GSP认证质量管理手册具体内容

1、质量管理手册 XXXX医药有限责任公司文件名称质量文件管理制度共1页编 号XXX-X-X-XXXX-01-X起草部门质管部起草人XXX审阅人XXX批准人XXX批准日期20XX-X-X执行日期20XX-X-X版本号第二版新订 修订 变更记录变更原因一、 目地：保证公司在经营管理活动中制定有效的文件，有可遵循的依据。二、 适用范围：公司药品经营管理的一切活动。三、 工作程序（一）文件的制订、批准、发布、修订。 1、制订的要求文件的标题应能清楚的说明文件的性质，以与其他文件相区别。文件使用的语言应确切、易懂、简练，指令性内容必须以命令形式写出。各类文件应有便于识别其文本、类别和日期，该文件的使用方法

2、、使用人。需用填写数据的文件应留有足够的空间，以便于填写内容，在多项内容之间应有适当的空隙，每项的标题要准确明了。文件的制订、审查、批准负责人应签字。2、制订的原则指令性原则：在企业内部具有法律效应。系统性原则：文件之间要相互联系。符合性原则：要与现行的法律、法规及公司的实际情况相符合，及时修订不符合的部分。协调性原则：各部门、各环节的文件要相互协调，不要出现管理上的真空和矛盾。先进性原则：鼓励企业采用先进、科学的模式和手段。可行性原则：制度的制订必须能实行，具有可操作性。可查性原则：清楚制度执行情况的衡量标准，可量化的要制订量化标准。 3、质量文件的批准、发布、修订。 文件的起草由各相应部门

3、完成，经部门负责人审查后报公司负责人批准印发实施。 实施的文件应定期审阅，及时修订。修订、撤消文件程序与修订时相同，发布修订后的文件，原文件应收回予以废止，以防误用。（二）质量文件包括：管理制度、标准、记录和凭证。1、 管理制度：制度是要求企业员工共同遵守的办事规程或行为准则。制订管理制度的目的是保证企业为了行使经营计划，指挥控制等管理职能，并使之规范化、标准化，为企业经营组织药品经营活动提供必需的依据和手段。管理制度包括业务经营制度、质量管理、卫生管理等方面。2、 标准：标准是依据科学技术的实践经验在充分协商的基础上，对具有多样性、相关性特征的事物，以特定程序和形式颁发的统一规定。可分为工作

4、标准和技术标准。工作标准是指以人或人群为工作对象，对工作范围、职责、权限及工作内容考核等所提出的书面要求，其主要有岗位操作规程等。技术标准是指由国家、企业及行业制订和颁布的技术准则，主要是产品质量标准和检验操作规程。产品质量标准有分为国家标准、企业标准。一般说来，企业标准应高于国家标准。3、 记录和凭证：记录和凭证是实际经营活动中执行标准的结果。它可以反映出经营活动中执行标准的情况是否符合标准的要求，其符合程序怎样。如入库验收记录、在库养护记录、发货复核记录及一些交换手续单等单、证、卡、牌等。四、 质量管理文件的归档、保管。质量管理文件每年归档一次，存于档案室，记录和凭证每季归档一次，存于各相

5、关部门档案柜，记录和凭证的销毁按药品质量记录管理制度执行。文件名称质量方针、质量目标共1页编 号XXX-X-X-XXXX-02-X起草部门质管部起草人XXX审阅人XXX批准人XXX批准日期20XX-X-X执行日期20XX-X-X版本号第二版新订 修订 变更记录变更原因XXXX医药有限责任公司质量方针：放心的商品、满意的服务质量目标：1、做好各项资料整理工作，确保企业通过质量认证验收和GSP认证。2、组织并监督公司实施药品管理法、药品经营质量管理规范等药品管理法律、法规和行政规章制度。3、保障设备设施的正常有效运行。4、质量管理人员应在本岗位职责开展药品质量监督工作。5、质管部加强对仓储部各个岗

6、位工作的指导监管。6、由办公室和质管部共同制定有关方面的培训计划并开展培训工作。XXXX年1月10日XXXX医药有限责任公司文件名称质量方针、目标管理制度共1页编 号XXX-X-X-XXXX-03-X起草部门质管部起草人XXX审阅人XXX批准人XXX批准日期20XX-X-X执行日期20XX-X-X版本号第二版新订 修订 变更记录变更原因一、目的：对公司的质量方针、目标进行控制，确保公司的质量宗旨、质量方向的明确。二、适用范围：公司的质量方针、目标的管理。三、职责： （一）公司质量领导小组负责公司质量方针和目标的制订，由公司主要负责人批准。 （二）质量管理负责人负责将公司年度质量目标分解到部门。

