上海医疗设备公司质量手册

1、发放编号:文件编号：YX/QA000质量手册限制性质发布日期实施日期上海怡新医疗设备有限责任公司质量手册章节号：编号：YX/QA001标题：前百版次：第C版、乙刖上海怡新医疗设备有限责任公司是一家从事医疗临床麻醉、镇痛医学专科用医疗器械产品生产的专业企业.公司围绕“优秀的品质保证,完善的售后效劳企业质量方针, 充分关注医疗器械产品的使用必须平安可靠的特殊性,通过各项有效的 企业工作运作,来实现“顾客满意求生存、质量品牌求开展、诚信效劳求效益的企业宗旨.特别是公 司通过贯彻执行ISO9000和YY/T0287等标准的质量治理体系及治理模式.全体员工的 质量意识进一步提升,现场治理进一步增强,顾客

2、满意度逐年增强,产品的销售业绩稳 步增长.“怡新品牌产品的质量得到了顾客和医疗单位的认可,新品的研发成为企业 不断开展的动能.公司在已通过上海质量认证中央审核的根底上于2003年7月改版为ISO9001:2000和YY/T0287-1996的质量治理体系. 通过认证的产品由最初的 YX-2扩大到YX-1、 YX-2、YX-2C和麻醉包及电子泵系列产品.为使本公司已建立的产品质量治理体系符 合和适应YY/T0287-2003版标准要求,并结合公司内的组织结构调整,特对已建立的 质量治理体系文件进行全面修订工作.本质量手册经批准后实施,用于指导标准本公司产品质量治理体系工作的开展.实施日期：上海怡

3、新医疗设备有限责任公司第1页共1页质量手册章节号：编号：YX/QA002标题：企业概况版次： 第C版1企业概况上海怡新医疗设备坐落于浦东金桥开发区,公司正式成立于 1998年,在公司从成立到现在的时间内,公司依靠“以质量求生存,“顾客满意的企业理念,业绩呈阶梯状上升,并且受到顾客 和各医疗机构的一致好评.公司已经在全国范围内形成销售网络,销售业绩逐年稳步增长,公司将进一 步增强技术力量和治理力量的投入,在成为国内行业中领头羊的根底上,把市场向国外拓展,成为国际 知名品牌.公司开展迅速原因之一在于对产品的理解.质量是企业的生命,“严把质量关是我们公司的口号.公司拥有完善的生产、检验、仓储设施,实

4、行流水线作业,公司为生产添置的设备有：开放式炼胶机、压成机、塑胶机、纯水器 0.5T/h、 1-42型电热蒸储水器、101A-3型枯燥箱、J107C型高频介质加热器、 空压泵.实验室仪器有：净化工作台、MJ-180型霉菌培养箱、PHS-2ST型数显酸度计、SCHH-W1型电热恒温水箱、TG328A型电光分析天平、CRMDX-280型手提式消毒器、风速仪、压差计、尘埃粒子计数器、DDS-11A型电导率仪、MY-1注射针/器密合性别离力检测仪、LX-A型橡胶硬度计、SB8400型超声波塑焊机、PJ-1b型微粒检测仪等.在生产方面公司有先进的生产设备和合理的工艺流程,根据ISO9001-2000及Y

5、YT0287-1996运行,在质量检验部门配备了精密的检验仪器和设备,所有检验室检验人员经过培训,持证上岗.这些为公司 生产高质量的产品打下了坚实的根底.公司坚持“科技以人为本的原那么,在产品面向顾客的根底上,对自己的员工也非常重视.公司具 有各级拥有医药专业知识,生产经验和组织水平的治理人员和技术人员,其中公司总部员工大专、本科 及硕士人员合计占总部员工总数的75%以上,公司员工总人数到达150余人,高素质的技术人员和治理人员为公司的标准化运营奠定了根底.公司还定期地为员工进行专业培训,提升专业知识和综合素质. 现在公司已经初步形成了完整的治理体系和合理的销售网络,各个部门人员责任清楚,公司

6、治理条理明 晰.公司在上海拥有 3000平方米的标准厂房,其中净化车间面积近千平方米,主要生产一次性使用止 痛注液泵系列又名病人自控止痛泵、一次性使用麻醉穿刺包.公司严格根据国家对医疗器械生产的 要求、技术标准和法律法规来指导生产产品,产品质量符合要求,并且在国内享有较高的声誉.实施日期：上海怡新医疗设备有限责任公司第1页共1页质量手册章节号：编号：YX/QA003标题：批准书版次：第B版批准书本质量手册是我公司质量治理体系的纲领性文件,本文由质检部编写,经总经理审定.符合 GB/T19001-2000?质量治理体系-要求?,YY/T0287 -2003?医疗器械-质量治理体系用于法规的要求

7、?及公司的 实际情况.手册中规定的内容是本公司全体员工在质量活动中必须遵循的准那么.按?文件限制程序?对本手册进行限制.本?质量手册?版本为C版第一次修订,自签字之日起批准发布并实 施.总经理：日期：实施日期：上海怡新医疗设备有限责任公司第1页共1页质量手册章节号：编号：YX/QA004标题：任命书版次：第C版任命书公司董事会任命杨扬为本公司治理者代表.负责GB/T19001-2000和YY/T0287-2003标准要求建立、实施和保持质量治理体治理者代表负责向董事会报告质量治理体系运行情况,以供评审和作为质量治理体系改良的依据.治理者代表的责任：1) 保证质量治理体系所需的过程得到建立和保持

