ISOTS16949质量管理体系

1、ISO/TS16949第二版质量管理体系汽车行业生产件与相关服务件的组织实施ISO9001：2000的特殊要求理解与解释目标提供一个有关ISO/TS16949标准范围及内容的总体理解讲解汽车行业过程方法为企业应用ISO/TS16949提供一些基本的思路第一章 介绍ISO/TS 16949 TS 代表技术规范，每三年评审一次 ISO/TS16949 由国际汽车推动小组（IATF） 日本汽车制造商协会（JAMA）以及ISO/TC176委员会共同制定 方框内文字是ISO9001：2000 原文，方框外是制造商特殊补充要求 “必须”表示要求，“应当”表示推荐ISO/TS16949 目的:建立旨在持续改

2、进的质量管理体系，强调缺陷预防、减少变差和供应链中的浪费避免多重认证 (取代QS-9000,VDA6.1,EAQF94,AVSQ94) ISO/TS16949 范围-适用于组织的顾客指定的产品或服务件的制造现场。适用于整个汽车供应链。 对ISO/TS16949条款删减的说明： - 对于没有产品设计职责的组织，允许对7.3进行删减, 但允许的删减不包括对制造过程的开发. -除以上说明外,组织质量管理体系必须说明ISO/TS16949所有要求, 目前没有应用的过程可能发生不适用 术语- 3.1 汽车行业的术语和定义 第二章管理体系模式及良好的业务运作逻辑发展质量控制质量保证质量管理质量管理体系 在

3、质量方面指导和控制组织的管理体系(ISO 9000:2000)质量保证质量管理的一部分，致力于达到质量要求并提供信心(ISO 9000:2000)质量管理原则1以顾客为关注焦点2领导作用3全员参与4过程方法 5管理的系统方法6持续改进7基于事实的决策方法8 互利的供方关系 Section 0.2 - ISO 9000 最高管理者应通过对组织的管理体现出对质量管理8个原则的应用。 - ISO/TS16949 0.3 “注”第三章标准结构介绍计划实施检查改进确定目标确定目标确定达到确定达到目标的方法目标的方法实施实施检查效果检查效果采取适当采取适当的行动的行动质量管理体系过程模式ProductPr

4、oduct RealisationRealisationOutputOutput ( (and / or Service)and / or Service)顾客满意管理职责测量、分析和改进 质量管理体系持续改进输入资源管理 产品服务顾客顾客顾客要求质量管理体系产品实现输出INPUTPROCESSESINPUTOUTPUTISO/TS16949第1部分 -第4部分内容是标准范围剪裁和总体质量管理体系要求Management ResponsibilityResource ManagementProduct RealisationMeasurement, Analysis and Improveme

5、ntINPUT过程输入输出5.管理职责6.资源管理管理职责资源管理产品实现测量、分析和改进7.产品实现产品实现8.测量、分析和改进测量、分析和改进第四章以过程为中心的管理体系过程或程序驱动ISO/TS16949:2002 (第4.1条款总要求)指出: 识别质量管理体系所需要的过程 确定这些过程的顺序和相互作用并且管理这些过程 4.1.1 总要求 补充 外包过程:不能免除组织对符合所有顾客要求的职责不允许委托技术职责与顾客零件批准程序的接口 程序或过程 程序 - 为进行某项活动或过程所规定的途径 过程 - 使用资源将输入转化为输出的活动的系统 体系 - 相互关联或相互作用的一组过程Taken f

6、rom ISO 9000:2000输入材料和信息过程是大厦的基石 资源设备和人转换后的材料和信息过程控制程序规范培训目标输出汽车行业的过程识别 顾客导向过程 支持过程 管理过程顾客导向过程分析质量体系的持续改进要要求求满满意意 顾客顾客顾客顾客 资源管理测量分析和改进产品实现管理职责输入输入输出输出产品组织OI67891012345汽车行业的顾客导向过程-章鱼图汽车行业的顾客导向过程-章鱼图 “章鱼图章鱼图”示例示例-超级市场：超级市场： 史密斯先生正在休假，今天下雨，他决定用大部分时间去购物史密斯先生正在休假，今天下雨，他决定用大部分时间去购物 ，现在他正在街上寻找一家超级市场。史密斯先生从

