搪玻璃反应釜URS

1、#有 限公司标题：搪玻璃反应釜用户需求编号：URS-01-001-01页码：1 of 32用户需求标准（URS）设备：搪玻璃反应釜 1套用户：辽宁爱母医疗科技有限公司部门：合成车间使用位置：文件编号：编制时间：2016年6月#有 限公司标题：搪玻璃反应釜用户需求编号：URS-01-001-01页码：2 of 32起草起草部门签名日期审核及批准部门签名日期审核批准#有 限公司标题：搪玻璃反应釜用户需求编号：URS-01-001-01页码：3 of 32目录1 目的42 范围43 法规、标准及依据44 缩略词解释45 设备/系统描述55.1 工艺/流程描述 55.2 产品介绍66 用户及系统要求7

2、6.1 URS 要求76.1.1 URS01:设备整体要求76.1.2 URS02:具体技术要求76.1.3 URS03:安全及环保要求 136.1.4 URS04:文件资料要求 146.1.5 URS05:服务与维修要求 156.2供应商对项目要求的确认 187 文件修订变更历史188 附件18#有 限公司标题：搪玻璃反应釜用户需求编号：URS-01-001-01页码：4 of 321 目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了买方对该项目的生 产工艺、质量要求，符合2010版GMP、相关规范、标准要求，这份文件是构建 起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受

3、标准的依据。 卖方应在规定的时间内完成并达到用户需求的设计目标和可接受的质量标准。卖 方收到此URS，将表明所有的要求应在其投标文件、报价中体现。本文件的要求，应作为卖方对设备的设计与制造数据的补充，本要求目的是 买方提出所需设备的使用条件和特定生产工艺的要求。符合要求，不等于免除卖 方对所提供的设备要做正确的设计以满足特定的操作要求的责任。2 范围本方案的范围涉及到合成车间以及相关项目生产线需要使用到的反应类设 备，包含设备主体、搅拌、减速机、夹套及保温等部分，并按丙类防爆要求设计， 设备制造供应商将URS作为详细设计及报价的基础。制造供应商在设计、制造及 组装设备时必须严格按照URS来执行

4、，确保设备环保，安全性能稳定、可靠，并 符合生产工艺要求。3法规、标准及依据符合合成车间反应类类设备使用，并满足项目生产需要。因此必须符合以 下法规要求，即：3.1 特种设备安全监察条例3.2 GB-52261-2002机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件3.3 GB-12265-90 机械防护安全要求3.4 GB150-98 钢制压力容器3.5 JB/T4730-2005承压设备无损检测3.6 JB/T4735-95钢制件焊接常压容器3.7 HG2432-2001搪玻璃设备技术条件3.8 固定式压力容器安全技术监察规程3.9 GMP（2010年修订）及其附录#有 限公司标题:搪玻璃反应

5、釜用户需求编号：URS-01-001-01页码：5 of 323.10药品生产验证指南（2010版）3.11GEP良好工程管理规范3.12中国药典2010年版3.13药品GMP指南（2011年）4 缩略词解释缩写解释FATFactory Accepta nee Test 出厂验收测试GMPGood Ma nu facturi ng Practices 药品生产质量管理 规范DQDesign Qualigivation 设计确认ISOIntern ati onal Stan dards Orga ni zati on国际标准组织IQIn stallation Qualificati on安装确认

6、OQOperati onal Qualificati on 运行确认SATSite Acceptanee Test现场验收测试SOPSta ndard Operati ng Procedures 标准操作规程URSUser Requireme nt Specificati on用户需求标准PQPerforma nee Qualificati on性能确认MCC电机控制中心cGMPCurre nt Good Manu facturi ng Practice现行药品生产质量管理规范5设备/系统描述5.1工艺/流程描述本URS中所描述搪玻璃反应釜设备适用于合成车间，要求符合2010版GMP、#有 限

7、公司标题：搪玻璃反应釜用户需求编号：URS-01-001-01页码：6 of 32相关规范、标准要求。本套纯化水设备包括以下设备：设备主体、搅拌、减速机、 夹套及保温等部分。以及用于传递各单元之间的管路（要求在制造工厂事先预制） 所有设备的设计、制造、材质、检查和测试、包装和交付、FAT、最终检查等活动由卖方负责,FAT需要由买方人员参加及批准，SAT部分将由双方人员共 同实施并签署各项有关报告。5.2 产品介绍521全套设备和所有设备内部和之间接管、接线并留出用于连接进出水管的配对法兰和强、弱电敷线，即提供的设备安装就位后，只须供货方接上总 电源、水、气系统之总管道接口，便可进行调试和正式运

