粉碎整粒机URS

1、ZLXT-500粉碎整粒机设备确认文件文件编码： XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX生X物技术有限公司URS 文件（用户需求）URS编号:URS-XXX-XXXX 设备名称：粉碎整粒机XXXXXXXXXX 生物技术有限公司粉碎整粒机用户需求标准URS编号:URS-XXX-XXXX起草人：部门：日期：起草人：部门：日期：审核人：部门：日期：审核人：部门：日期：审核人：部门：日期：批准人：部门：日期：本文件起草后要经过审核人审核，审核人负责文件的审阅，审核人审核文件时应详 细阅读文件内容，确认审阅内容的正确性，文件一经签字，审核人即对文件内容负责。文件经审核人审核签字后，经由批准人签字批

2、准后即可生效目录1. 概述： 31.1 背景 31.2 目的 31.3 范围 31.4 责任 31.5 工艺和生产能力概述 32. 设备标准： 33. 采购数量： 44. URS需求确认： 44.1 生产工艺要求 44.2 设备要求 44.3 安全要求 54.4 运行要求 64.5 仪表控制要求 64.6 电气自动控制要求 64.7 包装运输要求 64.8 文件资料要求 74.9 备品备件要求 74.10 安装调试要求 74.11 现场验收测试要求 74.12 培训要求 74.13 保修要求 84.14 其它要求 85. 讨论/审核/ 评语： 86. 修订历史： 81.概述：1.1 背景本设备

3、是为满足本公司内部标准、 2010年版 GMP、中国国家食品药品监督管理局的 要求而进行设计，主要用于 XXXXXXXXX生X物技术有限公司原料的输送，粉碎；干颗粒 整粒。1.2 目的本文件旨在从项目和系统的角度阐述用户对粉碎整粒机的需求， 主要包括相关法规 符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是 该设备设计、安装和验证的可接受标准的依据，本文件中未列出的具体要求，以最新相 关版本的法律或行业标准为依据。1.3 范围1.3.1 本用户需求（ URS）及其附件是对粉碎整粒机设计、生产、安装、检查和测试、文 件、交付的说明和最低要求。1.3.2 该设备的主要用

4、途是：通过原料的输送，粉碎、干颗粒整粒。1.4 责任需方对本 URS的编制质量负责。供方须严格按照本 URS所明确的法规标准、 技术要求、 服务要求，提供相关系统设施和服务，供方须对需方所提供的 URS负保密责任。1.5 工艺和生产能力概述1.5.1 工艺描述用于原料的输送，粉碎、干颗粒整粒。工艺流程：原料输送粉碎干颗粒整粒出料1.5.2 生产能力要求最大生产能力： 1001000kg/h2. 设备标准：设备必须含以下标准、规范：2.1 法规药品生产质量管理规范（ 2010 年修订）及附录中华人民共和国药品管理法实施条例2.2 国家、行业标准药品生产自动化管理规范（ GAM）P2.3 安全标准

5、工业自动化仪表工程施工验收规范 GBJ93 86 电气装置安装工程低压电器施工质量验收规范 GB50245-96 所有电气设备的电线和电缆必须依据 ICE 标准 安全：达到国内相关标准及 CE标准要求3. 采购数量：根据本公司的产量工艺要求，本次采购的数量 : 粉碎整粒机两台4.URS需求确认：4.1 生产工艺要求需求编号需求内容必需/ 期望供应商回复URS001粉碎整粒能力 1001000（kg/h）必需URS002粉碎粒度 1030（目）必需URS003主轴转速 3001400（rpm）必需URS004电机功率 5.5 （kW）必需URS005出料口高度 1650（mm）必需URS006压

6、缩空气压力 0.4 （MPa）必需URS007真空源压力 0.4 （MPa）必需4.2 设备要求需求编号需求内容必需/ 期望供应商回复URS008设备运行过程中无明显异常噪音，噪声 75dB（A）必需URS009设备连续运转 10min，粉碎装置温 升不超过 35°必需URS010设备结构精简，表面光洁，易清洁。 装有物料的设备尽量密闭， 避免敞 口。与物料接触的内壁应光滑、 平 整，避免死角，易清洗，耐腐蚀。必需URS011设备转速根据工艺需要在变频器 面板上进行调整最大转速 1400rpm必需最小转速 300rpmURS012设备启动前，筛网与整理刀调整间隙不小于 0.5mm必需