7、指路牌上看到，现在他正在街上寻找一家超级市场。史密斯先生从指路牌上看到 一家名叫一家名叫“不可思议的好吃不可思议的好吃”的超级市场就在街道的拐角处，于是的超级市场就在街道的拐角处，于是 他决定去那里购物。他决定去那里购物。 到达超级市场后，史密斯先生找到一个室内车库，这样可以使到达超级市场后，史密斯先生找到一个室内车库，这样可以使 他的车不被雨淋湿。他的车不被雨淋湿。 然后史密斯先生开始寻找购物车，并在他的汽车附近找到了一然后史密斯先生开始寻找购物车，并在他的汽车附近找到了一 辆。辆。 史密斯先生进入超级市场后，开始寻找他妻子要求他采购的物史密斯先生进入超级市场后，开始寻找他妻子要求他采购的物

8、 品。他很容易就找到了它们，因为所有的商品都已经按类别进行了品。他很容易就找到了它们，因为所有的商品都已经按类别进行了 划分，并有指示标志导向。划分，并有指示标志导向。 现在史密斯先生准备付款并开始排队。因为没有拥挤，所以他现在史密斯先生准备付款并开始排队。因为没有拥挤，所以他 很快就付了款。在停车场指示牌的帮助下，他很快找到了自己的车很快就付了款。在停车场指示牌的帮助下，他很快找到了自己的车 。他把所购买的物品放入车后备箱内，然后他把购物车交还了超级。他把所购买的物品放入车后备箱内，然后他把购物车交还了超级 市场管理员。市场管理员。汽车行业的顾客导向过程-章鱼图 不知道不知道“不可思议不可思

9、议的好吃的好吃”超级市场超级市场存在的顾客存在的顾客 （I I）知道知道“不可思议的不可思议的好吃好吃”超级市场存超级市场存在的顾客在的顾客 （O O）想要停车的顾客想要停车的顾客 （I I）已经停好车的顾已经停好车的顾客客 （O O）想运送采购物品想运送采购物品的顾客的顾客 （I I）拿到购物车的顾拿到购物车的顾客客 （O O）想找到物品的顾想找到物品的顾客客 （I I）已经找到物品的已经找到物品的顾客顾客 （O O）想要付款的想要付款的顾客顾客 （I I）已经付款的已经付款的顾客顾客 （O O）想找到自己车的想找到自己车的顾客顾客 （I I）已经找到自己车已经找到自己车的顾客的顾客 （O

10、O）汽车行业顾客导向过程 市场分析/顾客需求 投标/标书 定单/要求 产品和过程设计 产品和过程的验证/确认 产品生产 交付 支付 产品保证/服务 顾客反馈汽车行业的顾客导向过程Customer Oriented Processes质量体系的持续改进要求要求满意满意 顾客顾客顾客顾客 资源管理测量分析和改进产品实现管理职责输入输入输出输出产品顾客导向过程分析活动1活动2活动3活动4IO支持过程方框内包括了我们所控制的支持过程支持过程 培训 信息系统 维护保养 采购 供应商管理 物流 设施 质量业务计划业务计划方针目标策划员工理解/参与汽车行业的管理过程管理过程 业务策划 业务开发以过程为基础的

11、质量管理体系模式质量体系的持续改进要求要求满意满意 顾客顾客顾客顾客 资源管理测量分析和改进产品实现管理职责输入输入输出输出产品COP管理过程支持过程过程过程 填写填写COPCOP或过程名称或过程名称 输输 出出（将要交付的是什么？）（将要交付的是什么？）填写详细的实际输出填写详细的实际输出, ,这可这可能是产品、文件，而且应该能是产品、文件，而且应该和实际有效性的测量相联系和实际有效性的测量相联系 输输 入入（要求是什么？）（要求是什么？）填写详细的实际输入填写详细的实际输入, ,这可这可能是一份文件、材料、工具、能是一份文件、材料、工具、计划等计划等使用的关键准则是什么？使用的关键准则是什