8、转。5.2.2 设计和计算：主要包括设备设计和计算；5.2.3 与工艺、土建、给排水，电气和仪表控制等专业相关的数据资料和图纸及 要求；5.2.4 设备制造，正确选材；5.2.5 制造厂内验收检查与测试，及各项相关报告；5.2.6 所用到的设备、工程材料包装、运输及运输保险；5.2.7 相关的公用系统接管的指导与审查；5.2.8 安装、检查、调试所需要的所有配件、仪器和工具均由投标方提供；5.2.9 安装指导、检查、测试、有关的调试；5.2.10 提供技术资料；5.2.11操作、维护与维修、验证的培训；6用户及系统要求6.1 URS要求6.1.1 URS01 :设备整体要求编号要求内容URS0

9、1-01原水处理能力：#m3/h，纯化水系统稳定产合格纯化水水量： #m3/h （以20C水温为基准，可设定、控制）。URS01-02纯化水储罐米用#立式储罐。内筒体为316L不锈钢，保温筒 体为304不锈钢编号要求内容URS01-03纯化水用水峰值：#m 3/h。URS01-04纯化水机工艺流程如下：饮用水储罐-饮用水泵-机械过滤器-活 性炭过滤器（板式换热器）-软化器（加盐箱）-软化水储罐-保 安过滤器-一级反渗透-二级反渗透-纯化水储罐。URS01-05电导率监控仪（乔治 费歇尔）1 :当一级反渗透出水的电导率 超过设定的限度时，出水应该能转换到软化水罐中，并可设定 显示、控制，附产品的

10、计量证书。URS01-06一级 RO :脱盐率：95 %，电导率：v 20S/cm （25 C）。URS01-07电导率监控仪（乔治 费歇尔）2 :当二级反渗透出水的电导率 超过设定的限度时，出水应该能转换到一级纯水罐中，并可设 定显示、控制，附产品的计量证书。URS01-08二级RO :在线控制电导率：v 2.0 pS/cm （25C）,总脱盐率： >99%，附产品的计量证书。TOC v 0.50mg/L。URS01-09设备应满足每天24小时连续工作要求。#有 限公司标题：搪玻璃反应釜用户需求编号：URS-01-001-01页码：7 of 32#有 限公司标题：搪玻璃反应釜用户需求编

11、号：URS-01-001-01 页码：7 of 326.1.2 URS02 :具体技术要求编号要求内容电气、自动控制系统URS02:01甲方提供3相5线制电源，220/390V ±10%V，50 Hz。URS02-02低压电气控制系统元件采用（RANCO ），并提供资料。URS02-03控制柜应有防尘、防湿、排热措施。URS02-04弱电部分和强电部分应分开，以避免强电部分对弱电部分造成干 扰。URS02-05必须对部件、仪器仪表、转换控制面板、管道以及配电柜内的线 路等进行适当的标示，且应确保其与图纸的一致性和可追踪性。 标示必须经久耐用，不易污损。URS02-06符合GB/T52

12、26中规定；接地电阻不大于0.1 Q;绝缘等级F级。URS02-07电控柜（规格：1100X1650X500材质：304）包括：PLC （西门 子）、10触摸屏（台湾海泰克）（彩色）等控制元器件，电源、 开关、按钮、接触器、继电器、变频器、指示灯等电气元器件、 柜体、端子排、线缆和线槽、控制软件、记录仪、DP通讯模块等必须的所有元器件。URS02-08检测和报警项目：温度换热器进、出水温度，控制并超高、低温报警。编号要求内容URS02-09检测和报警项目：压力 压缩空气，超低压报警并停机； 原水泵前压力，超下限压力报警并停机； 软化器进水压力，超咼、低压报警并停机； RO泵前压力，超下限压力报

13、警并停机； RO进水压力，超上限压力报警并停机； 增压泵前压力，超下限压力报警并停机。URS02-10检测项目和报警项目：液位原水罐液位，低液位停原水泵及机组； 纯化水罐，低液位报警，咼液位机组内循环。URS02-11检测和报警项目：电导率RO产水电导率，超上限报警，不合格水回流，延时（可设定） 后停机。URS02-12机械过滤器采用全自动控制，可实现自动反洗、排污。自动控制 根据设定的反洗时间，通过气动控制阀进行产水和反洗、排污的 切换；同时可实现手动操作，有压力和流量等显示。URS02-13双软化器串联设置，米用全自动控制，通过气动控制阀进行可实 现自动再生；同时可实现手动操作，有压力和流

