医疗器械销售公司管理制度

1、医疗器械销售公司管理制度医疗器械销售公司申报用 ,采购合同管理制度1、购销双方在经营活动中牢固树立质量意识， 明确双方的 质量责任，业务在签订采购合同时应明确产品质量条款。2、采购合同的质量条款包括 “产品符合质量标准 ”、“产品附 合格证 ”等内容。进口医疗其产品的包装应有中、外文对照说明 书。3、传真、电话要货应有记录。4、采购医疗器械应与供货方签订质量保证协议。5、采购合同按年度归档，妥善保管。医疗器械销售公司申报用 ,进货验收制度1、购进医疗器械必须验明其合格证明和其他标识，不符合 规定要求的，不得购进。2、医疗器械的采购应按规定建立有真实完整的购进记录， 做到票、帐、货相符。记录必须

2、注明医疗器械品名、 型号、规格、 批准文号、注册证号、产品标准代号、生产批号、生产日期、失 效期、数量、价格、购进日期、供货单位以及国家药品监督管理 部门规定的其他内容。3、验收首次发生业务关系的企业提供的和首次经营的医械， 要对其资质性、合法性、质量可靠性进行审查。索取购进的医疗 器械生产的国家批件、 国家标准或者行业标准、 包装标签及说明 书。4、对购进医疗器械应逐批逐件验收，并对其外观的性状和 医疗器械内外包装及标识进行检查。5、不得采购和验收未经注册、无合格证明、过期、失效或 者淘汰的医疗器械。6、医疗器械的验收应有真实完整的验收记录，记录除含有 购进记录的内容外， 还应有产品质量状况

3、记录和质量验收人员签 字，以及国家药品监督管理部门规定的其他内容。医疗器械销售公司申报用 ,7、验收记录内容包括购进日期、供货单位、产品名称、规 格、数量、生产厂家、生产批号或生产日期、外观质量、包装及 合格证情况、验收结论、验收人、复核人等，灭菌产品应记录灭 菌批号， 有效期管理的产品应记录有效期。 记录保存 3 年或产品 失效后一年。8、对验收不合格产品， 应拒收， 并报质量管理负责人处理。 医疗器械销售公司申报用 ,*XXX 有限公司仓库保管制度1、仓库应以 “安全、方便、节约 ”的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，堆码合理、整齐，无倒置现象。2、仓库周围无污染源，环境清洁。库房与营业场

4、所应有隔 离设施，面积与经营规模相适应。3、近效期医疗器械要有明显的标志和示意牌。对效期在6个月以内的产品应按月填写近效期医疗器械催销表。4、根据医疗器械的性能及要求，将产品库内温度控制在130 度，湿度在 45-75%之间。并实行色标管理，合格区为绿色、 退货区为黄色、不合格区为红色。5、库房内应配置垫仓板等与保持地面距离的设施、配置测 量和调节温湿度设施、 配置避光通风设施、 配置符合要求的照明 设施，配置消防、安全防鼠、防虫、防尘设施。6、医疗器械养护员应做好夏防、冬防及霉雨季节的养护工 作，定期检查储存产品的质量， 对近效期产品视情况缩短检查周 期。对库存和陈列产品每季实行定期检查，并

5、有记录。7、根据季节、气候变化，做好仓库温湿度管理工作，每日 应上、下午各一次定时填写库房温湿度记录表 ，并根据具体 情况和产品的性质及时调节温湿度， 确保医疗器械产品储存和陈 列质量的安全。医疗器械销售公司申报用 ,8、对储存和陈列中出现的产品质量问题，应及时报质管人 员确认和处理，有质量人员填写医疗器械产品停售通知书 ， 将有问题的产品放入不合格区存放， 待查明原因后， 作退货或销 毁处理，处理结果应有记录。 若属假劣产品则应报当地药监部门， 监督处理。9、仓库应定期进行扫除和消毒， 做好防盗、 防火、防潮、 防 霉、防虫、防鼠、防污染工作。10、对各类养护仪器及设备设施应定期检查。医疗器

6、械销售公司申报用 ,出库复核制度1、建立医疗器械产品出入库复核记录，入库品名应与购进 验收记录相符合。2、产品出库前做好复核和质量检查，实行批号跟踪，搞好 出库登记，内容包括销售日期、购货单位、产品名称、规格、数 量、生产厂商、外观质量、包装及合格证情况、发货人、复核人 等。有生产批号或有效期管理的应记录生产批号和产品有效期。3、产品出库做到票、 帐、货相符合。 出库复核记录应保存 3 年或产品失效后一年。4、对每批产品的出售进行批号跟踪。根据记录应能追查每 批产品的销售情况，必要时，应能全部追回。5、对销售退回的产品，存放于退货区，经验收合格的存放 于合格区，不合格的存放于不合格区，并有明显