12、么？（测量（测量/ /评估）评估） 填写过程有效性的测量，填写过程有效性的测量，比如矩阵和指标比如矩阵和指标如何做？如何做？ （作业指导书（作业指导书/ /方法方法/ /程序程序/ /技术）技术）填写相关的过程控制、支持过程、填写相关的过程控制、支持过程、程序、作业指导书、方法和技术程序、作业指导书、方法和技术等的详细说明等的详细说明由谁进行？由谁进行？ （能力（能力/ /技能技能/ /知识知识/ /培训）培训）填写资源要求，特别注填写资源要求，特别注意要求的技能和能力准意要求的技能和能力准则，安全设备等则，安全设备等使用什么方式进行使用什么方式进行 （材料（材料/ /设备设备/ /装置）装置

13、）填写机器（包括试验设备），填写机器（包括试验设备），材料，计算机系统，过程中材料，计算机系统，过程中所使用的软件等的详细说明所使用的软件等的详细说明 在过程方法体系中，促使纠正和预防措施以及持续改进的六个问题：在过程方法体系中，促使纠正和预防措施以及持续改进的六个问题： 、要求是什么（输入）？、要求是什么（输入）？ 、将要交付的是什么（输出）？、将要交付的是什么（输出）？ 、通过什么方式进行（设备、材料、装置）？、通过什么方式进行（设备、材料、装置）？ 、由谁进行（能力、培训、知识、技能）？、由谁进行（能力、培训、知识、技能）？ 、使用的关键准则是什么（测量、评估）？、使用的关键准则是什么（

14、测量、评估）？ 、如何做（指导书、程序、方法、技术）？、如何做（指导书、程序、方法、技术）？ “乌龟图乌龟图”中的问题中的问题 着重考虑每一个过程的内在风险。着重考虑每一个过程的内在风险。 管理者使用这四个问题开发用来降低其组织特有的过程风险的综合计管理者使用这四个问题开发用来降低其组织特有的过程风险的综合计 划。这些措施可以促使组织建立必要的支持过程，使用适当的设备，划。这些措施可以促使组织建立必要的支持过程，使用适当的设备， 提供合适的培训，安装有效的测量体系，开发有用的工作辅助装置。提供合适的培训，安装有效的测量体系，开发有用的工作辅助装置。ISO/TS16949 要求在如下区域有强制性

15、的文件化要求 : 文件控制 质量记录的控制 不合格的控制 内部质量审核 纠正措施 预防措施 培训第五章第五章管理职责质量方针 “由组织的最高管理层正式发布的该组织总的质量宗旨和方向” ISO9000:2000section 3.2.4就我们应该做得很好的事情的声明质量方针 应包括满足要求和持续改进的承诺 方针不应只是给组织提出了一个明确的方向，而且也将告诉顾客你的方向和目的。Potential Action质量目标 应建立质量目标 质量目标应是可以测量和能够实现的并和质量方针保持一致 相关层面和机能上应建立质量目标Potential Action5.4.1.1 质量目标-补充 目标应该是： 以

16、顾客为关注焦点的 源自业务计划 被规定并被贯彻 可衡量的 测量出来的 被管理层用于进行有效的评审 被用于纠正措施和持续改进Potential Action保持猎豹汽车在市场领先和赢利的地位降低成本增加销售降低原材料成本降低劳动力成本提高现有工厂的利用率提高产量扩大英国市场扩大海外市场减少加班时间减少劳动力改良生产方法改进产品形象扩大欧洲市场扩大美国市场提高产品质量引入新广告拓展新的销售网络是一棵目标树? 经捷豹公司运用 - 各层目标通过实线表示十分明确。虚线则表示达到目标的可选用的方法。质量策划质量管理的一部分，致力于设定质量目标并且规定必要的作业过程和相关资源以实现其质量目标ISO 9000

17、:2000 section 3.2.9职责、权限和沟通 5.5.1 职责和权限 5.5.1.1 质量职责 不符合要求的产品或过程必须迅速通知给负有纠正措施职责和权限的管理者。 负责质量的人员为了纠正质量问题，必须有权停止生产。 为了确保产品质量 ，生产的所有班次必须配备负责质量职责的人员，或代表。职责、权限和沟通 5.5.2.1 顾客代表 最高管理者必须指定人员的职责和权限,以确保满足顾客的要求，如选择特殊特性、设立质量目标和相关的培训、纠正和预防措施、产品设计和开发。(本条款中关于实施有效性的说明可以通过顾客代表参与生产发布, 工程发布等有关的里程碑或决策点加以证明)管理评审 为实现已建立的

