SMP-SC073-00穿心莲片生产工艺规程

1、安庆给当冰筠业有限公司SMP-SC014-01童庆格鼎林药业有收公司穿心莲片生产工艺规程颁发部门：质量部文件编号：SMP-SC014-01页数：15页起草人审核人形式审核批准人修订说明：运行一段时间 后，对部分操作及技术参 数作相应的校正及修改年 月日年 月日年 月日年 月日发放部门执行日期年 月 日一目 的：规范穿心莲片生产工艺规程，保证所生产的产品符合质量要求。二适用范围：穿心莲片生产全过程。三责任者：生产部、车间主任、工艺员、QA检查员、各工序操作人员四正 文：1 .产品名称及剂型1. 1.中文名：穿心莲片。1. 2.汉语拼音名：Chuanxinlian Piano1.3. 剂型：片剂。

2、2.产品概述2.1.【性状】：本品为薄膜衣片，除去包衣后显灰褐色至棕褐色；味苦。2. 2.【功能与主治】：清热解毒，凉血，利湿。用于邪毒内盛，感冒发热，咽喉肿痛，口舌 生抢、顿咳劳嗽，泄泻痢疾，热淋涩痛，痈肿疮疡，毒蛇咬伤。2. 3.【有效期】2年2.3. 【规格】大片，每片含脱水穿心莲内酯（心田式,）计不得少于8.0mg。2.4. 【贮藏】密封。3.处方和依据3. 1.处方穿心莲：1000g3. 2.制法：取穿心莲1000g,用85%乙醇热浸提取二次，每次2小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至适量，干燥，加辅料适量，制成颗粒，干燥，压制成1000片（小片）或500片（大片），包糖衣或

3、薄膜衣，即得。3. 3.处方依据4. 3. 1.中国药典2010年版一部5. 3. 2.批准文号：国药准字Z20053892。6. 工艺流程图：工艺流程图基本符号表1.序号符号符号含义1表示物料。2对物料进行加工、处理。3O表示质量控制点及控制项目。4V物料、产品在库存放。5表示物料、工序的流向。6表示工序所处的环境为30万级。粉碎安庆格瑞冰筠业有限公司SMP-SC014-01入库支庆招据林筠业有限公司SMP-SCO14-017. 工艺操作过程及工艺条件7.1. 中药材的前处理操作过程与工艺要求5. 1. 1.中药材处理方法：5. 1. 1. 1.穿心莲：净选一清洗一切制f干燥f净料库。5.

4、1.2.中药材净选5. 1.2. 1.根据配料表检查、复核中药材（穿心莲）的名称、批号、数量及包装质量应符合要 求。5.1. 2. 2.（穿心莲）中药材净选的工艺要求为：清除中药材中的泥块、沙石等杂质及非药用 部分，确保中药材符合净选要求。5.2. 2. 3.根据中药材的品种分别进行分类整理与净选。5. 1.2.4.中药材必须在拣选工作台上进行拣选操作，严禁中药材直接接触地面。5.1. 2. 5.净选后中药材交至清洗工序。5. 1. 3.中药材清洗5. 1.3. 1.清洗用水的工艺要求：应符合国家饮用水标准。5. 1. 3. 2.工艺要求：将中药材进行喷淋洗涤至无泥沙、粉尘。5. 1.3. 3

5、.洗涤用水必须使用流动水，用过的水不能洗涤其它中药材，不同中药材不能在一起 洗涤。5.1. 3.4.洗涤后的中药材交至切制工序。5. 1.4.中药材切制5. 1.4. 1.根据中药材性质采用切制的方法。5. 1.4.2.切制工艺要求：将穿心莲切制成1015mm的小段5.1.4. 3.切制后中药材应装入洁净的容器内，交干燥工序。5.1.5. 中药材干燥5.1. 5.1.根据中药材的性质将中药材进行干燥。5. 1. 5. 2.干燥的工艺要求：穿心莲干燥温度W80C。5. 1. 5. 3.干燥后的中药材水分应控制在：穿心莲W10%。5.1. 5.4.干燥后的中药材应装入洁净容器交至净料库。5. 2.