7、URS013设置需有急停器件、 过流保护装置必需URS014设备需有“ PE”标志，系统接地电阻不得大于 4必需URS015所有旋转部件必须有外罩保护必需URS016通过本机可直接制成所需要的颗 粒进行总混和压片，具有噪音低、 粉尘少、易清洗、粒度容易控制必需4.3 安全要求需求编号需求内容必需/ 期望供应商回复URS017设备警告与标识清楚、醒目必需URS018有“ PE”标志，系统接地电阻不大于 4必需URS019正常断电时，控制系统的参数记录可保 留，在恢复供电时可继续执行：意外断电 再次送电后，设备不能自动运行必需URS020设备有紧急停止控制开关， 用于设备出现 故障时急停用。急停开

8、关易于操作，急停 不会造成机器损坏必需URS021粉碎时要有足够的措施确保粉碎腔体不会被打开，一旦误操作，设备自动停机必需URS022设备应有过载保护，漏电保护装置，当设 备功能失调或者故障的情况下， 必须配备 必要的保护措施保证设备和产品仍然处 于安全状态必需URS023有接地装置， 电气系统的安全性能应符合 相应的国家标准必需4.4 运行要求需求编号需求内容必需/ 期望供应商回复URS024生产能力： 1001000kg/h必需URS025运行状态：设备运行中无明显噪音，整粒 筒体内无卡滞现象或异常振动。连续运转 10min ，粉碎装置温升不超过 35°必需URS026粉碎粒度

9、1030 目必需4.5 仪表控制要求需求编号需求内容必需/ 期望供应商回复URS027设备上所用的仪表均经过检定 / 校准，提供 相关检定 / 校准证书。必需URS028所有仪表应易于测试、检定 / 校准、维护、 拆装，符合国家计量标准，且稳定可靠必需4.6 电气自动控制要求需求编号需求内容必需/ 期望供应商回复URS029电源： 380V50Hz必需URS030保护及报警：具备断路、短路保护。粉碎腔体温度高报警必需4.7 包装运输要求需求编号需求内容必需/ 期望供应商回复URS031厂内检查和测试之后，设备应被干燥、清洁 干净并用防雨包装把设备各接口密封。 包装 内应该装有干燥剂， 以便去除

10、设备内部的任 何残留潮气必需URS032设备本身要有合适的起吊点，以便于安装必需URS033设备要有合适的外包装， 外包装要有足够的 强度能够满足运输和装卸要求，防雨、防潮 湿、防磕碰、防振动措施，设备与外包装可 靠固定，并标明设备总重、起吊点、重心位必需置、方向，以便于使用吊车高空吊装URS034在运输过程中， 整个货物的安全和防护工作 由供应商负责， 由于包装不良等而造成的任 何损失，供应方承担全部损失和费用，到达 需方场地后需方负责安全和防护工作必需4.8 文件资料要求需求编号需求内容必需/ 期望供应商回复URS035设备提供的产品说明书、操作手册、维修手 册、电气控制图等相关图纸、备件

11、清单或易 损件清单。必需URS036相应的技术资料均为一式两份必需URS037选购设备应是经过鉴定的非淘汰产品，生产商家必须持有与该产品相一致的生产许可证必需4.9 备品备件要求需求编号需求内容必需/ 期望供应商回复URS038本机使用之两年内易损坏备品零件必需URS039配送筛网及物料收集桶必需4.10 安装调试要求需求编号需求内容必需/ 期望供应商回复URS040机器到货运送、吊装、搬运安装试车至完成及 技术转移事宜之各项费用应由供应商负责，我 方仅提供必要协助必需URS041机器到货，我公司通知供应商来厂安装日期起，应在 15 个自然日内安装试车完毕必需4.11 现场验收测试要求需求编号

12、需求内容必需/ 期望供应商回复URS042依合约内容条件逐一验收必需4.12 培训要求需求编号需求内容必需/ 期望供应商回复需求编号需求内容必需/ 期望供应商回复URS043培训：设备调试安装、原理、 熟悉设备性能、掌 握公用工程的连接、 了解公用工程的消耗、 操作 过程、清洁方法、常规保养、故障处理。必需4.13 保修要求需求编号需求内容必需/ 期望供应商回复URS044如因机器故障导致停止生厂时， 需要延长保修期 限。同时故障零件供应商需无条件负责免费更换必需URS045本机保修期限 1 年，有效日为安装试车完成验收 日起必需4.14 其它要求需求编号需求内容必需/ 期望供应商回复URS046本规格表中基本规格内容， 技术参数及参考文件 等各大项中所提及各项要求供应商提供资料， 若 有任何问题应于契约订定前先知会我方， 在合约 上说明，否则各项均列入机器到货验收时之