8、；2) 向董事会报告质量治理体系的业绩,包括改良的需求；3) 保证在整个组织内提升满足顾客要求的意识；4) 就质量治理体系有关事宜对外联络.董事长：日期：实施日期：上海怡新医疗设备有限责任公司第1页共1页质量手册章节号：编号：YX/QA005标题：质量手册目录版次：第C版质量手册目录厅P早下方 1文件名称编号版次1前百YX/QA001C2企业概况YX/QA002C3批准书YX/QA003C4任命书YX/QA004C5质量手册目录YX/QA005C61范围YX/QA006C72,3引用文件及术语和定义YX/QA007C84质量治理体系YX/QA008C95治理责任YX/QA009C106资源治理

9、YX/QA010C117产品实现YX/QA011C128测量分析和改良YX/QA012C13程序文件目录YX/QA013C14附录A质量治理体系要求职能分配表YX/QA014C实施日期：上海怡新医疗设备有限责任公司第1页共1页质量手册章节号：1编号：YX/QA006标题：范围版次：第C版总那么1.1 本质量手册是根据 GB/T19001-ISO9001:2000?质量治理体系要求?和 YY/T0287-2003?质量治理体系一一医疗器械?的规定,以及“无菌医疗器械生产治理 标准本质量手册适用于产品实现全过程的限制与治理, 又适用于本公司内部治理及外部 包括认证机构,评价本公司满足顾客及一次性使

10、用无菌医疗器械生产要求的水平.通过质量治理体系的有效运行的持续改良,以及保证顾客要求与适用法律法规要求,增加顾客的满意.本手册使用于公司内部的质量治理和对外的质量保证,也是公司执行质量治理体系 的纲领性文件.其它质量文件假设与手册不符之处,以本手册为准.“质量手册是说明公司的质量方针和描述其质量治理体系的文件,涉及到公司质 量治理体系全部活动.质量手册由质量检验部负责编写,治理者代表审核,总经理批准,发放范围由质量 检验部提出,治理者代表批准,文件领用人在“文件领用登记表上签名后领取封面加 盖“受控文件印章、发放日期,并有发放编号的有效文件.文件更改由质量检验部实 施,并按程序重新进行审核、批

11、准,更改时注明标记和实施日期.按?文件和资料限制 程序?执行.1.2 删减 删减第1页共1页质量手章节号：2, 3编号：YX/QA007标题：引用文件及术语和定义版次：第C版2.引用文件GB/T19000-ISO9000:2000GB/T19001-ISO9001:2000YY/T0287-2003YY/T0033其他有关法规要求3.术语和定义本手册采用GB/T1900Q质量治理体系一一根底和术语质量治理体系一一要求医疗器械质量治理体系用于法规的要求无菌医疗器械生产治理标准2000和YY/T0287中给出的术语和定义.实施日期：上海怡新医疗设备有限责任公司本手册采用“供方一组织一顾客供给链关系

12、.实施日期：第1页共1页上海怡新医疗设备有限责任公司质量手册章节号：4编号：YX/QA008标题：质量治理体系版次：第C版质量治理体系本章描述了本公司质量治理体系所需过程的治理,提出了建立、实施、保持和持续改良质量治理体系有效性的总的要求,明确了质量治理体系文件的范围、质量手册内容对文件和记录限制的要求.4.1 总要求本条明确了建立质量治理体系并形成文件,实施、保持和持续改良质量治理体系有 效性总的要求.本公司针对此标准的要求提供如下外包过程的治理：本公司应根据所选择的任何影响产品符合要求的外包过程培训、计量校准、外协外购件等方面应保证对其实施限制,并在质量治理体系中加以识别.质量治理体系筹划

13、由总经理主持,治理者代表组织职能部门系统地对质量治理体系所需过程予以识别和治理,使过程到达预期的结果.必须做到：a识别建立质量治理体系所需的全部过程, 这些过程对产品质量的影响程度,识 别其中的简单过程、复杂过程、关键过程、一般过程及相互关联的过程.识别这些过程 的输入输出,应开展的活动,投入的资源.识别过程的顾客及顾客的要求；b为到达过程的有效运行,除对过程识别之外,应确定过程之间的相互作用、过程顺序及过程的接口；c必须对过程的输入输出及开展的活动和投入的资源做出明确的规定,按规定结果的特性,确定对过程进行监视、测量分析的准那么和方法；d为保证这些过程的有效运行,并对其加以监视、识别,必须获

14、得必要的用于过 程运行的资源和对过程监视的信息,明确信息的收集和反应,通过对信息的判定实现对 过程的监视；e通过对这些过程业绩的监视、测量所获得结果的分析,对过程采取必要的举措, 以实现对过程筹划的结果及对这些过程的持续改良.4.2 文件要求编制的质量治理体系文件,应能成为本公司质量治理体系运行的依据. 起到沟通意 图、统一行动的作用.4.2.1 总那么本条阐述了本公司制定质量治理体系文件的范围：a形成文件的质量方针和质量目标；b质量手册；c本标准所要求的形成文件的程序；d本公司为保证其过程的有效筹划、运行和限制所需的文件；e本标准所要求的记录；质量手册决策层程序文件治理层操作/规程/制度文件

