主要物料供应商风险评价制度

1、文件名称文件编号主要物料供给商风险治理制度批准人日期版本号审核人日期2021-00日期生效日期起草人日期颁发部门质管部分发部门米购部、生产部、质管部一、目 的：通过评估主要物料供给商,识别供给商质量风险,并进行分级,然后 根据供给商质量风险等级大小,分级治理供给商,防止或降低高风险供给商对产品质 量的影响,限制质量风险,保证产品质量.二、适用范围：适用于公司主要物料合格供给商的风险评估及治理.三、职 责：质管部QA组织风险评估小组又t风险进行评估确认,参与风险评估,协调风险管 理全过程,同时负责风险限制举措执行情况的跟踪与检查. 编制并提交风险评估报告.质管部QC参与风险识别、风险评估、风险限

2、制.生产部：参与风险识别、风险评估、风险限制.生产办公室：参与风险识别、风险评估、风险限制.采购部：参与风险识别、风险评估、风险限制.生物副总工：参与风险识别、风险评估、风险限制,审核风险评估报告.制造事业部总经理：参与风险识别、风险评估、风险限制,审核风险评估报告.质管部经理：负责统筹组织协调风险治理活动,审核批准风险评估报告.四、正 文：1 .定义1.1 供给商风险评估是指根据物料性质、物料用量以及将物料对于产品质量影 响程度综合考虑物料风险,对物料进行分级,根据风险评估的结果确认不同级别物料 的供给商潜在的风险,从而制定相应的限制举措以最大限度地降低风险.供给商质量 风险等级分为A/B/

3、C/D四等.A-风险很小、B-风险小、C-风险中、D-风险大1.2 供给商风险治理依据对物料供给商的风险识别和风险评估,确定不同级别供给商的治理体系,同时对经确认及采取治理举措后的供给商剩余风险再评价,证实对供给商的风险已进行了有效治理.1.3 风险评估要素：产品、工艺、审计历史、重大偏差、召回、 CAPA历史绩效 得分等.1.4 企业风险治理重点：治理体系、质量治理体系、变更限制、供给商治理、工 艺限制、实验室、纠正与预防性举措、对不合格品的处理,返工或重新加工.2 .评估治理流程2.1 每年评定1次,每年1月份,由质管部QA按此标准进行初步评定,然后分 别与各部门主管评审确定,评审后将结果

4、包括不能达成共识的名单一并提交至质 管部经理.2.2 质管部经理组织各部门主管讨论确定供给商风险等级.并由质管部经理批准生效.一旦发布生效,那么执行本治理制度.2.3 风险等级一旦评定,当年不得升级,假设供给商物料出现重大质量问题时,那么 当年自动降为D级.2.4 每年风险等级评定时应考虑其上一年的评定结果,升级只能一年升一级,不 得越级提升,可越级降级.2.5 上一年的D类供给商转为C类必须根据新供给商审计批准流程由 QA组织重 新审计评估,审计合格批准前方可纳入 C类.2.6 A、B、C等级供给商可作为合格供给商进行持续供货.D类供给商暂停合作 iR_r- %1_i或转入后备待升级为C类时

5、方可供货.3 .评价标准根据每季度各物料使用部门进行物料评分和 QA对供给商进行审计 分别评分；分别给出每个供给商风险等级 A/B/C/D o非合格供给商质量风险等级自然 为D;当年引入的新供给商的质量风险等级最高为 C.当年评分分级结果作为次年物 料供给商风险等级变更的依据.3.1具体分级标准如下:、一分级ABCD备注物料评分95900且 95800且 90700且 95900且 95800且 90700且 80年度审计3.1 供给商物料评分分级标准见下:3.2 物料质量问题降级事故或2次中等物料事故,或三次一般物料问题,那么质量表现总体评价为d3.3 供给商质量风险等级总体评价标准根据前述

6、供给商体系评价等级和质量表现评价,给出供给商质量风险等级总体评 价,标准如下：厅P物料评分与审计评分两者满足的条件风险等级说明1AA或 ABAX:指任意等级项2AC或 BBB3BCC4CCE DXD4.风险治理1.1 高风险D类供给商的限制1.1.1 对被评价为高风险物料的供给商,应对其进行定期的现场审计,考察改企 业的生产厂房,设备设施、生产水平、卫生条件、质量治理、售后效劳等是否符合国 家标准及我公司最新要求.定期评价信用程度、财务水平等是否得到改善.1.1.2 假设现场审计评估后确定供给商为高风险供给商,那么应增加能提供相同物料的供给商为二级后备供给商.假设高风险级别的供给商的质量体系、

7、信用程度及财 务水平三要素的风险评价在两次连续评估中仍然处于高风险,那么应考虑更换供给商.1.1.3 对高风险物料应建立常态化的监控举措, 如建立抽样方案检测物料杂质的 变化趋势等.1.2 中等风险C类供给商的限制对被评价为中等风险的供给商,应至少对供给商定期进行资质审查, 定期在评估 合作的信用程度、了解财务状况等,并定期进行现场审计,假设在连续两次的现场审计 中,质量体系、信用程度及财务水平三要素的评价均逐渐转好,那么可将该供给商列为 可接受供给商.连续两次风险评估为低风险的供给商方可列为低风险供给商.1.3 低风险A、B类供给商为可接受的供给商.5 .风险报告 每年12月份由QA汇总当年度供给商物料评分生产办公室提供 和审计结果,结合当年度物料使用情况形成供给商风险评估报