GSP冷链及监测系统验证方案解读

1、四川AAAA医药有限公司GSF冷链及监测系统验证方案四川 AAAA 医药有限公司2014 年 3 月方案审核批准单验证方案审核批准单编号：THH-2014-001方案的撰写及审批项目姓名所属公司签名日期报告撰写报告审核四川AAAA医药有限公司报告批准四川AAAA医药有限公司验证指导四川省万智信息技术有限责任公司参与验证单位签章:一、概述四川 AAAA 医药有限公司是药品批发经营企业，根据药品经营质量管理规范 及 其附录的规定，需要对药品仓库、冷库的温湿度进行严格的控制，必须对仓库、冷链、 温湿度系统的进行验证确认， 其中一冷库建于 2004年，冷库总体积为 20 立方米，另一 冷库建于2014

2、年3月，主要用于公司经营的冷藏药品，要求冷藏条件下温度控制在2-8 C, 报警温度3-7 C 。一、验证目的1.1 了解库房温度分布情况， 为四川 AAAA 医药有限公司温湿度日常监测提供布点依据；1.2 获取库房温度分布情况，为库房使用者提供放货指导；1.3 获取库房温度分布情况，为库房设备运营和维护管理提供指导。1.4 本方案将验证四川 AAAA 医药有限公司的药品仓库、 冷链温湿度环境是否达到 GSP 规范要求。二、验证范围1、对整个冷库进行为期约 50 小时的持续性空载和满载验证， 然后根据连续监测的每点 温度算出冷库的温度场分布，确认开门作业、断电、停用对冷库保温性的影响，最终确 定

3、冷库日常操作规范流程、确定适合存放药品的区域，并选取具有代表性的监测点作为 日常监测点，进行冷库的温度日常监测，建立日常预警机制。2、对温湿度系统验证，首选，对整个阴凉常温测点终端进行比对验证，确认测点终端 的准确性 ;其次根据仓库监测点确认， 对建立的温湿度系统的软件功能、 超限报警、停电. 安全性等功能进行验证确认，以达到新版 GSP 温湿度自动监测系统的要求。3、 对冷藏箱、保温箱验证，确定其最长运输时限保温性符合GSP 要求。4、对冰柜验证，确定其特殊药品存储条件能达到 -20 至-10 度的控温范围。三、依据2013 版药品经营质量管理规范及其附录。四、范围适用于药品仓库、冷库、保温

4、箱、冷藏箱温湿度验证。五、责任验证领导小组成员、项目验证小组成员、与验证项目相关人员六、规程1、概述：本次验证包括:序号验证项目数量验证容积验证参考范围1冷库1120立方2-8 C2冷库2140立方2-8 C3冷车16立方2-8 C4冰柜1-20 至-10 °C5保温箱130L2-8 C6保温箱160L2-8 C7冷藏箱130L2-8 C8冷藏箱145L2-8 C9监测系统软件系统、报警及测点终端确认本次验证采用经第三方校准机构校准过的 S100温湿度记录仪（精度：土 0.5 C / ±5%RH ）和HE173温湿度记录仪（精度：土 0.5 C / ±3%RH ）

5、,按照GSP要求放 置监测记录仪，记录间隔为5分钟，按照计划对冷库、测点终端、冷藏箱进行验证。2、验证小组成员情况3.1验证小组人员姓名所在部门职务验证小组内分工质管科养护员验证实施质管科质管员验证方案起草与验证数据收集质管科质管科科长验证分析与报告仓储科仓储科负责人配合验证实施仓储科保管员配合验证实施仓储科保管员配合验证实施仓储科仓储科科长理兼运输员配合验证实施质管科质量副总组织、协调、批准验证3.2验证小组职责321负责验证方案的起草、审核与批准。3.2.2负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。3.2.3负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评

6、价。3.2.4负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。3.2.5负责验证报告的起草、审核与批准，并出具验证结果评定及结论。4、验证实施的必备条件4.1、系统条件：冷风系统安装完好，能正常运行。4.2、文件要求：已制订本岗位的设备标准操作规程及岗位标准操作规程。4.3、仪表校验：用于检测药品阴凉库的温湿度检测仪表需经过合法的校验，并具 有合格证书。4.4、环境卫生：药品阴凉库的清洁卫生应符合相关规定的要求。4.5、人员培训：参加验证人员应经过验证专项培训工作。5、验证可接受标准5.1阴凉库温度控制范围：V 20 C；常温库温度控制范围：030 C；冷库/冷车/保 温箱/冷藏箱温度控制范围2

7、8 C,冷链预警设置3-7 To5.2库房的湿度控制范围：35%-75%。5.2药品冷藏箱的温度温湿度系统能自动监测、记录温湿度数据5.监测系统测点终端比对：温度精度土 0.5 T /湿度精度土 5%RH范围。5.4温湿度自动监测、记录系统各测点终端、管理主机、不间断电源等相关软硬件 符合GSP要求。6、验证日期进度表序号验证对象开始日期结束日期确认1冷库空载/满载2014.4.82014.4.112冷藏箱2014.4.62014.4.63监测系统2014.4.72014.4.77、验证流程8验证前条件的确认8.1文件要求确认：验证用相关文件确认表序号文件名称文件编号起草人审核人批准人执行日2