6、中药材的提取、浓缩操作过程与工艺要求5. 2. 1.称量、配料5. 2.1.1.根据配料表，在称量、配料前检查、核对每味净药材的名称、批号、数量、外观 质量等，确认符合规定要求后，进行称量、配料。5.2. 1.2.按照规定要求，依次进行称量、配料，并严格复核称量、配料后净药材的名称、批 号、数量，确认无误。5.2. 1.3.净药材的称量、配料应进行复核。表2.净药材的称量、配料。序号名称批配料量1穿心莲1000kg2乙醉8000 kg5. 2. 2.投料、提取5. 2. 2. 1.投料前，检查、核对每批中药材的名称、批号、数量、外观质量等，确认无误。5. 2. 2. 2.投入穿心莲，复核并记录

7、。5. 2. 2. 3.每罐加入2000 kg 85%乙醇，进行浸泡1小时。5. 2. 2. 4.保持微沸后开始计时。保持微沸过程中，控制温度为7880C；保持微沸状态 120分钟后过滤，过滤要求为药液过150目筛。5. 2. 2. 5.过滤后罐内的药渣加入2000 kg 85%乙醇，（不浸泡）控制温度为7880；保 持微沸状态120分钟后过滤，过滤要求为药液过150目。5. 2. 2. 6.合并两次过滤的药液。5. 2. 2. 7.药液在贮罐内的贮存期限要求：不超过24小时。5. 2. 3.浓缩5. 2. 3. 1.浓缩温度应控制在：一效温度6575；真空度0. 020. （MMpa。二效浓

8、缩温度5565,真空度0. 040.06Mpa.0蒸汽压力WO.IMpa。5. 2. 3. 2.浓缩后清膏的相对密度控制在:1.301.35 （70C测）之间,共140150 kg。5. 2. 3. 3.清音在洁净收育车内进行收音。5. 2. 4.清膏的干燥5.2.4. 1.在热风循环烘箱进行干燥，温度7585。5. 2. 4. 2.干膏粉碎，在洁净区进行，粉碎过100目。将过筛后干膏粉用洁净容器盛装，经检 测合格交至库房暂存。5. 3.制剂操作过程及工艺要求5. 3.1.辅料的预处理5. 3.1.1.根据表3检查并核对品名、批号、来源、数量等应与实物相符合。5. 3. 1. 2.检查筛网无磨

9、损、破裂，按规定要求安装100目不锈钢筛网。5.3. 1.3.将淀粉过筛后用洁净容器盛装，经检测合格交至中间站暂存。5. 3. 2.称量、配料5. 3. 2. 1.称量、配料前检查、核对原、辅料的品名、批号及生产厂家等，应与检验单相符合。5. 3. 2. 2.车间配料员根据下表中所开具各原料的数量进行称量、配料、复核。表3.称量、配料表。序号原辅料名称单位批配料量1穿心莲干膏粉kg80±52淀粉kg103蔗糖kg204硬脂酸镁kg15膜衣粉kg1.65. 3. 2. 3.按照每种物料批量，分别进行称量、配料，配好后分别用无毒塑料袋收集，装入洁 净容器内。5. 3. 2. 4.检查、复

10、核称量、配料后物料的名称、批号、数量，确认无误。5. 3. 3.制粒5. 3. 3. 1.制软材：将穿心莲干膏粉、淀粉、蔗糖倒于槽式混合中，启动混合30分钟，加入 适量纯化水，搅拌15分钟。5. 3. 3. 2.制湿颗粒：将软材运至摇摆式颗粒机处，用16目不锈钢筛网制粒。5. 3. 3. 3.用烘箱烘干颗粒，盛装厚度为3 cm。在80下干燥，至水份为W7%之间收料。5. 3. 3. 4.干燥68小时后，停机检测水分，水分W7%,水分合格后收料。水分若不合格， 开机再干燥至水分合格。5. 3. 4.整粒、总混5. 3.4.1.检查、复核颗粒的名称、批号、数量、质量指标应达到规定要求。5. 3.4

11、. 2.干燥颗粒用16目不锈钢筛整粒。5. 3. 4. 3.整粒后的颗粒用洁净容器盛装好。5. 3. 4. 4.将颗粒与硬脂酸镁一起加入混合机中，混合15分钟，用无毒塑料袋收集，装入洁 净容器内，请检待验，再送入中间站。5. 3. 5.压片5. 3. 5. 1.片重：颗粒量/理论片数5. 3. 5. 2.压片：冲模规格为6 8. 5mm,片重差异限度为±6. 5%, 30分钟测一次片重差异； 开始正常压片30分钟时测硬度一次，观察片子外观。5. 3. 5. 3.压制好的片子除去细粉，用专用容器装好，附上桶签，送入中间。5. 3. 6.包衣5. 3. 6. 1.配料：将隔离层用纯化水2

