18011卷制机再验证方案

1、痿管卷制机再验证方案VP-SS-18011日期:日期:日期:起草人:审核人:批准人:目录1、概述2、目的3、验证人员4、计划验证日期5、验证所需文件6、验证方案内容6.1 安装确认6.2 运行确认6.3 性能确认6.4 异常情况处理程序6.5 验证周期6.6 证总结、结果审查、评价及批准8.1 验证总结8.2 验证结果审查8.3 验证结果确认与评价8.4 验证结果批准1、概述痿管卷制机为石家庄惠尔机电技术有限公司生产，本机由机箱和卷制装置组成，卷制装置安装在机箱上。整机材质为304不锈钢。痿管卷制机用于脱细胞肛痿修复基质中间体的卷制。卷制时将铺上物料的钢化玻璃板放置于转台定位处，安装好卷制线，

2、按启动按钮，卷制装置开始工作，自动完成卷制，剪断卷 制线，完成卷制工作。根据验证管理规程规定， 需对痿管卷制机进行再确认，确认设备经过一定周期使用，仍符合设计标准及生产工艺的要求。2、目的通过对痿管卷制机安装、运行、性能的确认，确保符合生产工艺和医疗器械生产质量 管理规范的要求。3、验证人员验证小组姓名职务职责组长管理者代表负责本公司验证总体工作，协调并指导全部的 验证活动，批准验证方案与验证报告，批准验 证证书成员生产总监审核验证方案及报告，最终验证结果确认与评 价成员设备部负责人负责组织、协调相关验证方案起草工作，组织 实施验证，审查验证方案及验证报告和验证实 施过程的记录，审查验证结果成

3、员生产部负责人审查验证结果，协助验证的实施成员质量管理部 负责人审查验证实施过程，审查验证方案及验证报告， 审查验证结果成员设备运行员负责起草相关验证方案，验证的实施及相关数 据收集，填写验证报告成员QA监督验证实施过程，复核验证结果4、计划验证日期本次验证时限为年 月 日至年 月 日5、验证所需文件文件名称检查结果瘗管卷制机机使用说明书有口，存放于：瘗管卷制机机标准操作规程有并为现行版本口检查人：复核人：日期：6、验证方案内容6.1 安装确认6.1.1 目的：确认设备基本信息是否齐全，确认安装条件符合设计规范要求。6.1.2确认内容6.1.2.1 检查确认设备基本信息（设备名称、生产厂家、设

4、备型号等）6.1.2.2 检查公用工程配置符合设备安装要求。6.1.2.3 检查设备安装调试记录，确认设备参数。6.1.3确认记录设备基本信息确认记录序 号项目基本信息确认内容是否符合1设备名称机机2型号LGZ-01LGZ-013生产厂家后豕庄惠尔机电技术侣限公 司后豕庄惠尔机电技术中限 公司4电源AC 220V 50HzAC 220V 50Hz公用工程配置确认记录序 号项目技术要求确认内容是否符合5安装位置裁切制备间确认是否在裁切制备间6工作环境十万级洁净区确认是否在十万级洁净区7电源AC 220V 50Hz确认是否为 AC 220V 50Hz安装确认记录序 号项目技术要求确认内容是否符合8

5、电源连接电源连接正确，后可靠接地电源连接止确，有可靠接地9安装记录设备安装调试记录齐全设备安装调试记录齐全检查人：复核人：日期：6.1.4 安装确认结论结论：设备部负责人： 日期：6.2 运行确认6.2.1 目的：确认卷制机的运行是否符合设备设计要求。6.2.2 确认内容：6.2.2.1 人员培训：确认操作人员和维护人员已培训且合格。6.2.2.2 设备运行测试：6.2.2.2.1 电源开关：设备电源开关正常。62222 面板显示：设备操作面板显示正常。62223 面板按键：设备操作面板按键正常。62224 空载运行：空载运行稳定，无卡滞，无异响6.2.3确认记录6.2.3.1 人员培训确认记

6、录检查项目是否操作人员和维护人员已培训且合格检查人：复核人：日期：6.2.3.2运行确认记录设备名称机型号LGZ-01生产厂家后豕庄惠尔机电技术中限 公司设备编号SXRS-321-01序号项目技术要求检查结果是否符合1电源开关开、关正常2面板显示显示正常3面板按键按键功能正常4空载运行空载运行稳定，无卡滞， 无异响检查人：复核人：日期：6.2.4运行确认结论结论：负责人：日期：6.3 性能确认6.3.1 试验目的：产品适用性试验主要是通过产品的卷制确认设备的卷制效果能满足产品工艺要求。6.3.2 试验标准：目测卷制后中间体应呈锥状，表面均匀6.3.3 试验方法：通过卷制机连续卷制100根产品，测试卷制结果，此过程共进行3次。6.3.5性能确认结论结论：负责人：日期：6.4 异常情况处理程序： 在卷制机再验证过程中，若出现异常情况，应该针对异常情况进行 查找、分析、处理，并确认是否重新进行验证。检查结果：负责人：日期：7、再验证周期本设备再验证周期在年 月前有效，若发生下列情形之一时， 需重新进行再验证7.1 设备进行了重大改造。7.2 关键部件进行了维修或更换。7.3 设备安装位置有重大变更。7.4 生产工艺发生重大变更。负责人：日期：8、验证总结、