14、量等显示，且单 个软化器罐体（规格：D1000X H2800X 3,材质：304内衬天然 橡胶）产水水质及水量满足后端系统用水要求。URS02-14活性炭过滤器（规格：D1300X H2800X 3,材质：304内衬天然 橡胶）采用全自动控制，可实现自动反洗、排污。自动控制根据 设定的反洗时间，产水和反洗、排污的切换；同时可实现手动操 作，有压力和流量等显示。URS02-15巴氏消毒系统（科尔健）设置有压力显示和温度（可调节）显示、 自动控制（可调节），保证回水温度不低于 90 C，出水温度在 85 C以上，灭菌温度监控仪采用双 Pt 100,记录数据应储存。URS02-16反渗透及EDI组件

15、应实现组件的顺洗、制水、水箱满、 药洗、高 压泵的咼低压保护、过热保护等工艺过程的全自动控制。URS02-17异常停电时自动记录数据不会丢失；来电后设备应处于待运行状 态，待操作人员检查各状态参数是否正常后方可继续运行。URS02-18控制柜上应有紧急停机按钮，且可以让操作者在正常的操作位置 触摸到。当按下该键时，设备应能够立即停机，当复位该键时， 设备应进入待机状态。URS02-19操作系统米用中文界面，信号通讯稳定可靠。URS02-20为了控制纯化水产品的质量，必须控制每个设备单元水质，保证 不合格水不进入下一设备单元。每一步应设置必要的取样点及取 样阀，且便于观察、操作、记录。#有 限公

16、司标题：搪玻璃反应釜用户需求编号：URS-01-001-01页码：8 of 32#有 限公司标题：搪玻璃反应釜用户需求编号：URS-01-001-01 页码：8 of 32#有 限公司标题：搪玻璃反应釜用户需求编号：URS-01-001-01页码：9 of 32编号要求内容URS02-21整套装置应遵循一个程序运行；即使无用水需求，纯化水制备系 统也应保持运行。URS02-22供货时，提供PLC和HMI的专用软件备份。URS02-23密码保护：按用户级别设定密码保护和执行权限， 密码至少有三 级以上，即包含操作员工、技术人员、管理人员等不同级别的权 限保护，具有开放式通讯协议的远程接口。URS

17、02-24仪表要准确可靠，并且需要校正，校正要有可追遡性，方便拆卸。URS02-25当出现危急或出错状况时，正确的报警或信息必须被逐个确认。URS02-26报警信息最好能够准确显示到具体的报警位置及故障原因。URS02-27要建立每个报警和出错信息的追溯记录。URS02-28控制仪表必须与监视仪表相独立。URS02-29当电源出现故障，电源故障报警；故障排除后，在程序中断的步 骤处控制系统能重新启动，有断电记忆功能，所有运行数据能被 储存记忆不被丢失。URS02-30设备出现故障可以通过系统自带的诊断功能， 对故障进行分析判 断。URS02-31卖方应提供所有的测量仪器仪表的列表。 所有这些仪

18、表或传感器 应提供合格证书。URS02-32具有全自动程序运行操作的控制系统，并有手动或应急操作的控 制系统。URS02-33具有故障监测、水、电、汽各种指标失常的报警和保护及恢复功 能。数据和安全URS02-34操作界面的准入级别：OIP应至少有3级密码设定进入。URS02-35语言要求：以中文显示具体的语言信息；显示要求：测量系统的 单位以国标单位。URS02-36安全等级：供应商列出所有不同的准入水平。提供每个级别一个 综合性的进入权限描述。URS02-37数据米集和存储需求：无纸记录。URS02-38系统运行故障检测和警报。URS02-39应有一份备份的应用程序用于系统崩溃时的恢复。U

19、RS02-40设备功能失调或失控的情况下，必须运用所有必要的保护措施保 证人员、设备和产品依然处于一个安全的状态。URS02-41故障和报警用声光报警指示。URS02-42设备应具有安全保护功能，当安全保护装置未处于正常状态时， 设备应停止运行，并在运行界面上显示相应的警报信息。#有 限公司标题：搪玻璃反应釜用户需求编号：URS-01-001-01页码：10 of 32编号要求内容设计、制造URS02-43设计主要包括纯化水系统的设计：卖方的工作必须使得整套系统符合相关规范、标准要求，至少包 括以下内容：1、设计依据和方法；2、辅助系统的设计：明确配置与选型，并给予说明；3、自动控制系统的设计