15、形成文件的程序,对过程实 施的描述作业指导书含记录表格质量治理体系所需过程及 其相互作用的描述、质量 方针和目标作业层图1.质量治理体系文件构成及其关系本公司的质量治理体系文件由以下三层次构成第一层次：质量手册该手册描述了公司的质量方针和目标,以及在公司范围内维护质量治理体系的结 构及方法.第二层次：质量治理体系程序文件质量治理体系程序文件用来规定谁干,干什么,什么时候干,什么地方干.以及 怎样干.质量治理体系程序文件是质量治理体系的具体表达,是质量治理体系运行的法规性依据.根据本公司的具体情况共编制了 18份程序文件见程序文件目录.第三层次：支持性文件作业指导书是详细描述质量活动的文件,包括

16、有关操作、检验、工艺等技术文件.4.2.2 质量手册质量手册是本公司最高的质量治理文件, 适用于公司质量治理体系的各个过程, 因 此质量手册所依据的质量治理原那么也在公司内应用.质量手册具有唯一性、适用性和可 检查性,关注提升质量治理体系的有效性,按医疗器械产品的特殊性强调实现持续保持 平安可靠性,且符合法规的规定,旨在增强顾客和相关方满意,以提升公司的总业绩. 质量检验部实施动态治理,对实施情况进行经常性的检查,每年由治理者代表组织有关 部门进行一次治理评审,假设需更改时由需更改部门提出,按原审批程序办理.本条规定了文件限制的范围,批准发布、分发、更改和归档的要求.本过程的主管领导是行政部经

17、理,治理部门为行政部.与质量文件运行有关的文件,包括技术工艺和治理性文件,以及医疗器械产品实 现的操作/规程性文件；记录；适当范围的外来文件.文件发布前需得到批准,以保证文件是充分与适宜的；文件发布前必须标明实施日 期,并明确发放范围./规程/制度文件、技术文件等由部门审定,必要时相关部门会签,报治理者代表批 准.文件分发按文件的分类,保证在使用处得到适用文件的有效版本；件进行修订并再次批准；预防作废文件的非预期使用；组织保存一份作废的受控文件,保存期为2年；假设因任何原因而保存作废文件时, 对这些文件进行适当的标识,处理作 废文件时要有记录；保持文件清楚,易于识别.对于法律法规、上级指定的文

18、件、各类标准、外来资料等外来文件应收集于一个部 门,经治理者代表批准,最后由办公室进行统一治理,使其得到限制和分发.本条规定了记录限制的范围、记录填写、标识、收集和归档处理的要求.公司应保存质量记录,具期限从发货之日起算不少于医疗器械寿命, 但至少不短于 两年.组织应建立并保持对每批医疗器械的记录以满足可追溯性的要求,并且标明生产数量和批准销售的数量.每批的记录应被核实和认可.本过程的主管领导是质检部经理,治理部门为质检部.具体执行?记录限制程序?能证实产品符合要求、质量治理体系运行有关的记录；记录应尽量采用表格形式,采用相关程序的编码,表格名称应明确表达其用途.a各职能部门负责本部门开展的质

19、量活动的记录收集和归档处理,用于数据分析的记录交质检部归口 ；b记录保存环境必须符合要求,预防损坏,存放应便于检索.c按实际需要分别规定保存期限,期满后可以销毁.实施日期：上海怡新医疗设备有限责任公司质量手册章节号：5编号：YX/QA009标题：治理责任版次：第C版治理责任5.1 治理承诺5.2 以顾客为关注焦点5.3 质量方针本企业确定的质量方针是优秀的品质保证,完善的售后效劳因此企业坚持“ 优秀的品质保证,完善的售后效劳 的质量方针.5.3.1 总经理主持制订质量方针,质检部负责形成质量方针的文件,并在各层次予以宣 贯.5.4 筹划医疗器械的质量、使用平安性和可靠性直接关联使用者的人生平安

20、,是一种特殊的 产品.组织在提供持续满足顾客要求的医疗器械产品同时,并应遵循、符合医疗器械管理法规和相关标准编制规定的要求.因此在保持同公司质量方针一致的前提下确定本公 司的质量目标是：持续保持产成品的平安、可靠特性,追求零不良；持续提供顾客需求的诚信效劳,追求顾客满意度70%各部门充分理解和贯彻公司的质量目标,各职能部门应按公司质量目标分解落实, 并制定各职能部门具体考核的质量目标,以保证企业质量目标的实现.各职能部门的具体考核质量目标由治理者代表负责按质量治理体系职能分配的规 定分解落实到各职能部门；订制的考核质量目标应结合工作实际, 通过努力是可以实现 的,考核质量目标由总经理批准后实施

21、考核,行政办负责编制形成考核质量目标的文件并予以宣贯和考核.考核质量目标的评审可以定期或与治理评审一并进行.对确应客观 原因不能如期实现的考核质量目标,可以予以修订调整.1 .行政办质量考核目标a.员工培训方案完成率100%b.有效文件发放/回收工作的及时性98%2 .生产部质量考核目标a.生产作业方案按期完成率96%b.产品检验合格率98%3 .供给部质量考核目标采购a.进货检验合格率96%b.采购方案按时完成率96%4 .技术部考核目标a.新产品设计开发完成率按方案考核b.针对不合格采取纠正、预防举措及时率 98%5 .质检部考核目标a.在用监视测量装置完好率95%b.售后产品退换保持在0