12、0L溶解，过滤。5. 3. 6. 2.包膜衣：将隔离层溶液加入胶磨机中，喷膜衣，包衣锅转速：18转/分钟，压力0. 4Mpa,先隔离层后色衣层。5. 3. 6. 3.将包好衣的膜衣片用双层无菌袋装好,放入中间站。表4.包装材料（100件）包装材料名称单位计划耗用量内包装材料PVCkg40PTPkg17外包装材料说明书张30000小盒个30000纸箱个1005. 3. 7. 包装5. 3. 7. 1.包装规格:12片/板X2板/盒X10小盒/中盒X30中盒/件。5. 3. 7. 3内包装将检验合格的膜衣片在板装内分装线进行包装，要热合严密，无破损及歪斜，泡罩机参数 为6080板/分钟，当设备调试

13、正常后抽测装量是否符合规定，抽测两次，共4板热合严密。内包装好的板，经传递窗送入外包装间。5. 3. 7. 4.外包装a.所用外包装材料必须专人领取，计数发放。b.打码：按要求在纸盒、纸箱上打印产品批号、生产日期及有效期至。c.按包装规格要求进行装盒、装箱。d.将所有成品全部寄库，待检验合格后，再办理入库手续。e,经检验合格打好包装箱后贴上合格证，入库。6.质量监控6.1.按生产工序设置监控点，不得遗漏。各监控点如下：中药材前处理、称量、配料、提取、 浓缩、粉碎、过筛、制粒、干燥、总混、压片、包衣、内包装、外包装。6. 2.监控方法6. 2. 1.开工前及生产结束后，重点监控人、机、料，要求符

14、合工艺标准。清洁状态达到要求; 物料数量、质量、标记、贮存条件及管理符合要求；设备及计量器具须处于完好状态，并有 状态标记，计量器具有“检定合格证”；相应的生产记录须齐全。达到规定要求，方可签字允 许生产或判定清场合格。7. 2. 2.生产过程重点监控工艺规程和岗位SOP的贯彻执行情况，生产现场管理须有序规范, 状态标记须齐全、正确，批生产记录须及时填写，各工序中间体的质量须达到标准。对物料 放行作出判定，为批产品审核提供依据。8. 2. 3.各监控要点及频次表6.监控要点及频次。工序名称质量控制点控制项目控制标准控制人控制频次称量 配料穿心莲品种、批号、 数量与生产指令一致。操作人员 QA人

15、员1次/班提取煎煮投料量与生产指令一致。QA人员投料/次第一次 加水量4倍于中药材总量的乙醇。操作人员1次/每批第一次保沸 时间120分钟操作人员随时/班保沸温度78c 80c操作人员随时/班第二次 加水量4倍于中药材总量的乙醇。操作人员1次/每批支庆招据林筠业有限公司SMP-SCO14-01笫二次保沸 时间120分钟操作人员随时/班药液过滤150 J操作人员随时/班药液澄清透明，无异物、杂质。QA人员随时/班浓缩清膏浓缩温度一效温度6575C；真空度0.02 0. 04Mpao二效浓缩温度5565, 真空度0. 040. 06Mpa.。蒸汽压力W O.IMpao操作人员随时/批相对密度1.3

16、01.35 （70测）。QA人员 操作人员1次/批干燥温度温度7585。操作人员 QA人员随时/批粉碎清膏过100目筛操作人员1次/批预处理蔗糖粒度过100目筛。操作人员1次/批配料穿心莲膏 粉品种、数 量、批号与生产指令一致。操作人员 QA人员每批一次制粒颗粒外观性状灰褐色至棕褐色颗粒；味苦。QA人员1次/批水分<7%QA人员每批一次整粒 总混待包装 颗粒混合时间15分钟操作人员每批一次水分<7%QA人员外观性状灰褐色至棕褐色颗粒；味苦。QA人员随时/批压片素片外观性状灰褐色至棕褐色颗粒；味苦。操作人员随时/批片重差异±6. 5%QA人员每批一次崩解时限W30分钟QA人

17、员包衣包衣片外观光亮整洁操作人员随时/批内分装衣片数量12片/每板。操作人员随时/批药板外观瓶盖无歪斜，瓶体整洁；封口严 无歪斜。操作人员贴标签标签字迹清楚，无歪斜。操作人员外包装装小盒 说明书数量准确无误。操作人员随时/批装箱数量每箱数量准确无误。操作人员打包外观封口胶粘帖整齐，打包带整齐，无 歪斜操作人员7.质量标准7. 1.原料质量标准7. 1. 1.穿心莲：符合公司内控质量标准。7.2. 辅料质量标准7. 2. 1.淀粉：符合公司内控质量标准。7. 2. 2.硬脂酸镁：符合公司内控质量标准。7. 2. 3.膜衣粉：符合公司内控质量标准。7. 3.包装材料质量标准7. 3. 1.纸花：符