20、：给出详尽的自动控制系统设计；4、无死角设计：系统所有死角长度满足 3D要求。5、卖方认为需要补充的其它内容。 提供电子版技术资料。URS02-44采用自动焊接；内窥镜检查的结果以照片或录像的形式记录下 来，并保存；按照国家和行业标准提供检验记录。URS02-45各个零部件、设备、电气及仪表部件都配上金属标牌（有相应的 位号）以便于识别和方便操作。URS02-46卖方应提供一份工作计划，以便于买方做好相关准备工作，提供 电子版供审查。URS02-47设备到货，拆箱时卖方必须陪同买方进行拆箱验收。URS02-48设备具备调试条件，买方通知卖方来厂日期起，应在7日内完成 调试工作。工艺参数URS0

21、2-49预处理部分应能有效解决如下问题： 防止胶体物质及悬浮固体微粒污堵； 防止有机物质污堵；防止微生物污堵； 防止RO膜面结垢； 防止氧化性物质对膜的氧化破坏； 保持反渗透装置产水量稳定。编号要求内容URS02-50反渗透系统进水要求： 供水污染指数 SDIW4;供水余氯 <0.1ppm ;供水浊度（NTU-散射浊度单位）V1NTU ; 浓水饱和指数 <0.5 ;pH6.5 8.5 ;溶解性总固体V45 ppm ; 微生物V 20CFU/ ml ;出水硬度<1ppm。URS02-51反渗透系统可有效去除 99 %以上水中导电离子及有机物、细菌 等杂质。URS02-52纯化水

22、机组产出纯化水水质必需满足下列要求：纯化水水质：符合现行中国药典（2010年版）的要求。 外观 无色的澄清液体，无色，无味 酸碱度 符合药典规定亚硝酸盐V 0.02ppm氨 V 0.3ppm电导率 V 2.0 Q/cm （25 C） 不扌车发物 V 1mg/100ml 硝酸盐V 0.06ppm 微生物V 20个/ ml 重金属V 0.1 ppmURS02-53机械过滤器应可有效除去水中的颗粒状杂质、悬浮物等。URS02-54保安过滤器应可有效去除粒度大于 5m粒度的颗粒杂质。材质与机械要求URS02-55任何与纯化水接触的材料在二级RO产水以前全部采用304材质 管道、配件，Ra<0.8

23、m;任何与纯化水接触的材料在二级 RO 产水以后（含二级 R0）全部采用 316L材质管道、配件，Ra<0.8 um。URS02-56机械过滤器罐体米用 304内衬橡胶罐体，要满足产水量和压力 等要求。URS02-57活性炭过滤器米304内衬橡胶罐体，要满足产水量和压力等要 求，耐巴氏消毒。URS02-58软水器罐体米用304内衬橡胶罐体，滤料米用钠型阳离子树脂， 要满足产水量和压力等要求，配304再生操作阀组。再生箱的材 料应米用耐腐蚀的非金属材料，要满足相关规范要求。#有 限公司标题：搪玻璃反应釜用户需求编号：URS-01-001-01页码：11 of 32#有 限公司标题：搪玻璃反

24、应釜用户需求编号：URS-01-001-01 页码：11 of 32编号要求内容URS02-59保安过滤器筒体米用304，由熔喷成型的孔径为5卩m的聚丙 烯（PP ）膜组成,要满足产水量和压力等要求，过滤器上方、 前后有压力显示，并配置排污阀，耐巴氏消毒。URS02-60预处理系统米用板式换热器，RO后米用316L双管板式换热器， 以保证RO膜良好工作。URS02-61反渗透筒体膜组件耐巴氏消毒，米用美国陶氏膜组件。URS02-62EDI膜堆耐巴氏消毒。URS02-63纯化水储罐米用圆顶圆底立式双层保温结构，其内表面粗糙度 Ra V 0.5 ym,并提供相关材质证明，没有死角，能保证罐内水全

25、部排放。与纯化水接触部分为316L;其他金属材质（包括支架） 为304 ;罐体附件包括：人孔、呼吸器、喷淋球、液位传感器、卫生级取样阀；呼吸器采用电加热干燥。URS02-64流向转换阀：TC终端米用316L，底座PTFE，耐巴氏消毒。URS02-65卫生级泵：米用316L卫生级泵。泵底最低处应安装排水阀以将 水排尽，并能进行巴氏消毒。URS02-66纯化水机组机架：304不锈钢材质，机械亚光处理。有可调节的 不锈钢支脚和起重吊环。URS02-67所有纯化水（RO产水后）的阀门应当是无死角隔膜阀类型，阀 体是316L不锈钢，并能进行巴氏消毒。URS02-68卖方应保证没有使用动物来源的表面抛光剂