22、.1%以月销售量为根底6 .销售市场部质量考核目标a.顾客效劳满意度70%b.顾客投诉、咨询回复及时率100%最高治理者应保证：a.对质量治理体系进行筹划,满足质量目标及质量治理体系的总要求b.在对质量治理体系的变更进行筹划和实施时,保持质量治理体系的完整性.5.5责任和权限与沟通责任和权限加以规定与沟通,才能对本公司内开展的质量活动有效的指挥、限制与协调,从而促进 质量治理体系的有效性,保证质量目标的实现.财务部I一培训行政人事办 一档案室运输一技术工艺技术部 开发设计 一实验室股东会一总经理总经理质检部质量保证治理者代表一计量治理采购一供给部 原材料库 一设备,生产部 一生产车间中间库I一

23、销售销售市场部一|一成品仓库1艮务1、总经理a.批准和公布公司的质量手册,制定质量方针和质量目标,并实施治理评审.b.任命和授权治理者代表,负责组织、协调、检查全公司的质量治理工作.c.授权质管部门行使质量治理的质量检验工作职权,保证其不受任何部门和个人的干预d.组织贯彻政府有关质量工作的法规、政策和指令.e.为了实施质量方针并到达质量目标,提供人力、专业技能、生产加工设备、 检验测试等必需的、充分的、适宜的根本资源.f.保证产品的质量,持续提供顾客需求的诚信效劳,对产品的质量负全面责任 2、副总经理a.协助总经理对公司长远规划和短期工作的制定提出可行性分析和方案.b.协助总经理搞好公司的整体

24、治理.c.根据总经理规定的职务要求,处理日常行政工作.d.完善公司产品售后效劳、产品质量信息反应及跟踪,以及新产品开发的信息管 理工作.并且积极协助公司各部门开展工作.e.树立企业良好的形象,提升企业的知名度,增强员工作风建设.f.处理公司发生的各项突发事件.g.完成总经理交办的其他工作.3、技术部a.按“质量治理体系要素职能分表的规定,落实分工责任的考核.b.按公司质量方针和目标,落实质量目标的各相关具体工作任务,举措的实施 和实现.c.负责编制和修订技术文件.d.负责编制和修改采购资料和验收技术要求.e.负责新产品设计、开发工作并对设计、开发全过程进行限制.f.负责纠正和预防举措中的技术性

25、的改良工作.g.做好技术资料治理工作并提供技术培训师资力量.h.部门经理责任(1)贯彻执行公司质量方针,负责本部门责任架构的建立,按质量治理体系要素 的工作职能,质量目标的具体工作要求,分工落实到人,并进行有效的工作考 核.(2)负责产品工艺治理和工艺技术效劳.(3)负责本部门编制的技术文件的审核工作.(4)负责新产品设计、开发的系列工作.(5)保证本部门质量治理体系有效运行.4、质检部a.按“质量治理体系要素职能分表的规定,落实分工责任的考核.b.按公司质量方针和目标,落实质量目标的各相关具体工作任务,举措的实施 和实现.c.对公司从外协、外购件到最终产品的质量进行全面限制.d.负责编制和修

26、订产品标准和检验标准.e.负责监视和测量装置的周期检定工作,保证所有监视和测量装置处于有效控 制状态.f.负责新产品注册申报和注册到期重新注册工作.g.负责原材料、产成品、车间环境的检测工作和型式检验工作.h.负责顾客满意度的信息、顾客投诉建议、产品质量信息的分析、统计和利用.i.负责质量治理体系文件的编制与修改工作,检查质量治理体系运行的情况, 保证质量治理体系的有效运行.j.负责纠正和预防举措实施、验证工作.k.部门经理责任(1)贯彻执行公司质量方针,负责本部门责任架构的建立,按质量治理体系要素 的工作职能,质量目标的具体工作要求,分工落实到人,并进行有效的工作考 核.(2)抓好公司质量检

27、验及计量器具治理工作.(3)负责编制、修改质量治理体系文件和产品标准、检验标准.(4)保证本部门质量治理体系有效运行.5、生产部a.按“质量治理体系要素职能分表的规定,落实分工责任的考核.b.按公司质量方针和目标,落实质量目标的各相关具体工作任务,举措的实施 和实现.c.组织治理生产,保质保量按时完成生产方案.d.负责做好工艺治理、工序治理及生产过程中的原始数据和质量记录.e.负责车间内的中间仓库治理工作.f.负责生产环境、人员的工艺卫生制度执行和保证生产车间内人、物、环、机 的整洁与卫生.g.负责车间内的设备添置、维修、保养和报废工作.i.部门经理责任(1)贯彻执行公司质量方针,负责本部门责

