浅谈中药复方制剂的专利申请ppt课件

1、1浅谈中药复方制剂浅谈中药复方制剂的专利恳求的专利恳求2345 活血，化瘀，消癥。活血，化瘀，消癥。 妇人痛经、子宫肌瘤、慢性盆腔炎、子宫妇人痛经、子宫肌瘤、慢性盆腔炎、子宫内膜异位症，卵巢囊肿内膜异位症，卵巢囊肿 女性乳腺囊性增生女性乳腺囊性增生 前列腺增生前列腺增生3.13.1处方处方桂枝桂枝 240g 240g 茯苓茯苓 240g 240g 牡丹皮牡丹皮 240g 240g桃仁桃仁 240g 240g 白芍白芍 240g 240g 制成制成10001000粒粒 6桂枝为主药桂枝为主药, ,温通经脉而行瘀导滞温通经脉而行瘀导滞桃仁活血化瘀桃仁活血化瘀丹皮散血行瘀丹皮散血行瘀, ,兼清瘀热兼

2、清瘀热芍药养血和血芍药养血和血茯苓清痰利水、渗湿健脾茯苓清痰利水、渗湿健脾, ,以助消瘀乏力以助消瘀乏力君药君药- -桂枝桂枝 臣药臣药- -桃仁桃仁 佐药佐药- -丹皮、芍药、茯苓丹皮、芍药、茯苓7所述茯苓细碎粉末需求所述茯苓细碎粉末需求经过经过100100目的筛子内径目的筛子内径1501506.6m6.6m进展挑选；进展挑选；粗芍药醇的浓度应该不粗芍药醇的浓度应该不低于低于90%90%；浓缩必需在真空条件下浓缩必需在真空条件下进展进展检测所述挥发性物质的检测所述挥发性物质的桂醛的存在；桂醛的存在；物料质量平衡应该是物料质量平衡应该是5%5%85.15.1定量指纹图谱定量指纹图谱 中药指纹图

3、谱是指某些中药材或中药中药指纹图谱是指某些中药材或中药制剂经适当处置后，采用一定的分析手段制剂经适当处置后，采用一定的分析手段得到的可以标示其化学特征的色谱图或光得到的可以标示其化学特征的色谱图或光谱图。谱图。综合、可量化综合、可量化评价中药材及半废品的真实性、优良性和稳定性评价中药材及半废品的真实性、优良性和稳定性整体性和模糊性整体性和模糊性910 桂枝茯苓胶囊桂枝茯苓胶囊HPLCHPLC指纹图谱中的指纹图谱中的相对保管时间范围、相对保管时间范围、相对峰面积范围和相对峰面积范围和峰型。峰型。11121.1.定义定义发明或适用新型专利的恳求文件应该发明或适用新型专利的恳求文件应该包括：恳求书、

4、阐明书及其摘要和权益要包括：恳求书、阐明书及其摘要和权益要求书等。求书等。权益要求书是发明和运用新型专利恳权益要求书是发明和运用新型专利恳求文件中最重要的部分，其撰写是一项法求文件中最重要的部分，其撰写是一项法律性、技术性都很强的任务。律性、技术性都很强的任务。权益要求书既是恳求人阐明要求专利权益要求书既是恳求人阐明要求专利维护范围又是审查部门审查的根据。维护范围又是审查部门审查的根据。按权益要求的方式划分为独立权益要按权益要求的方式划分为独立权益要求和从属权益要求。求和从属权益要求。131.11.1独立权益要求独立权益要求独立权益要求是指从整体上反映发明或者适独立权益要求是指从整体上反映发明