26、、润滑液、或其他材 料，并提供抛光剂、润滑剂的类型及厂家。URS02-69所有材料应当是新的，无缺陷，完全符合于目标用途。系统关键部位/系统的要求URS02-70机械过滤器具有反冲洗功能，配 304操作阀组。URS02-71活性炭过滤器具有反冲洗功能，配 304操作阀组。URS02-72每台软水器均具有100%的供水能力，软化运行、反冲洗、吸盐、 再生等全过程采用全自动程序化控制， 并带有互锁装置，以确保 两个软化器不会同时再生，软水罐布水系统均匀。URS02-73阀门：所有与纯化水接触的阀门必须安装角度应利于排净存水， 满足卫生型要求。URS02-74每个工艺组件的进水/出水口均有取样阀（二

27、级反渗透后应为卫 生级隔膜取样阀）。URS02-75系统配有自动加药装置，调节 RO进水pH。通过隔膜式计量泵 与pH仪表自动控制加药量，加药系统配有必要的药液箱和管路。URS02-76板式换热器：加热米用工业蒸汽。工业蒸汽管路配有专用过滤器、 气动角座阀。#有 限公司标题：搪玻璃反应釜用户需求编号：URS-01-001-01页码：12 of 32#有 限公司标题：搪玻璃反应釜用户需求编号：URS-01-001-01 页码：12 of 32#有 限公司标题：搪玻璃反应釜用户需求编号：URS-01-001-01页码：13 of 326.1.3 URS :安全及环保要编号要求内容URS03-01布

28、局：卖方应提供设备尺寸、重量、接口位置。URS03-02设备负载运仃状态下，距离设备 1米内其噪音不超过65分贝。URS03-03与操作工接触的保温层外表面，保证其在循环过程中的温度为< 403。URS03-04所有热表面都要有警告标签。URS03-05压力容器设计、制造必须符合中国现行 GB150、GB151要求， 所提供的压力容器资料必须能得到中国当地相关部门认可，并能 得到中国当地锅检所检测合格，并取得压力容器使用证。URS03-06各机器的所有部件或内部区域必须能被接触到，以供检查和清洗 操作。不得有盲区或者无法轻易触及的部位。URS03-07设备的所有外表面应平滑，易于用擦拭法

29、进行清洁。无法清洁的 部件必须被密封。URS03-08设备的所有部件，包括电子和通信系统，应能够适应通常的清洁 剂和消毒剂。URS03-09所有部件（阀门，传感器）应易于拆卸，目检可以看到。能迅速 和轻易地解决故障和进行检查。URS03-10所有管道对接口均采用标准尺寸。URS03-11卖方应使用可靠的包装形式以保证相关部件的运输安全，包装满 足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由于包装不良而 造成的任何锈损，卖方承担全部损失和费用。URS03-12卖方应负责将设备及材料运送到指定交货地点，并负责将设备卸 到指定地方。URS03-13设备到货清单必须详列每装箱内容物。6.1.4 URS0

30、4 :文件资料要求编号要求内容URS04-01验证服务要求卖方必需能够提供详细的符合相关规范、标准的验 证文件（风险分析、可追溯文件、DQ、FAT、SAT、IQ、OQ等）， 并在投标文件中详细说明风险分析、 可追溯文件、DQ、FAT、SAT、 IQ、OQ等的主要文件目录，提供项目实施的资料、文件、图纸 等，协同买方进行相关的验证工作，整体符合相关规范、标准要#有 限公司标题：搪玻璃反应釜用户需求编号：URS-01-001-01页码：14 of 32编号要求内容求，并提供电子版供审查；卖方在执行FAT之前，应根据买方的URS、相关规范、标 准兀成内部测试，并出具内部测试报告；卖方应提供测试偏差分

31、析报告，并提交相应纠偏扌日施；FAT全部费用由卖方承担。URS04-02FAT内容应包括：但不限于此：根据买方URS、相关规范、标准，列出测试内容； 完成FAT测试报告； 交付系统的范围确认； 交付文件的确认；设备外观确认；硬件系统测试：接通（断开）测试、安全确认、控制系统 硬件确认、配线、输入输出测试等；软件系统确认：控制系统、报警系统和打印、权限测试、 数据备份和恢复测试等； 设备电器安装确认；设备运行检测（包括性能测试、系统参数测试等）；FAT偏差、变更表；文件签署清单；测试设备清单； 图表确认清单； 证书确认。URS04-03卖方应派遣有实践经验的技术人员与买方及设备安装单位一起进 行