28、任架构的建立,按质量治理体系要 素的工作职能,质量目标的具体工作要求,分工落实到人,并进行有效的工作 考核.(2)搞好工序治理工作,按时按质完成任务.(3)保证生产环境与人员符合工艺卫生的要求.(4)负责本部门编制的质量治理体系文件审批工作.(5)保证本部门质量治理体系有效运行.6、供给部a.按“质量治理体系要素职能分表的规定,落实分工责任的考核.b.按公司质量方针和目标,落实质量目标的各相关具体工作任务,举措的实施 和实现.c.负责原材料仓库的治理及物资周转、储存、保管与发放工作.d.负责编制采购方案和采购工作.e.负责供方的选择和评定工作.f.搞好外协供方的治理、监督和考核工作.g.部门经

29、理责任(1)贯彻执行公司质量方针,负责本部门责任架构的建立,按质量治理体系要 素的工作职能,质量目标的具体工作要求,分工落实到人,并进行有效的工 作考核.(2)负责对供方的选择和评定工作,按采购方案完成采购工作.(3)负责原材料仓库的治理.(4)保证本部门质量治理体系有效运行.7、销售市场部a.按“质量治理体系要素职能分配表的规定,落实分工责任的考核.b.按公司质量方针和目标,落实质量目标的各相关具体工作任务,举措的实施 和实现.c.保证对投标、合同及定单的评审、协调和修改,以满足顾客需求.d.催促每个合同所需的产品及时交付.e.负责售后产品质量问题的接待处理,将用户的信息及时反应公司内各部门

30、, 以求改良提升.f.负责每年一次的顾客满意度调查问卷的发放、回收、统计及对有关信息的分 析、处置.g.负责成品仓库的治理.h.正确宣传公司的产品,做好用户的使用指导,提升公司产品的知名度.i.部门经理责任(1)贯彻执行公司质量方针,负责本部门责任架构的建立,按质量治理体系要 素的工作职能,质量目标的具体工作要求,分工落实到人,并进行有效的工 作考核.(2)保证销售合同的评审、协调和修改.(3)按时交付产品,并将质量防护举措延续到交付目的地.(4)负责成品仓库的治理及顾客满意度调查工作.(5)做好售后产品的效劳与产品的宣传推广工作.(6)负责本部门编制的质量治理体系文件审核工作.8、行政人事办

31、a.按“质量治理体系要素职能分表的规定,落实分工责任的考核.b.按公司质量方针和目标,落实质量目标的各相关具体工作任务,举措的实施 和实现.c.负责编制年度培训方案.d.对新进公司的员工进行公司的各项规章制度及产品知识教育培训工作.e.对从事与质量有影响或特殊要求人员进行培训.f.做好成品出公司的运输工作.g.负责质量治理体系文件和其他文件的归档、修改、发放和保管.h.部门经理责任(1)贯彻执行公司质量方针,负责本部门责任架构的建立,按质量治理体系要 素的工作职能,质量目标的具体工作要求,分工落实到人,并进行有效的工 作考核.(2)做好年度培训方案编制与实施工作.(3)组织新员工对公司的各项制

32、度及产品知识的培训工作.(4)做好对从事质量有影响或特殊要求人员的培训工作.9、人员岗位责任设备治理员(机修)a.掌握本厂设备技术性能状况,制定设备维修保养方案、监督检查设备维修方案的实 施和保证设备完好率达96%b.负责及时排除设备故障,保证生产正常进行.c.对设备治理不善,保养不及时或修理质量低劣而造成生产过程中质量事故负责.检验员a.负责贯彻执行产品“质量第一的工作准那么方针和公司领导有关质量工作的指示.b.严格按产品标准验收标准、程序文件及检验方法进行试验和检验,对错检、漏检和 判断错误负责.c.负责各类原始记录和检测报告的填写清楚和正确.d.负责在检验过程中,对不合格的物资、半成品、

33、成品做到及时标识、隔离和处置.e.负责处理在检验过程中发现的个别不合格品,对批次性不合格品应及时报负责人进 行处理.计量员a.负责建立和健全各类监视和测量装置的台帐和记录卡 ,做到帐、卡、物一致.b.按周期检定方案及时送法定检测机构检定并保存检定证书,对监视和测量装置超期 使用和精度失误造成质量事故负责.c.负责宣传、催促监视和测量装置使用方法和维护保养.工序操作人员a.熟悉工艺标准、技术标准和遵守工艺守那么,对违反工艺标准造成的质量事故负责.b.生产的半成品、成品按规定存放在工位器具内储运,严格区分检验与否的半成品或 成品的堆放,并作标记示意,对因疏忽混合堆放而造成的后果负责.c.严格执行不

34、合格的半成品不流入下道工序,对违规引起的后果负责.d.产品在搬运过程中做到轻卸、 轻装、对因搬运不当造成的质量事故和经济损失负责 仓库治理员a.对物资入库按规定程序验收、保管和发放工作,对未经检验或不合格的物资入库负 责.b.划分待检、合格、不合格堆放区域和填写货位卡,对混合堆放而造成的后果负责.c.负责定期检查各类物资的堆放情况,做到帐、卡、物的一致性,对各类帐目不清, 对错发规格品种和不合格物资,所造成质量事故和经济损失负责.d.负责仓库内消防平安举措,对缺乏平安设施造成的后果负责.e,对库存的产品做到先进先出,各类物资的发放必须按物流程序办,对发放过期失效 的产品所造成的质量事故负责.f

