标准解读

《GB 15193.9-2014 食品安全国家标准　啮齿类动物显性致死试验》与前一版《GB 15193.9-2003 显性致死试验》相比，主要在以下几个方面进行了更新和调整：

  1. 适用范围：2014版标准明确将其应用范围限定于食品安全领域，特别强调了对食品及其原料、食品添加剂、食品相关产品进行安全性评价时，啮齿类动物显性致死试验的方法与要求。而2003版标准并未特别指出其在食品安全领域的应用。

  2. 标准名称变化：新标准的名称中加入了“食品安全国家标准”，这反映了我国食品安全法规体系的完善以及对食品安全评估的重视程度提高。

  3. 技术内容更新：2014版标准依据最新的科学研究成果和国际标准，对试验设计、动物选择、剂量设定、观察指标、数据处理及结果判定等方面进行了详细规定，并对实验操作的规范性和科学性提出了更高要求。例如，对于动物的选择和分组、给药方式、观察周期及毒性反应的记录方法都有了更具体的操作指导。

  4. 安全性评估原则：新版标准强调了在进行显性致死试验时需遵循的伦理原则，要求尽可能减少动物痛苦，体现了对实验动物福利的关注，这在2003版中未被特别强调。

  5. 数据统计与分析：2014版标准对数据统计和分析方法做了进一步细化，引入了更先进的统计学处理方法，确保试验结果的准确性和可靠性，便于与国际研究接轨。

  6. 标准引用更新：新标准根据近年来相关法律法规的变化，更新了引用的其他国家标准和国际标准，确保了标准的时效性和兼容性。

  7. 术语和定义：增加了新的术语定义，清晰界定了关键概念，有助于统一理解和执行标准。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2014-12-24 颁布
  • 2015-05-01 实施
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文档简介

中华人民共和国国家标准

GB151939—2014

.

食品安全国家标准

啮齿类动物显性致死试验

2014-12-24发布2015-05-01实施

中华人民共和国发布

国家卫生和计划生育委员会

GB151939—2014

.

前言

本标准代替显性致死试验

GB15193.9—2003《》。

本标准与相比主要变化如下

GB15193.9—2003,:

标准名称修改为食品安全国家标准啮齿类动物显性致死试验

———“”;

增加了术语和定义

———;

修改了试验目的和原理

———;

修改了试验方法

———;

修改了数据处理

———;

增加了试验报告

———;

增加了试验的解释

———。

Ⅰ

GB151939—2014

.

食品安全国家标准

啮齿类动物显性致死试验

1范围

本标准规定了啮齿类动物显性致死试验的基本试验方法和技术要求

。

本标准适用于评价受试物的致突变作用

。

2术语和定义

21显性致死突变

.

发生于生殖细胞的一种染色体畸变这种遗传上的结构或数目改变并不引起生殖细胞精子或卵

,(

子的机能障碍而是直接造成受精卵或发育期胚胎的死亡

),。

3试验目的和原理

显性致死试验是检测受试物诱发哺乳动物生殖细胞遗传毒性的试验方法其观察终点为显性致死

,

突变致突变物可引起哺乳动物生殖细胞染色体畸变以致不能与异性生殖细胞结合或导致受精卵在

。,

着床前死亡或导致胚胎早期死亡一般以受试物处理雄性啮齿类动物然后与雌性动物交配按照顺

,。,,

次的周期对不同发育阶段的生殖细胞进行检测经过适当时间后处死雌性动物检查子宫内容物确定

,,,

着床数活胚胎数和死亡胚胎数如果处理组死亡胚胎数增加或活胚胎数减少与对照组比较有统计学

、。,

意义并呈剂量反应关系或试验结果能够重复者则可认为该受试物为哺乳动物生殖细胞的致突变物

,-,。

4试验方法

41受试物

.

411受试物的配制受试物应溶解或悬浮于合适的溶媒中溶媒应为无毒物质不与受试物发生化学

..:,,

反应首选溶媒为水脂溶性的受试物可使用食用植物油如橄榄油玉米油等不溶于水或油的受试

。,(、),

物可使用羧甲基纤维素淀粉等配成混悬液不能配制成混悬液时还可配制成如糊状物的其他形式

、,,。

一般情况下受试物应现用现配有资料表明其溶液或混悬液储存稳定者除外

,。

412给予途径应采用灌胃法或用喂饲法小鼠常用灌胃体积为体重体重大

..:,,10mL/kg~20mL/kg,

鼠常用灌胃体积为体重阳性对照物也可采用腹腔注射的方法注射体积为体重

10mL/kg。,10mL/kg~

体重

20mL/kg。

413给予受试物的方式一般采用每天次连续的给予方式如果认为其他方式合理的也可采用

..:1、5d。,

如一次性或连续个月给予受试物

3。

42实验动物

.

421动物品系与级别动物品系应选择显性致死本底值低受孕率高且着床数多经生殖能力预试受孕

..:、、

率在以上者推荐使用

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