18、目标，由最高管理者实施以确保体系的持续适宜性、充分性和有效性。 Adapted from ISO 9000:2000管理评审5.6.1.1 质量管理体系绩效 这些评审必须包括质量管理体系所有的要素及其绩效趋势，将其作为持续改进过程的重要环节。 对质量目标的监控，和不良质量成本的定期报告和评估必须是管理评审的部分内容。 这些管理评审结果必须记录,以提供达到以下各项的最基本证据： 在业务计划中特定的目标 顾客对于提供的产品的满意 目的是测量组织是否达到了预期的输出 范例包括差异分析,时间计划,纠正措施和有效性Potential Action管理评审 5.6.2评审输入 5.6.2.1 评审输入 管

19、理评审的输入必须包括对于实际和潜在现场失效的分析，及其对质量、安全、或环境的影响的分析 在产品已经制造或配送到市场中心的情况下,组织应该确保已经建立过程确保针对现场失效和或退货产品信息已经定义了结构化的决策过程.5.6.3 评审输出管理承诺 引入最高管理层这个术语 增加了要求最高管理层证明建立和改进质量管理体系的承诺。 5.1.1 过程效率Potential Action最高管理者法规质量方针顾客竞争者目标计划资源管理的变化职责与沟通管理评审最高管理者的参与小组练习 除了出席会议，最高管理者还能如何证明其对管理体系和满足顾客或法律法规要求的持续承诺。Potential Action过程方法补充

20、 ISO/TS16949:2002 (第4.1条款总要求)指出: 识别质量管理体系所需要的过程 确定这些过程的顺序和相互作用并且管理这些过程 4.1.1 总要求 补充 外包过程: 不能免除组织对符合所有顾客要求的职责 不允许委托技术职责 与顾客零件批准程序的接口 汽车行业的过程识别 顾客导向过程 支持过程 管理过程过程过程 填写填写COPCOP或过程名称或过程名称 输输 出出（将要交付的是什么？）（将要交付的是什么？）填写详细的实际输出填写详细的实际输出, ,这可这可能是产品、文件，而且应该能是产品、文件，而且应该和实际有效性的测量相联系和实际有效性的测量相联系 输输 入入（要求是什么？）（要

21、求是什么？）填写详细的实际输入填写详细的实际输入, ,这可这可能是一份文件、材料、工具、能是一份文件、材料、工具、计划等计划等使用的关键准则是什么？使用的关键准则是什么？（测量（测量/ /评估）评估） 填写过程有效性的测量，填写过程有效性的测量，比如矩阵和指标比如矩阵和指标如何做？如何做？ （作业指导书（作业指导书/ /方法方法/ /程序程序/ /技术）技术）填写相关的过程控制、支持过程、填写相关的过程控制、支持过程、程序、作业指导书、方法和技术程序、作业指导书、方法和技术等的详细说明等的详细说明由谁进行？由谁进行？ （能力（能力/ /技能技能/ /知识知识/ /培训）培训）填写资源要求，特别

22、注填写资源要求，特别注意要求的技能和能力准意要求的技能和能力准则，安全设备等则，安全设备等使用什么方式进行使用什么方式进行 （材料（材料/ /设备设备/ /装置）装置）填写机器（包括试验设备），填写机器（包括试验设备），材料，计算机系统，过程中材料，计算机系统，过程中所使用的软件等的详细说明所使用的软件等的详细说明课堂练习 请在你的工作中选择一个你熟悉的过程按乌龟图的方式进行过程分析？ISO/TS16949 要求 4.2.3 文件控制 4.2.3.1 工程规范 - ASAP, 不超过两个工作周 - 保存更改实施记录 - PPAP文件 4.2.4 记录控制 4.2.4.1 记录保存 - 满足法规

23、和顾客要求第六章资源管理资源管理资源状况与工作绩效针对未来资源的需求必须调整什么策划、提供和保持以实现有效的过程运输工具供应商IT人条件厂房设备培训与能力收集反馈以评价培训的效果识别需要能力的区域确保正确理解能力的重要性进一步评价需求提供培训以满足能力的需求培训和能力 增加了确定人员的能力要求 现在的培训要求增加了对所采取的措施的有效性的评价 要求提高员工对他们的活动以及对组织实现目标的重要性的意识。Potential Action - all elements培训和能力 6.2.2.1 产品设计技能 CAD,DFM/DFA,DOE,QFD 6.2.2.2 培训 经验表明风险往往发生在组织发生

