搽剂、前处理提取、取样室制剂车间空调净化系统用户需求书

1、URS-GCSBB-2014-031-00空调净化系统用户需求书第 1 页 共 7 页搽剂、前处理提取、取样室空调净化系统用户需求书User Requirement Specification部门职务签名日期起草审核批准文件变更控制版本号修订内容生效日期001无URS-GCSBB-2014-031-00空调净化系统用户需求书第 2 页 共 7 页1. 目的为我公司和供应商提供空调净化系统的设计、制造、采购、验收和确认依据。该文件旨在从项目和系统的角度阐述公司的需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，供应商必须指出他的标准与该用户需求标准的符合性。同时也是系统设计和确认/验证的可接受标

2、准的依据2. 范围及职责本 URS适用于空调净化系统。需方对本URS的编制质量负责 , 供方严格按照本 RUS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务, 供方须对需方所提供的URS负保密责任3. 法规和国家标准该设备用于为公司所有药品的生产提供安全生产环境，必须符合GMP规范、国家及行业标准和本公司管理要求。3.1 GMP 法规药品生产质量管理规范(2010 修订 ) （中华人民共和国卫生部令第79 号）3.2 国家及行业标准 GB 8196 87 机械设计防护罩安全要求 GB 52261 2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件 GB 12265 90 机械防

3、护安全要求 2010 年版中国药典国家相关消防安全法律法规要求3.3 公司管理要求设备管理规程、质量风险管理规程、HVAC系统管理规程4. 项目介绍4.1项目描述根据制药企业对厂房设施及洁净生产区域的要求，天德制药生产部需新购空调净化系统，用于搽剂、前处理提取、取样室净化洁净生产区域，为制药生产提供符合GMP要求的生产、检验环境4.2工艺流程描述该净化空调系统就是将空气处理成要求的状态后送入房间内，以满足洁净室洁净级别的要求。所有净化空调系统是由空气处理装置（包括冷热源、空气输送和分配设备）组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加热、净化处理。洁净区气流组织采用顶送侧下回的方式，采取

4、初、中、高效三级过滤方式。洁净级别为D 级。URS-GCSBB-2014-031-00空调净化系统用户需求书第 3 页 共 7 页混合段初效过滤直膨段电加热段直接加湿送风机段均流段新回风初效过滤器风洁净室高校过滤器出风段中效过滤器直排5. 技术要求URS01生产工艺要求需求编号需求必需 /期望URS01-1空调净化系统应满足净化空间必需URS01-2温湿度要求：温度18-26 。湿度 45-65%，要求每年365 天温湿度不能超标必需URS01-3洁净区的压差按GMP的要求必需URS01-4洁净级别：达到GMP规定的 D级洁净区的要求必需URS01-5空调系统采用臭氧消毒必需URS02厂房设施

5、及公用系统要求需求编号需求必需 /期望URS02-1提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求, 并协助用户完成安装施工图设计必需URS02-2设备电源： 220/380V ， 3 相 5 线制， 50HZ必需URS02-3设备具有接地线和中性线必需URS02-4工作环境温度为 0-40 , 湿度 90%必需URS03对设备自身的要求需求编号需求必需/期望室外机等应具有外观美观、耐气候变化、抗腐防锈功能强、强度好、保URS03-1温性能佳、隔声隔振性能好等特点必需URS03-2设备内外表面所有凹凸部件全部采用用圆弧过渡, 或采用倒角过渡, 坚固方式不采用外露螺钉 , 确保无死角易清洁必需URS

6、03-3箱体采用无冷桥设计，双层面板通过专用夹板安装组合，无裸露螺栓头部必需URS-GCSBB-2014-031-00空调净化系统用户需求书第 4 页 共 7 页URS03-4面板采用无冷桥设计，双层三明治夹心结构，标准配置为彩钢板必需URS03-5面采用双层密封材料，密封材料良好的弹性，需保证在正压负压时均具有良好的密封效果URS03-6蒸发盘管采用无缝紫铜管机纯铝翅片经机械胀管使铜管与翅片紧密结合而成，确保最小的接触热阻以发挥最大的传热效果URS03-7蒸发盘管下设有水盘，采用干式设计，保证冷凝水顺利排出URS03-8水盘外铺设 PE 保温以阻止冷凝水生成URS03-9初效过滤器采用G4型