7、 （三）质量领导小组负责公司质量方针、目标的实施监督和检查。 （四）职能部门负责本部门目标的展开、实施。四、工作程序 （一）公司质量方针、目标的制订、批准、发布和修订。 1、制订的原则 符合公司的经营方针 努力满足客户需求 坚持质量第一 调动全员积极性 2、制订的依据 公司经营方针、客户及市场信息反馈、竞争对手的水平、供货方状况及变化等。 公司人力资源、设备设施、资金状况、管理水平的情况 公司的中长长期发展规划。 3、制订的程序 公司质量领导小组按质量方针、目标的制定原则和依据，分析公司管理及本年度质量现状，每年年底提出下年度公司的质量方针及质量目标。 质量方针和质量目标由主要负责人批准并发布

8、。 4、修订 主要负责人每年对公司质量方针和目标要进行适用性评价提出修改的指示，以反映出公司的变化状态和情况。、 当目标实施发生重大偏离时，由质量管理负责人向主要负责人口头或书面报告，主要负责人在判断后作出是否修改年度质量目标的指示。 年度质量目标修改后的批准人为主要负责人。 （二）质量方针和目标的传达与宣传为保证质量方针和目标能得到正确的贯彻和执行，提高员工质量意识，各职能部门组织部门例会，对全体员工进行质量意识教育，使其理解并执行。文件名称质量体系审核管理制度共1页编 号XXX-X-X-XXXX-04-X起草部门质管部起草人XXX审阅人XXX批准人XXX批准日期20XX-X-X执行日期20

9、XX-X-X版本号第二版新订 修订 变更记录变更原因一、目地：审核质量体系涉及的部门所开展的质量活动及其结果是否符合质量体系要求，确保质量体系持续有效的运行，并为质量体系的改进提供依据。二、适用范围：适用于公司进行的内部质量体系审核。三、责任人及职责： （一）质管部负责制定内部质量体系审核计划，协助质量管理负责人组织内审、检查措施的实施情况。 （二）质量管理负责人负责组织质量体系审核，并审核批准内部质量体系审核计划。 （三）由质管部安排审核组人员。 （四）审核人员负责内部质量体系审核的实施，督促相关部门的纠正措施的落实。 （五）相关部门负责本部门纠正措施的实施。四、工作内容 （一）审核频次与方

10、式 1、公司每年一次常规内部质量体系审核，时间为每年12月份。 2、当有以下情况发生，质管部判断必要时，经质量管理负责人认可批准可随时进行审核。 服务提供过程有重大问题，或客户有重大投诉。 公司组织机构、服务、质量方针和目标等有较大改变。 质量体系有重大改变。 3、质量体系审核以集中的方式进行，每年应确保质量体系涉及的所有部门覆盖一遍。 （二）审核计划 1、质管部制定内部质量体系审核计划，填写审核计划表报质量管理负责人审核后并经主要负责人批准后实施。 2、审核计划表的内容 审核的时间的安排 受审核部门 （三）审核的实施 1、听取汇报：质管部主持受审核部门负责人及审核组成员参加的会议，由受审核部

11、门汇报质量体系运行情况。 2、现场审核：审核人员通过交谈、查阅文件及记录、现场观察等方式，检查质量体系的运行情况。 3、审核人员将检查情况记录在药品经营质量管理规范内部审核检查记录表。 4、交换意见：质管部主持召开有受审核部门负责人及审核组成员、质量管理负责人参加的会议，由质管部介绍审核情况，报告审核结果，将审核存在的问题与受审核部门交换意见，并要求受审核部门提出整改措施，限时改进，审核组跟踪再次考评，对质量体系运行的有效性、符合性作出总体评价和结论。五、质量记录审核计划表药品经营质量管理规范内部审核检查表文件名称质量管理制度执行情况检查与考核管理制度共2页编 号XXX-X-X-XXXX-05

12、-X起草部门质管部起草人XXX审阅人XXX批准人XXX批准日期20XX-X-X执行日期20XX-X-X版本号第二版新订 修订 变更记录变更原因一、目地：以思想教育和行政、经济手段相结合，奖优罚劣，从而强化员工的质量意识。二、适用范围：适用于经营全过程质量管理工作的检查和考核。三、检查时间和方法：（一）由质管部每半年组织人员对药品经营质量管理制度执行情况进行检查考核。（二）每年一次由公司质量管理领导小组根据GSP认证检查评定标准所列项目及其涵盖内容检查各项原始记录、观察现场操作或现场提问，对主要岗位和部门进行检查、考核。四、考核内容及指标（一）凡购进、验收、销售无产品合格证、无生产经营许可证以及