35、.负责催促搬运出入库的人员做到轻装、轻卸,对因搬运不慎外包装破损负责.a.按GB/T19001和YY/T0288标准的规定,结合本公司实际情况建立、 运行和保持质量 治理体系.b.定期组织内部质量治理体系审核,向董事会报告质量治理体系运行情况,以供评审和 质量治理体系改良.c保证在公司内提升满足顾客和法规要求的意识.d.代表公司与外部机构联系和办理有关质量治理体系事宜.通过沟通促进各职能和层次间的信息交流、增进理解和提升从事质量活动的有效性.a沟通内容：保证质量治理体系的有效性,涉及体系运行过程及治理许多方面,通过沟通促进过程输出的实现,提升过程的有效性；b沟通的方式：办公行政例会、质量例会、

36、班组会等.沟通过程的建立是否适宜,应以是否促进质量治理体系的有效性为判定依据.5.6治理评审治理评审是总经理为保证建立的质量治理体系到达规定目标的适宜性、充分性和有效性而对质量管理体系所进行的系统的评价.本条提出了对治理评审活动的要求.a保证质量治理体系持续的适宜性；b保证质量治理体系持续的充分性；c保证质量治理体系持续的有效性；d评价质量治理体系改良的时机及变更的需要.评审输入是为治理评审提供充分和准确的信息,保证治理评审的有效实施,本条款 规定了治理评审应输入的信息.a审核的结果.b来自顾客的意见、投诉及顾客的满意度调查和分析.c过程业绩和产品符合性.d预防和纠正举措的状况.e以往治理评审

37、的跟踪实施情况；f可能影响质量治理体系的各种变更 gg改良的建议.f新的或修订的法规要求.各职能部门根据本部门的责任及所主管质量治理体系的过程,按治理评审应输入的信息,以书面的形式信息必须具体、真实和准确交治理者代表核定后提交治理评审.治理评审的输出是治理评审活动的结果,它将导致本公司对质量治理体系、产品和 过程及资源需求的持续改良,是总经理对质量治理体系、经营方针方面做出的重要战略 决策.a质量治理体系及其过程有效性的改良决定和举措.通过治理评审对本公司的质量 治理体系的适宜性、充分性和有效性明确了需要改良的方面,提出了改良的举措；b与满足法规要求、顾客要求和规定的产品要求有关的产品的改良和

38、举措.依据评审的输入,通过治理评审为增进顾客满意,明确了改良的方面包括产品的改良, 提出了改良举措；c资源需求的决定和举措.针对企业内外部环境的变化,企业现有资源的适宜性, 以及因上述两方面改良引起的资源需求,当前和未来的资源需求及提出的举措.质检部将治理评审做出的决定和提出的举措编制成实施方案,方案中必须明确责任部门的完成时 间,经治理者代表审定、总经理批准后以文件的形式发至各职能部门.治理者代表负责组织对其实施情 况进行监督检查.实施日期：上海怡新医疗设备有限责任公司质量手册章节号：6编号：YX/QA010标题：资源治理版次：第C版资源治理6.1 资源提供资源是本公司通过建立质量治理体系及

39、过程而实现质量方针和质量目标的必要条件.6.1.2确定资源提供的用途a为实现和保持现有的质量治理体系和为持续改良其质量治理体系的有效性；b为满足顾客变化的要求而引起对资源需求的变更, 本公司应及时提供所需资源, 满足顾客的要求,进而到达增进顾客的满意.6.2 人力资源对从事影响产品质量工作的人员提出了应胜任的要求和判定水平要求需考虑的因素.水平要求表达在四个方面：1文化程度2 进公司前后所受的培训3 工作技能4 工作经历对从事特殊工序的员工应有一年以上的工作经历6.2.1 总那么通过组织各级人员系统或专业培训,通过人员的素质培训,保证质量治理体系有效 运行,保证员工熟悉到所从事工作的相关性和重

40、要性, 以及如何为实现质量目标作出贡 献.组织应保证所有在特殊环境下临时工作的人员接受必要的培训或在练习有素的人员监督下工作.本过程的主管领导是行政人事部经理,归口部门是行政人事部.6.2.2培训的内容1对各级领导干部的培训重点是质量治理体系有关医疗器械的法规和组织协调等 方面的培训.2对技术人员进行质量治理知识和专业知识必要时的培训.3进公司的新员工应进行操作根本技能和净化车间工艺卫生要求的培训.4检验人员和电工等特殊工种须参加统一组织的专业培训,经测试合格,取得合格证书.1派出治理人员参加质量治理体系的各种培训班.2请公司外的专家到企业讲课.3行政人事部组织有工作经验的员工对新员工进行操作

41、根本技能的培训,经有工作经验的老员工认定后才可独立上岗.1参加统一组织的专业培训后,获得的证书应由人事部登录并保管.2公司内的培训由行政人事部作好记录并保管.记录内容应包括：参加人员的名单、 培训内容、培训课时或带教时间、考核成绩等.行政人事部应定期或不定期对培训进行有效性评价.6.3 根底设施根底设施是实现产品符合性的物质保证, 本条明确了本公司根底设施的范围, 所需 设施确定与提供和治理维护的责任部门.a建筑物、工作场所和相关的设施如公司房、净化车间、检验室、水、电、气、空调； b过程设备硬件和软件；c支持性效劳如运输和通讯；生产部负责人组织有关职能部门进行筹划,保证为实现产品所需的根底设