8、药品入库储存控制程序3药品在库养护程序4药品出库复核程序检查人：年月日至年月日复核人：年月日至年月日确认结果：确认人/日期：8.2仪表校验确认:验证用检测仪表校验情况确认表仪器名称仪表编码校验单位证书编号有效期至温湿度记录仪温湿度记录仪检查人：年月日至年月日复核人：年月日至年月日确认结果：确认人/日期：8.4环境卫生确认:库房环境卫生情况确认表检查项目检查标准确认结果地面应整洁、干净门、窗、墙壁、天棚应整洁、干净设备、设施表面应清洁、干净其它应清洁、干净检查人：年月日至年月日复核人：年月日至年月日确认结果：确认人/日期：9验证内容9.1空调安装确认9.1.1技术资料检查设备随机资料检查表序号资

9、料名称页数份数存放部门检查结论1设备说明书201质量部2产品合格证11质量部3装箱单11质量部4开箱验收记录11质量部5设备安装检查记录11质量部检查人：年月日至年月日复核人：年月日至年月日评定结果： 评定人/日期：9.1.2安装位置检查设备安装位置检查情况表序号设备名称安装位置安装要求检查结论1立式空调库房使设备保持水平2挂式空调库房使设备挂墙牢固主机的后侧离墙距离库房> 0.2M3主机两侧离墙距离库房> 0.2M检查人：年月日至年月日复核人：年月日至年月日评定结果： 评定人/日期：9.1.3设备外观检查设备外观检查情况表序号检查项目合格要求实测情况检查结论1机身完好2油漆无脱落

10、3控制面板表面完好4配套管线连接符合要求检查人：年月日至年月日复核人：年月日至年月日评定结果： 评定人/日期：9.1.4设备电器部分检查设备电器部分检查情况表序号检查项目合格要求实测情况检查结论1电源AC50HZ380V2摇控器灵敏3接地装置应有接地线路检查人：年月日至年月日复核人：年月日至年月日评定结果:评定人/日期:9.1.5温湿度计安装位置检查温湿度自动记录仪安装位置检查情况表序号名称型号编号安装房间安装位置检查结论1温湿度变送控制器S500离地1.5米2温湿度变送控制器S500离地1.5米3温湿度变送控制器S500离地1.5米4温湿度变送控制器S500离地1.5米5温湿度变送控制器S5

11、00离地1.5米6温湿度变送控制器S500离地1.5米7温湿度变送控制器S500离地1.5米8温湿度变送控制器S500离地1.5米9温湿度变送控制器S500离地1.5米10温湿度变送控制器S500离地1.5米11温湿度变送控制器S500离地1.5米12温湿度变送控制器S500离地1.5米13温湿度变送控制器S500离地1.5米检查人:年月日至年月日复核人:年月日至年月日评定结果：评定人/日期：9.1.6安装确认结论：全部合格后方可进行下一步的确认工作。9.2空调运行确认：在安装确认完成，以及其他相关配套条件具备后，即可进行该设备的运行确认。按照设备操作流程对设备进行试运行，检查其运行情况是否良

12、好，各项指标是否达到预定的 要求。9.2.1检查确认该设备在运行时各项控制（技术）参数是否符合要求。设备运行参数检查记录表（阴凉库）序 号检杳项目合格要求实测情况检查结论1最低温度运行> 15C2最高温度运行< 20C3除湿功能运行湿度75%4自动功能运行15CW 温度W 20 C5自动降温设定< 19C6其它应符合规定检杳人:年月日至年月日复核人：年月日至年月日评定结果：评定人/日期：设备运行参数检查记录表（常温库）序 号检杳项目合格要求实测情况检查结论1最低温度运行> 25C2最高温度运行< 30C3除湿功能运行湿度75%4自动功能运行25 CW 温度W 30

13、 C5降温设定< 29C6其它应符合规定检杳人:年月日至年月日复核人:年月日至年月日评定结果：评定人/日期：922温湿度变送控制器测试温湿度变送控制器测试表序号检杳项目合格要求实测情况检查结论1仪表显示应正常、清晰9.2.3运行确认总结：分析总结运行确认的结果，全部合格方可进行下一步的性能确认工作。 9.3系统性能确认：9.3.1连续3天对库房的温湿度实行实时监测。为了避免温湿度变送控制器存在的误差与真实 值偏差超过规定（温度：土0.5 C 湿度：土 5%）,监测过程，每个库房均放置已经检定过的温湿度记录仪与库房的一个测点终端进行比较，并对比对现场进行拍照取证，具体见监测系统验证报告附件。10偏差及偏差处理记录偏差描述填写人/日期：复核人/日期：偏差原因分析填写人/日期：复核人/日期：偏差处理填写人/日期：复核