指示物的确认陈芸2009.5.1520

6、09.5.224灭菌剂适用性验证确认陈芸2009.5.152009.5.225产品初始污染菌的确认陈芸2009.7.32009.7.156灭菌器的相关资料确认及环境确认汪玉强黄海鹏2009.5.182009.5.227灭菌器的安装确认黄海鹏2009.5.182009.5.258电器控制系统的安装确认黄海鹏2009.5.182009.5.259计算机系统的安装确认黄海鹏2009.5.182009.5.2510电器控制系统的运行验证确认黄海鹏2009.5.182009.5.2511辅助设备的运行验证确认黄海鹏2009.5.182009.5.2512报警系统的运行验证黄海鹏2009.5.182009

7、.5.2513计算机系统的运行验证确认黄海鹏2009.5.182009.5.2514空柜真空速率验证确认黄海鹏2009.5.182009.5.2515正压泄漏验证确认黄海鹏2009.5.182009.5.2516真空泄漏验证确认黄海鹏2009.5.182009.5.2517加湿系统验证确认黄海鹏2009.5.182009.5.2518灭菌室箱壁温度均匀性验证确认黄海鹏2009.5.182009.5.2519灭菌室空间温度均匀性验证确认黄海鹏2009.5.182009.5.2520灭菌室负载空间温度均匀性验证确认（不同装载模式）黄海鹏2009.5.182009.5.2521确定生物学性能鉴定（半

8、周期验证）黄海鹏2009.5.182009.5.2522灭菌后产品的解析时间验证陈芸2009.5.152009.7.1524确定初始灭菌工艺陈芸2009.5.152009.7.1525确定有效灭菌工艺陈芸2009.5.152009.7.16编制批准日期环氧乙烷灭菌柜确认验证实施方案一、验证目的：1、验证确认新购灭菌器安装后的运行系统是否符合GB18279-2000标准要求；2、为该灭菌柜确定有效的灭菌工艺。二、验证时间： 计划2010年5月11日2009年5月20日。三、验证小组人员组成：1.组长： 2.组员：四、验证依据GB18279-2000 医疗器械 环氧乙烷来菌确认与常规控制GB182

9、82-2000 医疗保健产品灭菌 化学指示物GB18281.1-2000 环氧乙烷灭菌用生物指示物五、验证产品名称：1. 一次性使用生物蛋白胶配制器；见附件图纸。六、验证过程（一） 验证对象新购10m3环氧乙烷灭菌器台。（二） 人员分工1. 验证前准备 、灭菌工艺的确定验证；2. 灭菌器运行验证；3. 灭菌验证过程的操作；4. 灭菌过程验证中物理性能、生物性能、试验鉴定；5. 验证过程中的审核；6. 验证报告、作业文件的批准；环氧乙烷灭菌验证人员资格确认表 EO 001验证目的：确认参加验证的人员具备正确从事验证活动的资格验证要求：1.至少有两名经培训合格的验证人员。 2.参与验证的人员与培训

10、记录相符合。验证依据：GB18279-2000验证（操作）人员姓名： 人员专业： 设备管理 操作 微生物试验 生产管理验证内容： 记录确认1. 环氧乙烷灭菌基本常识 合格 不合格 培训记录编号：PJ/BG-003 2. 计量器具校验 合格 不合格 3. 灭菌参数设定 合格 不合格 培训记录编号：PJ/BG-0034. 设备操作 合格 不合格 培训记录编号：PJ/BG-0035. 设备维护 合格 不合格 培训记录编号：PJ/BG-0036. 物理性能鉴定 合格 不合格 7. 微生物性能鉴定 合格 不合格 8. 设备安装 合格 不合格 验证方法：检查培训记录相关文档：1. 培训记录2. 操作上岗证

11、上岗证确认上岗证编号：2009052003 上岗证编号：2009052001上岗证编号：2009052002 上岗证编号：2009052004 不合格描述：验证结论： 合格 不合格 验证人： 日期：审核结论： 合格 不合格 审核人： 日期：化学指示物使用性验证确认表 EO 002 验证目的：确认化学指示物灭菌的适用性验证要求：1.采购符合法规要求； 2.产品符合产品标准要求。验证依据：GB18282.1-2000 验证（操作）人员姓名： 产品名称：EO贴片 型号规格：30mm*30mm生产批号：090412 生产企业：扬州市莱克EO灭菌指示胶带厂 验证内容： 资料（记录）确认1、 生产许可证