42、施满足需 求,经总经理批准后实施根底设施的提供.为保证产品生产过程的有效运行,应保证根底设施完好.生产部负责组织对设施进 行治理和维护.保存治理和维护的记录.6.4 工作环境必要的工作环境是本公司实现产品符合性的支持条件.生产部根据产品对环境及人员的要求组织对环境进行筹划并组织实现和保护并监视和限制环境条件.质检部编制工艺卫生制度,对净化车间工作环境,人员、产品的清洁与污染限制要求等作出规定具 体见相关文件YX/XG009-02工艺卫生制度,并对其进行监控,保证所有在特殊环境下临 时工作的人员接受适当的培训或在练习有素的人员监督下工作.本过程的归口部门是生产部.实施日期：上海怡新医疗设备有限责

43、任公司质量手册章节号：7编号：YX/QA011标题：产品实现版次：第C版产品实现产品实现过程是本公司质量治理体系中产品形成并提供给顾客的全部过程,是直接影响产品质量的过程.产品实现过程包括筹划、设计、生产或提供直至交付及售后的一 系列过程.1.1 产品实现的筹划产品实现过程的筹划是保证产品到达质量要求的重要的限制手段.a确定恰当的产品质量目标即本公司质量目标中有关产品的具体化.包括识别产 品质量特性、建立目标质量要求和约束条件,并应满足顾客和法律法规的全部要求；b确定实现过程,即识别并确定产品实现所需的过程；确定需建立的过程文件, 以保证过程有效运行并得到限制；确定过程所需的资源人力资源的设施

44、,以保证产品 能够实现；c确定所需的检查活动和接收准那么.如产品设计开发和过程开发的评审、验证和确 认活动、生产和效劳提供活动中的监视和测量活动,产品交付前的检验和试验活动等；d确定适当的记录.各项记录应证实过程运行和过程的结果即中间产品和最终产品符合各项要求.应核查这些记录提供证实的充分性.a与本公司的质量治理体系的其他要求相一致.b应对本公司运作的方式形成文件,即通过产品实现过程的筹划,形成文件,如质量方案、产品实现流程图、市场调研方案等生产部负责人对产品实现过程负领导责任.1.2 与顾客有关要求确实定只有充分了解顾客的要求和期望,确定满足顾客要求的产品及对产品的质量特性要求,符合相关法规

45、的治理规定以保证医疗器械的使用平安、可靠性的持续稳定,才能提出恰当的产品要求.a产品固有质量特性的要求,如预期的使用性能、平安性能等；b产品的交付要求,如交货期、售后效劳等.顾客规定的要求；顾客未明示,但用途或预期用途己知；与产品有关的法律法规的 要求,如产品的平安性等.组织确定的任何附加要求.a总经理对产品有关的要求负领导责任；b技术部负责对产品要求确实定；c质检部负责对产品要求符合性的判定.e销售市场部负责及时提供顾客要求、市场调查分析及竞争对手有关方面的信息.公司应评审与产品有关的要求.评审应在公司向顾客作出提供产品的承诺之前进行如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改,并应保

46、证：a产品要求得到规定并形成文件；b与以前表述不一致的合同或订单的要求给予解决；c组织有水平满足规定的要求.评审结果及评审所引起的举措的记录应予保持.当顾客提供的要求没有形成文件,公司在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认.假设产品要求发生变更,公司应保证相关文件得到修改,并保证相关人员知道已变更的要求.1总那么顾客沟通分为三个层次：1.售前效劳如广告筹划2.售中效劳如合同进展情 况3.售后效劳.组织实施与顾客沟通的有效安排表现在：产品信息；问询、合同或订单的处理,包括对其修改；以及顾客反应,包括顾客抱怨及忠告性通知这四方面.对每份合同或订单、标书进行评审,保证按时完成以满足顾客的要求.1为保证

47、合同、订单中的各项要求合理、确切,同时本公司能保质、保量按时完成,在 合同签定前应对合同进行评审.a.一般合同由销售人员组织相关人员针对 “销售合同对顾客需求的型号、交货日期、 数量、价格、技术、质量进行评审,经销售市场经理批准.b.客户对特殊要求的合同和工程由销售市场部聚集客户的要求提交技术质检部, 生产 部,财务部以专题会议的形式对合同草案进行评审, 评审记录由各部门经理会签,总经 理批准,销售市场部保存评审记录.c.对销售合同的签约标的金额超过授权范围的应由销售市场部经理组织合同评审,以躲避风险并报总经理批准.2） .合同修改a.对顾客提出的“销售合同修改要求或公司水平变化而要修改,由销

48、售市场部组织修改,要重新进行评审.b.销售市场部对合同的更改作好记录, 须经顾客同意,然后将更改要求通知公司内各 相关部门.c. “销售合同的履行情况,由销售市场部经理负责跟踪和监督.3） .合同评审前由销售市场部经理组织负责做好合同评审的准备工作,评审的结果要特别保证到达以下目的：所有要求都确切、合理并已经形成文件；任何与合同不一致的要求已作出处理并得到解决；本公司的各项资源条件能够满足合同的要求.3合同评审的各项记录和文件由销售市场部负责填写保存.4具体执行?与顾客有关的过程限制程序?o7.3 设计和开发公司对产品的设计和开发进行筹划和限制, 在进行设计和开发筹划时,公司要确定 A设计和开