32、设备的调试及试运行工作。因设备自身质量问题或指导安装出 现差错，卖方应全权负责消除差错，直到买方满意。URS04-04在调试期间，卖方应在现场负责测试和调试，以检测其设计、制 造、运行效果等。并提供所有测试和调试所需的工具、材料、仪 器，一切费用由卖方负责。所用仪器、仪表应经检定合格并在有 效期内，并提供合格证书。URS04-05设备安装完成后卖方有技术人员协同买方进行系统试运行，能够 连续保证一个月系统正常运行无故障为验收合格。6.1.5 URS05 :服务与维修要求编号要求内容URS05-01卖方免费对买方进行培训，培训内容主要包括整个设备（系统） 的工作原理、构架、流程、操作、维护维修、

33、校准和故障解决等。编号要求内容URS05-02在质保期限内，合同中所供货物和工作内容在操作规程内出现任 何问题，卖方负责无偿维修或更换；质保期后，卖方终生提供及时 的维修、维护，维修只收取材料成本费；卖方要在投标文件中说明 其技术承诺和售后服务的方法和方式。URS05-03卖方提供的所有货物的质保期至少为 12个月（从最终验收调试合 格之日起算），在质保期内如因设备故障（非人为故障）导致停产 时，需要延长保修期限。同时故障零件卖方须无条件负责免费更 换。URS05-04卖方在接到服务要求后，48小时内到用户现场进行服务应答。URS05-05提供24小时服务，维修人员到现场24小时内，修复开机或

34、提交 设备维修报告，提供不间断的服务直到结束。URS05-06备件供应：卖方确保有足够的备件、附件和易损件满足设备正常 运行需要，并提供可满足两年设备运行需要的易损零部件及零部 件清单。文件/图纸URS05-07元件和仪器清单。URS05-08阀门及配件技术参数表。URS05-09仪表技术参数表。URS05-10管道规格表。URS05-11备件和消耗品清单。URS05-12P&ID图纸、工艺流程图。URS05-13布局图。URS05-14技术和功能规格。URS05-15硬件设计规范。URS05-16软件设计规范。URS05-17功能逻辑。URS05-18接线图。#有 限公司标题：搪玻璃

35、反应釜用户需求编号：URS-01-001-01页码：15 of 32#有 限公司标题：搪玻璃反应釜用户需求编号：URS-01-001-01 页码：15 of 32编号要求内容URS05-19操作，维修，安装及卫生手册。URS05-20设备附带文件资料：官方认证文献：压力容器证书、设备安全证书等； 设备原产地证明文件；所有外购件说明书1份。URS05-21提供合格的材质报告，以确保材料的可追溯性。URS05-22焊工证。URS05-23焊机和仪表在校验有效期内，并提供证书。URS05-24水压试验方案和报告。URS05-25酸洗钝化方案和报告。URS05-26清洗、消毒、灭菌方案和报告。URS0

36、5-27死角检查试验方案和报告。URS05-28内窥镜检查、X探伤方案和报告。URS05-29提供的主材的材料和粗糙度证书。URS05-30分供应商提供的仪表合格证书。URS05-31焊接记录文件。URS05-32自动轨迹焊机打印输出。URS05-3320%的自动轨迹焊或轨迹焊留样需要作内窥镜检查、X探伤。URS05-34带焊接编号轴侧图。URS05-35仪表工艺流程图。URS05-36技术和功能描述。URS05-37操作、维护手册。URS05-38偏差、变更控制表。#有 限公司标题：搪玻璃反应釜用户需求编号：URS-01-001-01页码：16 of 32#有 限公司标题：搪玻璃反应釜用户需

37、求编号：URS-01-001-01 页码：16 of 32#有 限公司标题：搪玻璃反应釜用户需求编号：URS-01-001-01页码：17 of 32编号要求内容验证文件URS05-39FAT方案和报告书：设备及其控制系统开发和执行。URS05-40SAT方案和报告书：设备及其控制系统开发和执行。URS05-41DQ方案和报告书：设备及其控制系统开发和执行。URS05-42IQ方案和报告书：设备及其控制系统开发和执行。URS05-43OQ方案和报告书：设备及其控制系统开发和执行。质量控制计划URS05-44为了确保符合买方的要求，卖方应在设计、制造和测试的所有阶 段执行质量项目计划，包括对伙伴

38、供货商提供的零部件的质量检 测和控制。URS05-45质量项目计划应包括非破坏性测试、原材料鉴疋和检查、阶段检 测和最终检测。URS05-46对于每一项检查和测试，卖方都应出具检测报告，这些文件包含 在技术资料内。URS05-47合同生效后15天内，卖方应将所有零部件和整套设备的质量项目 计划交付买方以取得买方的认可和批准。URS05-48卖方应将所有关键部件、设备的供货商以及供货商资质列出表格 提交买方，并取得买方同意。对于部分买方认为需要指定供货商 的关键部件和设备，卖方必须响应买方的要求。质量保证和责任URS05-49卖方全面负责设备的设计和检查测试。合同签订后由于设计问题 进行必要的改