7、的色标示意。6、发现包装破损、封口不牢，封条严重损坏，包装内有异 常响动、渗漏等现象均不得出库和销售。医疗器械销售公司申报用 ,效期产品管理制度1、购进的医械产品按 “先进先出、近期先出 ”的原则销售。2、近效期医疗器械产品要有明显的标志示意。对效期在6个月以内的产品应按月填写催销表。3、效期产品验收入库应检查标签、是否印有生产批号和有 效期限，对该注明效期而未注明的产品应作拒收处理。4、做到每月对有效期产品进行检查，防止错报、漏报，以 免造成过期失效损失。医疗器械销售公司申报用 , 不合格品的确认和处理制度1、验收过程中，发现不合格产品，应作拒收处理。2、质量管理人员在检查产品质量发现或上级

8、明文规定的不 合格产品， 应立即通知停止销售， 及时报告所在地药品监督管理 部门。3、不合格产品应存放在不合格区内，并有明显标志。4、不合格产品的确认、报告、报损、销毁处理要履行审批 手续。5、退货产品应及时处理，并做好记录。 医疗器械销售公司申报用 , 文件、记录、档案管理制度1、认真贯彻执行国家和行业有关质量工作方针、政策和规定，结合本企业实际， 做好医疗器械文件、 记录、档案管理工作， 不断提高质量管理水平。2、注意收集国内外有关医疗器械经营质量管理资料，借鉴 好的质量管理经验和做法。3、收集整理各级药品监督部门下发的有关医疗器械质量信 息文件、通知和资料，并认真贯彻落实。4、收集整理国

9、家公布的医疗器械质量公告等质量信息。5、建立医疗器械供应商质量信息档案、收集与本企业有业 务往来的单位的资质证明文件及材料。6、医疗器械购进、验收及销售记录，应真实完整，并装订 成册，妥善保管。7、整理收集医疗器械法规和规定，并建立健全医疗器械技 术标准清单。8、有关医疗器械的各类文字记录的资料应妥善保管，保管 期限不得少于三年。医疗器械销售公司申报用 , 产品售后服务制度1、企业应具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、 维修等售后服务能力。2、企业在停业、歇业期间不得停止对其已售出产品的售后 服务活动。3、企业应在营业场所明示服务公约，公布监督电话号码和 设置意见簿，接受顾客投诉、查询

10、、医疗器械质量问题及的反映， 做到件件有交待、桩桩有答复，详细记录、及时处理，对留有地 址或电话号码的要搞好家访或电话答复工作。4、医疗器械广告宣传要实事求是，内容必须真实、合法， 以国家药品监督管理部门批准的说明为准， 不得含有虚假的内容， 蒙骗消费者。5、遵守国家价格政策，制定和标明医疗器械销售价格，做 到“明码标价 ”，禁止暴利和损害消费者利益的价格欺诈行为。6、建立用户访问制度，采取口头问询、书面调查等方式， 完善服务行为。医疗器械销售公司申报用 , 产品质量投诉处理制度1、加强对售后产品质量监控、搞好问询调查和回访工作。2、对顾客的投诉应详细记录并及时处理。分清责任，不得 无故推辞或

11、拖延。3、用户投诉后，要查明原因，及时答复，必要时登门负责 修理、更换或退货；如因产品质量问题引起的投诉，要将产品质 量问题和处理结果上报当地药品监督管理部门。医疗器械销售公司申报用 , 不良事件报告制度1、企业负责人和质量管理负责人负责不良反应 （事件 ）的调处理报告。2、发生医疗器械不良事件，应快速处理。(1) 、事件调查：查清事件发生时间、 地点、相关部门、 人员、 事件经过、原因、后果，做到实事求是，准确无误。(2) 、事件分析： 以事件调查为依据， 组织有关人员进行认真 分析，确定事故原因，有关人员的责任，提出整改措施。(3) 、事件处理：对事故处理做到 “三不放过 ”的原则，即原因 不明不放过，责任不清不放过， 措施不落实的不放过， 认真分析， 总结教训。3、不良反应 (事实 )调查、处理和报告应有详细记录，并建 档。4、确定医疗器械产品质量问题而导致不良反应 (事件 )，应 及时报告当地药品监督管理部门。 医疗器械销售公司申报用 ,*XX 有限公司人员管理制度1、企业法人代表和质量负