24、快速变化时 技能矩阵的应用 6.2.2.3 在职培训 意识到内外部不合格对内部、外部顾客和最终使用者的影响 6.2.2.4员工激励培训和能力业绩测量承认我的业绩满足要求确保我理解我必须做什么确保我理解我将如何去做提供适当的培训 和发展机会确保我知道我的执行情况基础设施 如下考虑 :-我们的房屋, 车间, 设施用于支持服务提供的设备 这些是如何影响我们的产品和服务的实现的 ? 6.3.1 工厂,设施及设备的策划 人机工程，操作工和生产线平衡，储存和周转库存 水平，自动化应用，增值含量等 6.3.2 应急计划 Potential Action工作环境 这对于您提供产品或服务重要吗 ? 有没有相关的

25、法律法规要求 ? 是不是定期审视以确保我们能确定潜在的问题并管理它?Potential Action工作环境 6.4.1 人员安全以实现产品质量 定义安全性职责；设计和过程控制中作为预防活动的防错；法规的知识和应用；纠正措施；事故记录；风险分析，如FMEA；应用保护性设备。 6.4.2 生产现场清洁 适当的环境布置条件；适当的空间和储存环境；清洁完整的传送和操作设备;清洁，照明良好，有次序的工作场所和检验场所；设备和系统的清楚地，明显的识别；定义次序和清洁的职责；第七章产品实现产品实现的策划 应确定以下方面：产品的质量目标和要求针对产品确定过程、文件和资源要求产品所要求的验证、确认、监测、检验

26、和试验活动，以及产品准则实现过程及产品满足要求提供证据所需的记录产品实现的策划 7.1.1 产品实现的策划补充 作为质量计划的一部分,顾客要求和对技术规范的参考必须包括在产品实现策划中。 7.1.2 接收准则 组织必须确定接收准则,要求时,应由顾客批准。计数型接收抽样的接收准则必须是零缺陷。 产品实现的策划 7.1.3 保密 组织必须确保顾客采购的产品、正在开发的计划和有关信息的保密 - 应该控制对机密性文件和数据的访问. 应特别注意与新项目和更改有关的机密 7.1.4 更改控制 适用于产品和制造过程的更改. 规定的过程应包括更改的权限. 实施和沟通的一致性是应该被控制的重要因素 与顾客有关的

27、过程7.2.1 与产品有关要求的确定7.2.1.1 顾客指定的特殊特性 定义: 可能影响安全性或符合法规、可装配性、功能、性能或后续生产过程的产品特性或过程特性7.2.2 与产品有关要求的评审7.2.2.1与产品有关要求的评审-补充7.2.2.2 组织制造的可行性 风险分析应包括项目时间安排、资源、开发成本和投资 进行风险评估以评估过程中可能的失效或错误发生的可能性及其影响。与顾客有关的过程 7.2.3 顾客沟通 7.2.3.1 顾客沟通-补充 EDI, CAD设计和开发 本要求的所有要素都适用产品实现过程, 包括产品设计和制造过程,并延伸到整个产品项目寿命，应关注于错误预防，而不是探测。 7

28、.3.1 设计和开发策划 7.3.1.1 多方论证方法 (横向职能方法) 作为利用由个体组成的团队完成需要获得所有相关知识和技术以进行决策过程的任务和活动 - 特殊特性开发、确认和监测 - FMEA的开发和评审 - 控制计划的开发和评审设计和开发7.3.2 设计和开发输入7.3.2.1 产品设计输入 - 顾客要求 - 信息使用 - 质量、寿命、可靠性、耐久性、可维护性、时间安排和成本目标7.3.2.2 制造过程设计输入 APQP-参考顾客指定手册7.3.2.3 特殊特性-包括产品特性和过程参数 识别（PFMEA,顾客要求，过去的问题分析和法规） 标记, 控制计划 设计和开发 7.3.3 设计和