39、动所需的费用由卖方负责，买方不承担此费用。URS05-50如果相关认证的检查官提出整改要求：如果没有硬件上的改动卖 方要免费进行整改，如果有硬件上的改动则双方协商费用并可由 买方承担些（即使出了质保期，也要这样）。卖方的设计要全面和具 有前瞻性、要考虑到尽量避免被检查官提出需要整改的问题的出 现。6.2供应商对项目要求的确认参见附件# 文件修订变更历史#有 限公司标题：搪玻璃反应釜用户需求编号：URS-01-001-01页码：18 of 32在具体实施过程中，如本文件有不妥之处，可以对本文件进行相应的修 改，但对本文件及其附件中的任何内容进行任何修改都必须通过已制定 的变更程序，经审核和取得有

40、关部门批准后才能修改和执行。版本号执行日期修订变更内容简述01新文件8附件附件1 URS符合性确认表格附件1 URS符合性确认表格#有 限公司标题：搪玻璃反应釜用户需求编号：URS-01-001-01页码：19 of 32该表格由供应商填写，确保本文件的要求得到供应商的书面回馈。供应商填写完成后签章，并编制功能设计说明文件（FS/DS）并反馈。URS No如果为符合”请选择标配或可选；如果为 不符合”请详细阐述不 符合的部分URS01-01口符合，标配口可选口口不符合，说明：URS01-02口符合，标配口可选口口不符合，说明：URS01-03口符合，标配口可选口口不符合，说明：URS01-04

41、口符合，标配口可选口口不符合，说明：URS01-05口符合，标配口可选口口不符合，说明：URS01-06口符合，标配口可选口口不符合，说明：URS01-07口符合，标配口可选口口不符合，说明：URS01-08口符合，标配口可选口口不符合，说明：URS01-09口符合，标配口可选口口不符合，说明：URS01-10口符合，标配口可选口口不符合，说明：URS02-01口符合，标配口可选口口不符合，说明：URS02-02口符合，标配口可选口口不符合，说明：URS No如果为符合”请选择标配或可选；如果为 不符合”请详细阐述不 符合的部分URS02-03口符合，标配口可选口口不符合，说明：URS02-0

42、4口符合，标配口可选口口不符合，说明：URS02-05口符合，标配口可选口口不符合，说明：URS02-06口符合，标配口可选口口不符合，说明：URS02-07口符合，标配口可选口口不符合，说明：URS02-08口符合，标配口可选口口不符合，说明：URS02-09口符合，标配口可选口口不符合，说明：URS02-10口符合，标配口可选口口不符合，说明：URS02-11口符合，标配口可选口口不符合，说明：URS02-12口符合，标配口可选口口不符合，说明：URS02-13口符合，标配口可选口口不符合，说明：URS02-14口符合，标配口可选口口不符合，说明：该#有 限公司标题：搪玻璃反应釜用户需求编

43、号：URS-01-001-01页码：20 of 32#有 限公司标题：搪玻璃反应釜用户需求编号：URS-01-001-01 页码：20 of 32URS No如果为符合”请选择标配或可选；如果为 不符合”请详细阐述不 符合的部分URS02-15口符合，标配口可选口口不符合，说明：URS02-16口符合，标配口可选口口不符合，说明：URS02-17口符合，标配口可选口口不符合，说明：URS02-18口符合，标配口可选口口不符合，说明：URS02-19口符合，标配口可选口口不符合，说明：URS02-20口符合，标配口可选口口不符合，说明：URS02-21口符合，标配口可选口口不符合，说明：URS0

44、2-22口符合，标配口可选口口不符合，说明：URS02-23口符合，标配口可选口口不符合，说明：URS02-24口符合，标配口可选口口不符合，说明：URS02-25口符合，标配口可选口口不符合，说明：URS02-26口符合，标配口可选口口不符合，说明：#有 限公司标题：搪玻璃反应釜用户需求编号：URS-01-001-01页码：21 of 32#有 限公司标题：搪玻璃反应釜用户需求编号：URS-01-001-01 页码：21 of 32URS No如果为符合”请选择标配或可选；如果为 不符合”请详细阐述不 符合的部分URS02-27口符合，标配口可选口口不符合，说明：URS02-28口符合，标配

