养胃颗粒联合治疗肠化生逆转研究记录

1、养胃颗粒联合治疗肠化生逆转研究记录（版本号：1.0,版本日期：2020年6月1日）受试者编码：口受试者姓名缩写：口口口 口首次入组知情同意产示：受试者必须在所有筛选检查开始前签署知情同意书！是否得到受试者签署的知情同意书?口0否?>签署日期I I I I I年I I I月I I I日人口统计学信息出生日期：11111年111月111日性别：口1男 2女民族：口1汉族口2其他（注明：)联系方式：基本特征婚姻状况口1未婚 口2已婚口4离异口5丧偶口66不详文化程度口1文目口2小学 口3初中口4局中/中专 口5大专口 7大学及以上口66不详工作性质口1脑力劳动口2体力劳动口88其他（注明： ）

2、过敏史药物过敏口0无口1有（注明：)食物过敏口 0无口1有（注明：)其他过敏口 0无口1有（注明：)研究前用药本次试验前1个月内使用药物治疗？口0无 口1有请填写下表序号药物名称单次剂 量剂量单 位频率给药途 勿 径使用指 征开始日 期制日 期1234567备注：填写非药物治疗时，请在单次剂量、剂量单位和给药途径一栏填写NA。剂量单位：i.mg、2.ug、3.mL、4.g、5.IU、6.TABLET、7.CAPSULE、8.PUFF、 88.其它，请详细说明。频率：1.BID（一日两次）、2.TID （一日三次）、3.QID （一日四次）、4.QOD （隔日 一次）、5.QM （每月一次）、6

3、.PRN （按需服）、7.UNKNOWN （未知）、8.QD （一日一 次）、88.其它，请详细说明。给药途径：1.oral （口服）、2.topical（局部）、3.subcutaneous （皮下注）、4.transdermal （经皮）、5.intraocular （眼内）、6.Intramuscular （肌肉注）、7.respiratory/inhalation （吸入）、8.intralesional （病灶）、9.intraperitoneal （腹膜内）、10.nasal （鼻腔）、11.vaginal （阴道）、12.rectal （直肠）、13. sublingual （舌

4、下）、14. intravenousinjection （静注）、88.其它，请详细说明。开始用药日期与结束用药日期请尽量完整填写，如具体年月不清，可填写UK。疾病史受试者是否有疾病史？口0无 口1有 请填写下表序号疾病名称发生时间消失时间是否继续1111_ 1 _ 1 月-1年111日111111月11年1_ 1 _ 1 日口 1是口0否2111_ 1 _ 1 月-1年111日111111月11年1_ 1 _ 1 日口 1是口0否3111_ 1 _ 1 月-1年111日111111月11年1_ 1 _ 1 日口 1是口0否4111_ 1 _ 1 月-1年111日111111月11年1_ 1

5、_ 1 日口 1是口0否14C呼气试验口 0阴 口 1阳 口 77未查诊断描述：第1次（入组后2周）访视就诊时间：I I I I I年I I I月I I I日一般情况自上一访视至今宿无不良事件发生口0无口1有一请填写“不良事件表”14C呼气试验口 0阴 口 1阳 口 77未查诊断描述：不良事件记录表AE序号AE名称发生时间：年月日结束时间：年月日AE程度 l轻度口2中度口3重度是否SAE0否 口 是f（请填写 SAE报告表）SAE情况 1导致死亡 口 2危及生命 口3致癌、致畸、致出 生缺陷 4导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能 的损伤 5导致住院或者住院时间延长 6导致其他重要医学事件

6、，如不进行治疗可能出 现上述所列情况的对试验用药采取的措施口 i增加剂量 2剂量不变口 3减小剂量口4中断使用 5停止使用口 99不适用 77未知AE转归口1死亡 口2未痊愈/未缓解 口3痊愈 4症状消失但有后遗症 口5缓解 口66不详AE是否对症治疗 0否 口1非药物治疗 口 2药物治疗一 （请填写合并用药表）受试者因此退出试验 0否口1是一请填写“完成/终止情况 表”AE与试验药的关系 1肯定口2很可能口3可能口4可能无关口5待评价 口 6无法评价不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、 临床检验等）及处理情况判断AE与试验药物关系的依据用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？反应是

7、否符合该药已知的不良反应类型？停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进 展、其他治疗的影响来解释？判定说明：+表示肯定，表示否定，±表示难 以肯定或否定，？表示情况不明，NA表示未停药或未减量或未再使用。其它需要说明的情况（与药物的关联性等）就诊时间：I第2次（入组后1个月）访视激情况自上一访视至今有无不良事件发生 0无口1有一请填写“不良事件表”14C呼气试验 0阴 口 1阳 口 77未查诊断描述:不良事件记录表AE序号AE名称发生时间：年月日结束时间：年月日AE程度 1轻度口2中度口3重度是

8、否SAE0否 口1是f（请填写 SAE报告表）SAE情况口1导致死亡 口 2危及生命 口3致癌、致畸、致出 生缺陷 4导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能 的损伤 5导致住院或者住院时间延长 6导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的对试验用药采取的措施口 i增加剂量 2剂量不变口 3减小剂量口4中断使用 5停止使用口 99不适用 77未知AE转归口1死亡 口2未痊愈/未缓解 口3痊愈 4症状消失但有后遗症 口5缓解 口66不详AE是否对症治疗 0否 口1非药物治疗 口 2药物治疗一 （请填写合并用药表）受试者因此退出试验 0否口1是一请填写“完成/终止情况 表”AE与试验

9、药的关系 1肯定口2很可能口3可能口4可能无关口5待评价 口 6无法评价不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、 临床检验等）及处理情况判断AE与试验药物关系的依据用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？反应是否符合该药已知的不良反应类型？停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进 展、其他治疗的影响来解释？判定说明：+表示肯定，表示否定，±表示难 以肯定或否定，？表示情况不明，NA表示未停药或未减量或未再使用。其它需要说明的情况（与药物的关联性等）就诊时间：I第3次（入组后3个月）访视一般情况.自上一访视至今有无不良事件发生 0无口1