理分析制度人事类管

1、词清平乐禁庭春昼，莺羽披新绣。百草巧求花下斗，只赌珠玑满斗。日晚却理残妆，御前闲舞霓裳。谁道腰肢窈窕，折旋笑得君王。人事类管理制度、 管理标准文件SMP-OF0001-00各部门管理职责SMP-OF0002-00各级管理人员资格的规定SMP-OF0003-00各生产岗位人员资格的规定SMP-OF0004-00组织机构定编定岗制度SMP-OF0005-00人事档案管理制度SMP-OF0006-00人员健康管理制度SMP-OF0007-00培训计划管理制度SMP-OF0008-00人员培训管理制度、 工作标准文件1岗位职责DY-OF0001-00总经理工作职责DY-OF0002-00常务副总经理工

2、作职责DY-OF0003-00行政办公室主任工作职责DY-OF0004-00行政文员岗位职责DY-OF0005-00行政后勤人员岗位职责DY-OF0006-00公司保安员岗位职责DY-OF0007-00消防专管员岗位职责DY-OF0008-00人力资源部经理工作职责DY-OF0009-00人事培训岗位职责DY-OF0010-00文化宣传岗位职责DY-OF0011-00质量管理部总经理工作职责DY-OF0012-00质量管理部分部经理工作职责DY-OF0013-00中心化验室主任工作职责DY-OF0014-00质管部生产现场质量监督员岗位职责DY-OF0015-00质管部仓库质量监督员岗位职责D

3、Y-OF0016-00留样观察岗位职责DY-OF0017-00QC 理化检测人员岗位职责DY-OF0018-00药品微生物限度检查人员岗位职责（2）中药饮片基地岗位责任制：RS-OF0001-00粗选工序岗位责任制RS-OF0002-00切制工序岗位责任制RS-OF0003-00粉碎工序岗位责任制RS-OF0004-00RS-OF0005-00润洗工序岗位责任制炮炙工序岗位责任制三、 记录目录REC-OF0001-00REC-OF0002-00REC-OF0003-00年度培训计划 员工培训台帐（记录） 员工个人培训记录表GMP 文件中采购部需建立的文件目录、管理标准文件SMP-SF0001-

4、00SMP-SF0002-00SMP-SF0003-00SMP-SF0004-00SMP-SF0005-00SMP-SF0006-00SMP-SF0007-00SMP-SF0008-00SMP-SF0009-00SMP-SF0010-00SMP-SF0011-00SMP-SF0012-00SMP-SF0013-00SMP-SF0014-00SMP-SF0015-00SMP-SF0016-00SMP-SF0017-00SMP-SF0018-00供应商质量审查制度 物料定点采购管理规程 原料供应管理制度 辅料供应管理制度 包装材料供应管理制度 标签、说明书供应管理制度 原药材、辅料进厂分类编码管理

5、制度 原辅材、辅料入库验收管理制度 原药材、辅料贮存条件的管理制度 原药材、辅料贮存养护管理制度 物料贮存状态标记管理制度 原辅料贮存期及复检管理制度 原辅料发放管理制度 原辅料的退换管理制度 剩余原、辅料退库管理制度 原辅料贮存管理制度 不合格原辅料处理制度 原、辅料报废处理规程SOP-SF0001-00SOP-SF0002-00SOP-SF0003-00物料进厂编码工作程序 原辅料接收标准操作程序 原辅料发放标准操作程序二、记录目录REC-SF0001-00REC-SF0002-00物料入库台帐 请验单REC-SF0003-00REC-SF0004-00REC-SF0005-00REC-S

6、F0006-00REC-SF0007-00REC-SF0008-00 物料验收记录 物料拒收记录 仓库货位卡 物料养护记录 仓库温、湿度记录 剩余物料退库记录、管理标准文件SMP-HF0001-00SMP-HF0002-00SMP-HF0003-00SMP-HF0004-00SMP-HF0005-00SMP-HF0006-00SMP-HF0007-00SMP-HF0008-00、标准操作文件SOP-HF0001-00SOP-HF0003-00SOP-HF0005-00SOP-HF0008-00三、记录目录REC-HF0001-00REC-HF0002-00REC-HF0003-00REC-HF