18、合公司内控质量标准。9. 3. 2.内服固体药用塑料瓶：符合公司内控质量标准。10. 3. 3. PVC、PTP：符合公司内控质量标准。7. 3. 4.说明书：GB7705-1987平版印刷品，符合公司内控质量标准。7. 3. 5.纸盒：GB7705-1987平版印刷品，符合公司内控质量标准。7. 3. 6.纸箱：GB/T6543-1986瓦楞纸箱，符合公司内控质量标准。7. 4.中间产品质量标准7.4.1.穿心莲片干浸膏粉质量标准【性状】本品粉末为灰褐色至棕褐色；味苦。【水分】照水分测定法操作规程水分快速测定法进行测定，应不超过7.0%。【含量】：每g含穿心莲以脱水穿心莲内酯（3蛙M）计，不

19、得少于50. Omg。【贮存期】：暂定1个月。7. 4. 2.颗粒质量标准：检测项目内控标准性 状本品为棕褐色颗粒含量测定每g含脱水穿心连内酯，不少于20mg1.4. 3素片质量标准:检测项目内控标准重量差异±7. 5%7. 4. 5.穿心莲薄膜衣片（待包装）【性状】：本品为薄膜衣片，除去包衣后显灰褐色至棕褐色；味苦。外观完整光洁，色泽均匀。【崩解时限】：按照崩解时限检查法操作规程进行检查，应在30分钟内崩解完全。【重量差异】（薄膜衣片）：按装量差异与重量检查法操作规程进行检查，重量差异限度 为±6. 5%,应符合规定。【贮存期】：暂定1个月。7. 5.成品质量标准检测项目

20、法定标准内控标准性状本品应为糖衣片或薄膜衣片，除去 包衣后显灰褐色至棕褐色；味苦本品应为糖衣片或薄膜衣片，除去 包衣后显灰褐色至棕褐色；味苦鉴另供试品与对照药材相应的位置上 显相同颜色的斑点供试品与对照药材相应的位置上 显相同颜色的斑点检查重量差异应符合规定（糖衣片除外）应符合规定（糖衣片除外）崩解时限应不得过60分钟应不得过60分钟微生物限度细菌数1g应不得过lOOOcfu1g应不得过800cfu霉菌及酵母菌 数1g应不得过lOOcfu1g应不得过80cfu大肠埃希菌1g不得检出1g不得检出活蛾应不得检出应不得检出含量测定本品每片含脱水穿心连内酯 （C20H2A）,小片不得少于4. Omg,

21、 大片不得少于8. Omgo本品每片含脱水穿心连内酯 （3凡。4）,小片不得少于4. Omg, 大片不得少于& Omgo8.技术经济指标及物料消耗定额8.1. 投料量：以公斤（kg）计算；8. 2.产品产量：以公斤（kg）计算；8. 3.技术经济指标的计算公式收率（）=实际产量/理论产量X 100%损耗率（%）=损耗量/投入量X 100%物料单耗（%）二投料量/实际产量X 100%成品率（%）=实际入库数（万片）/批理论产量（万片）X100%8.4. 各工序技术经济指标的计算8. 4. 1.中药材净选工序收率(%)二净选后实际产量/投入量X 100%收率范围应在：(95. 0-100.

22、0)%8.1. 2.中药材切制工序收率(%)=切制后实际产量/投入量X 100%收率范围应在：(95. 0-100.0)%8.2. 3.浓缩、收音工序收率(%)二清膏实际收得数量/投入中药材总量X 100%收率范围应在：(14. 015.0)%8. 4. 4.辅料预处理工序收率(%)二预处理后的实际产量/投入量X 100%收率范围应在：(95. 0-100.0)%8. 4. 5.整粒、总混工序技术经济指标的计算收率(%)=实际的收得数量/投入量X 100%收率范围应在：(95. 0-100.0)%8. 4. 6.压片工序收率(箝=实际产量/理论产量又100%收率范围应在：(97. 0-102.