45、口可选口口不符合，说明：URS02-29口符合，标配口可选口口不符合，说明：URS02-30口符合，标配口可选口口不符合，说明：URS02-31口符合，标配口可选口口不符合，说明：URS02-32口符合，标配口可选口口不符合，说明：URS02-33口符合，标配口可选口口不符合，说明：URS02-34口符合，标配口可选口口不符合，说明：URS02-35口符合，标配口可选口口不符合，说明：URS02-36口符合，标配口可选口口不符合，说明：URS02-37口符合，标配口可选口口不符合，说明：URS02-38口符合，标配口可选口口不符合，说明：#有 限公司标题：搪玻璃反应釜用户需求编号：URS-01

46、-001-01页码：22 of 32#有 限公司标题：搪玻璃反应釜用户需求编号：URS-01-001-01 页码：22 of 32URS No如果为符合”请选择标配或可选；如果为 不符合”请详细阐述不 符合的部分URS02-39口符合，标配口可选口口不符合，说明：URS02-40口符合，标配口可选口口不符合，说明：URS02-41口符合，标配口可选口口不符合，说明：URS02-42口符合，标配口可选口口不符合，说明：URS02-43口符合，标配口可选口口不符合，说明：URS02-44口符合，标配口可选口口不符合，说明：URS02-45口符合，标配口可选口口不符合，说明：URS02-46口符合，

47、标配口可选口口不符合，说明：URS02-47口符合，标配口可选口口不符合，说明：URS02-48口符合，标配口可选口口不符合，说明：URS02-49口符合，标配口可选口口不符合，说明：URS02-50口符合，标配口可选口口不符合，说明：#有 限公司标题：搪玻璃反应釜用户需求编号：URS-01-001-01页码：23 of 32#有 限公司标题：搪玻璃反应釜用户需求编号：URS-01-001-01 页码：23 of 32URS No如果为符合”请选择标配或可选；如果为 不符合”请详细阐述不 符合的部分URS02-51口符合，标配口可选口口不符合，说明：URS02-52口符合，标配口可选口口不符合

48、，说明：URS02-53口符合，标配口可选口口不符合，说明：URS02-54口符合，标配口可选口口不符合，说明：URS02-55口符合，标配口可选口口不符合，说明：URS02-56口符合，标配口可选口口不符合，说明：URS02-57口符合，标配口可选口口不符合，说明：URS02-58口符合，标配口可选口口不符合，说明：URS02-59口符合，标配口可选口口不符合，说明：URS02-60口符合，标配口可选口口不符合，说明：URS02-61口符合，标配口可选口口不符合，说明：URS02-62口符合，标配口可选口口不符合，说明：#有 限公司标题：搪玻璃反应釜用户需求编号：URS-01-001-01页

49、码：24 of 32#有 限公司标题：搪玻璃反应釜用户需求编号：URS-01-001-01 页码：24 of 32URS No如果为符合”请选择标配或可选；如果为 不符合”请详细阐述不 符合的部分URS02-63口符合，标配口可选口口不符合，说明：URS02-64口符合，标配口可选口口不符合，说明：URS02-65口符合，标配口可选口口不符合，说明：URS02-66口符合，标配口可选口口不符合，说明：URS02-67口符合，标配口可选口口不符合，说明：URS02-68口符合，标配口可选口口不符合，说明：URS02-69口符合，标配口可选口口不符合，说明：URS02-70口符合，标配口可选口口不

50、符合，说明：URS02-71口符合，标配口可选口口不符合，说明：URS02-72口符合，标配口可选口口不符合，说明：URS02-73口符合，标配口可选口口不符合，说明：URS02-74口符合，标配口可选口口不符合，说明：#有 限公司标题：搪玻璃反应釜用户需求编号：URS-01-001-01页码：25 of 32#有 限公司标题：搪玻璃反应釜用户需求编号：URS-01-001-01 页码：25 of 32URS No如果为符合”请选择标配或可选；如果为 不符合”请详细阐述不 符合的部分URS02-75口符合，标配口可选口口不符合，说明：URS02-76口符合，标配口可选口口不符合，说明：URS03-1口符合，标配口可选口口不符合，说明：URS03-2口符合，标配口可选口口不符合，说明：URS03-3口符合，标配口可选口口不符合，说明：URS03-4口符合，标配口可选口口不符合，说明：URS03-5口符合，标配口可选口口不符合，说明：URS03-6口符合，标配口可选口口不符合，说明：URS03-7口符合，标配口可选口口不符合，说明：URS03-8口符合，标配口可选口口不符合，说明：URS03-9口符合，标配口可选口口不符合，说明：URS0