12、合格 不合格2、 化学指示物样品¨ 灭菌前样品 合格 不合格¨ 灭菌后样品 合格 不合格3、产品标准 合格 不合格验证方法：核实相关资料相关文档：文件资料明细表序号文件资料名称编（证）号有效期备注1合格供方名录PU/CG-0322不合格描述：验证结论： 合格 不合格 验证人： 日期：审核结论： 合格 不合格 审核人： 日期：生物指示物使用性验证确认表 EO 003验证目的：确认生物指示物灭菌过程的适用性验证要求：1.采购符合法规要求； 2.产品符合产品标准要求。验证依据：GB18282.2-2000 验证（操作）人员姓名： 产品名称：枯草黑色变种芽孢生物指示剂 型号规格：5

13、×556/片生产批号： 0090303 生产企业：上海鸿雍生物科技有限公司 验证内容： 资料（记录）确认1、 生产许可证 合格 不合格2、 进货检验文件资料 进货检验技术文件 合格 不合格进货检验记录、报告 合格 不合格3、产品标准 合格 不合格验证方法：核实相关资料相关文档：生物指示物灭菌适用性验证文件资料明细表序号文件资料名称编（证）号有效期备注1合格供方名录PU/CG-0152不合格描述：验证结论： 合格 不合格 验证人： 日期：审核结论： 合格 不合格 审核人： 日期：环氧乙烷适用性验证确认表EO 004验证目的：确认环氧乙烷灭菌过程的适用性验证要求：1.采购符合法规要求；2

14、.产品符合产品标准要求。验证依据：GB13098-1验证（操作）人员姓名： 产品名称：混合灭菌剂 型号规格：EOA、10m3生产批号：20090503 生产企业：浙江凯天气体有限公司 验证内容： 资料（记录）确认1、 产品质保单 合格 不合格2、 进货检验文件资料 进货检验技术文件 合格 不合格进货检验记录、 合格 不合格4、产品标准 合格 不合格5、现场目测EO灭菌剂质量 合格 不合格验证方法：核实相关资料相关文档：环氧乙烷灭菌适用性验证文件资料明细表序号文件资料名称编（证）号有效期备注1合格供方名录PU/CG-015不合格描述：验证结论： 合格 不合格 验证人： 日期：审核结论： 合格 不

15、合格 审核人： 日期：产品初始污染菌符合性验证确认表 EO 005验证目的：确认产品初始污染菌的符合性验证要求：初始污染菌数应符合要求验证依据：GB15980-1995验证（操作）人员姓名： 产品名称： 生物蛋白胶配制器 型号规格： / 生产批号： 验证项目： 资料（记录）确认产品进入灭菌循环前的初始污染菌试验 合格 不合格 验证方法：按GB15980-1995附录C相关文档：1、 产品初始污染菌检验记录不合格描述：验证结论： 合格 不合格 验证人： 日期：审核结论： 合格 不合格 审核人： 日期：灭菌器安装验证相关资料确认表EO 006验证目的：确认灭菌器随机文件的完整性验证要求：1.满足合

16、同或供应商的随机文件； 2.满足采购灭菌器必须具备的法规要求。验证依据：无菌医疗器械生产实施细则和供应商的随机文件 灭菌器规格：HMG-A 灭菌器编号：080631 供应商： 验证（操作）人员姓名： 验证项目： 确认记录1） 工商营业执照 合格 不合格2） 医疗器械注册证 合格 不合格3） 医疗器械生产许可证 合格 不合格4） 医疗器械卫生许可证 合格 不合格5） 使用说明书 合格 不合格6） 灭菌器系统图 合格 不合格7） 灭菌器安装图 合格 不合格8） 灭菌器维护指南 合格 不合格9） 灭菌器常见故障与排除一览表 合格 不合格10）器安全操作规程 合格 不合格11）备品备件一览表 合格 不

17、合格12）产品合格证 合格 不合格验证方法：核实灭菌器相关资料相关文档：灭菌器相关资料明细表验收不合格描述：验证结论： 合格 不合格 验证人： 日期：审核结论： 合格 不合格 审核人： 日期：灭菌器相关文件资料验收明细表 EO006-1序号灭菌器随机文件名称发证期有效期核实1工商营业执照2006.07.05至2010.12.202医疗器械注册证2007.08.22四年3医疗器械生产许可证2008.02.15至2012.02.144医疗器械卫生许可证2006.07.26至2012.07.255使用说明书合格6灭菌器系统图合格7灭菌器安装图合格8灭菌器维护指南合格9灭菌器常见故障与排除一览表合格1