5、或者适用新型的技术方案，并记载为到达发明或者适用用新型的技术方案，并记载为到达发明或者适用新型目的的必要技术特征的权益要求。新型目的的必要技术特征的权益要求。独立权益要求是一个独立和完好存在的权益独立权益要求是一个独立和完好存在的权益要求，它不需求其他权益要求来确定它的范围和要求，它不需求其他权益要求来确定它的范围和含义。含义。前序部分主题前序部分主题+ +与现有技术共有的必要技与现有技术共有的必要技术特征术特征+ +特征部分其特征是特征部分其特征是+ +区别与现有技术的区别与现有技术的必要技术特征必要技术特征141.21.2从属权益要求从属权益要求从属权益要求是指援用一项或者几项权益要从属权

6、益要求是指援用一项或者几项权益要求的权益要求。求的权益要求。是一种包括另一项或者几项权益要求的全部是一种包括另一项或者几项权益要求的全部技术特征，又含有要求维护的附加技术特征，并技术特征，又含有要求维护的附加技术特征，并对援用的权益要求作进一步的限定的权益要求。对援用的权益要求作进一步的限定的权益要求。援用部分援用的权益要求的编号援用部分援用的权益要求的编号+ +主题称主题称号号+ +限定部分附加技术特征限定部分附加技术特征15162.2.独立权益要求的撰写独立权益要求的撰写- -合理概括合理概括中药组合物的定义中药组合物的定义例：例：“一种治疗妇科疾病的药物组合物，其特征在一种治疗妇科疾病的

7、药物组合物，其特征在于该药物组合物是由下述配比的原料药按如下方法于该药物组合物是由下述配比的原料药按如下方法制成的胶囊剂：制成的胶囊剂：取桂枝取桂枝1-21-2分量份、白芍分量份、白芍1-21-2分量份、桃仁分量份、桃仁1-21-2分量份、牡丹皮分量份、牡丹皮1-21-2分量份；分量份；将药材除去杂质，将药材除去杂质，取颗粒填充胶囊，每粒取颗粒填充胶囊，每粒装量为装量为0.31G0.31G。17撰写独立权益要求时，该当在其中写入最少撰写独立权益要求时，该当在其中写入最少的必要技术特征和最大能够的参数范围。的必要技术特征和最大能够的参数范围。例例 “ “一种治疗妇科疾病的药物组合物，其特一种治疗

8、妇科疾病的药物组合物，其特征在于该药物组合物是由下述配比的原料药按如下征在于该药物组合物是由下述配比的原料药按如下方法制成的胶囊剂：方法制成的胶囊剂：取桂枝取桂枝1-21-2分量份、白芍分量份、白芍1-21-2分量份、桃仁分量份、桃仁1-21-2分量份、牡丹皮分量份、牡丹皮1-21-2分量份；分量份；18独立权益要求可以仅仅写入具有根本治疗独立权益要求可以仅仅写入具有根本治疗作用的君药和臣药。作用的君药和臣药。在必需搭配现有技术中熟知的辅料或者载在必需搭配现有技术中熟知的辅料或者载体时，可以仅仅写入其上位概念。体时，可以仅仅写入其上位概念。例：例：“一种包括桂枝一种包括桂枝RAMULUS CI

9、NNAMONIRAMULUS CINNAMONI和茯苓和茯苓PORIA COCOSPORIA COCOS的组合物，其中所述组的组合物，其中所述组合物在进展包括下述步骤的方法时产生合物在进展包括下述步骤的方法时产生1212个峰：个峰：A)A)用适当的有机溶剂提取所述组合物和用适当的有机溶剂提取所述组合物和B)B)进展色谱进展色谱分析。分析。19203.3.从属权益要求的撰写从属权益要求的撰写- -留好退路留好退路权益要求的宽窄是一对相辅相成的矛盾，权益要求的宽窄是一对相辅相成的矛盾，要坚持符合专利要坚持符合专利“三性要求与防止过于公三性要求与防止过于公开技术特征而被他人仿制两者之间的平衡。开技术