29、开发输出 7.3.3.1 产品设计输出-补充 设计输出应该是努力简化、优化、创新和减少浪费结果 7.3.3.2 制造过程设计输出 7.3.4 设计和开发评审 7.3.4.1 监测 设计过程的监测是“管理评审”的基本输入 7.3.6 设计和开发确认 样件计划, PPAP采购 7.4.1.1 法规的符合性 7.4.1.2 供方质量管理体系开发 7.4.1.3 经顾客批准的供方 7.4.3.1进货产品质量 7.4.3.2 供方监测生产和服务提供7.5.1.1 控制计划 试生产和生产控制计划7.5.1.2 作业指导书 易于获得7.5.1.3 作业准备的验证7.5.1.4预防性维护和预测性维护 数据的评

30、审生产和服务提供 7.5.1.5 生产工装的管理 7.5.1.6 生产安排 7.5.1.7 服务信息反馈 7.5.1.8 与顾客的服务协议 7.5.2 生产和服务提供过程的确认 适用于所有过程生产和服务提供7.5.3 标识和可追随性 标识是强制要求7.5.4 顾客财产7.5.5.1 储存和库存7.6.1 MSA7.6.2 校准记录7.6.3 外部实验室第八章测量、分析和改进测量、分析和改进 8.1.1 统计工具的确定 8.1.2 基本统计概念知识顾客满意 需要对顾客的感受信息进行监控，以了解您是否满足了他们的要求 内部和外部顾客 8.2.1.1 顾客满意度-补充Action内部审核以确定质量管

31、理体系是否 :符合计划的安排有效地实施并加以保持计划应考虑状态及重要性, 覆盖所有与质量管理有关的过程、活动和班次， 按年度计划安排 （8.2.2.4)体系、产品、过程审核 (8.2.2.1-8.2.2.3)内部审核员资格 (8.2.2.5)过程的监视和测量方针计划过程输出结果输入目标2 个截然不同但又紧密相关的流程 :垂直线展开方针设定目标测量过程水平线产品实现过程Potential Action过程的监视和测量 8.2.3.1 制造过程的监视和测量 - 验证稳定性和能力, 满足初始零件批准要求 - 确定达到的改进的等级产品的监视和测量 8.2.4.1 尺寸检验和功能试验 控制计划中的规定

32、8.2.4.2 外观件不合格品控制 8.3.1 不合格品控制-补充 可疑产品 8.3.2 返工产品控制 指导书作业 8.3.3 顾客信息 8.3.4 顾客授权 改进环 确定、测量和分析目前的形势 建立改进目标 寻找可能的方法 评估方法 实施选定的方法 测量、验证和分析实施情况 正式实施变化Action持续改进 8.5.1.1 组织的持续改进 ISO9004:2000 附录 B 8.5.1.2 制造过程的持续改进纠正措施 过程的方法识别根本原因采取纠正措施消除根本原因如果没有纠正措施的风险实施措施测量效果纠正措施 8.5.2.1 解决问题的方法 有效的方法至少包括以下步骤: 问题识别, 遏制,

33、根本原因识别和验证纠正措施有效性 8.5.2.2 防错 只要成本上可行并有效, 防错方法应该被普遍使用 8.5.2.3 纠正措施影响 指对其它产品, 过程和现场应用学到的教训 8.5.2.4 退货产品试验/分析 及时 问题解决工具的使用预防措施 确定防止问题发生的步骤 什么情况会造成错误 ? 在考虑风险(对组织和顾客的影响)的基础上按照先后顺序采取的措施 确保质量管理体系针对当前和未来顾客的要求和期望是适当的6.6.实施永久性纠正措施实施永久性纠正措施确定并实施最佳永久性纠正措施，选择正在进行的控制活动来确保根原因的消除，一旦在生产中应用该措施，就要监督其长期效果，如有必要实施应急措施。 7.7.防止再发生防止再发生l 修改现有的管理系统，操作系统、工作惯例与规程，以防止这一问题和所有类似问题的重复发生。8.8.向小组祝贺向小组祝贺 汽车行业的顾客导向过程-章鱼图 不知道不知道“不可思议不可思议的好吃的好吃”超级市场超级市场存在的顾客存在的顾客 （I I）知道知道“不可思议的不可思议的好吃好吃”超级市场存超级市场存在的顾客在的顾客 （O O）想要停车的顾客想要停车的顾客 （I I）已经停好车的顾已经停好车的顾客客 （O O）想运送采购物品想运送采购物品的顾客的顾客 （I I）拿到购物车的顾拿到购物车的顾客客 （O O