49、发的阶段B适应于每个设计和开发阶段的评审验证和确认活动C设计和开发的责任和权限增强企业内部和外部设计采购技术和治理接口的限制,保证有效的沟通,明确责任分工.设计和开发筹划应形成文件,相关的文件应及时更新.本过程的职能部门是技术部.确定产品要求有关的输入,并保持记录,输入包括A功能和性能要求,包括顾客对产品的质量要求和期望B相关的法律、法规要求C适用时,以前类似设计提供的信息D设计和开发所必需的其它要求E形成文件的风险治理要求应保持风险治理引起的记录对这些输入进行评审,保证输入是充分与适宜的,并且批准要求应完整、清楚并且不能 自相矛盾设计和开发的输出以能够对针对设计和开发的输入进行验证的方式提出

50、,并在放行前得到批准.设计和开发输出应包括以下几个方面A产品图纸B工艺文件C产品标准D产品标准和检验报告E产品说明F外协、外购件清单和质量要求在适宜阶段,依据筹划的安排对设计和开发进行系统的评审,以便A评价设计和开发的结果满足需要的水平,发挥集思广益的作用,做到在较短的时间内完成满足适用性要求的设计和标准并补救设计上潜在的缺陷和差距,使产品投产后减少因设计错误产生的更改.B识别任何问题并提出必要的举措,顺利地进行试制和生产,缩短生产周期和产品交 付期.评审的参加者包括所评审的设计和开发阶段有关的职能部门的代表,评审结果及任何必要举措的记录应予保持.为保证设计和开发输出满足输入的要求,应依据所筹

51、划的安排由总工召集各部门和 相关人员对设计和开发进行验证.验证结果形成记录予以保存.并进行风险治理活动. 确认结果及任何必要举措的记录予于保持.设计和开发应通过临床验证,符合临床使用 的平安性和有效性后才能予以确认.保持临床评价的记录.设计和开发的更改由相关人员提出书面申请,报总工审核批准后执行.重大的更改 应对设计和开发进行评审、验证和确认.更改的评审、验证和确认及任何必要举措的记录应予保持.7.4 采购对本企业最终产品所需的各种原料、辅料、外购、外协件、包装材料的采购过程进 行治理限制,保证采购物资符合规定要求.本过程的主管职能部门是供给部.a.供给部的采购、外协人员对供方的根本情况进行调

52、查.b.供给部负责按程序文件规定,对重要产品、一般产品和辅助产品三类不同产品的 供方按?采购限制程序?执行.c.供给部完成对供方的评价后,选择和确定合格供方名单草案,报总经理批准.d.供给部按批准后的供方名录进行采购,如要改变供方,必须经a,b,c步骤进行.e.质检部部根据采购产品的类别和供方的产品,对本公司产品质量的影响程度,明 确对供方实行限制的方式和程度,必要时可组织相关部门到供方处验证.f.质检部根据对采购的产品进行检验和试验的资料,建立供方提供产品进货检验的 档案,作为对供方定期的质量评定依据的一局部,同时保存评定记录.7.4.2 采购信息质检部负责编制产品的采购技术文件资料,对所采

53、购的产品明确规定类别、型号和 等级及其准确的标识方法,适当时包括：a产品、程序、过程和设备的批准要求；b人员资格的要求；c质量治理体系的要求.a.在与供方沟通前,组织应保证所规定的采购要求是充分与适宜的b.采购文件中图纸、技术资料、质量要求及检验标准等,必须是有效版本.c.质检部负责审批本部门的采购技术文件资料,并保证采购技术文件资料的准确性.d.由总经理批准后执行的采购方案和采购合同等文件资料由供给部保存正本.保存 期限为3年.采购的相关记录应实现追溯确定可追溯的范围.7.4.3 采购产品验证a,对采购的产品由质检部进行检验和验证,需要时在供方处进行验证,并在采购文件上规定验收的安排及产品放

54、行的方式. 技术质检部对检验后的产品作出质量检验报 告,并保存质量记录,同时将质量检验报告反应给有关部门.b.顾客对供方产品的验证当合同有规定时,由质检部协同顾客到供方处或本公司对采购的物资是否符合规 定要求进行验证.不管顾客对采购的物资是否验证,本公司都将负责向顾客提供合格的 产品.采购物资的验证执行具体内容见 ?产品的监视和测量限制程序?.具体执行?采 购限制程序?.7.5 生产和效劳提供本过程的主管领导是生产部经理,主管职能部门是生产部.生产和效劳提供直接影响向顾客提供符合质量要求的产品,因此必须根据产品及过程的特点实施有效的限制：a获得表述产品特性的信息,必须是正确且准确的,如：生产现场的图纸、工艺文 件等文件资料是按规定进行了限制,是现行有效的.当有文件资料作废或更改时,应从 生产现场收回或对其进行更改,以保证其适用性；b获得的作业指导书,是经过评审并确认是正确的,生产现场使用的是现行有效的；c使用的设备实施专门的维护和治理,保证使用设备完好,并有完好标识；d获得的监视和测量装置必须按规定进行检定或校验并合格,有明显的合格标识,