10、特征而被他人仿制两者之间的平衡。为此，该当多写一些表示各种优选技术为此，该当多写一些表示各种优选技术方案的从属权益要求，设置几道备用的防线。方案的从属权益要求，设置几道备用的防线。21222324251.1.专利组合实际专利组合实际专利组合，又称作专利网、专利系，是专利组合，又称作专利网、专利系，是指一个处于共同控制之下、围绕某一特定技指一个处于共同控制之下、围绕某一特定技术开发构成的既有区别但又严密相关的单项术开发构成的既有区别但又严密相关的单项专利组成的战略性集合。专利组成的战略性集合。专利组合在本质上维护的是不同的技术专利组合在本质上维护的是不同的技术方案，但这些技术方案均围绕同一关键技

11、术方案，但这些技术方案均围绕同一关键技术构成。构成。26中药复方制剂开发过程中的专利道路中药复方制剂开发过程中的专利道路272829选择时机，恰当的中心专利恳求选择时机，恰当的中心专利恳求本案例本案例针对美国针对美国FDAFDA注册，采取专利先行战略注册，采取专利先行战略“CN00/00273CN00/00273治疗妇科血瘀证、心脑血管、呼吸治疗妇科血瘀证、心脑血管、呼吸系统等疾病的药物组合物系统等疾病的药物组合物产品的相关技术并未要求完全成熟产品的相关技术并未要求完全成熟处方配比、制备工艺以及治疗运用并不是很成处方配比、制备工艺以及治疗运用并不是很成熟，在质量控制、制备工艺以及剂型等方面未做

12、深熟，在质量控制、制备工艺以及剂型等方面未做深化的研讨化的研讨30在详细实施中，往往专利组合中的单件专利在详细实施中，往往专利组合中的单件专利之间相互交叉，并围绕着某一从属专利，顺势完之间相互交叉，并围绕着某一从属专利，顺势完成多方位的专利组合体系。有效的抵抗了竞争者成多方位的专利组合体系。有效的抵抗了竞争者的冲击。的冲击。31协同性：经过技术创新，不断的调适组合内部各协同性：经过技术创新，不断的调适组合内部各个专利之间的关系，到达随机应变的柔性。个专利之间的关系，到达随机应变的柔性。动态性：伴随目的要素的变化，专利组合必需作动态性：伴随目的要素的变化，专利组合必需作出动态的变化。出动态的变化

13、。发明性：充分注重发明性思想，使其发生质的变发明性：充分注重发明性思想，使其发生质的变化。化。整体优化性：对组合中各要素进展整合、优化，整体优化性：对组合中各要素进展整合、优化，充分发扬各要素集合后的整体优势。充分发扬各要素集合后的整体优势。32333.13.1外围专利的创制外围专利的创制 专利组合的组织者需求朝技术运用的方向实施专利组合的组织者需求朝技术运用的方向实施二次开发，设计开发并不断优化新的道路、新的制二次开发，设计开发并不断优化新的道路、新的制备方法、质控方法和新的用途等等，最终扩展运用备方法、质控方法和新的用途等等，最终扩展运用范围，从多方面获得从属专利。范围，从多方面获得从属专

14、利。343.23.2运用开发中的专利获取运用开发中的专利获取353.33.3及时构建专利组合体系及时构建专利组合体系本案例本案例在根底专利建立后，采取了及时构建外围专利的在根底专利建立后，采取了及时构建外围专利的战略战略初步专利组合体系的建立，能有效的提升专利的初步专利组合体系的建立，能有效的提升专利的防护才干防护才干“CN2019/006“CN2019/006一种中草药药物组合物及其制备方一种中草药药物组合物及其制备方法法 ，借助并列独立权益要求的方式，对组合，借助并列独立权益要求的方式，对组合物的制备方法、指纹图谱、治疗运用进展了维护。物的制备方法、指纹图谱、治疗运用进展了维护。“2019