7、0004-00REC-HF0005-00REC-HF0006-00REC-HF0007-00REC-HF0008-00卫生系统管理文件厂区绿化管理规定一般生产区环境卫生管理制度 一般生产区个人卫生管理制度 一般生产区工艺卫生管理制度 一般生产区工作服清洗管理规定 厂房及设施清洁、维护管理规定 公共卫生管理规定 公共卫生检查管理规定厂房清洁、维护标准操作规程 人员进入生产区操作程序 一般生产区更衣标准操作程序 设备清洁（消毒）标准操作程序 公共卫生清洁及检查记录库房清洁及检查记录设备清洁及检查记录工具清洁及检查记录容器清洁及检查记录 清洁工具清洁及检查记录 卫生状态标记 清洁剂（消毒剂、杀虫剂）

8、配制、使用记录生产技术管理系统文件、管理标准文件 .SMP-PF0001-00生产管理业务流程图SMP-PF0002-00生产计划管理制度SMP-PF0003-00批生产记录和原始记录管理制度SMP-PF0004-00工艺规程管理制度SMP-PF0005-00生产工艺验证管理制度SMP-PF0006-00工艺查证制度SMP-PF0007-00生产区人员控制管理制度SMP-PF0008-00非生产人员出入生产车间管理制度SMP-PF0009-00原始记录填写制度SMP-PF0010-00生产统计管理制度SMP-PF0011-00生产事故管理制度SMP-PF0012-00原辅料消耗定额管理制度SM

9、P-PF0013-00包装材料、标签及说明书管理制度SMP-PF0014-00技术分析管理制度SMP-PF0015-00生产试验管理制度SMP-PF0016-00试制小批量产品管理制度SMP-PF0017-00新产品投产管理制度SMP-PF0018-00产品档案管理制度SMP-PF0019-00工艺卫生管理制度SMP-PF0020-00产品清场管理制度SMP-PF0021-00原辅材料投料复核制度SMP-PF0022-00原辅料、包装材料降级使用制度SMP-PF0023-00安全生产管理制度SMP-PF0024-00安全检修管理制度SMP-PF0025-00劳动保护用品管理制度SMP-PF00

10、26-00环境保护管理制度SMP-PF0027-00岗位技术安全操作法管理制度SMP-PF0028-00产品批号的制定及管理制度二、操作标准文件1工作标准程序SOP-PF0001-00产品工艺规程、操作法、岗位 SOP 的制定、审核、批准、发放及变更程序SOP-PF0002-00生产指令制定和执行程序SOP-PF0003-00批生产（批包装）记录的产生、填写、保存及变更程序SOP-PF0004-00配制指令的审核、发布与领、发料程序SOP-PF0005-00包装指令的审核、发布与领、发料程序SOP-PF0006-00生产指令流转工作程序SOP-PF0007-00月生产计划下达程序SOP-PF0

11、008-00进入生产区更衣程序SOP-PF0009-00纯化水管道与储放的清洁程序SOP-PF0010-00中间站物料转运管理程序SOP-PF0011-00生产事故的报告和处理程序SOP-PF0012-00物料称量、配料操作程序SOP-PF0013-00物料领料、收料、投料、退料工作程序SOP-PF0014-00标签领、收、用、结、退、销毁标准工作程序SOP-PF0015-00剩余包装材料处理程序SOP-PF0016-00中间产品交接操作程序SOP-PF0017-00清场操作程序SOP-PF0018-00生产尾料处理程序2岗位标准操作程序SOP-PF1001-00SOP-PF1002-00SO

12、P-PF1003-00SOP-PF1004-00SOP-PF1005-00SOP-PF1006-00 粗选工序标准操作程序 润洗工序标准操作程序 切制工序标准操作程序 粉碎工序标准操作程序 干燥工序标准操作程序 炮炙工序标准操作程序3清场及清洁规程SOP-PF2001-00SOP-PF2002-00SOP-PF2003-00SOP-PF2004-00SOP-PF2005-00SOP-PF2006-00SOP-PF2007-00SOP-PF2008-00 切制间清场规程 炮制间清场规程 润洗间清场规程 干燥间清场规程 晾晒场清场规程 机动车间清场规程 粉碎间清场规程 清洗间清场规程三、技术标准文