13、其它不符合国家法律、法规的假、劣药品的，对责任部门、责任人应予以整体否决，扣发其当月奖金，甚至扣发工资，情节严重，造成重大质量事故的，扣发相关责任人全年奖金，并给予行政处分，情节特别严重的，还要上报有关司法部门，追究其刑事责任。（二）凡由于验收把关不严，导致不合格入库造成损失的，扣罚当事人当月奖金。（三）凡由于保管、养护不当，对近效期药品没有催销或不报、漏报而造成损失的，按造成损失的大小扣当事人当月奖金的10%至50%。（四）凡发生发货出现差错而造成经济损失的，由相关人员按货款损失扣款，并在企业内部进行通报批评。（五）凡药品验收或复核出库时，未按规定办理，将药品直接发放在地面上或药品出现倒置现

14、象，每次发现罚款20元。（六）凡发生单批次质量问题报损在3000元以上的，扣发责任部门责任人奖金5001000元。（七）凡因质量问题退回的药品，而又不属于本公司责任却使本公司蒙受经济损失的，扣发当事人50%100%损失额。（八）凡在实施GSP过程中，不执行公司质量管理制度而违规操作，经质管部通知整改而整改不力的，按每次检查情况扣发当事人当季奖金的5%10%。（九）营业厅销售人员不让客户出示或不认真审查客户的证照手续，不按GSP规定进行销售药品的对当事人罚款100500元，情节严重的，提交职代会研究除名。五、奖惩办法：（一）奖励 荣誉奖励：通报表扬、奖状、记功、授予先进工作者、先进集体等； 物质

15、奖励：发放奖金、纪念品。 为落实全体员工的质量责任，提高公司药品经营全过程的质量管理水平，对以下成绩显著者给予奖励。1、 在GSP内部审核进行的质量考核活动中，连续两次被评为优秀者。2、 在完成工作任务、保证药品质量、提高服务质量、赢得客户好评方面作出显著成绩者。3、 尽职尽责地做好质量管理工作，防止或挽救药品质量事故有功，使公司财产和名誉免受重大损失者。4、 在企业组织的质量知识培训考核中名列前三名者。（二）处罚：经济处罚、行政处罚。经济处罚包括扣除各种奖金、工资、罚款；行政处罚包括通报批评、警告、辞退、移交司法部门、追究刑事责任。对员工的处罚，应根据情节轻重，本着实事求是的精神，对下列行为

16、者给予处罚。1、 在质量管理制度检查考核中发现存在问题，被质管部通知整改而整改仍达不到要求者。2、 在每年两次的质量检查考核中由于缺陷项目而被扣除分数达到处罚标准者。3、 对各级领导和质量管理人员布置的工作阳奉阴违、拒不执行者。4、 在药品购进、销售等工作中，因经营假劣药品造成公司重大经济损失和公司信誉损失的部门和个人。（三）以上对员工的奖励和处罚分别由质管部和公司质量管理领导小组检查考核后。报公司经理办公会研究，批准后交财务部执行。六、质量记录 质量管理制度执行情况自查表文件名称质量否决权制度共1页编 号XXX-X-X-XXXX-06-X起草部门质管部起草人XXX审阅人XXX批准人XXX批准

17、日期20XX-X-X执行日期20XX-X-X版本号第二版新订 修订 变更记录变更原因一、目的：以药品质量为依据，确保质量体系持续有效地运行，销售部需收集对客户的质量信息管理，实行对药品质量与工作质量的否决。二、适用范围：质量体系涉及的部门及开展质量活动。三、职责：（一）质管部对药品质量及相关问题的确认和处理有裁决权。（二）质管部对在经营药品中包括进货、储运、销售工作中的质量问题具有否决权。四、工作内容（一）确定供货企业的法定资格及质量信誉，审核所购入药品的合法性和质量的可靠性。（二）对首营品种合法性及质量情况的审批，审核药品的包装、标签、说明书是否符合规定。（三）对经营部门购进计划的品种进行质

18、量审核，具有否决权。（四）在储运工作中不符合储存规定和发运要求的。（五）在销售过程中不得销售不合格药品及不具有合法资格单位提供的药品。（六）在经营过程中，不符合药品管理法及有关质量法规的行为具有质量否决权。（七）在业务部门绩效考核中质量管理为否决指标。文件名称质量信息管理制度共2页编 号XXX-X-X-XXXX-07-X起草部门质管部起草人XXX审阅人XXX批准人XXX批准日期20XX-X-X执行日期20XX-X-X版本号第二版新订 修订 变更记录变更原因一、目的：通过对质量管理体系运行过程中的信息收集、分析、证实质量管理体系的适宜性和有效性，不断持续改进质量管理体系。二、适用范围：政策法规、