15、10116836.X“201910116836.X桂枝茯苓组合物的制备工艺及桂枝茯苓组合物的制备工艺及其用途以及其用途以及“201910000.9“201910000.9一种中药制剂的质一种中药制剂的质量控制方法，建立了组合物的制备方法、用途量控制方法，建立了组合物的制备方法、用途以及质量控制方法的外围运用专利。组合物的剂以及质量控制方法的外围运用专利。组合物的剂型，在从属权益要求中也进展了阐明。型，在从属权益要求中也进展了阐明。364.14.1参与优选技术的从参与优选技术的从属专利扩展专利属专利扩展专利在宽范围的中心专利技在宽范围的中心专利技术方案内参与优选技术特征，术方案内参与优选技术特征

16、，可构成维护范围较窄的从属可构成维护范围较窄的从属专利。这些从属专利的存在专利。这些从属专利的存在可有效地提供应对专利无效可有效地提供应对专利无效攻击的缓冲空间。攻击的缓冲空间。374.24.2参与优选技术的从属专利的运用参与优选技术的从属专利的运用本案例本案例为产品设置了后备的防御壁垒，提高了整个产为产品设置了后备的防御壁垒，提高了整个产品专利体系的维护才干。品专利体系的维护才干。“CN00/00273“CN00/00273治疗妇科血瘀证、心脑血管、呼治疗妇科血瘀证、心脑血管、呼吸系统等疾病的药物组合物吸系统等疾病的药物组合物 ，作为必要技术特，作为必要技术特征的组合物的制备方法，独立权益要

17、求中其组合物征的组合物的制备方法，独立权益要求中其组合物的配比圈定为较宽的维护范围，只是将组合物的配的配比圈定为较宽的维护范围，只是将组合物的配比以及制备方法作为了必要的技术特征。比以及制备方法作为了必要的技术特征。 “CN2019/006 “CN2019/006，一种中草药药物组合物及其，一种中草药药物组合物及其制备方法，其中同时参与了两个在优选组合物配制备方法，其中同时参与了两个在优选组合物配比下的技术方案，而且还对组合物的剂型做了限定。比下的技术方案，而且还对组合物的剂型做了限定。38NoImage中心专利中心专利优选的从属专利优选的从属专利394.34.3从属专利的延伸从属专利的延伸值

18、得指出的是，实践上扩展延伸专利并不值得指出的是，实践上扩展延伸专利并不仅仅针对根底专利中心专利存在的，其研讨改仅仅针对根底专利中心专利存在的，其研讨改良是基于任何原位专利技术都可进展的，当然既包良是基于任何原位专利技术都可进展的，当然既包括根底专利又包括运用专利外围专利。括根底专利又包括运用专利外围专利。修方改型修方改型新工艺发明新工艺发明开发新用途开发新用途404.44.4经过从属专利的延伸，添加产品的专利维经过从属专利的延伸，添加产品的专利维护期护期本案例本案例经过对原位技术的改良，产生了新的技术特征，经过对原位技术的改良，产生了新的技术特征，并对其恳求了专利维护并对其恳求了专利维护从属专

19、利的建立，变相的延伸了组合物的专利从属专利的建立，变相的延伸了组合物的专利维护期维护期“201910072287.X“201910072287.X，康缘药业经过对制备工，康缘药业经过对制备工艺的优化，确定了提取工艺的控制条件、中间品的艺的优化，确定了提取工艺的控制条件、中间品的收率范围以及辅料收率范围以及辅料-环糊精的参与量，减少了有环糊精的参与量，减少了有效成分在成剂型后的降解和挥发。效成分在成剂型后的降解和挥发。415.15.1实施或防御竞争对手实施专利灌木战略实施或防御竞争对手实施专利灌木战略针对竞争对手的中心专利，实施技术跟随道路，针对竞争对手的中心专利，实施技术跟随道路，抢占其外围专利体系，像灌木丛一样展开包围攻势抢占其外围专利体系，像灌木丛一样展开包围攻势限制竞争对手中心专利的开展，最后迫使竞争对手限制竞争对手中心专利的开展，最后迫使竞争对手在专利答应贸易中实施交叉答应。在专利答应贸易中实施交叉答应。打压竞争