13、件 中药产品生产工艺规程 文件编号为 TY-PF*-*四、记录目录REC-PF0001-00REC-PF0002-00REC-PF0003-00REC-PF0004-00REC-PF0005-00REC-PF0006-00REC-PF0007-00REC-PF0008-00批生产记录批包装记录 物料领、收、退料单及其记录 中间站物料台帐配料、结料单物料平衡表物料定额表 中间产品传递单、管理标准文件SMP-QF0001-00SMP-QF0002-00SMP-QF0003-00SMP-QF0004-00SMP-QF0005-00SMP-QF0006-00SMP-QF0007-00SMP-QF000

14、8-00SMP-QF0009-00SMP-QF0010-00质量管理系统文件质量方针目标管理制度 质量管理部门机构设置 质量管理流程图 质检人员工作考核制度 中心化验室管理条例 检验仪器与设备管理制度 标准品、对照品、检定菌管理制度 试剂、试液管理制度 培养基管理制度 化验室剧毒物品安全管理制度SMP-QF0011-00SMP-QF0012-00SMP-QF0013-00SMP-QF0014-00SMP-QF0015-00SMP-QF0016-00SMP-QF0017-00SMP-QF0018-00原辅材料、包装材料检验制度 半成品、成品检验制度 质量事故报告管理制度 留样观察管理制度 产品质

15、量台帐管理制度 用户访问制度2管理程序类：SOP-QA0001-00SOP-QA0002-00SOP-QA0003-00SOP-QA0004-00SOP-QA0005-00SOP-QA0006-00SOP-QA0007-00SOP-QA0008-00用户投诉与不良反应处理制度 产品质量统计报告制度二、质量保证管理文件1管理制度类：SMP-QA0001-00物料采购监控管理规程SMP-QA0002-00物料贮存期监控管理规程SMP-QA0003-00原辅料供应档案管理制度SMP-QA0004-00药品包装、标签设计批准管理规程SMP-QA0005-00质量管理系统文件编制规程SMP-QA0006

16、-00检验记录与检验报告书的书写规定SMP-QA0007-00包装材料的核对检查规定SMP-QA0008-00标签的核对检查制度SMP-QA0009-00成品留样观察制度SMP-QA0011-00检品留样观察制度SMP-QA0012-00包装材料质量管理制度SMP-QA0013-00质量否决权制度SMP-QA0014-00质量奖惩制度SMP-QA0015-00质量三检制度SMP-QA0016-00质量分析会议制度SMP-QA0017-00药品不良反应报告和监测管理制度SMP-QA0018-00药品稳定性试验管理制度企业内控标准的制定、修改、审核、批准程序 标签、说明书的设计、审查程序 用户投诉

17、与不良反应处理程序 质量事故处理工作程序 物料检验合格放行工作程序 检品复检工作程序 检验测试结果复核工作程序 检验结果的确认审核程序三、质量控制管理文件1管理制度类：SMP-QC0001-00SMP-QC0002-00SMP-QC0003-00SMP-QC0004-00SMP-QC0005-00SMP-QC0006-00SMP-QC0007-00SMP-QC0008-00化学分析试验数据的记录和整理制度 实验室仪器的检查、保养和校正制度 留校样品的保存管理制度 质量标准的分析方法的管理制度 质量检验记录管理制度 检验周期及管理办法 检验结果复核制度 检品复核制度2管理程序类SOP-QC000

18、1-00SOP-QC0002-00化学试剂（试液）配制操作程序玻璃仪器清洗工作程序四、生产过程的中间控制SMP-PC0001-00SMP-PC0002-00SMP-PC0003-00SMP-PC0004-00SMP-PC0005-00SMP-PC0006-00粗选工序质量控制要点 切制工序质量控制要点 粉碎工序质量控制要点 润洗工序质量控制要点 炮炙工序质量控制要点 干燥工序质量控制要点五、技术标准文件1质量标准 文件编号： TY-QF0*-* 2岗位操作程序 文件编号： TY-QF1*-* 3检验操作规程 文件编号： TY-QF2*-*六、记录目录REC-QF0001-00REC-QF000