19、质量文件等质量信息；客户满意信息，药品验收、养护中质量信息；内部质量体系审核过程检查的信息和分析进行汇总、反馈、传递。三、职责（一）质管部负责政策、法规、质量文件等质量信息的反馈，负责药品验收、养护及不合格药品质量信息和内审及质量制度考核检查的信息和分析。（二）销售部负责接受客户满意信息和分析。四、工作内容（一）政策、法规、文件质量信息 质管部将上级质量主管部门颁发的政策、法规、质量文件等质量信息及要求及时传递到各有关部门，并按要求将公司质量信息反馈上级主管部门。（二）药品验收、养护中质量信息1、质管部根据药品验收管理制度、药品养护管理制度的规定、搜集、汇总有关药品的质量信息。2、质管部每季度

20、对验收、养护质量信息汇总分析并填写药品质量情况分析报告。（三）不合格药品处理情况质管部根据不合格药品管理制度，对不合格药品情况进行分析。（四）内审及质量制度考核的信息 质管部按照质量体系审核管理制度，对药品经营质量管理规范内部审核检查记录和制度执行情况自查分析。（五）近效期药品信息各相关部门按近效期药品管理制度执行。（六）客户满意度信息 1、客户访问 销售部每年对重点客户以发送药品质量、服务质量征询意见的形式进行客户访问。 为保证客户访问的真实性和客观性，一般请客户的采购员或部门负责人填写和签字，直接反馈销售部。 2、客户访问信息汇总和分析 销售部负责督促客户填写，并及时反馈。 销售部负责将药

21、品质量、服务质量征询竟见书汇总，分析客户的要求，确属质量问题应与厂方联系，进行质量查询并将查询结果及时反馈给客户。对工作质量的要求，本着客户至上的原则，进一步提高服务质量。 3、客户满意信息 销售部按质量事故、质量查询、质量投拆管理制度接收有关质量事故、查询、投诉的信息。 销售部按药品退货管理制度确认由于本公司差错，造成的退货信息。 4、客户满意度分析与报告销售部每半年将客户访问信息、质量投诉信息及药品退货信息等有关客户满意的信息和资料进行汇总、整理，转质管部，作为确定合格企业评定依据。五、质量记录药品质量情况分析报告药品质量信息反馈单药品质量、服务质量征询意见书文件名称首营品种、首营企业审批

22、管理制度共2页编 号XXX-X-8-XXXX起草部门质管部起草人XXX审阅人XXX批准人XXX批准日期20XX-X-X执行日期20XX-X-X版本号第二版新订 修订 变更记录变更原因一、目的：为加强对首营企业、首营品种合法资格和质量保证能力的审核，确保购进药品的质量，依据药品经营管理规范，特制订本制度。二、适用范围：本公司所经营的首次经营企业、首次经营品种的申报审批。三、定义：（一）首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。（二）首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装等）。四、职责（一）购进部负责药品供应厂商的选择和评价。（二）质管

23、部负责首营企业和首营品种审核。（三）公司质量负责人负责首营企业、首营品种的审批。五、工作程序（一）首营企业的选择1、选择的基本条件从产品质量、价格、供货能力等因素出发，具体如下： 必须是取得药品生产（经营）许可证和营业执照的合法企业。 选择通过GMP或GSP认证的企业，并具有完善的质量保证体系。 必要时购进部应会同质管部进行实地考察。（二）首营企业审批所需的资料 1、盖有该供货单位原印章的药品生产企业许可证或药品经营企业许可证、营业执照、组织机构代码证税务登记证复印件； 2、盖有该供货单位原印章和企业法人代表印章或签字的法人委托书，委托书应明确规定授权范围及授权时限； 3、销售人员的身份证复印

24、件； 4、GMP或GSP认证收复印件； 5、上述1、2、3、4、证件都必须在有效期限内；（三）首营品种申报所需材料1-5、同首营企业所需资料6、法定的药品生产批件、药品质量标准及物价批文；7、使用说明书、标签、最小包装盒；8、提供药品该批号的出厂合格质检报告单；9、国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品应提供生物制品批签发合格证复印件及该品种相应批号的出厂质检报告单。（四）审批手续 1、购进部根据获得的资料，填写首营企业审批表或首营品种审批表由购进部初审同意后报送公司质管部。 2、质管部对申报资料进行逐一审核后，做出质量审核意见，最后交质量管理负责人审批。 3、审批后，质管部将资料和审批表

25、（质管部联）存档，余下返回购进部。六、药品合格供应厂商的建立（一）评价合格标准 1、所有应获得的资料，缺一不可。 2、产品合格。（二）药品合格供应厂商名单的建立 1、根据质管部、购进部结论，将合格供应厂商列入药品合格供应厂商名单中。 2、本程序生效时已存在的供应厂商，其企业具有合格的法定资格及质量信誉可以直接认可其为合格供应厂商或按本程序要求进行重新评价，合格后列入药品合格供应厂商名单中。 3、购进部业务人员必须首先在药品合格供应厂商名单中选择供应厂商。七、质量记录 首营企业审批表 首营药品审批表 合格供货方档案表文件名称药品采购管理制度共2页编 号XXX-X-X-XXXX-09-X起草部门质