7、板式过滤器URS03-10中校过滤器采用F7 固定式袋式中校过滤器URS03-11高校过滤器采用玻璃纤维制作URS03-12风机传动采用 V 行皮带传动URS03-13电机采用三相鼠笼式交流电机F 级绝缘URS03-14电机置于风机段内部，并与风机通过专用防震垫共同置于减震支架上，电机底部有调节装置，可轻易调整皮带松紧程度URS03-15高效过滤器安装在相应洁净房间的吊顶上，高效送风面与房间吊顶下端必需面平齐，密封良好，无泄漏。URS03-16换气次数是保证洁净室保持一定洁净度的一个关键参数，D 级洁净区换必需气次数 15 20次 /小时。个别功能房间在生产操作时会产生粉尘、散发异味、水蒸汽等

8、，为有效URS03-17防止生产操作产生的粉尘和湿气污染其它生产环节，此类房间应设置排必需风系统，并设置防倒流装置。URS03-18采用微穿孔板消声器，能清洗，无颗粒物脱落，臭氧发生器保证规定的必需臭氧量，设备到货安装完毕后，进行现场测试URS03-19机架，焊缝平整，没有凹凸不平必需URS03-20采用加厚型材制作，焊缝经抛光打磨处理，平整光滑。外表面经防锈处必需理，漆面完好。螺栓紧定孔孔距均匀，最大孔距200mmURS03-21无故障工作时间大于 10000 小时必需URS03-22设备不用时，表冷、加热及冷凝水可完全排净必需URS03-23整体洁净系统的洁净度达到D 级的要求，悬浮粒子、

9、微生物限度按相应必需国家标准检测合格URS-GCSBB-2014-031-00空调净化系统用户需求书第 5 页 共 7 页URS03-24洁净区的压差按新版 GMP的要求，达到规定的数据必需URS03-25空调净化系统可确保设备全天24 小时运转必需URS03-26电机过载时能自动停机必需URS03-27与设备及其控制系统相连的报警装置能够准确检测并报警必需URS04电气自控要求需求编号需求必需 /期望URS04-1控制柜、操控箱、操控按钮具有良好密封, 可完全阻止灰尘、水和湿气进入必需其中URS04-2空调净化系统自动控制采用PLC控制，显示屏为触摸式彩色显示器必需URS05 QA要求需求编

10、号需求必需 /期望设备材质 : 金属的选用 316L 不锈钢材质制作 , 非金属的必须符合药用要求, 提URS05-1供有效的材质证明书。不与物料接触部件: 要求选用 304 不锈钢材质制作 , 如必需选用其它材质的必须确保不脱落, 不渗透 , 耐腐鉵 , 易清洁；符合 GMP要求URS05-2空调净化系统应采用模块化设计，确保设备不会受到污染，应保持密闭无泄漏必需URS05-3空调净化系统使用表面光滑、平整且不易损伤的材料制作， 磨擦的零件不能必需对设备产生损坏作用，且易于更换URS05-4设备润滑介质为空调净化本身必需URS05-5空调净化管道采用白铁皮，并清洁管道内壁，做保温处理必需UR

11、S06维修服务要求需求编号需求必需 /期望URS06-1 卖方保证所供货物是用上等材料制成, 全新未曾使用过。必需设备运行综合性能: 设备配备良好的减振、传动、变速、冷却、润滑装置, 在URS06-2维修保养周期内, 连续满负荷生产条件下 , 没有明显泄漏和温升现象, 没有明必需显有振动和噪声恶化现象, 始终符合出厂标准。URS06-4保证设备出现异常状态后48 小时内厂家技术人员提供现场服务。必需URS06-5基于三班倒的生产方式，提供可满足两年设备运行需要的易损零部件及零部必需URS-GCSBB-2014-031-00空调净化系统用户需求书第 6 页 共 7 页件清单；能长期提供设备备件。

12、URS06-6质保期二年 , 出现质量问题免费维修 , 有效日为安装试车完成验收日起必需URS06-7如因机器故障导致停止生产时, 需要延长保修期限；同时故障零件供应商无必需条件负责免费更换。URS06-8机器试车后于保修期限内其消耗品或电子零件故障需由供应商负责免费供必需应修缮或更换URS07清洗消毒要求需求编号需求必需 /期望URS07-1设备电缆和辅助管线 ( 洁净区内 ) 配备洁净管外套必需URS07-2设备表面及内部光滑、无清洁死角，便于清洁和消毒必需URS07-3所提供的设备、附件和连接管线的材质和结构设计, 须确保易拆装、无死角、必需易清洁URS07-4用抹布（蘸生产用水或无腐蚀