18、0灭菌器安全操作规程合格11备品备件一览表合格12管道标志一览表合格13产品合格证及主要配件合格证2008.10.20合格 验证人： 日期：安装环境确认表 EO 007验证目的：确认灭菌器的工作环境符合性验证要求：灭菌器安装环境要求 验证依据：供应商提供的灭菌器安装环境要求 灭菌器规格：HMG-A 灭菌器编号：080631 供应商： 验证（操作）人员姓名： 验证项目： 确认记录1） 灭菌车间应有防暴措施 合格 不合格2） 灭菌车间应安装防暴排气扇 合格 不合格3）灭菌器安装的车间应离开办公区及其他的生产区生活区 合格 不合格4) EO钢瓶应有固定支撑，并存放于有防暴措施、通风阴凉的专用房间 合

19、格 不合格验证方法：采用目视法。 不合格描述：验证结论： 合格 不合格 验证人： 日期：审核结论： 合格 不合格 审核人： 日期：计量器具确认表 EO008验证目的： 确认设备附属量具均经过校验验证要求：确认设备附属量具均经过校验并在有效期内验证依据：GB18279-2000序号量具名称量具编号检定单位检定日期结论1压力传感器LJ-M001杭州质检院2009.5.11合格 不合格2压力真空表LJ-M002杭州质检院2009.5.11合格 不合格3压力真空表LJ-M003杭州质检院2009.5.11合格 不合格4温度传感器LJ-M004杭州质检院2009.5.11合格 不合格5温度传感器LJ-M

20、005杭州质检院2009.5.11合格 不合格6温度传感器LJ-M006杭州质检院2009.5.11合格 不合格7温度传感器LJ-M007杭州质检院2009.5.11合格 不合格8温度传感器LJ-M008杭州质检院2009.5.11合格 不合格9温度传感器LJ-M009杭州质检院2009.5.11合格 不合格10空气压缩机压力表LJ-M010杭州质检院2009.5.11合格 不合格11蒸汽发生器压力表LJ-M011杭州质检院2009.5.11合格 不合格12灭菌柜安全阀LJ-M012杭州质检院2009.5.11合格 不合格不合格描述：验证结论： 合格 不合格 验证人： 日期：审核结论： 合格

21、不合格 审核人： 日期：灭菌器安装确认表 EO009验证目的：确保灭菌器安装准确和整机的完整性验证要求：1.灭菌器的安装位置符合按装图要求 2.各系统的安装符合整机完整的要求 验证依据：设备安装图及相关技术资料（供应商提供）灭菌器规格：HMG-A 灭菌器编号：080631 供应商： 验证（操作）人员姓名： 验证项目： 确认记录1） 灭菌器安装位置符合性 合格 不合格2） 灭菌器控制系统完整性、准确性 合格 不合格3）灭菌器供电系统完整性、准确性 合格 不合格4）灭菌器供水系统完整性、准确性 合格 不合格5）灭菌器加EO系统完整性、准确性 合格 不合格6）各管道标识准确、清晰、易观察 合格 不合

22、格验证方法：观察相关文档：1）灭菌器安装位置符合性检查记录2）灭菌器系统安装完整、准确性检查记录3）安装位置图4）管道标志一览表不合格描述：验证结论： 合格 不合格 验证人： 日期：审核结论： 合格 不合格 审核人： 日期： 灭菌器安装位置符合性检查记录 EO009-1 序号验证项目客观证据评 定1箱体安装位置符合安装要求合格 不合格2箱体安装水平符合安装要求合格 不合格3箱体倾斜度符合安装要求合格 不合格4箱体周围无障碍符合安装要求合格 不合格5门与箱体装配 符合安装要求合格 不合格6门的活动无障碍符合安装要求合格 不合格7管道安装平直符合安装要求合格 不合格 验证人： 日期：灭菌器安装完整

23、、准确性检查记录 EO009-2序号验证项目客观证据评 定1控制系统完整性、准确性符合安装要求合格 不合格2供电系统完整性、准确性符合安装要求合格 不合格3供水系统完整性、准确性符合安装要求合格 不合格4加EO系统完整性、准确性 符合安装要求合格 不合格5管道标志符合性、准确性符合安装要求合格 不合格 验证人： 日期：电器控制系统安装确认表 EO010验证目的：确任电器控制系统安装的准确性验证要求：符合电器控制系统设计技术指标的要求 验证依据：灭菌器设备技术文件验证（操作）人员姓名： 验证项目： 确认记录1） 各开关、按键、链接口安装的准确性 合格 不合格2） 各控制单元和控制链标识的准确性