26、管部起草人XXX审阅人XXX批准人XXX批准日期20XX-X-X执行日期20XX-X-X版本号第二版新订 修订 变更记录变更原因一、目的：对药品采购过程进行控制，保证所采购的药品满足规定要求。二、适用范围：适用于药品的采购。三、职责：（一）购进部负责签署采购合同及有关质量的条款内容。（二）购进部采购员负责制订药品采购计划。（三）质管部负责审核药品采购计划。（四）购进部负责人负责审批药品采购计划。四、工作内容（一）采购方针 1、了解市场，适应市场需要，择优、择廉采购，保证用药安全。 2、了解销售和库存状况，力争做到药品不积压、不脱销，及时按需采购，保障供应。（二）采购合同基本的要求 1、购进部遵

27、循采购方针，选择合适的供应厂商，供应厂商应提供合法有效的证件、法人委托书、销售人员复印件，在采购前，必须先就有关原则签定购货合同，具体内容按合同法执行。 2、购进部采购员与供应方销售人员签订采购合同。 3、与合格供应厂商的采购合同主要有以下内容：明确所购药品质量符合质量标准和有关质量要求。明确所购药品供货时应附产品合格证。明确所购药品的包装符合有关包装规定和货物运输要求。注明价格扣率及交货方式。购进进口药品合同除上述条款外，供货单位应当同时提供以下资料： a、进口药品注册证（或者医药产品注册证）复印件、进口药品批件复印件；b、进口药品检验报告书复印件或者“已抽样”并加盖口岸药品检验所公章的进口

28、药品通关单复印件。国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要同时提供生物制品批签发合格证复印件。采购合同未尽事宜，与供应厂商签定药品质量保证协议书。 4、合同的形式可适当灵活，如电话、传真、口头协议等，但应有记录。（三）采购程序 1、采购计划购进部业务员根据药品质量情况及库存药品情况，制定药品采购计划。药品采购计划主要内容有：药品名称、规格、购进数量、供应厂商等。药品采购计划应由质管部审核，购进部负责人审批。 2、采购采购员根据药品采购计划与确定的供应厂商签定购进合同，同时需签订“质量保证协议”。当采购药品为首营品种（包括新包装、新规格、新剂型），按首营企业、首营品种审核制度执行。采购员

29、应与供应厂商保持联络，督促供应厂商按质、按时、按量交货。 3、采购药品的记录货到后，业务员根据供货单位提供的供货发票、该批次检验报告单等有关资料填写药品验收、入库（通知）单，以便营业厅向客户提供。药品购进记录主要内容为：购货日期、供货单位、药品通用名、生产企业、剂型、规格、单位、购进单位、有效期等。（四）进货质量评审：公司每年对本年度进货质量进行一次评审，由公司质管部会同采购对进行评审的项目发表意见，做出总结报告，并签名存档。 五、质量记录 药品购进计划审批表药品验收、入库（通知）单文件名称药品销售管理制度共1页编 号XXX-X-X-XXXX-10-X起草部门质管部起草人XXX审阅人XXX批准

30、人XXX批准日期20XX-X-X执行日期20XX-X-X版本号第二版新订 修订 变更记录变更原因一、目的：依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有法定资格的单位。二、适用范围：适用于本公司药品销售及销售客户评定。三、职责：销售部负责确定客户合法资格；销售人员负责客户对所销售的药品询问，并正确介绍药品。四、工作程序（一）客户合法资格的确定 1、新发展客户须提供其加盖企业原印章的合法有效证照药品经营许可证、营业执照或医疗机构执业许可证。 2、销售部对客户提供证照的经营范围、有效期限、企业名称、法定代表人、经营地址进行核对确认后，将其证照存档并输入微机，建立客户档案目录。 3、对于以往的客户，销售

31、部应按客户证照的有效期限及时索取新的证照。（二）药品销售 1、销售人员须经岗位培训和地市级（含）以上药监管理部门考核合格后，持证上岗，销售人员须将掌握的知识真实有效地传递给客户，解答客户提出的问题。 2、销售人员根据客户出示的有关证件（企业证照、单位介绍信、工作证等）核查是否在公司存档，如未存档，请客户到销售部办理有关手续，已存档的，按客户要货计划及时开出销售出库单。 3、开票员按客户的采购计划开好销售出库单后，销售人员去财务结算，并填报用车申请车。 4、销售人员凭销售出库单的提货联到仓储部提货并及时配送药品，客户接到药品后在送货回执上签字。 5、客户凭换票联在换票处换取税务发票。（三）药品销