19、2-00REC-QF0003-00REC-QF0004-00REC-QF0005-00REC-QF0006-00REC-QF0007-00REC-QF0008-00物料检验报告单及发放单 生产过程质量监控记录 工艺用水水源、水质检测报告单 工艺用水监测记录 不合格品处理记录取样记录取样证物料检验台帐一、管理标准文件SMP-EF0001-00SMP-EF0002-00SMP-EF0003-00SMP-EF0004-00SMP-EF0005-00SMP-EF0006-00SMP-EF0007-00SMP-EF0008-00SMP-EF0009-00SMP-EF0010-00SMP-EF0011-0

20、0SMP-EF0012-00SMP-EF0013-00SMP-EF0014-00SMP-EF0015-00SMP-EF0016-00SMP-EF0017-00SMP-EF0018-00设备管理业务流程图 设备的选型与购置管理制度 设备分类编号管理制度 设备的开箱验收管理制度 设备的安装与调试管理制度 设备计划检查管理制度 设备的使用、维修、保养管理制度 设备的润滑管理制度 设备故障处理制度 设备更新、改造与报废管理制度 闲置设备与封存设备的管理制度 设备状态标志管理制度 设备验证管理制度 厂房保养及设备维护制度 停电情况处理制度 停水情况处理制度 动力管理制度 照明系统管理制度二、操作标准文件

21、1工作标准文件SOP-EF0001-00SOP-EF0002-00SOP-EF0003-00SOP-EF0004-00SOP-EF0005-00SOP-EF0006-00设备选型、购置工作程序 设备验收工作程序 设备维修操作程序 设备报废工作程序 设备调拨工作程序 设备事故处理程序2设备安全操作规程SOP-EF/OP0001-00SOP-EF/OP0002-00SOP-EF/OP0003-00SOP-EF/OP0004-00SOP-EF/OP0005-00SOP-EF/OP0006-00SOP-EF/OP0007-00XY-720 洗药机标准操作规程PX-40D 大功率交压清洗机操作规程GT7

22、C5-1 润药机操作规程DYQ300 多功能切药机操作规程QY120-4 转盘切药机操作规程QWZL-300 直线往复式切药机操作规程WQY-240-2 往复式切药机操作规程SOP-EF/OP0008-00SOP-EF/OP0009-00SOP-EF/OP0010-00SOP-EF/OP0011-00SOP-EF/OP0012-00SOP-EF/OP0013-00SOP-EF/OP0014-00SOP-EF/OP0015-00SOP-EF/OP0016-00SOP-EF/OP0017-00SOP-EF/OP0018-00旧式复式切药机操作规程 旧式盘式切药机操作规程 ZWD-300 磨刀机操作

23、规程 CY-640 炒药机操作规程 煅药机操作规程 GZZ-500 蒸煮机操作规程 CT-C-II 热风循环烘箱操作规程 DW-1.6-10 网带式干燥机操作规程 货梯操作规程SF-230 粉碎机操作规程PS-200 破碎机操作规程3设备维修、保养规程SOP-EF/MA0001-00SOP-EF/MA0002-00SOP-EF/MA0003-00SOP-EF/MA0004-00SOP-EF/MA0005-00SOP-EF/MA0006-00SOP-EF/MA0007-00SOP-EF/MA0008-00SOP-EF/MA0009-00SOP-EF/MA0010-00SOP-EF/MA0011-

24、00SOP-EF/MA0012-00SOP-EF/MA0013-00SOP-EF/MA0014-00SOP-EF/MA0015-00SOP-EF/MA0016-00SOP-EF/MA0017-00SOP-EF/MA0018-00三、记录目录REC-EF0001-00REC-EF0002-00REC-EF0003-00REC-EF0004-00REC-EF0005-00REC-EF0006-00REC-EF0007-00REC-EF0008-00XY-720 洗药机标准维修、保养规程PX-40D 大功率交压清洗机维修、保养规程GT7C5-1 润药机维修、保养规程DYQ300 多功能切药机维修、保养规程QY120-4 转盘切药机维修、保养规程QWZL-300 直线往复式切药机维修、保养规程WQY-240-2 往复式切药机维修、保养规程 旧