23、0)%8.4. 7.包装工序技术包装率(%)二(实际入库数量(盒)+零头数量)/理论包装数量(盒)X100%成品率范围应在：(98. 0-100.0)%8. 5.原、辅料，包装材料消耗定额表7.原、辅料，包装材料消耗序号原辅料名称单位批配料量1穿心莲kg10002穿心莲干膏粉kg80±53淀粉kg104蔗糖kg205硬脂酸镁kg1安庆给当冰筠业有限公司SMP-SC014-016膜衣粉kg1.6每100件消耗量包装材料名称单位计划耗用量内包装材料PVCkg40PTPkg17外包装材料说明书张30000小众个30000纸箱个1009.各工序物料平衡及计算公式9.1. 物料平衡率计算公式平

24、衡率=X100%<zE kLIhL理论值：为按照所用的原辅料（包装材料）量在生产中无任何损失或差错的情况下得出 的最大数量。实际值：为生产过程实际产量。计算内容包括：本工序产出量、生产中取样品量（检品）、余料和不合格物料。9 . 2.物料平衡率表8.物料平衡率。工序范围工序范围工序范围中药材挑选97100%压片97100%包材100%中药材切制97100%内分装97100%/整粒、总混97100%外包装 ，97100%/10 .主要设备一览表表9.设备一览表序号设备名称设备编码型号数量材质生产厂家1热风循环烘箱CT-C-II1分2切药机WQJ-2001分3粉碎机20B1 fl4粗碎机CS

25、J1台5筛粉机XF-4001台支庆招据林筠业有限公司SMP-SCO14-016多功能提取罐3M31分7双效浓缩器10001分8粉碎机GF-1701分9筛粉机XZS-2501 fi10二维混合机XH-10001台11槽式混合机CH-2002分12摇摆式制粒机113烘箱FG-2001分14漩涡震荡筛XZS-5151分15压片机35A1台16包衣机BY-10004分17分装机1套18自动捆扎机KZ86 型1分19薄膜封口机900型2分20打码机2台11.工艺卫生生产开始前和生产结束后，人员、物料、设备、环境均须符合相关卫生管理程序要求， 清场按照清场管理程序及其他相关清洁SOP进行。12.技术安全及

26、劳动保护1. .1.车间一般生产区及30万级洁净区，都应有应急灯以及紧急出口；生产区的人行道和车 行道必须平坦、畅通，夜间要有足够的照明设施；劳动场所必须符合防火要求，并配备符合 规定的消防设施和器材。12. 2.防爆区人员、物料进出和设备操作必须符合消防安全管理的规定。12. 3.生产设备严禁超温、超压、超负荷和带故障运行。凡散发大量热量的设备和蒸汽管道, 必须要有保温层或隔热层。12. 4.为防止和消除生产过程中的伤亡事故，应采取相应安全措施，并进行安全培训。所有 生产及相关人员必须牢固树立“安全第一”的思想，遵守劳动安全、生产规章制度；学习、 掌握各种防范方法，增强自我安全保护意识；12

27、. 5.生产操作中严格执行生产工艺纪律，按工艺要求进行操作，严禁违规、违章操作。12. 6.车间内严禁吸烟和带入生活用品，必须按照规定要求更换并穿戴好工作衣物。12. 7.设备运行过程中，严禁将手或其他工用具伸入设备运转部分。如遇异常必须立即停机, 请专业人员进行维修，严禁私自撤卸查看。12. 8.根据工种需要，应供给生产岗位人员工作衣、工作帽、工作鞋、工作手套、工作口罩、 肥皂等劳动保护品。并应定期清洗，保持整洁。12. 9.机器和工作台等设备、设施的布置应便于工人安全操作。通道宽度不得小于1米。12. 10.操作间温度、相对湿度应适宜，通风设备良好。并适当配备防尘设施；洁净室内主要 工作室

28、照度不低于3001X：保证洁净室内人均每小时新鲜空气量不少于40m3o12.11. 车间生产人员必须每年进行一次体检。12 . 12.车间生产人员必须每年进行至少一次产品生产工艺规程以及相关岗位S0P的培训I、考 试，合格者方能上岗。13 .劳动组织定员定岗、生产周期13.1. 劳动组织定员定岗表10.定员定岗。序号岗位名称人数（人）1拣选22清洗23切制24干燥15配料26提取27浓缩28制粒39压片310包衣411内包装412外包装513. 2.生产周期表11.产品生产周期。工序名称前处理配料提取浓缩制剂配料制粒工序生产周期（小时）27823工序名称整粒、总混压片包衣内包装外包装工序生产周期（小时）281478检验周期（小时）96产品批生产周期（小时）19214.综合利用及环境保护14. 1.废水管理和处理:生产过程中产生的废水，经处理符合国家排放标准后，从下水道排放。14. 2.废渣的管理和处理：生产过程中产生的废渣转运到规定的垃圾站倾倒。14. 3.生产中产生的废气经处理符合国家排放标准后，排入大气。14. 4.对于粉尘较大的工序，车间应备有相应捕吸尘设施。15.附录15. 1.常用理化常数、换算表15. 1. 1.名词解释15. 1.