32、售记录微机室每日将销售资料（内容包括：购货单位、品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、数量、批号、销售日期等）进行备份，每个月备份到光盘，单独保管。（四）质量记录 客户档案目录 用车申请单 送货回执文件名称终止妊娠药品销售管理制度共1页编 号XXX-X-X-XXXX-11-X起草部门质管部起草人XXX审阅人XXX批准人XXX批准日期20XX-X-X执行日期20XX-X-X版本号第二版新订 修订 变更记录变更原因为加强终止妊娠药品的管理，保障妇女的健康，根据中华人民共和国母婴保健法、中华人民共和国人口与计划生育法和国家计划生育委员会，卫生部食品药品监督管理局关于禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性

33、别的人工终止妊娠的规定及安徽省终止妊娠药品管理规定的通知，结合我公司实际情况，制定本制度。1、本制度所称终止妊娠药品主要是指下列药品：米非司酮片（商品名：含珠停、息隐）；米索前列醇片（商品名：喜克馈）；乳酸依沙吖啶注射液（商品名：利凡诺、雷夫诺尔）；催产素注射液（商品名：缩宫素）；其他终止妊娠药品。2、有终止妊娠药品使用权的单位指有进行清宫手术条件、资格的医疗机构和计划生育服务机构。3、销售此类药品应严格审查购买和使用者的资质，且非药品批发企业购买时，需提供由县以上（含县）卫生行政部门或人口计划生育部门的资质证明，并对终止妊娠药品的购销建立完整的档案，并保存三年以上。4、本公司为具有药品经营许

34、可证的药品批发企业，只得销售给有终止妊娠药品使用权的单位及有药品经营许可证的药品批发企业，不得向任何药品零售企业、个体诊所及无终止妊娠使用权的医疗机构销售。文件名称药品质量验收管理制度共1页编 号XXX-X-X-XXXX-12-X起草部门质管部起草人XXX审阅人XXX批准人XXX批准日期20XX-X-X执行日期20XX-X-X版本号第二版新订 修订 变更记录变更原因一、目的：对购进药品进行验收，保证未经验收合格的药品不得入库。二、适用范围：适用于购进药品、销后退回药品的验收。三、工作程序：（一）购进药品的收货 1、购进部待药品运到时应填写药品验收、入库（通知）单。 2、仓库保管员指导装卸工将来

35、货按批号移入待验区，保管员清点数量，清点完毕，通知验收员进行质量验收。（注：当来货批量大、待验区放置不下时，可将来货直接卸入合格区，并在垛位上放置明显的黄色待验标志。）（二）药品的验收 1、验收员根据购进部业务员填写的药品验收、入库（通知）单，逐项检查以下内容：来货单位、生产单位、品名、规格、单位、应收数量、实收数量、批准文号、批号、有效期等内容，一般在一个工作日内做好验收工作，按以下要求验收药品。 药品外观性状检查； 药品的包装、产品合格证、所附说明书； 外用药品、非处方药品的标签或说明书上有规定的标识和警示说明； 进口药品包装的标签应以中文注明药品名称、主要成分及注册证号，并有中文说明书，

36、供货单位还应当提供以下资料： a、进口药品注册证（或者医药产品注册证）复印件、进口药品批件复印件；b、进口药品检验报告书复印件或者“已抽样”并加盖口岸药品检验所公章的进口药品通关单复印件。国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要同时提供生物制品批签发合格证复印件。 以上各类复印件需要加盖供货单位公章。销后退回药品的验收同购进药品验收，具体要求按销后退回药品管理制度执行。2、药品验收时，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊或有其他问题的品种，验收员有权拒收，填写药品拒收单转质管部、购进部、财务部各一联，由购进部与供货单位联系退货事宜。3、验收合格的药品，验收员摘下待验标志，填写药品

37、验收、入库（通知）单做好台帐记录，交保管员收货签字。4、对拆箱验收的药品验收完毕，应复原封箱（在外包装封口处贴上由验收员签字的“XXXX医药有限责任公司”封签，并加盖验收组印章，然后用胶带封口，恢复原包装。）四、抽样原则：（一）按批号从原包装中抽取样品，样品应具有代表性和均匀性。（二）每批在50件以下（含50件）抽取2件，50件以上每增加50件多抽1件，不足50件以50件计算，在每件中从上、中、下不同部位抽3个包装检验，如外观有异常应加倍抽样复验。五、质量记录药品验收、入库（通知）单 药品拒收单文件名称药品储存保管管理制度共2页编 号XXX-X-X-XXXX-13-X起草部门质管部起草人XXX

38、审阅人XXX批准人XXX批准日期20XX-X-X执行日期20XX-X-X版本号第二版新订 修订 变更记录变更原因一、目的：对药品的储存进行控制，确保药品在搬运、储存和交付过程中不受到损坏或变质，保证提交给客户的药品符合规定要求。二、适用范围：适用于药品收货至交付全过程的搬运、包装、储存和交付。三、职责：装卸工负责药品的搬运，仓库保管员负责药品储存及其质量防护，运输员负责药品的交付及其质量防护。四、工作内容（一）搬运 1、搬运准备 搬运前应清理搬运场地，准备好放置药品的托盘。电动叉车应保持清洁、完好，防止药品在搬运中受到损坏。 2、搬运要求每天应完成所有该天的进仓及出库的搬运任务。药品应按包装箱