24、合格 不合格3）电器的安全性 合格 不合格4）组件生产号、技术条件的符合性 合格 不合格验证方法：核实相关文档：灭菌器电器控制系统安装检查记录项目名称规格型号技术指标符合性安装准确性标识准确性安全性状况记录开关是 否是 否是 否安全完好按键是 否是 否是 否安全完好链键是 否是 否是 否安全完好传感器是 否是 否是 否安全完好仪表是 否是 否是 否安全完好动力器具是 否是 否是 否安全完好加热器件是 否是 否是 否安全完好加湿器件是 否是 否是 否安全完好安全接地是 否是 否是 否是 否完好不合格描述：验证结论： 合格 不合格 验证人： 日期：审核结论： 合格 不合格 审核人： 日期：计算机系

25、统安装确认表 EO011验证目的：确任计算机系统安装的准确性验证要求：各部件接口连接正确、可靠验证依据：灭菌器技术文件验证（操作）人员姓名： 验证项目： 确认记录1）主机安装准确性 合格 不合格 2）显示器安装准确性 合格 不合格3）打印机箱安装准确性 合格 不合格4）控制机箱安装准确性 合格 不合格验证方法：启动计算机逐项检查相关文档：灭菌器计算机系统安装检查记录项目名称型号及规格安装准确性启动运行其他现场情况检查主机IPC628P正确正常正常显示器AOC779S正确正常正常打印机及连接EPSON B161B正确正常正常控制机箱国标箱正确正常正常不合格描述：验证结论： 合格 不合格 验证人：

26、 日期：审核结论： 合格 不合格 审核人： 日期：灭菌器电器控制系统的运行验证确认表 EO 012灭菌器电器控制系统的运行验证确认表验证目的：确认电器控制系统正常运行验证要求：实际偏差符合允许偏差的要求验证依据：灭菌器技术文件验证（操作）人员姓名： 验证项目： 确认记录1）加热水箱温度的上、下限控制 合格 不合格2）灭菌温度的上、下限控制 合格 不合格3）灭菌压力的控制 合格 不合格4）气化器温度的控制 合格 不合格验证方法：校对设计参数与实际控制参数的一致性相关文档：电器控制系统运行验证记录验证项目参数设置运行数据允许偏差实际偏差加热（水箱）温度上限：65下限：60达到上限停止工作的温度64

27、达到下限开始工作的温度62±1±0.5灭菌温度上限：51下限：49达到上限停止工作的温度50.5达到下限开始工作的温度49.5±1±0.5灭菌压力上限：30 Kpa下限：-21Kpa达到上限停止工作的压力29Kpa达到下限开始工作的压力-20Kpa±1 Kpa±0.5 Kpa气化器温度上限：65下限：60达到上限停止工作的温度64达到下限开始工作的温度59±1±0.5不合格描述：验证结论： 合格 不合格 验证人： 日期：审核结论： 合格 不合格 审核人： 日期：灭菌器辅助设备的运行验证确认表 EO013验证目的：确

28、任各辅助设备正常运行验证要求：符合各辅助设备技术要求验证依据：各辅助设备技术文件验证（操作）人员姓名： 验证项目： 确认记录1）真空泵运行有效性、可靠性 合格 不合格2）气泵运行有效性、可靠性 合格 不合格3）循环泵运行有效性、可靠性 合格 不合格4）气化泵运行有效性、可靠性 合格 不合格5）加热系统泵运行有效性、可靠性 合格 不合格6）蒸汽发生器运行有效性、可靠性 合格 不合格验证方法：启动观察相关文档：灭菌器辅助设备运行验证记录辅助设备运行时间噪 音旋转方向其他异常记录真空泵10min正常正常无气泵10min正常正常无循环泵20min正常正常无气化泵20min正常正常无加热系统20min正

29、常正常无蒸汽发生器20min正常正常无不合格描述：验证结论： 合格 不合格 验证人： 日期：审核结论： 合格 不合格 审核人： 日期：灭菌器报警系统的运行验证确认表 EO 014验证目的：确任报警系统正常运行验证要求：实际偏差符合允许偏差的要求验证依据：灭菌器技术文件验证（操作）人员姓名： 验证方法：校对设定参数与实际参数的一致性相关文档：灭菌器报警系统运行验证记录验证项目参数设置运行数据允许偏差实际偏差结论灭菌室超高温报警 51 51.6 ±10.6合格 不合格灭菌室超高压报警 30 Kpa30.5 Kpa±1 Kpa0.5 Kpa合格 不合格水箱超高温报警 65 65.