13、性的洗洁精）清洁设备表面时，设备不会出现必需生锈或腐蚀现象URS07-5空调系统用臭氧进行消毒，消毒效果达到GMP要求必需URS08环境健康安全要求需求编号需求必需 /期望URS08-1空调净化系统应通过防护装置封闭机器的危险元件，消除机器伤害；运动部必需件的防护应确保不存在人员夹、压或割伤的危险URS08-2设备应具有紧急情况下的急停功能，急停时空调净化主电机及功能部分立即必需断电、停机URS08-3设备噪声不得大于 80dB，配带室内洁净区和室外环境的防污染装置。必需URS08-4设备使用、操作和维修等方面的结构设计需符合人机工程学原理，设计制造必需满足相关设备安全设计规范。URS08-5

14、用于观察、润滑或工艺需要的防护罩开口应符合规定，且对操作人员不会造必需成伤害。URS08-6人能接触到的设备部位不能有锋利的边缘和尖角必需URS08-7设备安装必须具有可靠的接地必需URS09生产工厂验收测试要求URS-GCSBB-2014-031-00空调净化系统用户需求书第7页共7 页需求编号需求必需 /期望URS09-1设备制造质量进度关键控制点，须通知用户到制造厂进行验收，确认后方可期望继续下一工序的制造或组装。URS09-2甲方能与生产厂家保持随时沟通，无障碍期望URS09-3供应商负责编写设备的FAT 文件，经用户确认后，负责实施。期望URS10包装运输要求需求编号需求必需 /期望

15、URS10-1包装满足运输和装卸要求, 防潮湿 , 防磕碰 , 防振动， 由于包装不良而造成的必需损坏由卖方承担全部损失和费用URS10-2机器到货清单必须详列每装箱内容物。必需URS11文件资料要求需求编号需求必需 /期望URS11-1技术文件中应有按功能部件区分, 针对每一部件所作的序号简明图册, 以便必需于维护迅速辨识 , 且能与厂家沟通无碍。URS11-2须提供机器总装配图及部件型录。必需URS11-3须提供机器组件分解组立图零件编号, 名称说明表。必需URS11-4须提供机器操作保养手册或说明书, 故障排除说明书。必需URS11-5须提供机器附属配件清单, 两年内易损坏品之建议清单。

16、必需URS11-6须提供电路控制线路图( 电路之配线以符号标明于接在线以便核查) 。必需URS11-7须提供控制盘面仪表开关配置图。必需URS11-8机器使用 PLC编辑须随机需要附有PLC阶梯图 , 及驱动程序 , 开机磁盘片。必需URS11-9须协助用户编写确认文件( 用户工厂 DQ/IQ/OQ/GAMP4UJW部份 ), 并与用户共期望同完成验证确认 .URS11-10提供产品质量证明文件：产品合格证、制造许可证、产品技术特性表、必需产品流程图、安全附件一览表、表冷器、加热器的压力试验报告URS12备品零件要求需求编号需求必需 /期望URS-GCSBB-2014-031-00空调净化系统

17、用户需求书第 8 页 共 7 页URS12-1本机使用之两年内易损坏备品零件。必需URS12-2本机使用之安装校正器具各一组。必需URS12-3本机拆卸保养工具一组必需URS12-4提供设备轴承、轴承座、皮带、等型号，根据明细可在市场上购买必需URS13现场验收要求需求编号需求必需 /期望设备到货拆箱时供应商必须陪同现场人员进行拆箱, 如供应商授权我方自行URS13-1 拆箱 , 拆箱后如发现存贮器及零配件有任何损坏、缺少, 供应商应负全责不得必需推诿。URS13-2机器订购后供应商需负责到货运送、搬运、吊装及安装, 安装期间供应商至必需少需有一人全程配合。URS13-3机器到货运送、吊装、搬

18、运、安装试车到完成及技术转移事宜之各项费用应必需由供应商负责 , 我方公司提供必要协助。URS13-4机器到货 , 我公司通知供应商来厂安装日期起, 应在 15 个自然日内完成安装,试车完毕。必需URS13-5 试车零件更换等寄送费用 , 由供应商负责。必需URS13-6供应商进厂施工需遵守我方施工规则施工。必需URS14安装要求需求编号需求必需 /期望URS14-1设备安装在空调机房，详见施工图纸必需URS14-2应确保设备周围有足够的空间，便于设备操作维修必需URS14-3提供设备外形图，并标明各动力接入点的位置、方向和规格等信息，便于安必需装区域设置动力配置URS15培训要求需求编号需求必需 /期望U