39、上的摆放要求放置，不倒放、侧放；药品应按批号分别摆在底垫上，不允许直接放在地上。药品摆放应面平线直，整齐，稳妥安全，并留有“五距”。药品搬运时应轻拿轻放并注意周围，防止药品的掉落。（二）包装 1、药品的包装尽可能采用原包装，应完好，无破损、无污染。若不得已另用包装时，则必须按国家相关标准要求，注明生产厂的名称、地址、品名、规格、生产批号、有效期等标识。 2、进口药品的包装上应有中文的药品名称、主要成分及注册证号。（三）储存 1、药品验收合格后入库所有药品必须经验收合格后才能入库。仓库保管员必须核对有验收员签字的药品验收、入库（通知）单上的内容与入库药品是否符合，只有相符才能收货。对货单不符、质

40、量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，一律拒收。2、药品的储存和堆垛 储存药品应按其不同的储存要求，分类存放在冷库、阴凉库中；药品与非药品、内服药与外用药、易串味药品必须分库存放。药品应按批号堆垛，堆放在货架或底垫上，离地不得不于10厘米，不允许直接放在地面上，与墙、屋顶的间距不小于30厘米。3、储存药品的标识 近效期药品应集中堆放，并放置绿色三角牌。4、储存药品的出库 药品出库应按药品出库复核管理制度执行。5、药品的储存管理 储存药品的出入库应及时记录，做到帐、货、电脑数据相符，并且日清、月盘，以确保其准确性。除客户指定批号或有特殊要求外，储存药品应做到“先产先出，易变先出，近期先出”。仓

41、库保管员应配合养护员按药品出库复核管理制度定期对储存药品进行养护，检查储存药品质量，若发现不合格药品，应按不合格药品进行处理。 6、保管员应保持仓库全面清洁卫生、合理通风、走道畅通；合理安排仓位，提高仓间利用率，并配合养护员做好仓间温、湿度监控，发现有异常及时通知养护员。 7、养护员每月填写近效期药品催销表，具体按近效期药品管理制度执行，对已失效药品应及时移入不合格药品区。文件名称药品养护管理制度共1页编 号XXX-X-X-XXXX-14-X起草部门质管部起草人XXX审阅人XXX批准人XXX批准日期20XX-X-X执行日期20XX-X-X版本号第二版新订 修订 变更记录变更原因一、目的：对在库

42、储存药品进行合理养护，防止在库药品的失效或变质。二、适用范围：适用于在库储存药品。三、职责：养护员负责在库储存药品的养护；负责养护仪器、设施、设备的管理。四、工作内容（一）在库药品的合理储存 养护员根据药品的特性和储存的环境要求，按规定指导分类储存。（二）在库药品的储存环境控制 1、养护员按各储存仓库的温湿度要求，配合保管员进行仓库温、湿度的监测和管理，每日上午9点、下午3点各测一次，确保各库的储存条件满足所需要求。 2、对库房温、湿度超出范围，应及时采取调控措施，并予以记录。（三）在库储存药品的养护检查 1、对在库储存超过三个月的药品按“三三四”原则对库存药品进行检查养护，并做养护记录，如库

43、存检查药品没有质量问题，在质量情况一栏中只填“正常”二字即可。 2、养护检查的内容主要检查药品的外观、有效期、标签、包装等。 3、当养护检查发现不合格药品时，按不合格药品管理制度执行。 4、对质量有疑问的药品应及时填写药品质量信息反馈单，连同抽样（加盖抽检印章）报质管部处理，并暂停发货，悬挂明显标记（黄色暂停发货牌）。（四）在库贮存药品养护档案和信息汇总。 1、 经质管部审批，确定重点养护品种（含首营品种、新品种、主营品种、质量不稳定品种、发生过质量问题的品种等），建立健全重点药品养护档案。 2、每季度由养护员会同验收员填写好验收养护药品信息汇总分析表，将当月进货总批次、验收情况、养护批次、养

44、护情况等记录汇总。 3、每季度验收员、养护员对验收养护药品信息汇总分析表中验收及养护中的不合格药品数量大的原因进行分析，提出改进的建议。 4、养护检查拆箱药品检查完毕，应复原封箱（在外包装封口处贴养护员签字并加盖养护组原印章的封签）。（五）养护中检测仪器及设备的管理 1、养护员应对所有养护所需的监测仪器及检查设备进行保养，填写设备检查（养护）维修记录表。五、质量记录验收养护药品信息汇总分析表重点药品养护档案药品养护记录仓库温湿度记录表设备检查（养护）维修记录表重点养护品种确定表文件名称药品出库复核管理制度共1页编 号XXX-X-X-XXXX-15-X起草部门质管部起草人XXX审阅人XXX批准人