30、5 ±10.5合格 不合格气化器超高温报警 65 65.3 ±10.3合格 不合格不合格描述：验证结论： 合格 不合格 验证人： 日期：审核结论： 合格 不合格 审核人： 日期：灭菌器计算机系统的运行验证确认表 EO 015验证目的：确任计算机系统正常运行验证要求：符合各部件的技术要求验证依据：各部件技术文件验证（操作）人员姓名： 验证项目： 确认记录 1）显示器运行的有效性、可靠性 合格 不合格2）主机运行的有效性、可靠性 合格 不合格3）打印机运行的有效性、可靠性 合格 不合格4）检测箱运行的有效性、可靠性 合格 不合格验证方法：启动观察相关文档：灭菌器计算机系统运行验

31、证记录验证项目标准要求运行时间/次数观察记录其它异常记录显示器正常显示30min正常无主机正常运行、检测3次正常无控制机箱检测机箱应保证与计算机的正常通讯和采样3次正常无打印机正确通讯打印正确30min正常无不合格描述：验证结论： 合格 不合格 验证人： 日期：审核结论： 合格 不合格 审核人： 日期：灭菌器真空速率验证确认表 EO016验证目的：确任计算机系统正常运行验证要求：灭菌室真空度到 15Kpa时的时间6min； 灭菌室真空度到 50Kpa时的时间30min； 验证依据：灭菌器技术文件验证（操作）人员姓名： 验证项目： 确认记录真空速率 合格 不合格验证方法：在灭菌器空载、密封、温度

32、恒定的条件下抽真空观察相关文档：真空速率验证记录真空度（相对压力）开始时间结束时间达到真空度所用时间（min）真空速率（Kpa/min）-15Kpa10：1810：2135-50Kpa10：3011：42124.2不合格描述：验证结论： 合格 不合格 验证人： 日期：审核结论： 合格 不合格 审核人： 日期：灭菌器正压泄漏速率验证确认表 EO017验证目的：确任灭菌器的正压泄漏速率符合性验证要求：灭菌器的正压泄漏速率0.1Kpa/min； 验证依据：灭菌器技术文件验证（操作）人员姓名： 验证项目： 确认记录灭菌器的正压泄漏速率 合格 不合格验证方法：在灭菌器空载、密封、温度恒定的条件下加压至+

33、50kPA、保压60min观察.相关文档：灭菌器正压泄露速率验证记录正压保压开始时间保压开始压力（Kpa）保压结束时间保压结束压力（Kpa）压力变化值（Kpa）泄露速率（Kpa/min）+50Kpa10：305011：30490930.070.07+50Kpa+50Kpa不合格描述：验证结论： 合格 不合格 验证人： 日期：审核结论： 合格 不合格 审核人： 日期：灭菌器真空泄漏速率验证确认表 EO 018验证目的：确任灭菌器的真空泄漏速率符合性验证要求：灭菌器的真空泄漏速率0.1Kpa/min； 验证依据：灭菌器技术文件验证（操作）人员姓名： 验证项目： 确认记录灭菌器的真空泄漏速率 合格

34、不合格验证方法：在灭菌器空载、密封、温度恒定的条件抽真空至-50kpa、保压60min观察.相关文档：灭菌器真空泄露速率验证记录真空度保压开始时间保压开始真空度（Kpa）保压结束时间保压结束真空度（Kpa）压力变化值（Kpa）泄露速率（Kpa/min）-50Kpa13：10-5014：10-49.950.050.05-50Kpa-50Kpa不合格描述：验证结论： 合格 不合格 验证人： 日期：审核结论： 合格 不合格 审核人： 日期： 加湿系统运行验证确认 EO 019验证目的：确任灭菌器加湿系统的有效性验证要求：经加湿作用后，灭菌湿度应明显变化。 验证依据： GB18279-2000验证（操作）人员姓名： 验证项目： 确认记录灭菌器的加湿性能 合格 不合格验证方法：在灭菌器空载、密封、温度恒定的条件下1、 抽真空至-21kpa2、 将蒸汽发生器的蒸汽压力加热至0.1MPa、开始加湿。3、 观察湿度变化。相关文档：1、 灭菌器加湿系统验证记录真空度加湿开始时间加湿开始时蒸汽压力（Mpa）加湿开始时灭菌湿度（%RH）加湿结束时间加湿结束时蒸汽压力（Mpa）均衡时间（min）最终灭菌湿度（%RH）-219：000