45、XXX批准日期20XX-X-X执行日期20XX-X-X版本号第二版新订 修订 变更记录变更原因一、目的：对出库药品进行复核和质量检查，防止不合格药品出库。二、适用范围：适用于出库药品的复核和质量检查。三、职责：出库复核员负责出库药品的复核和检查。四、工作内容（一）药品的出库复核 1、票据核实：由保管员将销售出库单交于库区电脑员核对票据的真伪以及是否付款。 2、仓库保管员按销售出库单进行复核，将药品移在发货区，并在销售出库单上签字。 3、药品的复核 复核员对出库药品按销售出库单进行复核，复核内容包括购货单位、生产厂家、药品名称、剂型、规格、数量、生产批号、销售日期、质量状况等。（二）出库药品的质

46、量检查 1、复核员对出库药品的质量检查内容及要求如下：药品外包装及封口不得有破损或封口不牢等现象；药品包装内不得有异常响动或液体渗漏；药品包装标识不得模糊不清或脱落；药品不得超过有效期。 2、当出库质量检查发现有不符合上述要求时，按不合格药品管理制度执行。（三）出库复核和质量检查的记录 1、复核合格者，复核员在销售出库单上签字或签章。 2、出库复核记录应保存至药品有效期后一年，但不得少于三年。五、质量记录销售出库单文件名称药品电子监管管理制度共2页编 号XXX-X-X-XXXX-16-X起草部门质管部起草人XXX审阅人XXX批准人XXX批准日期20XX-X-X执行日期20XX-X-X版本号第二

47、版新订 修订 变更记录变更原因一、制定目的：为强化部分高风险药品质量安全监管，确保药品真实、可追溯，保障公众用药安全，制定本制度。 二、制定依据：关于实施药品电子监管工作有关问题的通知（国食药监办2008165号）；国家局药品电子监管工作实施方案；关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知（食药监办2008153号）；关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知（国食药监办2008585号）；关于做好基本药物全品种电子监管实施工作的通知（国食药监办2010237号）；关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知（国食药监办2010194号）。三、适用范围：适用于本公司药品电子监管工作的管理。四、责任人

48、：质量管理部、储运部、办公室。五、内容：1、公司应按要求配备监管码采集设备，并对所经营的药品通过药品电子监管网进行数据采集和报送。2、质量管理部验收组负责对购进的入网药品目录中所列的药品或销后退回的此类药品进行全面检查与验收，发现该类药品（基本药物品种的中标企业，应在2011年3月31日前加入药品电子监管网），未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得入库销售。符合规定的，准予入库，并通知保管员采集入库数据。3、储运部（保管员）负责入网药品目录中所列药品出入库数据的采集工作。验收组根据验收情况，对符合规定的该类药品办理入库手续，储运部在记帐前采集入库数据，发现不符合规定的药品，有权拒收。

49、该类药品出库时，必须采集出库数据。储运部应制定相关管理制度和工作流程，明确专人负责，确保此项工作顺利进行。4、系统管理员协助数字证书操作员负责本企业经营药品的电子监管信息维护与更新，核注核销，并确保上报信息及时、完整、准确。储运部应于当天工作结束后，在次日上午10时前将监管码采集设备交由数字证书操作员上传前一天的出入库数据，上传完毕后，数字证书操作员将监管码采集设备交还储运部。5、办公室负责组织药品电子监管方面的培训工作，建立员工培训档案，并会同质量管理部做好此项工作的协调、督促和检查。6、系统管理员负责起草监管码采集设备的操作规程，并对相关工作人员进行技术指导。7、数字证书操作员负责妥善保管

50、所申请的数字证书，数字证书持有人的基本信息发生变更应及时更新，不得转借冒用。如有丢失，应立即向证书发放部门办理挂失、注销，并重新申请。8、凡进入药品电子监管网入网药品目录的品种，在产品外标签上加印（加贴）药品电子监管码的无须到药监部门备案，因此，质量管理部在审核、验收此类品种时，无须索要加印（加贴）药品电子监管码的药品标签备案资料。9、对进入药品电子监管网入网药品目录的品种，质管、验收、保管、养护、出库复核等岗位的人员应加大检查力度，发现有伪造、冒用、重复使用监管码的，或发现监管码信息与药品包装上实际信息不符合的，应及时报告公司质量负责人，经公司质量负责人审核确认后，由质量管理部在48小时内以书面形式上报当地药品监督管理部门。10、监管码技术参数：符合国标：GB/T 1834